Vanatex® HCT - złożony lek przeciwnadciśnieniowy

Wskazania do stosowania

Vanatex® HCT jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych. Jest to produkt złożony o ustalonej dawce składników, przeznaczony dla pacjentów, u których monoterapia walsartanem lub hydrochlorotiazydem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

Połączenie walsartanu (antagonisty receptora angiotensyny II) z hydrochlorotiazydem (tiazydowym lekiem moczopędnym) zapewnia synergistyczne działanie hipotensyjne, co pozwala na skuteczniejszą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki należy popijać wodą. Dawkowanie można stopniowo zwiększać w celu uzyskania optymalnej kontroli ciśnienia tętniczego.

Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników przed zastosowaniem preparatu złożonego. W uzasadnionych przypadkach klinicznych można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na preparat złożony, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania poszczególnych składników.

Po rozpoczęciu leczenia należy monitorować odpowiedź kliniczną. W przypadku niewystarczającej kontroli ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Działanie hipotensyjne staje się wyraźne w ciągu 2 tygodni, a maksymalny efekt obserwuje się zazwyczaj po 4 tygodniach leczenia. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 4-8 tygodni terapii do uzyskania pełnego efektu, co należy uwzględnić przy modyfikacji dawkowania.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
  • Łagodne do umiarkowanych zaburzenia (GFR ≥30 ml/min): bez konieczności dostosowania dawki
  • Ciężkie zaburzenia (GFR &bezmocz: stosowanie przeciwwskazane
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
  • Łagodne do umiarkowanych zaburzenia bez cholestazy: maksymalna dawka walsartanu 80 mg
  • Ciężkie zaburzenia, marskość żółciowa i cholestaza: stosowanie przeciwwskazane
• Pacjenci w podeszłym wieku: bez konieczności modyfikacji dawki
• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: nie zaleca się stosowania ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności

Przy modyfikacji dawkowania należy zachować ostrożność, aby zminimalizować ryzyko niedociśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych. Kluczowe jest stopniowe zwiększanie dawki i uważne monitorowanie odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Vanatex® HCT jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby, zastój żółci
• Bezmocz, ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), dializoterapia
• Pierwotny hiperaldosteronizm
• Objawowa hiperurykemia
• Zespoły przebiegające z oporną hiponatremią, hipokaliemią i hiperkalcemią
• Ciąża i okres karmienia piersią

Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem składników preparatu u pacjentów z wymienionymi schorzeniami oraz z braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tych grupach.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu preparatu Vanatex® HCT należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę
• Ciężka zastoinowa niewydolność serca
• Umiarkowana niewydolność wątroby bez cholestazy
• Zmniejszona objętość krwi krążącej
• Niedobór sodu
• Hiper- i hipokaliemia
• Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
• Kardiomiopatia przerostowa z zawężaniem drogi odpływu

W tych przypadkach konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta i ewentualna modyfikacja dawkowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na kontrolę funkcji nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia tętniczego.

Interakcje z innymi lekami

Vanatex® HCT może wchodzić w interakcje z wieloma grupami leków. Najważniejsze z nich to:

• Inne leki przeciwnadciśnieniowe - możliwe nasilenie efektu hipotensyjnego
• Preparaty potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas - ryzyko hiperkaliemii
• Preparaty litu - możliwe objawy zatrucia litem, konieczna kontrola stężenia litu w osoczu
• NLPZ - możliwe osłabienie działania moczopędnego i przeciwnadciśnieniowego hydrochlorotiazydu
• Kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, penicylina G, pochodne kwasu salicylowego - nasilenie działania hipokaliemicznego hydrochlorotiazydu
• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe - może być konieczna modyfikacja dawkowania ze względu na działanie hiperglikemizujące hydrochlorotiazydu
• Allopurinol - zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości
• Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat) - zmniejszone wydalanie nerkowe i nasilenie działania supresyjnego na szpik kostny
• Cholestyramina - zmniejszone wchłanianie hydrochlorotiazydu
• Cyklosporyna - zwiększone ryzyko hiperurykemii i zaostrzenia napadów dny

Przy jednoczesnym stosowaniu wymienionych leków konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta i ewentualna modyfikacja dawkowania. W niektórych przypadkach może być wskazana zmiana schematu leczenia.

Działania niepożądane

Podczas stosowania preparatu Vanatex® HCT mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Często: bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zapalenie gardła i zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, biegunka, nudności, bóle brzucha, bóle w klatce piersiowej, bóle pleców, bóle stawów
• Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy), zapalenie naczyń
• Rzadko: hipokaliemia, hiponatremia, hiperurykemia, obniżenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, wzrost poziomu kreatyniny, bilirubiny i transaminaz
• Bardzo rzadko: kaszel (znacznie rzadziej niż podczas leczenia inhibitorami ACE)

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy mogące świadczyć o zaburzeniach elektrolitowych lub reakcjach nadwrażliwości.

Mechanizm działania

Vanatex® HCT zawiera dwa składniki aktywne o komplementarnym mechanizmie działania:

Walsartan jest selektywnym antagonistą receptora angiotensyny II typu AT1. Blokuje działanie angiotensyny II, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Walsartan nie hamuje kininazy II, dzięki czemu nie powoduje typowych dla inhibitorów ACE działań niepożądanych, takich jak suchy kaszel czy obrzęk naczynioruchowy.

Hydrochlorotiazyd jest tiazydowym lekiem moczopędnym. Działa w dystalnych kanalikach nerkowych, hamując wchłanianie zwrotne sodu i chlorków. Zwiększa wydalanie sodu, chlorków i wody, co prowadzi do zmniejszenia objętości krwi krążącej i obniżenia ciśnienia tętniczego. Dodatkowo zwiększa wydalanie potasu, jonów wodorowych, wodorowęglanów, magnezu i fosforanów, a zmniejsza wydalanie wapnia.

Połączenie obu składników zapewnia synergistyczne działanie hipotensyjne. Walsartan przeciwdziała aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron wywołanej przez hydrochlorotiazyd, co zmniejsza ryzyko hipokaliemii związanej ze stosowaniem diuretyku tiazydowego.

Właściwości farmakokinetyczne

Walsartan:

• Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego
• Biodostępność: 23%
• Silne wiązanie z białkami osocza (94-97%), głównie z albuminami
• Początek działania hipotensyjnego: 2 godziny
• Maksymalny efekt hipotensyjny: 4-6 godzin
• Czas działania: 24 godziny
• Wydalanie: 70% z żółcią, 30% z moczem, głównie w postaci niezmienionej

Hydrochlorotiazyd:

• Szybkie wchłanianie z przewodu pokarmowego
• Maksymalne stężenie w osoczu: po około 2 godzinach
• Wiązanie z białkami osocza: około 50%
• Początek działania: 2-3 godziny
• Czas działania: 6-12 godzin
• Wydalanie: z moczem w postaci niezmienionej
• Okres półtrwania: 6-15 godzin

Znajomość właściwości farmakokinetycznych obu składników pozwala na optymalne dawkowanie preparatu Vanatex® HCT, zapewniające skuteczną kontrolę ciśnienia tętniczego przez całą dobę przy podawaniu raz na dobę.

Skład preparatu

Vanatex® HCT dostępny jest w trzech wariantach dawek:

• 80 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• 160 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• 320 mg walsartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu

Różne warianty dawek umożliwiają indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta i stopnia zaawansowania nadciśnienia tętniczego.

Preparat Vanatex® HCT stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu nadciśnienia tętniczego, szczególnie u pacjentów wymagających terapii skojarzonej. Połączenie walsartanu i hydrochlorotiazydu zapewnia synergistyczne działanie hipotensyjne przy korzystnym profilu bezpieczeństwa. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki i ścisłe monitorowanie pacjenta, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz u osób z grup ryzyka.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Co-Valsacor

Wskazania pozarejestracyjne: Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.