Vanatex® HCT - złożony lek przeciwnadciśnieniowy

Wskazania do stosowania

Vanatex® HCT jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych. Ten produkt leczniczy o ustalonej dawce składników jest przeznaczony dla pacjentów, u których monoterapia walsartanem lub hydrochlorotiazydem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

Połączenie walsartanu (antagonisty receptora angiotensyny II) z hydrochlorotiazydem (tiazydowym lekiem moczopędnym) zapewnia synergistyczne działanie hipotensyjne, co pozwala na skuteczniejszą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki należy popijać wodą. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki poszczególnych składników w celu zminimalizowania ryzyka niedociśnienia i innych działań niepożądanych.

Maksymalna dawka dobowa to 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Pełne działanie hipotensyjne obserwuje się zwykle po 4-8 tygodniach leczenia.

Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥30 ml/min). Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min) i bezmoczem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby i cholestazą.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania u osób poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Efekt hipotensyjny Vanatex® HCT staje się widoczny w ciągu 2 tygodni, a maksymalne działanie obserwuje się po 4 tygodniach u większości pacjentów. Należy mieć to na uwadze podczas dostosowywania dawki.

Przeciwwskazania

Stosowanie Vanatex® HCT jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby, zastój żółci
• Bezmocz, ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), dializoterapia
• Pierwotny hiperaldosteronizm
• Objawowa hiperurykemia
• Zespoły przebiegające z oporną hiponatremią, hipokaliemią i hiperkalcemią

Przeciwwskazania te wynikają z mechanizmów działania obu składników leku oraz potencjalnych zagrożeń związanych z ich stosowaniem u pacjentów z wymienionymi schorzeniami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Vanatex® HCT należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę
• Ciężka zastoinowa niewydolność serca
• Umiarkowana niewydolność wątroby bez cholestazy
• Zmniejszona objętość krwi krążącej
• Niedobór sodu
• Hiper- i hipokaliemia
• Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
• Kardiomiopatia przerostowa z zawężaniem drogi odpływu

W tych przypadkach konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta i ewentualne dostosowanie dawkowania. Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostało ustalone.

Interakcje z innymi lekami

Vanatex® HCT może wchodzić w interakcje z wieloma grupami leków. Najważniejsze z nich to:

• Inne leki przeciwnadciśnieniowe - możliwe nasilenie efektu hipotensyjnego
• Preparaty potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas - ryzyko hiperkaliemii
• Preparaty litu - możliwe objawy zatrucia litem
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - osłabienie działania moczopędnego i przeciwnadciśnieniowego hydrochlorotiazydu
• Kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, penicylina G, pochodne kwasu salicylowego - nasilenie działania hipokaliemicznego hydrochlorotiazydu
• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe - może być konieczna zmiana dawkowania ze względu na hiperglikemizujące działanie hydrochlorotiazydu

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Vanatex® HCT z wymienionymi lekami i monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych interakcji.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Vanatex® HCT jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka związane ze stosowaniem antagonistów receptora angiotensyny II oraz tiazydowych leków moczopędnych przewyższa korzyści z leczenia nadciśnienia u kobiet w ciąży.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem Vanatex® HCT to:

• Bóle i zawroty głowy
• Uczucie zmęczenia
• Zapalenie gardła i zatok
• Zakażenia górnych dróg oddechowych
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, bóle brzucha)
• Bóle w klatce piersiowej, pleców i stawów

Rzadziej mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń) oraz zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hiponatremia, hiperurykemia). Sporadycznie obserwowano zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak obniżenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu oraz wzrost poziomu kreatyniny, bilirubiny i transaminaz.

Warto zauważyć, że kaszel występuje znacznie rzadziej niż podczas leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Vanatex® HCT mogą wystąpić następujące objawy:

• Hipotonia
• Zmniejszenie objętości krwi krążącej
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Zaburzenia rytmu serca
• Kurcze mięśni
• Nudności
• Senność

Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i podtrzymujące. Należy pamiętać, że walsartan, w przeciwieństwie do hydrochlorotiazydu, nie może być usunięty z krążenia przez hemodializę.

Mechanizm działania

Vanatex® HCT zawiera dwa składniki aktywne o uzupełniających się mechanizmach działania:

Walsartan:

Jest wybiórczym antagonistą receptora angiotensyny II typu AT1. Blokuje działanie angiotensyny II, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Nie hamuje kininazy II, dzięki czemu nie wywołuje typowych dla inhibitorów ACE działań niepożądanych, takich jak suchy kaszel czy obrzęk naczynioruchowy.

Hydrochlorotiazyd:

Jest tiazydowym lekiem moczopędnym działającym w dystalnych nerkowych kanalikach krętych. Hamuje wchłanianie zwrotne jonów sodu i chloru, zwiększając ich wydalanie z moczem. Prowadzi to do zwiększenia diurezy i natriurezy, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Połączenie tych dwóch substancji zapewnia synergistyczne działanie hipotensyjne, pozwalając na skuteczniejszą kontrolę ciśnienia tętniczego przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka niektórych działań niepożądanych (np. hipokaliemii).

Właściwości farmakokinetyczne

Walsartan:

• Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego
• Biodostępność wynosi 23%
• Silnie wiąże się z białkami surowicy (94-97%), głównie z albuminami
• Początek działania hipotensyjnego występuje w ciągu 2 godzin
• Maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego osiągane jest po 4-6 godzinach
• Działanie utrzymuje się przez 24 godziny
• Wydalany głównie w postaci niezmienionej: 70% z żółcią, 30% z moczem

Hydrochlorotiazyd:

• Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego
• Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po około 2 godzinach
• W około 50% wiąże się z białkami osocza
• Początek działania występuje po 2-3 godzinach
• Czas działania wynosi 6-12 godzin
• Wydalany z moczem w postaci niezmienionej (T0,5 = 6-15 godzin)

Jednoczesne podawanie antagonisty receptora angiotensyny II (walsartanu) zmniejsza działanie hipokaliemiczne hydrochlorotiazydu, co jest korzystne z punktu widzenia bezpieczeństwa terapii.

Skład preparatu

Vanatex® HCT dostępny jest w trzech wariantach dawek:

• 80 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• 160 mg walsartanu + 12,5 mg lub 25 mg hydrochlorotiazydu
• 320 mg walsartanu + 12,5 mg lub 25 mg hydrochlorotiazydu

Różnorodność dostępnych dawek umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta i stopnia zaawansowania nadciśnienia tętniczego.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Co-Valsacor

Wskazania pozarejestracyjne: Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.