Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Comirnaty

COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)

inj. [konc. do sporz. dyspersji]
30 µg/dawkę
5 fiol. 30 dawek (6 dawek/fiol.)
Iniekcje
Rx
100%
X
Comirnaty
inj. [konc. do sporz. dyspersji]
30 µg/dawkę
195 fiol. (975 dawek)
Iniekcje
Rx
100%
X
Comirnaty
inj. [konc. do sporz. dyspersji]
30 µg/dawkę
15 fiol. (75 dawek)
Iniekcje
Rx
100%
X
Comirnaty
inj. [konc. do sporz. dyspersji]
10 µg/dawkę
10 fiol. (100 dawek)
Iniekcje
Rx
100%
X

Comirnaty - szczepionka mRNA przeciw COVID-19

Wskazania do stosowania

Comirnaty jest wskazany do czynnego uodparniania w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2:

  • u dzieci w wieku 5-11 lat (dawka 10 µg)
  • u osób w wieku od 12 lat (dawka 30 µg)

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Comirnaty jest przeznaczony dla szerokiej grupy wiekowej, od 5 lat wzwyż, w celu zapobiegania COVID-19. Dostępne są dwie różne dawki w zależności od wieku pacjenta.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Dawka Schemat
5-11 lat 10 µg (0,2 ml) 2 dawki w odstępie 3 tygodni
≥12 lat 30 µg (0,3 ml) 2 dawki w odstępie 3 tygodni

Tabela 1. Schemat dawkowania szczepionki Comirnaty

Szczepionkę podaje się domięśniowo po rozcieńczeniu. Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami odporności w wieku ≥5 lat można rozważyć podanie trzeciej dawki po upływie co najmniej 28 dni od drugiej dawki.

Nie określono możliwości zamiennego stosowania Comirnaty z innymi szczepionkami przeciw COVID-19 w celu ukończenia cyklu szczepienia. Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę Comirnaty, powinny otrzymać drugą dawkę tego samego preparatu.

Schemat szczepienia obejmuje dwie dawki podawane w odstępie 3 tygodni, z możliwością dodatkowej dawki u osób z obniżoną odpornością. Kluczowe jest zachowanie ciągłości stosowania tego samego preparatu w cyklu szczepienia.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na składniki szczepionki, co podkreśla jej ogólnie dobry profil bezpieczeństwa.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Należy zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i monitorowania w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej.
  • Zaleca się obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut po szczepieniu.
  • Nie należy podawać drugiej dawki osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po pierwszej dawce.
  • Szczepienie należy przesunąć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.
  • Zachować ostrożność u osób z zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe.
  • Skuteczność szczepionki może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością.
  • Okres utrzymywania się ochrony po szczepieniu jest nadal badany.

Mimo ogólnego bezpieczeństwa szczepionki, konieczne jest zachowanie czujności i stosowanie odpowiednich środków ostrożności, szczególnie u osób z grup ryzyka lub z określonymi schorzeniami.

Warto zapamiętać
  • Comirnaty zapewnia ochronę przed COVID-19 nie wcześniej niż 7 dni po podaniu drugiej dawki.
  • Szczepionka może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób w pełni.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji ani jednoczesnego podawania Comirnaty z innymi szczepionkami.

Brak danych o potencjalnych interakcjach z innymi preparatami podkreśla potrzebę ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu innych leków lub szczepionek.

Ciąża i laktacja

Doświadczenie dotyczące stosowania Comirnaty u kobiet w ciąży jest ograniczone. Podanie szczepionki w okresie ciąży można rozważyć, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla matki i płodu. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego.

Decyzja o szczepieniu kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Ból w miejscu wstrzyknięcia (>80%)
  • Zmęczenie (>60%)
  • Ból głowy (>50%)
  • Ból mięśni i dreszcze (>30%)
  • Ból stawów (>20%)
  • Gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>10%)

Działania te mają zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni. U osób starszych obserwowano nieco mniejszą częstość występowania działań niepożądanych.

Profil bezpieczeństwa Comirnaty jest korzystny, z przewidywalnymi i zazwyczaj łagodnymi działaniami niepożądanymi, które szybko ustępują.

Mechanizm działania

Comirnaty zawiera mRNA kodujące białko szczytowe (S) wirusa SARS-CoV-2, zamknięte w nanocząsteczkach lipidowych. Po podaniu, mRNA przenika do komórek gospodarza, gdzie następuje ekspresja antygenu S. Wywołuje to odpowiedź immunologiczną, zarówno humoralną (przeciwciała neutralizujące), jak i komórkową, co przyczynia się do ochrony przed COVID-19.

Innowacyjny mechanizm działania szczepionki Comirnaty opiera się na technologii mRNA, która skutecznie stymuluje układ odpornościowy do obrony przed wirusem SARS-CoV-2.



Wskazania

10 µg/dawkę. Produkt leczniczy jest wskazany do czynnego uodparniania dzieci w wieku 5-11 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 30 µg/dawkę. Produkt leczniczy jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku od 12 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

10 µg/dawkę. Dzieci w wieku 5-11 lat (tj. od 5 do mniej niż 12 lat). Produkt jest podawany domięśniowo po rozcieńczeniu jako cykl 2 dawek (0,2 ml każda). Zaleca się podanie 2. dawki po upływie 3 tyg. od podania 1. dawki. Nie określono zamiennego stosowania produktu ze szczepionkami przeciw COVID-19 innych wytwórców w celu ukończenia cyklu szczepienia. Osoby, które otrzymały 1. dawkę produktu leczniczego powinny otrzymać 2. dawkę produktu leczniczego, aby ukończyć cykl szczepienia. Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie u dzieci w wieku 5-11 lat. Osoby z ciężkimi zaburzeniami odporności w wieku 5 lat i starsze. Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami odporności można podać 3. dawkę po upływie co najmniej 28 dni od 2. dawki. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci poniżej 5 lat. 30 µg/dawkę. Osoby w wieku 12 lat i starsze. Produkt jest podawany domięśniowo po rozcieńczeniu jako cykl 2 dawek (0,3 ml każda). Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 3 tyg. od podania pierwszej dawki. Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwości zamiennego stosowania produktu leczniczego z innymi szczepionkami przeciw COVID-19 w celu ukończenia cyklu szczepienia. Osoby, które otrzymały 1. dawkę produktu leczniczego powinny otrzymać 2. dawkę produktu, aby ukończyć cykl szczepienia. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat. Dostępne dane są ograniczone. Osoby w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat.

Szczepionkę należy podawać domięśniowo po rozcieńczeniu. Po rozcieńczeniu, fiolki z produktem leczniczym zawierają sześć dawek szczepionki po 0,3 ml. Aby pobrać sześć dawek z jednej fiolki, należy używać strzykawek i/lub igieł z małą przestrzenią martwą. Przestrzeń martwa w zestawie strzykawki i igły z małą przestrzenią martwą powinna wynosić nie więcej niż 35 mikrolitrów. W razie stosowania standardowych strzykawek i igieł, objętość może być niewystarczająca do pobrania szóstej dawki z 1 fiolki. Niezależnie od rodzaju strzykawki i igły: każda dawka musi zawierać 0,3 ml szczepionki; jeśli ilość szczepionki pozostała w fiolce jest niewystarczająca do zapewnienia pełnej dawki 0,3 ml, fiolkę i wszelkie pozostałości w niej zawarte należy wyrzucić; nie należy gromadzić pozostałości szczepionki z kilku fiolek. Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny. Nie wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie. Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi. Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki, patrz ChPL. Instrukcja dotycząca rozmrażania, postępowania i usuwania szczepionki, szczegóły patrz ChPL.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych. Zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut. Drugiej dawki szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po 1-szej dawce produktu leczniczego. W związku ze szczepionką mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako psychogenna reakcja na wstrzyknięcie z użyciem igły. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia. Szczepienie należy przesunąć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub u których występuje ostra infekcja. Występowanie łagodnej infekcji i/lub niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do przesunięcia szczepienia. Szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki. Nie oceniano skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani immunogenności szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne. Skuteczność produktu leczniczego może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością. Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku. Szczepionka może nie chronić wszystkich osób, które ją otrzymały. Szczepionka może nie zapewniać pełnej ochrony przed upływem co najmniej 7 dni od otrzymania 2. dawki szczepionki. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu/dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z działań niepożądanych mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania produktu leczniczego z innymi szczepionkami.

Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i/lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Podanie produktu leczniczego Comirnaty w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Nie wiadomo, czy produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Bezpieczeństwo stosowania produktu oceniano u osób w wieku 12 lat i starszych w 2 badaniach klinicznych, w których brało udział 22 875 uczestników (w tym 21 744 uczestników w wieku co najmniej 16 lat i 1 131 nastolatków w wieku 12-15 lat), którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę produktu leczniczego. Ogólny profil bezpieczeństwa produktu u młodzieży w wieku 12-15 lat był zbliżony do profilu obserwowanego u uczestników w wieku 16 lat i starszych. Uczestnicy w wieku 16 lat i starsi. W badaniu 2 łącznie 21 720 uczestników w wieku 16 lat lub starszych otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu leczniczego oraz łącznie 21 728 uczestników w wieku 16 lat lub starszych otrzymało placebo (w tym odpowiednio 138 i 145 nastolatków w wieku 16 i 17 lat w grupie szczepionki i placebo). Łącznie 20 519 uczestników w wieku 16 lat lub starszych otrzymało 2 dawki produktu leczniczego. W momencie analizy badania 2 łącznie 19 067 (9 531 produkt i 9 536 placebo) uczestników w wieku 16 lat lub starszych poddano ocenie bezpieczeństwa stosowania przez co najmniej 2 m-ce po podaniu 2. dawki produktu. Obejmowało to łącznie 10 727 (5 350 produkt i 5 377 placebo) uczestników w wieku 16-55 lat oraz łącznie 8 340 (4 181 produkt i 4 159 placebo) uczestników w wieku 56 lat i starszych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u uczestników w wieku 16 lat lub starszych były: ból w miejscu wstrzyknięcia (>80%), zmęczenie (>60%), ból głowy (>50%), ból mięśni i dreszcze (>30%), ból stawów (>20%), gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>10%). Działania te miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały w ciągu kilku dni od podania szczepionki. Nieco mniejsza częstość występowania zdarzeń reaktogenności była związana z bardziej podeszłym wiekiem. Profil bezpieczeństwa u 545 uczestników w wieku 16 lat i starszych z dodatnim wynikiem w kierunku obecności przeciwciał przeciw wirusowi SARS-CoV-2 w punkcie początkowym, którzy otrzymali produkt leczniczy, był podobny do obserwowanego w populacji ogólnej. Młodzież w wieku 12-15 lat. W analizie badania 2, przeprowadzonej w oparciu o dane zebrane do 13 marca 2021 r., uwzględniono 2 260 nastolatków (1 131 w grupie produktu i 1 129 w grupie placebo) w wieku 12-15 lat. Spośród tych uczestników 1 308 nastolatków (660 w grupie produktu i 648 w grupie placebo) objęto kontrolą przez co najmniej 2 m-ce po 2. dawce produktu. Ocena bezpieczeństwa w badaniu 2 jest w toku. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u młodzieży w wieku 12-15 lat były: ból w miejscu wstrzyknięcia (>90%), zmęczenie i ból głowy (>70%), ból mięśni i dreszcze (>40%), ból stawów i gorączka (>20%). Zestawienie działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu u osób w wieku od 12 lat. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) limfadenopatia. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy). Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (rzadko) ostre obwodowe porażenie nerwu twarzowego. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka; (często) nudności, wymioty. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból stawów; (często) ból mięśni, ból kończyny. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; (często) zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) złe samopoczucie, świąd w miejscu wstrzyknięcia. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL.

Dane dotyczące przedawkowania są dostępne w oparciu o 52 uczestników biorących udział w badaniu klinicznym, którzy w wyniku błędu w rozcieńczaniu otrzymali 58 µg produktu leczniczego. Osoby, które otrzymały szczepionkę nie zgłaszały zwiększonej reaktogenności ani działań niepożądanych. W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie funkcji życiowych i możliwe zastosowanie leczenia objawowego.

Informacyjny RNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami zawarty w szczepionce jest zamknięty w nanocząsteczkach lipidowych, co pozwala na przenikanie niereplikującego się RNA do komórek gospodarza w celu umożliwienia przejściowej ekspresji antygenu S wirusa SARS-CoV-2; mRNA koduje zakotwiczone w błonie, pełnej długości białko S z dwupunktowymi mutacjami w centralnej spirali. Mutacja tych 2 aminokwasów do proliny powoduje zablokowanie białka S w antygenowo preferowanej konformacji prefuzyjnej. Szczepionka wywołuje zarówno odpowiedź immunologiczną polegającą na wytworzeniu przeciwciał neutralizujących, jak i odpowiedź komórkową na antygen białka szczytowego (S), co może przyczyniać się do ochrony przed chorobą COVID-19.

1 dawka (02, ml lub 0,3 ml) lub zawiera 20 µg lub 30 µg szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (zawartej w nanocząsteczkach lipidowych). Jednoniciowy, informacyjny RNA (ang. mRNA) z czapeczką na końcu 5’, wytwarzany z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na matrycy DNA, kodujący białko szczytowe (ang. spike, S) wirusa SARS-CoV-2.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.