Vanatex® HCT - złożony lek przeciwnadciśnieniowy

Wskazania do stosowania

Vanatex® HCT jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych. Ten produkt leczniczy o ustalonej dawce składników jest przeznaczony dla pacjentów, u których monoterapia walsartanem lub hydrochlorotiazydem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

Połączenie walsartanu (antagonisty receptora angiotensyny II) z hydrochlorotiazydem (tiazydowym lekiem moczopędnym) zapewnia synergistyczne działanie hipotensyjne, co pozwala na skuteczniejszą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie produktu Vanatex® HCT

Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników przed zastosowaniem preparatu złożonego. Dawkę należy zwiększać stopniowo, aby zminimalizować ryzyko niedociśnienia i innych działań niepożądanych. W uzasadnionych przypadkach klinicznych można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na preparat złożony.

Po rozpoczęciu leczenia należy monitorować odpowiedź kliniczną. W przypadku niedostatecznej kontroli ciśnienia tętniczego, można zwiększyć dawkę poprzez zwiększenie dawki któregokolwiek ze składników, maksymalnie do 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Efekt hipotensyjny staje się widoczny w ciągu 2 tygodni, a maksymalne działanie obserwuje się zazwyczaj po 4 tygodniach. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 4-8 tygodni leczenia do osiągnięcia pełnego efektu, co należy uwzględnić przy modyfikacji dawkowania.

Vanatex® HCT można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dawkowanie Vanatex® HCT powinno być zindywidualizowane, z uwzględnieniem stopniowego zwiększania dawki i monitorowania odpowiedzi klinicznej. Maksymalny efekt terapeutyczny może wymagać kilku tygodni leczenia.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

• Łagodne do umiarkowanych zaburzenia (GFR ≥30 ml/min): nie ma konieczności dostosowania dawki
• Ciężkie zaburzenia (GFR <30 ml/min) i bezmocz: stosowanie przeciwwskazane

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

• Łagodne do umiarkowanych zaburzenia bez cholestazy: maksymalna dawka walsartanu 80 mg
• Ciężkie zaburzenia, marskość żółciowa i cholestaza: stosowanie przeciwwskazane

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania u osób poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Vanatex® HCT wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Lek jest przeciwwskazany w ciężkich postaciach tych zaburzeń.

Przeciwwskazania

Stosowanie Vanatex® HCT jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa, cholestaza
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz, dializoterapia
• Pierwotny hiperaldosteronizm
• Objawowa hiperurykemia
• Zespoły przebiegające z oporną hiponatremią, hipokaliemią i hiperkalcemią

Vanatex® HCT nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz w przypadku zaburzeń elektrolitowych i metabolicznych wymienionych powyżej.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Vanatex® HCT u pacjentów z:

• Jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej
• Zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę
• Ciężką zastoinową niewydolnością serca
• Umiarkowaną niewydolnością wątroby bez cholestazy
• Zmniejszoną objętością krwi krążącej
• Niedoborem sodu
• Hiper- i hipokaliemią
• Zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej
• Kardiomiopatią przerostową z zawężaniem drogi odpływu

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.

Stosowanie Vanatex® HCT u pacjentów z wymienionymi schorzeniami wymaga ścisłego monitorowania i indywidualnego podejścia terapeutycznego.

Interakcje lekowe

Vanatex® HCT może wchodzić w interakcje z wieloma grupami leków, co wymaga szczególnej uwagi przy jego stosowaniu:

• Inne leki przeciwnadciśnieniowe: możliwe nasilenie efektu hipotensyjnego
• Preparaty potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas: ryzyko hiperkaliemii
• Preparaty litu: możliwe objawy zatrucia litem, konieczna kontrola stężenia litu w osoczu
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): możliwe osłabienie działania moczopędnego i przeciwnadciśnieniowego hydrochlorotiazydu
• Kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, penicylina G, pochodne kwasu salicylowego: nasilenie działania hipokaliemicznego hydrochlorotiazydu
• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: może być konieczna modyfikacja dawkowania ze względu na działanie hiperglikemizujące hydrochlorotiazydu
• Allopurinol: zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości
• Amantadyna: zwiększone ryzyko działań niepożądanych
• Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat): zmniejszone wydalanie nerkowe i nasilenie działania supresyjnego na szpik kostny
• Środki antycholinergiczne (atropina, biperyden): zwiększona biodostępność tiazydowych leków moczopędnych
• Cholestyramina: zmniejszone wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych
• Witamina D, sole wapnia: nasilenie wzrostu stężenia wapnia w surowicy
• Cyklosporyna: zwiększone ryzyko hiperurykemii i zaostrzenia napadów dny

Stosowanie Vanatex® HCT wymaga dokładnej analizy wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków i suplementów, ze względu na liczne potencjalne interakcje. Konieczne może być dostosowanie dawkowania lub ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Vanatex® HCT jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią. Lek może mieć szkodliwy wpływ na rozwój płodu i noworodka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Vanatex® HCT mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Często: bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zapalenie gardła i zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, biegunka, nudności, bóle brzucha, bóle w klatce piersiowej, bóle pleców, bóle stawów
• Rzadko: reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy), zapalenie naczyń
• Sporadycznie: zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hiponatremia), hiperurykemia, zmiany w morfologii krwi (obniżenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu), wzrost poziomu kreatyniny, bilirubiny i transaminaz
• Kaszel - występuje znacznie rzadziej niż podczas leczenia inhibitorami ACE

Większość działań niepożądanych Vanatex® HCT ma charakter łagodny do umiarkowanego. Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia zaburzeń elektrolitowych i reakcji nadwrażliwości.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Vanatex® HCT mogą wystąpić następujące objawy:

• Hipotonia
• Zmniejszenie objętości krwi krążącej
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Zaburzenia rytmu serca
• Kurcze mięśni
• Nudności
• Senność

Należy pamiętać, że walsartan, w przeciwieństwie do hydrochlorotiazydu, nie może być usunięty z krążenia przez hemodializę.

Przedawkowanie Vanatex® HCT wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania funkcji układu krążenia i równowagi elektrolitowej.

Mechanizm działania

Vanatex® HCT zawiera dwa składniki aktywne o uzupełniających się mechanizmach działania:

Walsartan:

• Wybiórczy antagonista receptora AT1 dla angiotensyny II
• Nie wykazuje aktywności agonistycznej
• Nie hamuje kininazy II (brak objawów związanych z działaniem bradykininy, takich jak suchy kaszel czy obrzęk naczynioruchowy)
• Nie wpływa na inne receptory hormonalne ani kanały jonowe istotne w regulacji układu sercowo-naczyniowego
• Powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego bez wpływu na częstość tętna
• Biodostępność: 23%
• Silne wiązanie z białkami surowicy (94-97%), głównie z albuminami
• Początek działania hipotensyjnego: 2 godziny
• Utrzymywanie się efektu: 24 godziny
• Maksymalne obniżenie ciśnienia: 4-6 godzin po podaniu
• Pełny efekt hipotensyjny: po 2-4 tygodniach leczenia
• Wydalanie: głównie w postaci niezmienionej, 70% z żółcią, 30% z moczem

Hydrochlorotiazyd:

• Tiazydowy lek moczopędny
• Działa w dystalnych nerkowych kanalikach krętych
• Hamuje wchłanianie zwrotne jonów Na+ i Cl-
• Zwiększa wydalanie NaCl i wody
• Zmniejsza objętość krwi krążącej
• Podwyższa aktywność reninową osocza, aktywując układ renina-angiotensyna-aldosteron
• Zwiększa wydalanie K+, H+, HCO3-, Mg2+ i fosforanów
• Zmniejsza wydalanie Ca2+
• Szybkie wchłanianie z przewodu pokarmowego
• Maksymalne stężenie w osoczu: po około 2 godzinach
• Wiązanie z białkami osocza: około 50%
• Początek działania: 2-3 godziny
• Czas działania: 6-12 godzin
• Wydalanie: z moczem w postaci niezmienionej (T0,5 = 6-15 godzin)

Połączenie walsartanu z hydrochlorotiazydem zapewnia synergistyczne działanie hipotensyjne. Jednoczesne podawanie antagonisty receptora angiotensyny II zmniejsza działanie hipokaliemiczne hydrochlorotiazydu.

Vanatex® HCT łączy dwa mechanizmy działania przeciwnadciśnieniowego: blokadę układu renina-angiotensyna-aldosteron oraz efekt moczopędny. Pozwala to na skuteczniejszą kontrolę ciśnienia tętniczego przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka zaburzeń elektrolitowych.

Skład

Vanatex® HCT dostępny jest w trzech wariantach dawek:

• 80 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• 160 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• 320 mg walsartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu

Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednią kombinację substancji czynnych.

Różne warianty dawek Vanatex® HCT umożliwiają indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta, zgodnie z zasadą stopniowego zwiększania dawki w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Co-Valsacor

Wskazania pozarejestracyjne: Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.