Vanatex® HCT - złożony lek przeciwnadciśnieniowy

Wskazania do stosowania

Vanatex® HCT jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych. Ten produkt leczniczy o ustalonej dawce składników jest przeznaczony dla pacjentów, u których monoterapia walsartanem lub hydrochlorotiazydem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

Połączenie walsartanu (antagonisty receptora angiotensyny II) z hydrochlorotiazydem (tiazydowym lekiem moczopędnym) zapewnia synergistyczne działanie hipotensyjne, co pozwala na skuteczniejszą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki należy popijać wodą. Dawkowanie można modyfikować w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki poszczególnych składników, aby zminimalizować ryzyko niedociśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych. W uzasadnionych przypadkach klinicznych można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na leczenie produktem złożonym.

Maksymalna dawka dobowa to 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Pełne działanie hipotensyjne obserwuje się zwykle po 4 tygodniach leczenia, choć u niektórych pacjentów może być konieczne wydłużenie terapii do 4-8 tygodni.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma konieczności modyfikacji dawki przy łagodnych do umiarkowanych zaburzeniach (GFR ≥30 ml/min). Przeciwwskazane przy ciężkich zaburzeniach (GFR <30 ml/min) i bezmoczu.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Przy łagodnych do umiarkowanych zaburzeniach bez cholestazy dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg. Przeciwwskazane przy ciężkich zaburzeniach, marskości żółciowej i cholestazy.
• Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
• Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania u osób poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki do potrzeb pacjenta oraz regularna ocena odpowiedzi klinicznej na leczenie. Należy monitorować ciśnienie tętnicze oraz parametry biochemiczne, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Vanatex® HCT jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa, cholestaza
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min), bezmocz, dializoterapia
• Pierwotny hiperaldosteronizm
• Objawowa hiperurykemia
• Zespoły przebiegające z oporną hiponatremią, hipokaliemią i hiperkalcemią

Przeciwwskazania te wynikają z mechanizmów działania obu składników leku oraz potencjalnych zagrożeń związanych z ich stosowaniem u pacjentów z wymienionymi schorzeniami. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi oraz dysfunkcją nerek i wątroby.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Vanatex® HCT należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach klinicznych:

• Jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę
• Ciężka zastoinowa niewydolność serca
• Umiarkowana niewydolność wątroby bez cholestazy
• Zmniejszona objętość krwi krążącej
• Niedobór sodu
• Hiper- i hipokaliemia
• Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
• Kardiomiopatia przerostowa z zawężaniem drogi odpływu

W tych przypadkach konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta, regularna ocena parametrów biochemicznych oraz dostosowanie dawkowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko zaburzeń elektrolitowych oraz pogorszenia funkcji nerek.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się jego podawania w tej grupie wiekowej.

Interakcje z innymi lekami

Vanatex® HCT może wchodzić w istotne interakcje z wieloma grupami leków. Najważniejsze z nich to:

• Inne leki przeciwnadciśnieniowe - możliwe nasilenie efektu hipotensyjnego
• Preparaty potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas - ryzyko hiperkaliemii
• Preparaty litu - możliwe zwiększenie toksyczności litu
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - osłabienie działania moczopędnego i przeciwnadciśnieniowego hydrochlorotiazydu
• Kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, penicylina G, pochodne kwasu salicylowego - nasilenie działania hipokaliemicznego hydrochlorotiazydu
• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe - może być konieczna modyfikacja dawkowania ze względu na działanie hiperglikemizujące hydrochlorotiazydu
• Allopurinol - zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości
• Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat) - zmniejszone wydalanie nerkowe i nasilenie działania supresyjnego na szpik kostny
• Cholestyramina - zmniejszone wchłanianie hydrochlorotiazydu
• Cyklosporyna - zwiększone ryzyko hiperurykemii i zaostrzenia dny

Konieczne jest uwzględnienie tych interakcji przy planowaniu terapii skojarzonej oraz monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. W niektórych przypadkach może być niezbędna modyfikacja dawkowania lub zmiana schematu leczenia.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Vanatex® HCT jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Wynika to z potencjalnego ryzyka dla płodu związanego z działaniem walsartanu na układ renina-angiotensyna-aldosteron oraz możliwości przenikania składników leku do mleka matki.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. W przypadku planowania ciąży lub jej podejrzenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu zmiany terapii na bezpieczniejszą opcję.

Działania niepożądane

Podczas stosowania preparatu Vanatex® HCT mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Często: bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zapalenie gardła i zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, biegunka, nudności, bóle brzucha, bóle w klatce piersiowej, bóle pleców, bóle stawów
• Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy), zapalenie naczyń
• Rzadko: hipokaliemia, hiponatremia, hiperurykemia, obniżenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, wzrost poziomu kreatyniny, bilirubiny, transaminaz
• Bardzo rzadko: kaszel (znacznie rzadziej niż podczas leczenia inhibitorami ACE)

Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy mogące świadczyć o zaburzeniach elektrolitowych lub pogorszeniu funkcji nerek i wątroby.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Vanatex® HCT mogą wystąpić następujące objawy:

• Hipotonia
• Zmniejszenie objętości krwi krążącej
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Zaburzenia rytmu serca
• Kurcze mięśni
• Nudności
• Senność

Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i podtrzymujące. Należy pamiętać, że walsartan, w przeciwieństwie do hydrochlorotiazydu, nie może być usunięty z organizmu przez hemodializę. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta, wyrównywanie zaburzeń elektrolitowych i kontrola funkcji życiowych.

Mechanizm działania

Vanatex® HCT zawiera dwa składniki aktywne o komplementarnym mechanizmie działania:

Walsartan jest selektywnym antagonistą receptora AT1 dla angiotensyny II. Blokuje działanie angiotensyny II, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i zmniejszenia oporu obwodowego. Nie hamuje kininazy II, dzięki czemu nie powoduje typowych dla inhibitorów ACE działań niepożądanych, takich jak suchy kaszel czy obrzęk naczynioruchowy.

Hydrochlorotiazyd jest tiazydowym lekiem moczopędnym. Działa w dystalnych kanalikach nerkowych, hamując wchłanianie zwrotne jonów sodu i chloru. Zwiększa wydalanie sodu, chloru i wody, co prowadzi do zmniejszenia objętości krwi krążącej i obniżenia ciśnienia tętniczego. Dodatkowo zwiększa aktywność reninową osocza, co aktywuje układ renina-angiotensyna-aldosteron.

Połączenie obu składników zapewnia synergistyczne działanie hipotensyjne. Walsartan przeciwdziała aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron wywołanej przez hydrochlorotiazyd, co zmniejsza ryzyko hipokaliemii związanej ze stosowaniem diuretyku.

Właściwości farmakokinetyczne

Walsartan:

• Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego
• Biodostępność: 23%
• Silne wiązanie z białkami osocza (94-97%)
• Początek działania: 2 godziny
• Maksymalny efekt: 4-6 godzin
• Czas działania: 24 godziny
• Wydalanie: 70% z żółcią, 30% z moczem, głównie w postaci niezmienionej

Hydrochlorotiazyd:

• Szybkie wchłanianie z przewodu pokarmowego
• Maksymalne stężenie: po około 2 godzinach
• Wiązanie z białkami osocza: około 50%
• Początek działania: 2-3 godziny
• Czas działania: 6-12 godzin
• Wydalanie: z moczem w postaci niezmienionej
• Okres półtrwania: 6-15 godzin

Znajomość właściwości farmakokinetycznych obu składników pozwala na optymalne dawkowanie leku i przewidywanie potencjalnych interakcji z innymi preparatami.

Skład preparatu

Vanatex® HCT dostępny jest w trzech wariantach dawek:

• 80 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• 160 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• 320 mg walsartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu

Różnorodność dostępnych dawek umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta i stopnia zaawansowania nadciśnienia tętniczego.

Vanatex® HCT stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu nadciśnienia tętniczego, szczególnie u pacjentów wymagających terapii skojarzonej. Jego stosowanie wymaga jednak starannego monitorowania pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji nerek, wątroby oraz gospodarki wodno-elektrolitowej. Indywidualizacja terapii oraz regularna ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Co-Valsacor

Wskazania pozarejestracyjne: Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.