Vanatex® HCT - złożony lek przeciwnadciśnieniowy

Wskazania do stosowania

Vanatex® HCT jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych. Ten produkt leczniczy o ustalonej dawce składników jest przeznaczony dla pacjentów, u których monoterapia walsartanem lub hydrochlorotiazydem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

Połączenie walsartanu (antagonisty receptora angiotensyny II) z hydrochlorotiazydem (tiazydowym lekiem moczopędnym) pozwala na uzyskanie synergistycznego efektu hipotensyjnego przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych charakterystycznych dla monoterapii tymi substancjami.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki należy popijać wodą.

Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki poszczególnych składników w celu zminimalizowania ryzyka niedociśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych. W uzasadnionych klinicznie przypadkach można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na leczenie produktem złożonym.

Maksymalna dawka dobowa to 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Działanie hipotensyjne staje się wyraźne w ciągu 2 tygodni, a maksymalny efekt obserwuje się zazwyczaj po 4 tygodniach leczenia. U niektórych pacjentów pełny efekt terapeutyczny może wystąpić po 4-8 tygodniach stosowania leku.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawki przy łagodnych do umiarkowanych zaburzeniach (GFR ≥30 ml/min). Przeciwwskazane przy ciężkich zaburzeniach (GFR <30 ml/min) i bezmoczu.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Przy łagodnych do umiarkowanych zaburzeniach bez cholestazy dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg. Przeciwwskazane przy ciężkich zaburzeniach, marskości żółciowej i cholestazy.
• Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest konieczna zmiana dawkowania.
• Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania u osób poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Indywidualizacja terapii i regularna ocena odpowiedzi klinicznej są kluczowe dla osiągnięcia optymalnej kontroli ciśnienia tętniczego przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Vanatex® HCT jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby, cholestaza
• Bezmocz, ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), dializoterapia
• Pierwotny hiperaldosteronizm
• Objawowa hiperurykemia
• Zespoły przebiegające z oporną hiponatremią, hipokaliemią i hiperkalcemią

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku. W przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych stanów, należy rozważyć alternatywne metody leczenia nadciśnienia tętniczego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Vanatex® HCT należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę
• Ciężka zastoinowa niewydolność serca
• Umiarkowana niewydolność wątroby bez cholestazy
• Zmniejszona objętość krwi krążącej
• Niedobór sodu
• Hiper- i hipokaliemia
• Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
• Kardiomiopatia przerostowa z zawężaniem drogi odpływu

W wymienionych przypadkach konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta i ewentualne dostosowanie dawkowania. Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się jego podawania w tej grupie wiekowej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Vanatex® HCT może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co może wpływać na jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania. Najważniejsze interakcje obejmują:

• Inne leki przeciwnadciśnieniowe - możliwe nasilenie efektu hipotensyjnego
• Preparaty potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas - ryzyko hiperkaliemii
• Lit - możliwe objawy zatrucia litem, konieczna kontrola stężenia litu w osoczu
• NLPZ - możliwe osłabienie działania moczopędnego i przeciwnadciśnieniowego hydrochlorotiazydu
• Kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, penicylina G, pochodne kwasu salicylowego - nasilenie działania hipokaliemicznego hydrochlorotiazydu
• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe - może być konieczna zmiana dawkowania ze względu na hiperglikemizujące działanie hydrochlorotiazydu
• Allopurinol - zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości
• Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat) - zmniejszone wydalanie nerkowe i nasilone działanie supresyjne na szpik kostny
• Środki antycholinergiczne - zwiększona biodostępność tiazydowych leków moczopędnych
• Cholestyramina - zmniejszone wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych
• Witamina D lub sole wapnia - nasilony wzrost stężenia wapnia w surowicy krwi
• Cyklosporyna - zwiększone ryzyko hiperurykemii i zaostrzenia napadów dny

Znajomość potencjalnych interakcji jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku Vanatex® HCT. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania wymienionych leków, należy rozważyć modyfikację dawkowania i ścisłe monitorowanie pacjenta.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Vanatex® HCT jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do poważnych uszkodzeń płodu. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka matki i może hamować laktację. W przypadku planowania ciąży lub jej potwierdzenia należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnej terapii hipotensyjnej.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Vanatex® HCT mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Często: bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zapalenie gardła i zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, biegunka, nudności, bóle brzucha, bóle w klatce piersiowej, bóle pleców, bóle stawów
• Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy), zapalenie naczyń
• Rzadko: hipokaliemia, hiponatremia, hiperurykemia, obniżenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, wzrost poziomu kreatyniny, bilirubiny, transaminaz
• Bardzo rzadko: kaszel (znacznie rzadziej niż podczas leczenia inhibitorami ACE)

Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację leczenia lub jego przerwanie.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Vanatex® HCT mogą wystąpić następujące objawy:

• Hipotonia
• Zmniejszenie objętości krwi krążącej
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Zaburzenia rytmu serca
• Kurcze mięśni
• Nudności
• Senność

Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i podtrzymujące. Należy pamiętać, że walsartan, w przeciwieństwie do hydrochlorotiazydu, nie może być usunięty z krążenia przez hemodializę. W przypadku podejrzenia przedawkowania konieczna jest natychmiastowa konsultacja lekarska i ewentualna hospitalizacja.

Mechanizm działania

Vanatex® HCT zawiera dwie substancje czynne o komplementarnym mechanizmie działania:

Walsartan jest wybiórczym antagonistą receptora angiotensyny II typu AT1. Blokuje działanie angiotensyny II, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Walsartan nie hamuje kininazy II, dzięki czemu nie wywołuje typowych dla inhibitorów ACE działań niepożądanych, takich jak suchy kaszel czy obrzęk naczynioruchowy.

Hydrochlorotiazyd jest tiazydowym lekiem moczopędnym. Działa w dystalnych nerkowych kanalikach krętych, hamując wchłanianie zwrotne jonów sodu i chloru. Prowadzi to do zwiększonego wydalania sodu, chloru i wody, co skutkuje zmniejszeniem objętości krwi krążącej i obniżeniem ciśnienia tętniczego.

Połączenie tych dwóch substancji pozwala na uzyskanie synergistycznego efektu hipotensyjnego przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych charakterystycznych dla monoterapii.

Właściwości farmakokinetyczne

Walsartan:

• Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego
• Biodostępność wynosi 23%
• Silnie wiąże się z białkami surowicy (94-97%), głównie z albuminami
• Początek działania hipotensyjnego występuje w ciągu 2 godzin
• Maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego osiągane jest po 4-6 godzinach
• Pełny efekt hipotensyjny osiągany jest po 2-4 tygodniach leczenia
• Wydalany głównie w postaci niezmienionej: 70% z żółcią, 30% z moczem

Hydrochlorotiazyd:

• Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego
• Najwyższe stężenie osiąga po około 2 godzinach
• W około 50% wiąże się z białkami osocza
• Początek działania występuje po 2-3 godzinach
• Czas działania wynosi 6-12 godzin
• Wydalany jest z moczem w postaci niezmienionej (T0,5 = 6-15 godzin)

Znajomość właściwości farmakokinetycznych obu składników pozwala na optymalne dawkowanie leku i przewidywanie jego działania w organizmie.

Skład

Vanatex® HCT dostępny jest w trzech wariantach dawek:

• 80 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• 160 mg walsartanu + 12,5 mg lub 25 mg hydrochlorotiazydu
• 320 mg walsartanu + 12,5 mg lub 25 mg hydrochlorotiazydu

Różnorodność dostępnych dawek umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta i stopnia zaawansowania nadciśnienia tętniczego.

Vanatex® HCT stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu nadciśnienia tętniczego, szczególnie u pacjentów, u których monoterapia walsartanem lub hydrochlorotiazydem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia. Połączenie dwóch substancji o różnych mechanizmach działania pozwala na uzyskanie synergistycznego efektu hipotensyjnego przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka działań niepożądanych. Kluczowe znaczenie ma indywidualizacja terapii, uwzględniająca profil pacjenta, choroby współistniejące oraz potencjalne interakcje z innymi stosowanymi lekami.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Co-Valsacor

Wskazania pozarejestracyjne: Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.