Vanatex® HCT - złożony lek przeciwnadciśnieniowy

Wskazania do stosowania

Vanatex® HCT jest wskazany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych. Jest to produkt złożony o ustalonej dawce, przeznaczony dla pacjentów, u których monoterapia walsartanem lub hydrochlorotiazydem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

Połączenie walsartanu (antagonisty receptora angiotensyny II) z hydrochlorotiazydem (tiazydowym lekiem moczopędnym) zapewnia synergistyczne działanie hipotensyjne, co pozwala na skuteczniejszą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki należy popijać wodą. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki poszczególnych składników w celu zminimalizowania ryzyka niedociśnienia i innych działań niepożądanych.

U pacjentów niereagujących odpowiednio na monoterapię walsartanem lub hydrochlorotiazydem można rozważyć bezpośrednie przejście na terapię skojarzoną, pod warunkiem odpowiedniego dostosowania dawek składników.

Maksymalna dawka to 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Efekt hipotensyjny jest widoczny po 2 tygodniach, a maksymalne działanie obserwuje się zwykle po 4 tygodniach leczenia. U niektórych pacjentów pełny efekt może wystąpić po 4-8 tygodniach terapii.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawki przy łagodnych do umiarkowanych zaburzeniach (GFR ≥30 ml/min). Przeciwwskazany przy ciężkich zaburzeniach (GFR <30 ml/min) i bezmoczu.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Przy łagodnych do umiarkowanych zaburzeniach bez cholestazy dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg. Przeciwwskazany przy ciężkich zaburzeniach, marskości żółciowej i cholestazy.
• Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest konieczna zmiana dawkowania.
• Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania u osób poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki do potrzeb pacjenta oraz regularna ocena odpowiedzi klinicznej na leczenie. W przypadku niedostatecznej kontroli ciśnienia tętniczego, należy rozważyć zwiększenie dawki jednego ze składników, pamiętając o maksymalnych zalecanych dawkach.

Przeciwwskazania

Stosowanie Vanatex® HCT jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa, zastój żółci
• Bezmocz, ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), dializoterapia
• Pierwotny hiperaldosteronizm
• Objawowa hiperurykemia
• Zespoły przebiegające z oporną hiponatremią, hipokaliemią i hiperkalcemią

Przeciwwskazania te wynikają z mechanizmów działania obu składników leku oraz potencjalnych zagrożeń związanych z ich stosowaniem u pacjentów z wymienionymi schorzeniami. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, gdyż mogą oni być bardziej narażeni na działania niepożądane leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Vanatex® HCT należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę
• Ciężka zastoinowa niewydolność serca
• Umiarkowana niewydolność wątroby bez cholestazy
• Zmniejszona objętość krwi krążącej
• Niedobór sodu
• Hiper- i hipokaliemia
• Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
• Kardiomiopatia przerostowa z zawężaniem drogi odpływu

W tych grupach pacjentów konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych. Szczególną uwagę należy zwrócić na funkcję nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może być konieczne dostosowanie dawki lub częstsze monitorowanie.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się jego podawania w tej grupie wiekowej.

Interakcje z innymi lekami

Vanatex® HCT może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co może wpływać na jego skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania:

• Inne leki przeciwnadciśnieniowe - możliwe nasilenie efektu hipotensyjnego
• Preparaty potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas - ryzyko hiperkaliemii
• Lit - możliwe zwiększenie stężenia litu w osoczu, ryzyko zatrucia
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - możliwe osłabienie działania moczopędnego i przeciwnadciśnieniowego hydrochlorotiazydu
• Kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, penicylina G, pochodne kwasu salicylowego - nasilenie działania hipokaliemicznego hydrochlorotiazydu
• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe - może być konieczna zmiana dawkowania ze względu na działanie hiperglikemizujące hydrochlorotiazydu
• Allopurinol - zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości
• Amantadyna - zwiększone ryzyko działań niepożądanych
• Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat) - zmniejszone wydalanie przez nerki i nasilenie działania supresyjnego na szpik kostny
• Środki antycholinergiczne (np. atropina, biperyden) - zwiększenie biodostępności tiazydowych leków moczopędnych
• Cholestyramina - zmniejszenie wchłaniania tiazydowych leków moczopędnych
• Witamina D lub sole wapnia - ryzyko hiperkalcemii
• Cyklosporyna - zwiększone ryzyko hiperurykemii i zaostrzenia napadów dny

Ze względu na złożoność interakcji, konieczne jest dokładne monitorowanie pacjentów przyjmujących Vanatex® HCT wraz z innymi lekami. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawek lub zmiana schematu leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie Vanatex® HCT jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią. Wynika to z potencjalnego ryzyka dla płodu i noworodka związanego z działaniem antagonistów receptora angiotensyny II oraz tiazydowych leków moczopędnych. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia tym preparatem.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Vanatex® HCT mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Często: bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zapalenie gardła i zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, biegunka, nudności, bóle brzucha, bóle w klatce piersiowej, bóle pleców, bóle stawów
• Rzadko: reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy), zapalenie naczyń
• Sporadycznie: zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hiponatremia), hiperurykemia, zmiany w parametrach laboratoryjnych (obniżenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, wzrost poziomu kreatyniny, bilirubiny, transaminaz)
• Kaszel - występuje znacznie rzadziej niż podczas leczenia inhibitorami ACE

Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i zalecić zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości lub zaburzeń elektrolitowych konieczne może być przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Vanatex® HCT mogą wystąpić następujące objawy:

• Hipotonia
• Zmniejszenie objętości krwi krążącej
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Zaburzenia rytmu serca
• Kurcze mięśni
• Nudności
• Senność

Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i podtrzymujące. Należy monitorować funkcje życiowe i parametry biochemiczne pacjenta. Walsartan, w przeciwieństwie do hydrochlorotiazydu, nie może być usunięty z krążenia przez hemodializę. W ciężkich przypadkach może być konieczne zastosowanie płynoterapii, leków inotropowych lub wazopresyjnych.

Mechanizm działania

Vanatex® HCT zawiera dwa składniki aktywne o uzupełniających się mechanizmach działania:

Walsartan: Jest selektywnym antagonistą receptora angiotensyny II typu AT1. Blokuje działanie angiotensyny II, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i zmniejszenia oporu obwodowego. Nie hamuje kininazy II, dzięki czemu nie powoduje typowych dla inhibitorów ACE działań niepożądanych, takich jak suchy kaszel czy obrzęk naczynioruchowy.

Hydrochlorotiazyd: Jest tiazydowym lekiem moczopędnym działającym w dystalnych nerkowych kanalikach krętych. Hamuje wchłanianie zwrotne jonów sodu i chloru, zwiększając ich wydalanie z moczem. Prowadzi to do zwiększenia diurezy i natriurezy, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Połączenie tych dwóch substancji zapewnia synergistyczne działanie hipotensyjne. Walsartan przeciwdziała aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron wywołanej przez hydrochlorotiazyd, co zmniejsza ryzyko hipokaliemii związanej ze stosowaniem diuretyków tiazydowych.

Właściwości farmakokinetyczne

Walsartan:

• Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego
• Biodostępność wynosi około 23%
• Silnie wiąże się z białkami osocza (94-97%), głównie z albuminami
• Początek działania hipotensyjnego występuje w ciągu 2 godzin
• Maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego osiągane jest po 4-6 godzinach
• Działanie utrzymuje się przez 24 godziny
• Wydalany głównie w postaci niezmienionej: 70% z żółcią, 30% z moczem

Hydrochlorotiazyd:

• Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego
• Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po około 2 godzinach
• W około 50% wiąże się z białkami osocza
• Początek działania występuje po 2-3 godzinach
• Czas działania wynosi 6-12 godzin
• Wydalany z moczem w postaci niezmienionej
• Okres półtrwania wynosi 6-15 godzin

Jednoczesne podawanie antagonisty receptora angiotensyny II (walsartanu) zmniejsza działanie hipokaliemiczne hydrochlorotiazydu, co przyczynia się do lepszego profilu bezpieczeństwa terapii skojarzonej.

Skład preparatu

Vanatex® HCT dostępny jest w trzech wariantach dawek:

• 80 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• 160 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• 320 mg walsartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu

Różnorodność dostępnych dawek umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta i stopnia zaawansowania nadciśnienia tętniczego.

Vanatex® HCT stanowi skuteczną opcję terapeutyczną dla pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, u których monoterapia walsartanem lub hydrochlorotiazydem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego. Połączenie dwóch substancji o różnych mechanizmach działania pozwala na osiągnięcie lepszego efektu hipotensyjnego przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka niektórych działań niepożądanych.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Co-Valsacor

Wskazania pozarejestracyjne: Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.