Comirnaty - szczepionka mRNA przeciw COVID-19

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Comirnaty jest wskazany do czynnego uodparniania w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2 w następujących grupach wiekowych:

• Dzieci w wieku 5-11 lat - dawka 10 µg/0,2 ml
• Osoby w wieku od 12 lat - dawka 30 µg/0,3 ml

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Comirnaty jest przeznaczony do zapobiegania COVID-19 u osób od 5. roku życia, przy czym stosuje się różne dawki w zależności od grupy wiekowej.

Dawkowanie i sposób podawania

Szczepionkę podaje się domięśniowo po rozcieńczeniu.

Osoby z ciężkimi zaburzeniami odporności w wieku ≥5 lat mogą otrzymać 3. dawkę po upływie co najmniej 28 dni od 2. dawki.

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki u dzieci poniżej 5 lat.

Schemat podstawowy szczepienia obejmuje 2 dawki podawane w odstępie 3 tygodni, z możliwością podania dodatkowej dawki u osób z zaburzeniami odporności.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Należy zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i nadzoru w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej.
• Zaleca się obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut po szczepieniu.
• Nie należy podawać drugiej dawki osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po pierwszej dawce.
• Szczepienie należy przesunąć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.
• Zachować ostrożność u osób z zaburzeniami krzepnięcia lub stosujących leczenie przeciwzakrzepowe.
• Skuteczność szczepionki może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością.
• Okres utrzymywania się ochrony po szczepieniu jest nieznany.

Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u osób z ryzykiem reakcji anafilaktycznej oraz zaburzeniami krzepnięcia. Skuteczność szczepionki może być ograniczona u osób z obniżoną odpornością.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji ani jednoczesnego podawania szczepionki Comirnaty z innymi szczepionkami.

Brak danych na temat potencjalnych interakcji z innymi produktami leczniczymi lub szczepionkami.

Ciąża i laktacja

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę. Podanie szczepionki w okresie ciąży można rozważyć, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla matki i płodu.

Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Decyzja o szczepieniu kobiet w ciąży powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści i ryzyka. Brak danych dotyczących wpływu na laktację.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane u osób w wieku ≥16 lat:

• Bardzo często (≥1/10): ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, dreszcze, ból stawów, gorączka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Często (≥1/100 do <1/10): nudności, wymioty, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): limfadenopatia, reakcje nadwrażliwości, bezsenność, złe samopoczucie, świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): ostre obwodowe porażenie nerwu twarzowego

Profil bezpieczeństwa u młodzieży w wieku 12-15 lat był zbliżony do obserwowanego u osób w wieku ≥16 lat.

Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego i ustępuje w ciągu kilku dni. Profil bezpieczeństwa jest podobny u młodzieży i dorosłych.

Mechanizm działania

Comirnaty zawiera mRNA kodujące białko szczytowe (S) wirusa SARS-CoV-2, zamknięte w nanocząsteczkach lipidowych. Po podaniu szczepionki, mRNA przenika do komórek gospodarza, gdzie zachodzi czasowa ekspresja antygenu S. Wywołuje to odpowiedź immunologiczną, zarówno humoralną (przeciwciała neutralizujące), jak i komórkową, co przyczynia się do ochrony przed COVID-19.

Szczepionka wykorzystuje technologię mRNA do indukcji odpowiedzi immunologicznej przeciwko białku S wirusa SARS-CoV-2, zapewniając ochronę przed chorobą.