Colchican - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Colchican jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie ostrych ataków dny moczanowej
• Profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej podczas terapii allopurynolem, febuksostatem lub lekami o działaniu urykozurycznym

Lek działa poprzez hamowanie polimeryzacji mikrotubuli, co wpływa na wrzeciono kariokinetyczne komórek. Dodatkowo zmniejsza uwalnianie lizozymów i innych mediatorów stanu zapalnego, hamując fagocytozę kryształów moczanów przez leukocyty. Colchican nie wpływa bezpośrednio na stężenie kwasu moczowego we krwi i tkankach.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie ostrych napadów dny moczanowej u dorosłych:

Cykl leczenia powinien zakończyć się po złagodzeniu objawów lub po przyjęciu łącznie 6 mg (12 tabletek). Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 6 mg w trakcie jednego cyklu leczenia. Kolejny cykl można rozpocząć najwcześniej po 3 dniach (72 godzinach) od zakończenia poprzedniego.

Profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej:

Zazwyczaj stosuje się dawkę 0,5-1 mg na dobę przez okres do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia allopurynolem lub lekami urykozurycznymi. Czas trwania terapii należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę częstość występowania napadów, czas trwania choroby oraz obecność i wielkość guzków moczanowych.

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Nie zaleca się stosowania Colchicanu u pacjentów poddawanych hemodializie.

Inne grupy pacjentów:

• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: nie zaleca się stosowania ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności
• Pacjenci w podeszłym wieku: stosować ostrożnie
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: stosować ostrożnie; przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, ze schorzeniami kardiologicznymi oraz chorobami wątroby.

Przeciwwskazania

Stosowanie Colchicanu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężkie zaburzenia czynności serca
• Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min)
• Zaburzenia hematologiczne

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci ze schorzeniami przewodu pokarmowego mogą doświadczyć zaostrzenia objawów w wyniku działania antymitotycznego leku, prowadzącego do biegunki, nudności, wymiotów i bólów brzucha. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń szpiku kostnego, agranulocytozy, neuromiopatii, miopatii lub rabdomiolizy. Jednoczesne stosowanie cyklosporyny lub antybiotyków makrolidowych może nasilać te objawy.

Colchican zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy po zażyciu leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Chociaż nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, w literaturze naukowej odnotowano następujące potencjalne interakcje:

• Colchican może zmniejszać wchłanianie witaminy B12
• Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną, statynami lub antybiotykami makrolidowymi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może zwiększać ryzyko zaburzeń szpiku kostnego, agranulocytozy, neuromiopatii, miopatii lub rabdomiolizy
• Inhibitory cytochromu P-450, takie jak cymetydyna lub erytromycyna, mogą powodować zwiększenie stężenia kolchicyny we krwi

Ciąża i karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania Colchicanu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Potencjalne zagrożenie dla człowieka jest nieznane. Colchican nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania kolchicyny do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, Colchican nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych to:

• Zaburzenia żołądka i jelit (bardzo często): nudności, biegunka, bóle brzucha

Po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano również inne działania niepożądane, w tym:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: agranulocytoza, niewydolność szpiku kostnego, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, pancytopenia, trombocytopenia
• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość
• Zaburzenia układu nerwowego: neuromiopatia, zawroty głowy
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, plamica, pieczenie skóry, łysienie, schorzenia paznokci
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: rabdomioliza, miopatia
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenie czynności nerek

Przedawkowanie

Toksyczność ostra i zgon mogą wystąpić po zażyciu dawki przekraczającej 0,5 mg/kg. Pierwsze objawy przedawkowania pojawiają się po 2-12 godzinach i obejmują krwotoczne zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, bóle brzucha, biegunkę, nudności i wymioty. W ciągu 24-72 godzin może rozwinąć się niewydolność wielonarządowa.

W przypadku przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka (najlepiej w ciągu 60 minut od zażycia) oraz podać węgiel aktywowany. Leczenie jest głównie objawowe i wspomagające. Konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu hemodynamicznego, kardiologicznego, oddechowego oraz poziomu elektrolitów. Ze względu na wysoki stopień wiązania kolchicyny z tkankami, nie jest ona usuwana za pomocą dializy.

Właściwości farmakologiczne

Kolchicyna, substancja czynna Colchicanu, działa poprzez wiązanie się z mikrotubulami w metafazie podziału komórki. Hamuje polimeryzację mikrotubuli, wpływając na wrzeciono kariokinetyczne. Dodatkowo zmniejsza ruchy i degranulację wewnątrzkomórkowych lizosomów, hamując uwalnianie mediatorów zapalnych. Kolchicyna hamuje również fagocytozę kryształów moczanów przez leukocyty, zmniejszając ich mobilizację, migrację i zdolność do adhezji.

Skład

Jedna tabletka powlekana Colchicanu zawiera 0,5 mg kolchicyny jako substancję czynną.

Colchican jest skutecznym lekiem w leczeniu i profilaktyce ostrych napadów dny moczanowej. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania oraz monitorowania potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.