Colistin TZF
Colistimethate sodium
Colistin TZF - szczegółowe informacje dla lekarzy
Wskazania do stosowania
Colistin TZF jest wskazany w następujących przypadkach:
- U dorosłych i dzieci (w tym noworodków) w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wybrane tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne, gdy opcje terapeutyczne są ograniczone. Dotyczy to postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji.
- U dorosłych oraz dzieci i młodzieży z mukowiscydozą w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa. Dotyczy to postaci roztworu do inhalacji.
Należy stosować się do oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Colistin TZF ma zastosowanie w leczeniu ciężkich zakażeń Gram-ujemnych oraz przewlekłych zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą, przy ograniczonych opcjach terapeutycznych.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie należy dostosować do ciężkości zakażenia, odpowiedzi klinicznej oraz funkcji nerek pacjenta. Dawki wyrażane są w jednostkach międzynarodowych (IU) kolistymetatu sodowego.
Dorośli i młodzież:
| Grupa pacjentów | Dawka podtrzymująca | Dawka nasycająca |
|---|---|---|
| Standardowa | 9 mln IU/dobę w 2-3 dawkach podzielonych | jenci w stanie krytycznym) |
| Pacjenci z dobrą czynnością nerek | Do 12 mln IU/dobę | Do 12 mln IU |
Uwaga: Doświadczenie kliniczne z dawkami do 12 mln IU jest bardzo ograniczone.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
| Klirens kreatyniny (ml/min) | Zalecana dawka dobowa |
|---|---|
| 30-50 | 5,5-7,5 mln IU |
| 10-30 | 4,5-5,5 mln IU |
| <10 | 3,5 mln IU |
Dawki należy podawać w 2 dawkach podzielonych na dobę.
Pacjenci poddawani leczeniu nerkozastępczemu:
- Hemodializa: 2,25 mln IU/dobę w dni bez HD; 3 mln IU w dni z HD (po sesji)
- CVVHF lub CVVHDF: Jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, 3x dziennie
Dzieci i młodzież:
- Masa ciała ≤40 kg: 75 000-150 000 IU/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych
- Masa ciała >40 kg: Rozważyć dawkowanie jak u dorosłych
Dawkowanie Colistin TZF wymaga indywidualnego dostosowania w zależności od stanu klinicznego pacjenta, funkcji nerek oraz masy ciała u dzieci. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek.
Sposób podawania
Colistin TZF można podawać:
- Dożylnie:
- Infuzja: 50 ml roztworu przez około 30 minut
- Wstrzyknięcie: 10 ml roztworu (dawki do 2 mln IU) przez co najmniej 5 minut
- Domięśniowo: Wstrzykiwać powoli w duże mięśnie
- W inhalacji: Przygotować roztwór w odpowiednim inhalatorze
Różnorodne drogi podania Colistin TZF umożliwiają dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta i specyfiki zakażenia.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na kolistymetat sodowy, inne polimiksyny lub którykolwiek składnik preparatu
- Miastenia
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny oraz wykluczyć miastenię.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
1. U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest dostosowanie dawki.
2. Zaleca się monitorowanie: - Obrazu krwi - Stężenia azotu pozabiałkowego w surowicy - Szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, mukowiscydozą, noworodków i otrzymujących wysokie dawki
3. Przy podawaniu w inhalacji możliwy skurcz oskrzeli - rozważyć profilaktyczne podanie β2-mimetyku.
4. Zachować ostrożność u pacjentów z porfirią.
5. Lek może powodować osłabienie sprawności psychofizycznej - ostrzec pacjenta przed prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn.
Stosowanie Colistin TZF wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnej uwagi wymagają funkcje nerek oraz potencjalne działania niepożądane ze strony układu oddechowego i nerwowego.
Interakcje
Należy unikać jednoczesnego stosowania z:
- Antybiotykami aminoglikozydowymi (np. gentamycyna, amikacyna, tobramycyna)
- Cefalosporynami
- Lekami zwiotczającymi mięśnie typu kurary
- Lekami nefrotoksycznymi (np. diuretyki pętlowe, cefalotyna, cefalorydyna, furosemid)
- Lekami neurotoksycznymi
- Preparatami zawierającymi eter
W przypadku konieczności łącznego stosowania wymagana jest szczególna ostrożność i ścisłe monitorowanie pacjenta.
Colistin TZF wchodzi w istotne interakcje z wieloma grupami leków, co wymaga ostrożności przy planowaniu terapii skojarzonej.
Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
Ciąża: Brak teratogennego działania w badaniach na zwierzętach. Ze względu na brak odpowiednich badań u ludzi, stosować tylko gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią: Lek przenika do mleka matki. Stosować ostrożnie, tylko w razie bezwzględnej konieczności.
Stosowanie Colistin TZF u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Działania niepożądane
1. Układ nerwowy: parestezje, zawroty głowy, zaburzenia mowy i widzenia, stan splątania, psychozy (szczególnie przy dużych dawkach lub niewydolności nerek)
2. Układ oddechowy: bezdech
3. Skóra: alergiczne wysypki
4. Nerki: zaburzenia czynności nerek (zarówno u pacjentów z prawidłową, jak i upośledzoną funkcją nerek)
5. Reakcje miejscowe: podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka
6. Przy podaniu wziewnym: skurcz oskrzeli, ból gardła/jamy ustnej, zakażenia Candida albicans, wysypki skórne
Colistin TZF może powodować szereg działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu nerwowego i nerek. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta i odpowiednie reagowanie na pojawiające się objawy.
Warto zapamiętać
- Colistin TZF jest skuteczny w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez tlenowe bakterie Gram-ujemne, szczególnie u pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi.
- Dawkowanie leku wymaga indywidualnego dostosowania, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Konieczne jest ścisłe monitorowanie funkcji nerek i potencjalnych działań niepożądanych.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania mogą obejmować:
- Porażenie przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego: stan splątania, zawroty głowy, ataksja, oczopląs, zaburzenia mowy, letarg, bezdech
- Ostra niewydolność nerek: oliguria, wzrost stężenia azotu pozabiałkowego i kreatyniny w surowicy
Postępowanie w przypadku przedawkowania:
- Natychmiastowe odstawienie leku
- Monitorowanie podstawowych funkcji życiowych (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze)
- Leczenie objawowe
Przedawkowanie Colistin TZF może prowadzić do poważnych powikłań, w tym zatrzymania oddychania i ostrej niewydolności nerek. Kluczowe jest szybkie rozpoznanie objawów i wdrożenie odpowiedniego postępowania.
Mechanizm działania
Kolistymetat sodowy (kolistyna) należy do grupy antybiotyków polimiksynowych. Działa bakteriobójczo poprzez:
- Uszkodzenie błony komórkowej bakterii (działanie jak kationowy detergent)
- Zmianę integralności osmotycznej błony cytoplazmatycznej
- Wyciek składników komórkowych i śmierć bakterii
Mechanizm oporności bakterii polega na modyfikacji lipopolisacharydów błony komórkowej.
Unikalny mechanizm działania Colistin TZF czyni go skutecznym w leczeniu zakażeń wywołanych przez oporne bakterie Gram-ujemne, gdy inne antybiotyki zawodzą.
Skład
1 fiolka zawiera:
- 500 000 j.m. lub
- 1 000 000 j.m.
kolistyny w postaci soli sodowej metanosulfonianu.
Dostępność dwóch różnych stężeń umożliwia precyzyjne dawkowanie leku w zależności od potrzeb pacjenta i ciężkości zakażenia.
Pierwotna dyskineza rzęsek; Zakażenia dolnych dróg oddechowych - leczenie wspomagające w skojarzeniu z antybiotykoterapią dożylną u osób po przeszczepie płuc w przebiegu chorób innych niż mukowiscydoza
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B