Comirnaty - szczepionka mRNA przeciw COVID-19

Wskazania do stosowania

Comirnaty jest wskazany do czynnego uodparniania w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2 w następujących grupach wiekowych:

• Dzieci w wieku 5-11 lat - dawka 10 µg/0,2 ml
• Osoby w wieku od 12 lat - dawka 30 µg/0,3 ml

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Comirnaty jest przeznaczony do zapobiegania COVID-19 u osób od 5. roku życia, przy czym stosuje się różne dawki w zależności od wieku pacjenta.

Dawkowanie i sposób podawania

Szczepionkę podaje się domięśniowo po rozcieńczeniu.

Schemat podstawowy szczepienia obejmuje 2 dawki podawane w odstępie 3 tygodni, niezależnie od wieku. Dawka jest dostosowana do grupy wiekowej.

Sposób podawania

Comirnaty podaje się domięśniowo po rozcieńczeniu. Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny. Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie.

Po rozcieńczeniu, fiolka zawiera 6 dawek szczepionki. Aby pobrać pełne dawki, należy używać strzykawek i igieł z małą przestrzenią martwą (≤35 µl). Każda dawka musi zawierać odpowiednio 0,2 ml (10 µg) lub 0,3 ml (30 µg) szczepionki.

Precyzyjne dawkowanie i właściwa technika podania są kluczowe dla zapewnienia skuteczności szczepionki.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania szczepionki Comirnaty jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przed podaniem szczepionki należy zebrać dokładny wywiad alergologiczny.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Identyfikowalność: Należy dokładnie zapisywać nazwę i numer serii podawanego produktu.

2. Anafilaksja: Zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznych. Należy zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i monitorowania. Zaleca się obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut po szczepieniu.

3. Reakcje związane z lękiem: Mogą wystąpić reakcje wazowagalne, omdlenia lub reakcje związane ze stresem. Należy zastosować środki ostrożności, aby uniknąć urazów.

4. Choroby współistniejące: Szczepienie należy odroczyć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem.

5. Zaburzenia krzepnięcia: U osób otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe lub z małopłytkowością szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności ze względu na ryzyko krwawienia po iniekcji domięśniowej.

6. Osoby z obniżoną odpornością: Skuteczność szczepionki może być mniejsza u osób z immunosupresją.

7. Okres ochrony: Czas utrzymywania się ochrony po szczepieniu nie jest znany. Pełna ochrona może nie wystąpić przed upływem 7 dni od podania drugiej dawki.

Stosowanie szczepionki Comirnaty wymaga uwzględnienia indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta oraz ścisłego monitorowania w kierunku możliwych działań niepożądanych.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji ani jednoczesnego podawania szczepionki Comirnaty z innymi szczepionkami.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych szczepionek lub leków, ze względu na brak danych dotyczących potencjalnych interakcji.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Doświadczenie dotyczące stosowania szczepionki Comirnaty u kobiet w ciąży jest ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę. Podanie szczepionki w okresie ciąży można rozważyć, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla matki i płodu.

Laktacja: Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Decyzja o szczepieniu kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:

• Osoby ≥16 lat: ból w miejscu wstrzyknięcia (>80%), zmęczenie (>60%), ból głowy (>50%), ból mięśni i dreszcze (>30%), ból stawów (>20%), gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>10%)
• Młodzież 12-15 lat: ból w miejscu wstrzyknięcia (>90%), zmęczenie i ból głowy (>70%), ból mięśni i dreszcze (>40%), ból stawów i gorączka (>20%)

Działania niepożądane miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni od podania szczepionki. U osób w podeszłym wieku obserwowano nieco mniejszą częstość występowania działań niepożądanych.

Inne istotne działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (niezbyt często)
• Zaburzenia układu nerwowego: ostre obwodowe porażenie nerwu twarzowego (rzadko)
• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka (bardzo często), nudności i wymioty (często)

Profil bezpieczeństwa szczepionki Comirnaty jest korzystny, a większość działań niepożądanych ma charakter przejściowy i łagodny. Należy jednak monitorować pacjentów pod kątem możliwych poważniejszych reakcji, szczególnie w pierwszych dniach po szczepieniu.

Mechanizm działania

Comirnaty zawiera mRNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami, zamknięte w nanocząsteczkach lipidowych. Po podaniu, mRNA przenika do komórek gospodarza, gdzie ulega translacji, prowadząc do syntezy białka szczytowego (S) wirusa SARS-CoV-2. Białko S zawiera dwie mutacje punktowe stabilizujące je w konformacji prefuzyjnej, co zwiększa jego immunogenność.

Szczepionka indukuje zarówno odpowiedź humoralną (produkcja przeciwciał neutralizujących), jak i komórkową przeciwko antygenowi S. Ta złożona odpowiedź immunologiczna przyczynia się do ochrony przed COVID-19.

Unikalna technologia mRNA wykorzystana w szczepionce Comirnaty pozwala na skuteczne indukowanie odpowiedzi immunologicznej przeciwko SARS-CoV-2, zapewniając ochronę przed COVID-19.