Coffecorn® mite; -forte - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Coffecorn® mite oraz Coffecorn® forte są wskazane w leczeniu napadów migreny i bólów głowy pochodzenia naczyniowego, w przypadkach gdy standardowe środki przeciwbólowe okazują się nieskuteczne. Produkt wykazuje najwyższą skuteczność, gdy zostanie przyjęty na początku wystąpienia pierwszych objawów napadu migreny.

Coffecorn® jest lekiem drugiego rzutu w terapii migreny, stosowanym gdy konwencjonalne leki przeciwbólowe zawodzą. Kluczowe jest wczesne podanie leku, co maksymalizuje jego efektywność.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania preparatu Coffecorn® mite; -forte

Produkt należy przyjmować doustnie, najlepiej przed posiłkiem. W przypadku dolegliwości żołądkowo-jelitowych zaleca się przyjmowanie leku w trakcie posiłku. Konieczne jest zachowanie co najmniej 4-dniowego odstępu między kolejnymi maksymalnymi dawkami.

Dawkowanie Coffecorn® jest zróżnicowane w zależności od wskazania. Kluczowe jest przestrzeganie maksymalnych dawek dobowych i tygodniowych oraz zachowanie odpowiednich odstępów między kolejnymi cyklami leczenia, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych i uzależnienia.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Coffecorn® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na alkaloidy sporyszu, kofeinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• Choroby naczyń obwodowych (np. choroba Raynauda, zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zaawansowana miażdżyca naczyń)
• Stan po zabiegach chirurgicznych na naczyniach
• Niedotlenienie mięśnia sercowego
• Przebyty zawał serca
• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
• Choroby nerek i wątroby
• Posocznica
• Jaskra
• Ciąża i okres karmienia piersią
• Jednoczesne leczenie inhibitorami izoenzymu CYP3A cytochromu P450
• Jednoczesne stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne

Szeroki zakres przeciwwskazań do stosowania Coffecorn® obejmuje głównie schorzenia układu sercowo-naczyniowego, co wynika z mechanizmu działania ergotaminy. Istotne są również interakcje lekowe, szczególnie z inhibitorami CYP3A4, które mogą znacząco zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Coffecorn® należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia następujących powikłań:

• Reakcje nadwrażliwości na ergotaminę
• Niedotlenienie mięśnia sercowego i zawał serca (nawet przy małych dawkach)
• Obwodowe zaburzenia naczyniowe (możliwe po jednokrotnej dawce)
• Zaburzenia rytmu serca
• Proces włóknienia (głównie w okolicy płuc, otrzewnej, zaotrzewnowo i w okolicy serca)

W przypadku wystąpienia mrowienia w palcach rąk lub stóp należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Zaleca się regularną obserwację i badanie pacjentów pod kątem wczesnego wykrycia zmian włóknistych.

Coffecorn® nie jest przeznaczony do długotrwałej terapii ani profilaktyki migreny. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do nasilenia bólu głowy i rozwoju bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.

Stosowanie Coffecorn® wymaga ścisłego monitorowania pacjenta ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane, szczególnie ze strony układu sercowo-naczyniowego. Kluczowe jest wczesne rozpoznanie objawów niepożądanych i odpowiednie reagowanie na nie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Coffecorn® wchodzi w liczne, istotne klinicznie interakcje z innymi lekami:

• Sumatryptan i inne tryptany - ryzyko nasilenia działania naczynioskurczowego
• Dihydroergotamina, bromokryptyna, kabergolina, metyzergid - zwiększone ryzyko nadciśnienia i zawału serca
• Leki blokujące receptory alfa- i beta-adrenergiczne - możliwy wzrost ciśnienia tętniczego i bóle wieńcowe
• Inhibitory CYP3A4 (azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna, werapamil, diltiazem, indynawir, cyprofloksacyna, sok grejpfrutowy) - nasilenie i wydłużenie działania ergotaminy i kofeiny
• Antybiotyki makrolidowe - zaburzenie metabolizmu ergotaminy i nasilenie jej toksyczności
• Leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI - możliwe zaburzenia koordynacji ruchowej i osłabienie
• Dopamina i dobutamina - ryzyko obwodowego niedokrwienia i martwicy

Liczne interakcje Coffecorn® z innymi lekami wymagają szczególnej uwagi przy jego przepisywaniu. Najpoważniejsze interakcje dotyczą leków wpływających na układ sercowo-naczyniowy oraz inhibitorów CYP3A4, które mogą znacząco zwiększać stężenie ergotaminy w organizmie.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie preparatu Coffecorn® jest przeciwwskazane w ciąży i podczas karmienia piersią. Chociaż nie udowodniono jednoznacznie teratogennego działania ergotaminy i kofeiny w dawkach terapeutycznych, istnieje podejrzenie ich działania embriotoksycznego. Przewlekłe stosowanie ergotaminy może zagrażać płodowi i wywoływać poronienie ze względu na działanie oksytocynowe.

Kofeina i ergotamina przenikają do mleka matki i mogą wywoływać różnego rodzaju zaburzenia u dzieci karmionych piersią.

Ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i niemowląt, Coffecorn® nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży i karmiące piersią. Konieczne jest poinformowanie pacjentek w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii tym lekiem.

Działania niepożądane

Stosowanie preparatu Coffecorn® może wiązać się z wystąpieniem szeregu działań niepożądanych, obejmujących różne układy i narządy:

• Układ nerwowy: parestezje, osłabienie kończyn, bóle głowy, dezorientacja, zawroty głowy, senność, bezsenność, drażliwość, drżenia mięśniowe
• Układ sercowo-naczyniowy: zaburzenia rytmu serca, zwłóknienie mięśnia sercowego, zastawek, naczyń wieńcowych i aorty, wahania ciśnienia tętniczego, ergotyzm (przy długotrwałym stosowaniu)
• Układ pokarmowy: nudności, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, bóle w nadbrzuszu, zaparcia, przerost dziąseł
• Wątroba i nerki: możliwe uszkodzenie przy długotrwałym stosowaniu
• Układ mięśniowo-szkieletowy: zaburzenia napięcia mięśni, parestezje, skurcze, bóle kończyn dolnych
• Skóra: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik
• Inne: zwłóknienie płuc, otrzewnej, tkanki pozaotrzewnowej

Profil działań niepożądanych Coffecorn® jest szeroki i obejmuje potencjalnie poważne powikłania, szczególnie ze strony układu sercowo-naczyniowego. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta pod kątem wczesnych objawów działań niepożądanych, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu leku.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Coffecorn® mogą obejmować:

• Znużenie, dezorientację, depresję, senność, majaczenie
• Ciężką duszność
• Wahania ciśnienia tętniczego
• Tachykardię z osłabieniem tętna
• Drętwienie kończyn
• Utratę przytomności
• Wstrząs

W przypadku przedawkowania należy:

• U przytomnego pacjenta - prowokować wymioty
• U nieprzytomnego pacjenta - wykonać płukanie żołądka
• W przypadku silnego skurczu naczyniowego - zastosować leki rozszerzające naczynia (np. nitroprusydek sodu, tolazolinę) oraz heparynę i/lub dekstran

Przedawkowanie Coffecorn® może prowadzić do poważnych powikłań, włącznie ze wstrząsem i zgonem. Leczenie jest głównie objawowe, gdyż nie istnieje specyficzna odtrutka. Kluczowe jest szybkie rozpoznanie objawów przedawkowania i wdrożenie odpowiedniego postępowania.

Mechanizm działania

Coffecorn® zawiera dwie substancje czynne: ergotaminę i kofeinę, których mechanizmy działania uzupełniają się w terapii migreny:

Ergotamina:

• Silny środek kurczący naczynia
• Może również powodować rozkurcz naczyń w zależności od oporu naczyniowego
• Działa bezpośrednio na receptory serotoninergiczne, co prawdopodobnie odpowiada za efekt naczynioskurczowy

Kofeina:

• Ułatwia wchłanianie ergotaminy
• Hamuje enzym fosfodiesterazę i nasila działanie komórkowe adenozyny
• Blokuje presynaptyczne receptory A1 i A2 neuronów
• Pobudza czynność kory mózgowej i ośrodków wegetatywnych
• Rozszerza naczynia zewnątrz- i wewnątrzczaszkowe
• Przyspiesza czynność serca, zwiększa siłę skurczów i pojemność wyrzutową
• Nasila działanie leków przeciwbólowych (współczynnik 1,41 w porównaniu do samych analgetyków)
• Wykazuje około 40% działania rozkurczowego teofiliny na mięśniówkę gładką oskrzeli

Synergistyczne działanie ergotaminy i kofeiny w preparacie Coffecorn® pozwala na skuteczne leczenie napadów migreny poprzez kombinację efektu naczynioskurczowego ergotaminy i wielokierunkowego działania kofeiny, która dodatkowo ułatwia wchłanianie i nasila działanie przeciwbólowe.

Skład

Coffecorn® mite; -forte dostępny jest w dwóch wariantach dawek:

• Coffecorn® mite: 1 tabletka drażowana zawiera 500 μg ergotaminy winianu oraz 25 mg kofeiny bezwodnej
• Coffecorn® forte: 1 tabletka drażowana zawiera 1 mg ergotaminy winianu oraz 100 mg kofeiny bezwodnej

Dostępność dwóch wariantów dawkowania pozwala na indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta i nasilenia objawów migreny.