Vanatex® HCT - złożony lek przeciwnadciśnieniowy

Wskazania do stosowania

Vanatex® HCT jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych. Jest to produkt złożony o ustalonej dawce składników, przeznaczony dla pacjentów, u których monoterapia walsartanem lub hydrochlorotiazydem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

Połączenie walsartanu (antagonisty receptora angiotensyny II) z hydrochlorotiazydem (tiazydowym lekiem moczopędnym) zapewnia synergistyczne działanie hipotensyjne, co pozwala na skuteczniejszą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki należy popijać wodą.

Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników. Dawkę należy zwiększać stopniowo, aby zminimalizować ryzyko niedociśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych. U pacjentów, u których monoterapia nie zapewnia prawidłowej kontroli ciśnienia, można rozważyć bezpośrednią zmianę na produkt złożony, pod warunkiem odpowiedniego dostosowania dawek składników.

Maksymalna dawka to 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Działanie hipotensyjne jest widoczne po 2 tygodniach, a maksymalny efekt obserwuje się zwykle po 4 tygodniach leczenia. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 4-8 tygodni terapii do osiągnięcia pełnego efektu.

Dawkowanie Vanatex® HCT wymaga indywidualnego podejścia i stopniowej optymalizacji, z uwzględnieniem odpowiedzi klinicznej pacjenta. Kluczowe jest monitorowanie efektów leczenia przez co najmniej 4-8 tygodni od rozpoczęcia terapii lub zmiany dawki.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

• Łagodne do umiarkowanych zaburzenia (GFR ≥30 ml/min): nie ma konieczności dostosowania dawki
• Ciężkie zaburzenia (GFR <30 ml/min) i bezmocz: stosowanie przeciwwskazane

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

• Łagodne do umiarkowanych zaburzenia bez cholestazy: maksymalna dawka walsartanu 80 mg
• Ciężkie zaburzenia, żółciowa marskość wątroby, cholestaza: stosowanie przeciwwskazane

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania u osób poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Vanatex® HCT wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń lek jest przeciwwskazany. Brak konieczności modyfikacji dawki u osób starszych, natomiast nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby, zastój żółci
• Bezmocz, ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), dializoterapia
• Pierwotny hiperaldosteronizm
• Objawowa hiperurykemia
• Zespoły przebiegające z oporną hiponatremią, hipokaliemią i hiperkalcemią
• Ciąża i karmienie piersią

Vanatex® HCT ma szereg istotnych przeciwwskazań, szczególnie związanych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz zaburzeniami elektrolitowymi. Lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej
• Zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę
• Ciężką zastoinową niewydolnością serca
• Umiarkowaną niewydolnością wątroby bez cholestazy
• Zmniejszoną objętością krwi krążącej
• Niedoborem sodu
• Hiper- i hipokaliemią
• Zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej
• Kardiomiopatią przerostową z zawężaniem drogi odpływu

Stosowanie Vanatex® HCT wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz zaburzeniami elektrolitowymi. Konieczne jest indywidualne podejście i staranna ocena korzyści i ryzyka przed rozpoczęciem leczenia.

Interakcje z innymi lekami

Vanatex® HCT może wchodzić w interakcje z wieloma grupami leków:

• Inne leki przeciwnadciśnieniowe - nasilenie efektu hipotensyjnego
• Preparaty potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, substytuty soli - ryzyko hiperkaliemii
• Lit - ryzyko zatrucia litem
• NLPZ - osłabienie działania moczopędnego i przeciwnadciśnieniowego hydrochlorotiazydu
• Kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, penicylina G, pochodne kwasu salicylowego - nasilenie działania hipokaliemicznego
• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe - może być konieczna zmiana dawkowania ze względu na działanie hiperglikemizujące hydrochlorotiazydu
• Allopurinol - zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości
• Amantadyna - zwiększone ryzyko działań niepożądanych
• Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat) - zmniejszone wydalanie nerkowe i nasilenie działania supresyjnego na szpik kostny
• Środki antycholinergiczne - zwiększona biodostępność tiazydowych leków moczopędnych
• Cholestyramina - zmniejszone wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych
• Witamina D, sole wapnia - ryzyko hiperkalcemii
• Cyklosporyna - zwiększone ryzyko hiperurykemii i zaostrzenia napadów dny

Vanatex® HCT wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, co wymaga szczególnej uwagi przy jego stosowaniu u pacjentów przyjmujących wiele leków. Konieczne jest monitorowanie stanu klinicznego i parametrów laboratoryjnych oraz ewentualne dostosowanie dawkowania leków.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane to:

• Bóle i zawroty głowy
• Uczucie zmęczenia
• Zapalenie gardła i zatok
• Zakażenia górnych dróg oddechowych
• Biegunka, nudności, bóle brzucha
• Bóle w klatce piersiowej, pleców, stawów

Rzadziej mogą wystąpić:

• Reakcje nadwrażliwości: wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń
• Zaburzenia elektrolitowe: hipokaliemia, hiponatremia
• Hiperurykemia
• Zmiany w parametrach laboratoryjnych: obniżenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, wzrost poziomu kreatyniny, bilirubiny, transaminaz

Warto zauważyć, że kaszel występuje znacznie rzadziej niż podczas leczenia inhibitorami ACE.

Profil działań niepożądanych Vanatex® HCT jest typowy dla leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II i tiazydowych leków moczopędnych. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego. Istotne jest monitorowanie stanu pacjenta, szczególnie pod kątem zaburzeń elektrolitowych i parametrów nerkowych.

Mechanizm działania

Vanatex® HCT zawiera dwa składniki aktywne o uzupełniających się mechanizmach działania:

Walsartan:

• Wybiórczy antagonista podtypu AT1 receptora angiotensyny II
• Nie wykazuje aktywności agonistycznej
• Nie hamuje kininazy II, co eliminuje typowe dla inhibitorów ACE działania niepożądane (suchy kaszel, obrzęk naczynioruchowy)
• Powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi bez wpływu na częstość tętna
• Początek działania hipotensyjnego: 2 godziny
• Maksymalny efekt: 4-6 godzin
• Pełny efekt hipotensyjny: 2-4 tygodnie leczenia

Hydrochlorotiazyd:

• Tiazydowy lek moczopędny
• Działa w dystalnych nerkowych kanalikach krętych
• Hamuje wchłanianie zwrotne jonów Na+ i Cl-
• Zwiększa wydalanie NaCl i wody
• Aktywuje układ renina-angiotensyna-aldosteron
• Zwiększa wydalanie K+, H+, HCO3-, Mg2+ i fosforanów
• Zmniejsza wydalanie Ca2+
• Początek działania: 2-3 godziny
• Czas działania: 6-12 godzin

Połączenie walsartanu i hydrochlorotiazydu w preparacie Vanatex® HCT zapewnia kompleksowe działanie hipotensyjne poprzez blokadę układu renina-angiotensyna-aldosteron oraz zwiększenie diurezy. Synergistyczne działanie obu składników pozwala na skuteczniejszą kontrolę ciśnienia tętniczego przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka niektórych działań niepożądanych.

Właściwości farmakokinetyczne

Walsartan:

• Biodostępność: 23%
• Wiązanie z białkami osocza: 94-97% (głównie z albuminami)
• Wydalanie: 70% z żółcią, 30% z moczem (głównie w postaci niezmienionej)

Hydrochlorotiazyd:

• Szybkie wchłanianie z przewodu pokarmowego
• Maksymalne stężenie w osoczu: po około 2 godzinach
• Wiązanie z białkami osocza: około 50%
• Okres półtrwania: 6-15 godzin
• Wydalanie: z moczem w postaci niezmienionej

Właściwości farmakokinetyczne obu składników Vanatex® HCT umożliwiają wygodne dawkowanie raz na dobę. Walsartan charakteryzuje się niską biodostępnością, ale silnym wiązaniem z białkami osocza, co zapewnia długotrwałe działanie. Hydrochlorotiazyd jest szybko wchłaniany i wydalany przez nerki, co wpływa na jego profil działania moczopędnego.

Skład preparatu

Vanatex® HCT dostępny jest w trzech wariantach dawek:

• 80 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• 160 mg walsartanu + 12,5 mg lub 25 mg hydrochlorotiazydu
• 320 mg walsartanu + 12,5 mg lub 25 mg hydrochlorotiazydu

Różnorodność dostępnych dawek umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta, zgodnie z zasadą stopniowego zwiększania dawki w celu osiągnięcia optymalnej kontroli ciśnienia tętniczego przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Co-Valsacor

Wskazania pozarejestracyjne: Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.