Colchicine Genoptim - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Colchicine Genoptim jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w:

• Leczeniu ostrych napadów dny moczanowej
• Profilaktyce ostrych napadów dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia allopurynolem i produktami leczniczymi o działaniu urykozurycznym

Lek powinien być przepisywany przez lekarza posiadającego odpowiednią wiedzę i doświadczenie w leczeniu dny moczanowej, ze względu na wąski indeks terapeutyczny kolchicyny i potencjalną toksyczność.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie ostrych napadów dny moczanowej:

Cykl leczenia powinien zakończyć się po złagodzeniu objawów lub po przyjęciu łącznie 6 mg (12 tabletek). Nie należy przekraczać dawki 6 mg (12 tabletek) w trakcie cyklu leczenia. Po ukończeniu cyklu leczenia należy odczekać co najmniej 3 dni (72 godziny) przed rozpoczęciem kolejnego cyklu.

Profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej:

Czas trwania leczenia profilaktycznego należy ustalić indywidualnie, biorąc pod uwagę takie czynniki jak częstość występowania napadów, czas trwania dny moczanowej oraz obecność i wielkość guzków moczanowych.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: Ostrożne stosowanie u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pod kątem działań niepożądanych.
• Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: Ostrożne stosowanie u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pod kątem działań niepożądanych.
• Osoby w podeszłym wieku: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u osób w podeszłym wieku.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Wnioski: Dawkowanie Colchicine Genoptim wymaga precyzyjnego dostosowania do stanu klinicznego pacjenta i monitorowania efektów leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby oraz u osób starszych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Colchicine Genoptim jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Zaburzenia składu krwi
• Ciąża
• Karmienie piersią
• Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek
• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby
• Pacjenci poddawani hemodializie
• Jednoczesne stosowanie z inhibitorami glikoproteiny P (P-gp) lub silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby

Wnioski: Przeciwwskazania do stosowania Colchicine Genoptim obejmują szeroki zakres stanów klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem zaburzeń czynności nerek i wątroby oraz interakcji lekowych. Konieczna jest dokładna ocena stanu pacjenta przed rozpoczęciem terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Colchicine Genoptim wymaga szczególnej ostrożności ze względu na wąski indeks terapeutyczny i potencjalną toksyczność:

• Należy ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania
• Przerwać podawanie w przypadku wystąpienia objawów toksycznych (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka)
• Możliwość wystąpienia poważnego zahamowania czynności szpiku kostnego (agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia)
• Konieczna okresowa kontrola morfologii krwi
• Zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, chorobami układu krążenia, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, u osób w podeszłym wieku oraz osłabionych
• Zwiększone ryzyko toksyczności przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami glikoproteiny P i/lub inhibitorami izoenzymu CYP3A4
• Produkt zawiera laktozę - nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Możliwy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (senność, zawroty głowy)

Wnioski: Stosowanie Colchicine Genoptim wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu na układ krwiotwórczy. Konieczna jest ostrożność w przypadku współistniejących schorzeń i interakcji lekowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Colchicine Genoptim wchodzi w liczne, istotne klinicznie interakcje z innymi lekami:

• Inhibitory izoenzymu CYP3A4 i glikoproteiny P (np. klarytromycyna, ketokonazol, cyklosporyna) - zwiększają stężenie kolchicyny we krwi, zwiększając ryzyko toksyczności
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z inhibitorami glikoproteiny P lub umiarkowanymi/silnymi inhibitorami CYP3A4
• Przy konieczności jednoczesnego stosowania z inhibitorami glikoproteiny P i/lub CYP3A4 zaleca się zmniejszenie dawki kolchicyny lub przerwanie leczenia
• Ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na morfologię krwi lub czynność wątroby/nerek
• Cymetydyna i tolbutamid mogą zmniejszać metabolizm kolchicyny
• Sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie kolchicyny - nie należy go spożywać podczas leczenia
• Zwiększone ryzyko miopatii i rabdomiolizy przy jednoczesnym stosowaniu ze statynami, fibratami, cyklosporyną i digoksyną

Wnioski: Liczne interakcje Colchicine Genoptim z innymi lekami wymagają dokładnej analizy stosowanej farmakoterapii przed rozpoczęciem leczenia oraz ścisłego monitorowania pacjenta w trakcie terapii. W wielu przypadkach konieczna jest modyfikacja dawkowania lub odstawienie leku.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Colchicine Genoptim jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią:

• Wykazano działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach
• Kolchicyna przenika do mleka matki
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia
• Lek może powodować znaczne zmniejszenie płodności u zwierząt

Wnioski: Ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne i wpływ na płodność, stosowanie Colchicine Genoptim u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz planujących ciążę jest przeciwwskazane. Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Colchicine Genoptim obejmują:

• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka (często)
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zahamowanie czynności szpiku kostnego, agranulocytoza, anemia aplastyczna, trombocytopenia (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu nerwowego: neuropatia obwodowa (częstość nieznana)
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry: łysienie, wysypka (częstość nieznana)
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: miopatia, rabdomioliza (częstość nieznana)
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: uszkodzenie nerek (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu rozrodczego: zaburzenia miesiączkowania, oligospermia, azoospermia (częstość nieznana)

Wnioski: Profil działań niepożądanych Colchicine Genoptim obejmuje szeroki zakres potencjalnie poważnych efektów ubocznych, szczególnie dotyczących układu krwiotwórczego, przewodu pokarmowego oraz funkcji wątroby i nerek. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta podczas terapii.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Colchicine Genoptim stanowi stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej:

• Objawy mogą wystąpić z opóźnieniem (średnio po 3 godzinach)
• Pierwsza faza: nudności, wymioty, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia wodno-elektrolitowe
• Druga faza (24-72 godziny): niewydolność wielonarządowa, ostra niewydolność nerek, zaburzenia neurologiczne, depresja mięśnia sercowego, pancytopenia, niewydolność oddechowa
• Brak specyficznego antidotum
• Leczenie obejmuje: eliminację toksyn (płukanie żołądka, węgiel aktywowany), monitorowanie i leczenie objawowe
• Hemodializa nie jest skuteczna w usuwaniu kolchicyny
• Dawka śmiertelna dla dorosłych wynosi zazwyczaj około 20 mg (zakres 7-65 mg)

Wnioski: Przedawkowanie Colchicine Genoptim stanowi poważne zagrożenie dla życia pacjenta, wymagające natychmiastowej, intensywnej opieki medycznej. Kluczowe znaczenie ma wczesne rozpoznanie i wdrożenie leczenia podtrzymującego.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Skuteczność Colchicine Genoptim w leczeniu ostrej dny moczanowej została potwierdzona w badaniu klinicznym AGREE:

• Schemat małych dawek (1,8 mg w ciągu 1 godziny) wykazał podobną skuteczność do schematu dużych dawek (4,8 mg w ciągu 6 godzin)
• Oba schematy były znacząco skuteczniejsze niż placebo
• Schemat małych dawek charakteryzował się lepszym profilem bezpieczeństwa

Farmakokinetyka kolchicyny:

• Stężenie w osoczu zmniejsza się istotnie od około 12 godzin po podaniu
• Metabolizowana przez izoenzym CYP3A4 i transportowana przez glikoproteinę P

Wnioski: Badania kliniczne potwierdzają skuteczność Colchicine Genoptim w leczeniu ostrej dny moczanowej, przy czym schemat małych dawek oferuje optymalny stosunek korzyści do ryzyka. Znajomość właściwości farmakokinetycznych jest kluczowa dla zrozumienia potencjalnych interakcji lekowych.

Skład produktu

Jedna tabletka Colchicine Genoptim zawiera 500 µg kolchicyny jako substancję czynną.

Wnioski: Znajomość dokładnej zawartości substancji czynnej w tabletce jest kluczowa dla prawidłowego dawkowania i uniknięcia potencjalnego przedawkowania.