Comirnaty - szczepionka mRNA przeciw COVID-19

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Comirnaty jest wskazany do czynnego uodparniania w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2 w następujących grupach wiekowych:

wieku 5-11 lat - dawka 10 µg/0,2 ml
• Osoby w wieku od 12 lat - dawka 30 µg/0,3 ml

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Wnioski: Comirnaty jest przeznaczony dla szerokiej grupy wiekowej, od 5 roku życia. Dawkowanie różni się w zależności od wieku pacjenta.

Dawkowanie i sposób podawania

Dzieci w wieku 5-11 lat:

Tabela 1. Schemat dawkowania dla dzieci w wieku 5-11 lat

Osoby w wieku od 12 lat:

Tabela 2. Schemat dawkowania dla osób w wieku od 12 lat

Szczepionkę podaje się domięśniowo po rozcieńczeniu. Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 3 tygodni od pierwszej dawki. Nie określono zamiennego stosowania produktu Comirnaty z innymi szczepionkami przeciw COVID-19 w celu ukończenia cyklu szczepienia. Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę produktu Comirnaty, powinny otrzymać drugą dawkę tego samego produktu.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami odporności w wieku 5 lat i starszych można rozważyć podanie trzeciej dawki po upływie co najmniej 28 dni od drugiej dawki.

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).

Wnioski: Schemat dawkowania jest dwudawkowy, z możliwością podania trzeciej dawki u osób z zaburzeniami odporności. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego odstępu między dawkami.

Sposób podawania i postępowanie ze szczepionką

Szczepionkę należy podawać domięśniowo po rozcieńczeniu. Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny. Po rozcieńczeniu, fiolki zawierają sześć dawek szczepionki po 0,3 ml. Aby pobrać sześć dawek z jednej fiolki, należy używać strzykawek i/lub igieł z małą przestrzenią martwą (nie więcej niż 35 mikrolitrów).

Ważne zasady:

• Każda dawka musi zawierać dokładnie 0,2 ml (dla dzieci 5-11 lat) lub 0,3 ml (dla osób ≥12 lat) szczepionki
• Nie należy gromadzić pozostałości szczepionki z kilku fiolek
• Nie wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie
• Nie mieszać szczepionki w tej samej strzykawce z innymi produktami leczniczymi

Szczegółowe instrukcje dotyczące rozmrażania, postępowania i usuwania szczepionki znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Wnioski: Prawidłowe postępowanie ze szczepionką i jej podawanie jest kluczowe dla zapewnienia skuteczności i bezpieczeństwa szczepienia. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących przygotowania i podawania produktu.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania szczepionki Comirnaty jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Wnioski: Przeciwwskazania są ograniczone, co umożliwia stosowanie szczepionki u szerokiej grupy pacjentów. Kluczowe jest dokładne zebranie wywiadu alergologicznego przed szczepieniem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Identyfikowalność: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Reakcje anafilaktyczne: Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych. Należy zapewnić dostępność odpowiednich metod leczenia i monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut po szczepieniu.

Reakcje związane z lękiem: Mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia.

Choroby współistniejące: Szczepienie należy przesunąć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją. Łagodna infekcja i/lub niewielka gorączka nie powinny prowadzić do przesunięcia szczepienia.

Zaburzenia krzepnięcia: Szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi (np. hemofilia).

Osoby z obniżoną odpornością: Skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki nie były oceniane u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne. Skuteczność produktu może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością.

Okres utrzymywania się ochrony: Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany i nadal ustalany w trwających badaniach klinicznych.

Ograniczenia skuteczności szczepionki: Szczepionka może nie chronić wszystkich osób, które ją otrzymały. Pełna ochrona może nie wystąpić przed upływem co najmniej 7 dni od otrzymania drugiej dawki szczepionki.

Wnioski: Stosowanie szczepionki Comirnaty wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta po szczepieniu oraz indywidualna ocena korzyści i ryzyka u osób z chorobami współistniejącymi lub zaburzeniami odporności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji ani jednoczesnego podawania produktu Comirnaty z innymi szczepionkami.

Wnioski: Brak danych o interakcjach z innymi lekami lub szczepionkami wymaga zachowania ostrożności przy planowaniu szczepień u pacjentów przyjmujących inne preparaty lub wymagających innych szczepień.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu Comirnaty u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Podanie produktu w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy produkt Comirnaty przenika do mleka ludzkiego. Nie przewiduje się wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na produkt Comirnaty u kobiet karmiących piersią jest znikoma.

Płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Wnioski: Decyzja o szczepieniu kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa opiera się na danych od uczestników w wieku 12 lat i starszych z dwóch badań klinicznych, obejmujących 22 875 uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę Comirnaty.

Najczęstsze działania niepożądane u osób w wieku ≥16 lat:

• Ból w miejscu wstrzyknięcia (>80%)
• Zmęczenie (>60%)
• Ból głowy (>50%)
• Ból mięśni i dreszcze (>30%)
• Ból stawów (>20%)
• Gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>10%)

Najczęstsze działania niepożądane u młodzieży w wieku 12-15 lat:

• Ból w miejscu wstrzyknięcia (>90%)
• Zmęczenie i ból głowy (>70%)
• Ból mięśni i dreszcze (>40%)
• Ból stawów i gorączka (>20%)

Działania niepożądane miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały w ciągu kilku dni od podania szczepionki. Nieco mniejsza częstość występowania zdarzeń reaktogenności była związana z bardziej podeszłym wiekiem.

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmowały: limfadenopatię, reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), bezsenność, biegunkę, nudności, wymioty, ból kończyny, złe samopoczucie oraz świąd w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko zgłaszano przypadki ostrego obwodowego porażenia nerwu twarzowego.

Wnioski: Profil bezpieczeństwa szczepionki Comirnaty jest korzystny, z przewagą łagodnych do umiarkowanych i przejściowych działań niepożądanych. Ważne jest informowanie pacjentów o możliwych reakcjach poszczepiennych i monitorowanie ich występowania.

Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania są ograniczone. W badaniu klinicznym 52 uczestników otrzymało przez pomyłkę 58 µg szczepionki Comirnaty. Nie zgłaszali oni zwiększonej reaktogenności ani działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania zaleca się:

• Monitorowanie funkcji życiowych
• Możliwe zastosowanie leczenia objawowego

Wnioski: Chociaż dane o przedawkowaniu są ograniczone, dotychczasowe obserwacje nie wskazują na zwiększone ryzyko poważnych następstw. Kluczowe jest jednak dokładne przestrzeganie zalecanego dawkowania.

Mechanizm działania

Comirnaty zawiera mRNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami, zamknięty w nanocząsteczkach lipidowych. Mechanizm działania obejmuje:

• Przenikanie mRNA do komórek gospodarza
• Przejściową ekspresję antygenu S wirusa SARS-CoV-2
• Kodowanie przez mRNA pełnej długości białka S z dwupunktowymi mutacjami w centralnej spirali
• Wywołanie odpowiedzi immunologicznej z wytworzeniem przeciwciał neutralizujących
• Stymulację odpowiedzi komórkowej na antygen białka szczytowego (S)

Mutacje aminokwasów do proliny powodują zablokowanie białka S w antygenowo preferowanej konformacji prefuzyjnej.

Wnioski: Unikalny mechanizm działania szczepionki Comirnaty, oparty na technologii mRNA, pozwala na skuteczne wywołanie odpowiedzi immunologicznej przeciwko SARS-CoV-2.

Skład

Jedna dawka (0,2 ml dla dzieci 5-11 lat lub 0,3 ml dla osób ≥12 lat) zawiera odpowiednio 20 µg lub 30 µg szczepionki mRNA przeciw COVID-19.

Szczepionka zawiera:

• Jednoniciowy, informacyjny RNA (mRNA) z czapeczką na końcu 5'
• mRNA wytwarzany z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na matrycy DNA
• mRNA kodujący białko szczytowe (S) wirusa SARS-CoV-2
• mRNA zawarty w nanocząsteczkach lipidowych

Wnioski: Skład szczepionki Comirnaty jest oparty na innowacyjnej technologii mRNA, co umożliwia szybką i skuteczną indukcję odpowiedzi immunologicznej przeciwko SARS-CoV-2.