Colchicum Dispert - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Colchicum Dispert jest wskazany w leczeniu ostrych ataków dny moczanowej u pacjentów dorosłych.

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy należy stosować doustnie. Tabletkę drażowaną należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody.

Dawkowanie u dorosłych:

Czas trwania leczenia powinien być ustalony indywidualnie, w zależności od częstości występowania napadów, czasu trwania choroby oraz obecności i wielkości guzków moczanowych.

Uwaga: W przypadku jednoczesnego stosowania umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A4 lub inhibitorów glikoproteiny P, maksymalne zalecane dawkowanie kolchicyny powinno zostać zmniejszone. Pacjenta należy uważnie monitorować pod kątem działań niepożądanych.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów:

• Pacjenci z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek: dawka początkowa powinna być zmniejszona o 50% (≤1 mg/dzień)
• Pacjenci z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby: dawka początkowa powinna być zmniejszona o 50% (≤1 mg/dzień)
• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: produkt nie jest zalecany ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności

W obu przypadkach pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kolchicyny.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Colchicum Dispert jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężkie zaburzenia czynności serca
• Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek
• Zaburzenia hematologiczne

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Colchicum Dispert u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku
• Pacjenci osłabieni
• Pacjenci ze schorzeniami kardiologicznymi
• Pacjenci z chorobami wątroby
• Pacjenci ze schorzeniami przewodu pokarmowego
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów ze schorzeniami przewodu pokarmowego może dojść do zaostrzenia objawów w wyniku antymitotycznego działania produktu, prowadzącego do biegunki, nudności, wymiotów i bólów brzucha.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń szpiku kostnego, agranulocytozy, neuromiopatii, miopatii lub rabdomiolizy. Jednoczesne stosowanie cyklosporyny lub antybiotyków makrolidowych może nasilać te objawy.

Uwaga: Produkt zawiera laktozę, sacharozę oraz barwniki (amarant E123 i czerwień koszenilową A E124), które mogą powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych.

Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy po zażyciu produktu, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Mimo braku formalnych badań dotyczących interakcji, w literaturze naukowej zaobserwowano następujące interakcje:

• Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12
• Zwiększone ryzyko zaburzeń szpiku kostnego, agranulocytozy, neuromiopatii, miopatii lub rabdomiolizy przy jednoczesnym stosowaniu z cyklosporyną, statynami lub antybiotykami makrolidowymi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
• Inhibitory cytochromu P-450 (np. cymetydyna, erytromycyna) mogą zwiększać stężenie kolchicyny we krwi

Wpływ na ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Produktu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Ze względu na potencjalne przenikanie substancji czynnej do mleka matki, produktu nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to:

• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, biegunka, bóle brzucha (bardzo często)

Po wprowadzeniu kolchicyny do obrotu zaobserwowano również inne działania niepożądane, w tym:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego (np. agranulocytoza, niewydolność szpiku kostnego)
• Zaburzenia układu immunologicznego (nadwrażliwość)
• Zaburzenia układu nerwowego (neuromiopatia, zawroty głowy)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (świąd, łysienie)
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (rabdomioliza, miopatia)
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Przedawkowanie

Toksyczność ostra i zgon mogą wystąpić po zażyciu dawki przekraczającej 0,5 mg/kg. Objawy przedawkowania mogą pojawić się po 2-12 godzinach i obejmują:

• Krwotoczne zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit
• Bóle brzucha, biegunkę, nudności i wymioty
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Leukocytozę

W późniejszym okresie (24-72 godziny) może wystąpić niewydolność wielonarządowa. W przypadku przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka (najlepiej w ciągu 60 minut od zażycia) oraz podać węgiel aktywowany. Leczenie jest głównie objawowe i wspomagające.

Mechanizm działania

Substancja czynna (kolchicyna) działa poprzez:

• Wiązanie się z mikrotubulami w metafazie podziału komórki
• Hamowanie polimeryzacji mikrotubuli, wpływając na wrzeciono kariokinetyczne
• Zmniejszenie ruchów i degranulacji wewnątrzkomórkowych lizosomów
• Hamowanie fagocytozy kryształów moczanów przez leukocyty
• Zmniejszenie rozpadu błony komórkowej leukocytów, ich mobilizacji, migracji i zdolności do adhezji
• Hamowanie napływu nowych granulocytów

Kolchicyna nie wpływa na stężenie kwasu moczowego we krwi i tkankach.

Skład

1 tabletka drażowana zawiera 12,71 mg do 15,86 mg suchego wyciągu z nasion zimowitu jesiennego, odpowiadającego 0,5 mg alkaloidów, w przeliczeniu na kolchicynę.

Colchicum Dispert jest skutecznym lekiem w leczeniu ostrych ataków dny moczanowej, jednak jego stosowanie wymaga ostrożności i ścisłego monitorowania pacjenta ze względu na wąskie okno terapeutyczne oraz potencjalne interakcje z innymi lekami. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz osoby starsze. Właściwe dawkowanie i regularna ocena stanu pacjenta są kluczowe dla bezpiecznego i skutecznego leczenia.