Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Coaxil®

Tianeptine sodium

tabl. powl.
12,5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
21,12
30% (1)
12,31
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Coaxil® - Tianeptyna w leczeniu zespołów depresyjnych

Wskazania

Tianeptyna jest wskazana w leczeniu zespołów depresyjnych. Jest to lek przeciwdepresyjny o unikalnym mechanizmie działania, który wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów depresji.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Zalecane dawkowanie
Dorośli 1 tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę
Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Standardowe dawkowanie
Wątli, szczupli pacjenci w podeszłym wieku (<55 kg) 2 tabletki na dobę
Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (ClCr <19 ml/min) 2 tabletki na dobę
Pacjenci z ciężką marskością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) 2 tabletki na dobę

Tabletki należy przyjmować przed posiłkami. Leczenie należy kontynuować przez odpowiedni okres, zazwyczaj kilka miesięcy, aby zapewnić pełną remisję objawów.

W przypadku konieczności przerwania leczenia, dawkowanie należy stopniowo zmniejszać przez 7-14 dni, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych.

Przeciwwskazania

Stosowanie tianeptyny jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na tianeptynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wiek poniżej 15 lat
  • Jednoczesne stosowanie z nieselektywnymi inhibitorami MAO

Należy zachować ostrożność przy przechodzeniu z inhibitorów MAO na tianeptynę i odwrotnie, zachowując odpowiednie okresy karencji.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko samobójstwa: Pacjenci z depresją, szczególnie na początku leczenia, wymagają ścisłej obserwacji ze względu na zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych. Dotyczy to zwłaszcza osób poniżej 25 roku życia oraz z wcześniejszymi próbami samobójczymi w wywiadzie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Tianeptyna nie jest zalecana u pacjentów poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Zabiegi chirurgiczne: W przypadku planowanych zabiegów w znieczuleniu ogólnym należy poinformować anestezjologa o stosowaniu tianeptyny i rozważyć odstawienie leku na 24-48 godzin przed operacją.

Pacjenci z uzależnieniami: U osób z wywiadem uzależnienia od leków lub alkoholu konieczna jest szczególna ostrożność i ścisła kontrola dawkowania.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Ze względu na możliwość wystąpienia senności, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Warto zapamiętać
  • Tianeptyna wykazuje unikalny mechanizm działania, zwiększając wychwyt zwrotny serotoniny
  • Lek wymaga stopniowego odstawiania przez 7-14 dni, aby uniknąć objawów odstawiennych

Interakcje lekowe

Tianeptyna wchodzi w istotne interakcje z następującymi lekami:

  • Inhibitory MAO - przeciwwskazane jednoczesne stosowanie ze względu na ryzyko poważnych powikłań
  • Mianseryna - nie zaleca się łącznego stosowania z powodu antagonistycznego działania
  • Alkohol - nie zaleca się spożywania alkoholu podczas terapii tianeptyną

Należy zachować szczególną ostrożność przy łączeniu tianeptyny z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tianeptyny w ciąży. Jeśli leczenie jest konieczne dla zapewnienia równowagi psychicznej matki, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, najlepiej w monoterapii. Konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu noworodka.

Karmienie piersią: Ze względu na przenikanie leku do mleka matki, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tianeptyny.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha
  • Zaburzenia psychiczne: bezsenność, koszmary senne
  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy, senność
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe: tachykardia, uderzenia gorąca
  • Zaburzenia skórne: wysypka, świąd

Rzadko obserwowano przypadki nadużywania i uzależnienia od leku, szczególnie u osób poniżej 50 roku życia z wywiadem uzależnień.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania tianeptyny należy:

  • Natychmiast przerwać podawanie leku
  • Wykonać płukanie żołądka
  • Monitorować czynności życiowe pacjenta
  • Wdrożyć leczenie objawowe, ze szczególnym uwzględnieniem wspomagania oddychania i korekcji zaburzeń metabolicznych

Właściwości farmakodynamiczne

Tianeptyna wykazuje unikalne działanie przeciwdepresyjne, charakteryzujące się:

  • Zwiększeniem wychwytu zwrotnego serotoniny w korze mózgowej i hipokampie
  • Pobudzeniem aktywności elektrycznej komórek piramidowych w hipokampie
  • Wpływem na zaburzenia nastroju, zajmując pośrednie miejsce między lekami przeciwdepresyjnymi o działaniu stymulującym a uspokajającym
  • Wyraźnym działaniem na somatyczne objawy depresji, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego

Tianeptyna nie wpływa istotnie na sen i czujność oraz nie wykazuje działania cholinolitycznego.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny.

Tianeptyna stanowi wartościową opcję w leczeniu zespołów depresyjnych, szczególnie u pacjentów z nasilonymi objawami somatycznymi. Jej unikalny mechanizm działania i korzystny profil bezpieczeństwa czynią ją interesującą alternatywą dla klasycznych leków przeciwdepresyjnych.


1) Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Tianeptyna jest wskazana w leczeniu zespołów depresyjnych.

Zalecaną dawką jest 1 tabl. (12,5 mg) 3x/dobę (rano, w środku dnia i wieczorem), przed posiłkami. Pacjenci w podeszłym wieku. Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tianeptyny u pacjentów z depresją w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie wymaga się dostosowania dawki w zależności od wieku. U wątłych, szczupłych pacjentów w podeszłym wieku (o mc. <55 kg) dawka powinna wynosić 2 tabl./dobę. Zaburzenie czynności nerek. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (ClCr <19 ml/min) dawka powinna wynosić 2 tabl./dobę. Zaburzenie czynności wątroby. U pacjentów z ciężką marskością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) dawka powinna wynosić 2 tabl./dobę. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym, z łagodną lub umiarkowaną marskością albo bez marskości wątroby. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tianeptyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. Przerwanie leczenia. Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Dawkowanie należy stopniowo zmniejszać w ciągu 7 do 14 dni w celu zmniejszenia ryzyka reakcji z odstawienia.

Nadwrażliwości na tianeptynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą; dzieci <15 lat; w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami MAO: po stosowaniu inhibitorów MAO należy odczekać 2 tyg. przed rozpoczęciem leczenia tianeptyną; przed zastosowaniem inhibitora MAO należy odstawić tianeptynę na 24 h wcześniej.

Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku 1-szych tyg. leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu do placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów <25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Gdy konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa o stosowaniu tianeptyny. Lek należy odstawić na 24-48 h przed planowaną operacją. W przypadkach zabiegów nagłych, należy uważnie obserwować pacjenta w okresie pooperacyjnym. Leku nie należy odstawiać nagle. Dawkę należy zmniejszać stopniowo przez 7-14 dni. Pacjentów z uzależnieniem od leków lub alkoholu w wywiadzie należy bardzo dokładnie obserwować w celu uniknięcia zwiększania dawki. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy i izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Tianeptyna nie jest zalecana w leczeniu depresji u pacjentów <18 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. U niektórych pacjentów może wystąpić zaburzenie sprawności psychomotorycznej. Należy więc zwrócić uwagę kierowcom i operatorom maszyn na możliwość wystąpienia senności.

Nie należy stosować tianeptyny z inhibitorami MAO ze względu na ryzyko wystąpienia zapaści krążeniowej, napadowego nadciśnienia tętniczego, hipertermii, drgawek, zgonu. Nie należy stosować tianeptyny z mianseryną ze względu na działanie antagonistyczne obserwowane w modelach zwierzęcych. Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia tianeptyną.

Jest korzystne, aby kobieta podczas ciąży zachowywała równowagę psychiczną. Jeśli leczenie jest konieczne, aby to zapewnić, terapię powinno się rozpocząć lub kontynuować za pomocą niezbędnej dawki przez całą ciążę, jeżeli to możliwe, w monoterapii. Wyniki badań na zwierzętach nie niepokoją, ale kliniczne dane są niedostateczne. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania tianeptyny w jakimkolwiek okresie ciąży. Jeśli rozpoczęcie lub kontynuowanie leczenia tianeptyną okazuje się korzystne podczas ciąży, monitorując noworodka należy wziąć pod uwagę farmakologiczny profil substancji czynnej. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne są wydzielane do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne: (często) koszmary senne; (rzadko) nadużywanie i uzależnienie od leku, w szczególności u osób w wieku poniżej 50 lat z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie; (częstość nieznana) podczas leczenia tianeptyną lub wkrótce po jej odstawieniu zgłaszano przypadki myśli lub zachowań samobójczych. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bezsenność, senność, zawroty głowy, ból głowy, omdlenie, drżenia. Zaburzenia serca: (często) tachykardia, skurcze dodatkowe, ból w klatce piersiowej. Zaburzenia naczyniowe: (często) uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego: (często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból żołądka, ból brzucha, uczucie suchości błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia. Zaburzenia skóry: (niezbyt często) wysypka grudkowo-plamkowa lub wysypka rumieniowata, świąd, pokrzywka; (częstość nieznana) trądzik. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: (często) ból mięśniowy, ból lędźwiowy. Zaburzenia ogólne: (często) osłabienie, uczucie ściśniętego gardła. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby.

W każdym przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie i uważnie obserwować pacjenta. Należy wykonać: płukanie żołądka; monitorować czynność serca, czynność oddechową, nerek, parametry metaboliczne; w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów klinicznych, należy stosować leczenie objawowe, zwłaszcza wspomaganie oddychania, korekcję czynności nerek i zaburzeń metabolicznych.

Tianeptyna jest lekiem przeciwdepresyjnym. W badaniach na zwierzętach stwierdzono następujące właściwości tianeptyny: pobudza aktywność elektryczną komórek piramidowych w hipokampie oraz przyspiesza odzyskanie przez nie aktywności po funkcjonalnym zahamowaniu; zwiększa wychwyt zwrotny serotoniny w neuronach kory mózgowej oraz hipokampa. U ludzi działanie tianeptyny charakteryzuje się: wpływem na zaburzenia nastroju; tianeptyna zajmuje pośrednie miejsce między lekami przeciwdepresyjnymi działającymi stymulująco a lekami przeciwdepresyjnymi działającymi uspokajająco; wyraźnym działaniem na zaburzenia somatyczne, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego, związane z lękiem i zaburzeniami nastroju. Ponadto tianeptyna: nie wpływa na sen i czujność; nie działa na układ cholinergiczny.

1 tabl. powl. zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny.

Otępienie w chorobie Alzheimera F00
Otępienie naczyniowe F01
Otępienie w przebiegu innych chorób sklasyfikowanych gdzie indziej F02
Otępienie nieokreślone F03
Organiczny zespół amnestyczny nie wywołany alkoholem i innymi substancjami psychoaktywnymi F04
Majaczenie niespowodowane przez alkohol ani inne substancje psychoaktywne F05
Inne zaburzenia psychiczne spowodowane uszkodzeniem lub dysfunkcją mózgu i chorobą somatyczną F06
Zaburzenia osobowości i zachowania spowodowane chorobą, uszkodzeniem lub dysfunkcją mózgu F07
Nieokreślone zaburzenia psychiczne organiczne lub objawowe F09
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem alkoholu F10
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem opioidów F11
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem kanabinoli F12
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem substancji uspokajających i nasennych F13
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem kokainy F14
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem innych substancji stymulujących, w tym kofeiny F15
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem halucynogenów F16
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane paleniem tytoniu F17
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane odurzaniem się lotnymi rozpuszczalnikami organicznymi F18
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem wielu narkotyków i innych substancji psychoaktywnych F19
Schizofrenia F20
Zaburzenie schizotypowe F21
Uporczywe zaburzenia urojeniowe F22
Ostre i przemijające zaburzenia psychotyczne F23
Indukowane zaburzenie urojeniowe F24
Zaburzenia schizoafektywne F25
IInne nieorganiczne zaburzenia psychotyczne F28
Nieokreślona psychoza nieorganiczna F29
Epizod maniakalny F30
Zaburzenia afektywne dwubiegunowe F31
Epizod depresyjny F32
Zaburzenie depresyjne nawracające F33
Uporczywe zaburzenia nastroju [afektywne] F34
Inne zaburzenia nastroju [afektywne] F38
Zaburzenia nastroju [afektywne], nieokreślone F39
Zaburzenia lękowe w postaci fobii F40
Inne zaburzenia lękowe F41
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne F42
Reakcja na ciężki stres i zaburzenia adaptacyjne F43
Zaburzenia dysocjacyjne [konwersyjne] F44
Zaburzenia występujące pod maską somatyczną F45
Inne zaburzenia nerwicowe F48
Zaburzenia odżywiania F50
Nieorganiczne zaburzenia snu F51
Zaburzenia seksualne niespowodowane zaburzeniem organicznym ani chorobą somatyczną F52
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania związane z połogiem, niesklasyfikowane gdzie indziej F53
Czynniki psychologiczne lub behawioralne związane z zaburzeniami lub chorobami sklasyfikowanymi gdzie indziej F54
Nadużywanie substancji, które nie powodują uzależnienia F55
Nieokreślone zespoły behawioralne związane z zaburzeniami fizjologicznymi i czynnikami fizycznymi F59
Specyficzne zaburzenia osobowości F60
Zaburzenia osobowości mieszane i inne F61
Trwałe zmiany osobowości niewynikające z uszkodzenia ani z choroby mózgu F62
Zaburzenia nawyków i popędów F63
Zaburzenia identyfikacji płciowej F64
Zaburzenia preferencji seksualnych F65
Zaburzenia psychologiczne i zaburzenia zachowania związane z rozwojem i orientacją seksualną F66
Inne zaburzenia osobowości i zachowania u dorosłychh F68
Zaburzenia osobowości i zachowania u dorosłych, nieokreślone F69
Upośledzenie umysłowe lekkiego stopnia F70
Upośledzenie umysłowe umiarkowanego stopnia F71
Upośledzenie umysłowe znacznego stopnia F72
Upośledzenie umysłowe głębokiego stopnia F73
Inne upośledzenie umysłowe F78
Nieokreślone upośledzenie umysłowe F79
Specyficzne zaburzenia rozwoju mowy i języka F80
Specyficzne zaburzenia rozwoju umiejętności szkolnych F81
Specyficzne zaburzenia rozwojowe funkcji motorycznych F82
Mieszane specyficzne zaburzenia rozwojowe F83
Całościowe zaburzenia rozwojowe F84
Inne zaburzenia rozwoju psychologicznego F88
Nieokreślone zaburzenia rozwoju psychologicznego F89
Zaburzenia hiperkinetyczne F90
Zaburzenia zachowania F91
Mieszane zaburzenia zachowania i emocji F92
Zaburzenia emocjonalne rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie F93
Zaburzenia funkcjonowania społecznego rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie lub w wieku młodzieńczym F94
Tiki F95
Inne zaburzenia zachowania i emocji rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie i w wieku młodzieńczym F98
Nieokreślone zaburzenia psychiczne, zaburzenie psychiczne nieokreślone inaczej F99

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.