Colchicum Dispert - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Colchicum Dispert jest wskazany w leczeniu ostrych ataków dny moczanowej u pacjentów dorosłych.

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt lpert należy stosować doustnie. Tabać w całości, popijając odpowiednią ilością wody.

Dawkowanie u dorosłych:

Czas trwania leczenia powinien być ustalony indywidualnie w zależności od częstości występowania napadów, czasu trwania choroby oraz obecności i wielkości guzków moczanowych.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci stosujący inhibitory CYP3A4 lub glikoproteiny P: zmniejszenie maksymalnej zalecanej dawki kolchicyny, ścisłe monitorowanie działań niepożądanych
• Pacjenci z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby: zmniejszenie dawki początkowej o 50% (≤1 mg/dzień), ścisłe monitorowanie działań niepożądanych
• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: stosowanie niezalecane ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności

Dawkowanie Colchicum Dispert wymaga indywidualnego dostosowania w zależności od stanu klinicznego pacjenta, współistniejących chorób i stosowanych leków. Kluczowe jest przestrzeganie maksymalnych dawek dobowych oraz ścisłe monitorowanie pacjentów z grup ryzyka.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Colchicum Dispert jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężkie zaburzenia czynności serca
• Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek
• Zaburzenia hematologiczne

Ze względu na potencjalne ryzyko poważnych działań niepożądanych, stosowanie Colchicum Dispert jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji narządów wewnętrznych oraz zaburzeniami hematologicznymi. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić stan kliniczny pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania produktu Colchicum Dispert należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Pacjenci w podeszłym wieku
• Osoby osłabione
• Pacjenci ze schorzeniami kardiologicznymi
• Pacjenci z chorobami wątroby
• Pacjenci ze schorzeniami przewodu pokarmowego (możliwość zaostrzenia objawów)
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (ryzyko zaburzeń szpiku kostnego, agranulocytozy, neuromiopatii, miopatii lub rabdomiolizy)

Produkt zawiera laktozę i sacharozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją tych cukrów.

Colchicum Dispert zawiera barwniki (amarant E123 i czerwień koszenilową A E124), które mogą powodować reakcje alergiczne, w tym astmę.

Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po zażyciu produktu.

Stosowanie Colchicum Dispert wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z grupy ryzyka oraz monitorowania pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. Konieczne jest poinformowanie pacjenta o możliwych skutkach ubocznych i zaleceniach dotyczących stylu życia podczas terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Mimo braku formalnych badań interakcji, w literaturze naukowej opisano następujące potencjalne interakcje:

• Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12
• Zwiększone ryzyko zaburzeń szpiku kostnego, agranulocytozy, neuromiopatii, miopatii lub rabdomiolizy przy jednoczesnym stosowaniu z cyklosporyną, statynami lub antybiotykami makrolidowymi (szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek)
• Zwiększenie stężenia kolchicyny we krwi przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów cytochromu P-450 (np. cymetydyna, erytromycyna)

Podczas stosowania Colchicum Dispert należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu innych leków, szczególnie tych metabolizowanych przez cytochrom P-450 lub wpływających na funkcję nerek. Konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych interakcji i dostosowanie dawkowania w razie potrzeby.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, produktu nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.

Colchicum Dispert nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Decyzja o zastosowaniu leku w tych grupach pacjentek powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to:

• Zaburzenia żołądka i jelit (bardzo często): nudności, biegunka, bóle brzucha

Po wprowadzeniu kolchicyny do obrotu zaobserwowano również:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: agranulocytoza, niewydolność szpiku kostnego, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, pancytopenia, trombocytopenia
• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość
• Zaburzenia układu nerwowego: neuromiopatia, zawroty głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, plamica, pieczenie skóry, łysienie, schorzenia paznokci
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: rabdomioliza, miopatia
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenie czynności nerek

Stosowanie Colchicum Dispert wiąże się z ryzykiem wystąpienia szeregu działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu pokarmowego, krwiotwórczego i nerwowo-mięśniowego. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta i natychmiastowe reagowanie na pojawiające się objawy niepożądane.

Przedawkowanie

Toksyczność ostra i zgon mogą wystąpić po zażyciu dawki przekraczającej 0,5 mg/kg. Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu 2-12 godzin od zażycia i obejmują:

• Krwotoczne zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit
• Bóle brzucha, biegunkę, nudności i wymioty
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej i leukocytozę

W ciągu 24-72 godzin może rozwinąć się niewydolność wieloorganowa, obejmująca:

• Uszkodzenie płuc
• Zaburzenie czynności nerek
• Uszkodzenie komórek wątroby
• Uszkodzenie mięśni
• Kardiomiopatię

Mogą również wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, neurologiczne i krążeniowe.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Płukanie żołądka (najlepiej w ciągu 60 minut od zażycia dawki)
• Podanie węgla aktywowanego
• Leczenie objawowe i wspomagające
• Ścisłe monitorowanie stanu hemodynamicznego, kardiologicznego, oddechowego oraz poziomu elektrolitów

Uwaga: Biegunki nie należy leczyć, gdyż substancja czynna wydala się głównie z kałem. Kolchicyna nie jest usuwana za pomocą dializy.

Przedawkowanie Colchicum Dispert stanowi stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej i intensywnego leczenia wspomagającego. Kluczowe znaczenie ma wczesne rozpoznanie objawów przedawkowania i szybkie wdrożenie odpowiedniego postępowania.

Właściwości farmakodynamiczne

Colchicum Dispert zawiera jako substancję czynną kolchicynę, która działa poprzez:

• Wiązanie się z mikrotubulami w metafazie podziału komórki
• Hamowanie polimeryzacji mikrotubuli, wpływając na wrzeciono kariokinetyczne
• Zmniejszanie ruchów i degranulacji wewnątrzkomórkowych lizosomów
• Hamowanie fagocytozy kryształów moczanów przez leukocyty
• Zmniejszanie rozpadu błony komórkowej leukocytów, ich mobilizacji, migracji i zdolności do adhezji
• Hamowanie napływu nowych granulocytów

Kolchicyna nie wpływa na stężenie kwasu moczowego we krwi i tkankach.

Mechanizm działania Colchicum Dispert opiera się głównie na hamowaniu procesów zapalnych związanych z dną moczanową, bez bezpośredniego wpływu na poziom kwasu moczowego. Efekt przeciwzapalny jest osiągany poprzez złożone oddziaływanie na funkcje komórkowe, szczególnie leukocytów.

Skład

1 tabletka drażowana Colchicum Dispert zawiera 12,71 mg do 15,86 mg suchego wyciągu z nasion zimowitu jesiennego, co odpowiada 0,5 mg alkaloidów w przeliczeniu na kolchicynę.