Vanatex® HCT - złożony lek przeciwnadciśnieniowy

Wskazania do stosowania

Vanatex® HCT jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych. Ten produkt złożony o ustalonej dawce składników jest przeznaczony dla pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem.

Zastosowanie preparatu złożonego pozwala na skuteczniejszą kontrolę ciśnienia tętniczego u pacjentów nieodpowiadających wystarczająco na monoterapię jednym ze składników.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie preparatu Vanatex® HCT

Zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników przed zastosowaniem preparatu złożonego. Dawkę należy zwiększać stopniowo, aby zminimalizować ryzyko niedociśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych. W uzasadnionych klinicznie przypadkach można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na preparat złożony.

Po rozpoczęciu leczenia należy ocenić odpowiedź kliniczną. Jeśli kontrola ciśnienia tętniczego jest niewystarczająca, można zwiększyć dawkę któregokolwiek ze składników do maksymalnej dawki 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Działanie obniżające ciśnienie tętnicze staje się wyraźne w ciągu 2 tygodni. U większości pacjentów maksymalne działanie obserwuje się w ciągu 4 tygodni, jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać 4-8 tygodni leczenia. Należy mieć to na uwadze podczas zwiększania dawki.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
  • Łagodne do umiarkowanych zaburzenia (GFR ≥30 ml/min): bez konieczności dostosowania dawki
  • Ciężkie zaburzenia (GFR <30 ml/min) i bezmocz: stosowanie przeciwwskazane
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
  • Łagodne do umiarkowanych zaburzenia bez cholestazy: maksymalna dawka walsartanu 80 mg
  • Ciężkie zaburzenia, marskość żółciowa i cholestaza: stosowanie przeciwwskazane
• Pacjenci w podeszłym wieku: bez konieczności zmiany dawki
• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: nie zaleca się stosowania ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności

Tabletki należy popijać wodą. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.

Wnioski: Dawkowanie Vanatex® HCT powinno być dostosowane indywidualnie, z uwzględnieniem odpowiedzi klinicznej pacjenta oraz ewentualnych zaburzeń czynności nerek i wątroby. Kluczowe jest stopniowe zwiększanie dawki w celu minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Vanatex® HCT jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby, zastój żółci
• Bezmocz, ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), dializoterapia
• Pierwotny hiperaldosteronizm
• Objawowa hiperurykemia
• Zespoły przebiegające z oporną hiponatremią, hipokaliemią i hiperkalcemią

Wnioski: Przeciwwskazania do stosowania Vanatex® HCT obejmują głównie ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz zaburzenia gospodarki elektrolitowej. Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie ocenić stan pacjenta pod kątem wymienionych przeciwwskazań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Vanatex® HCT należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej bądź zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę
• Ciężka zastoinowa niewydolność serca
• Umiarkowana niewydolność wątroby bez cholestazy
• Zmniejszona objętość krwi krążącej
• Niedobór sodu
• Hiper- i hipokaliemia
• Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
• Kardiomiopatia przerostowa z zawężaniem drogi odpływu

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Wnioski: Stosowanie Vanatex® HCT wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca i wątroby oraz zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej. Konieczne jest indywidualne dostosowanie terapii i ścisłe monitorowanie pacjentów z grup ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Vanatex® HCT może wchodzić w istotne interakcje z wieloma lekami. Najważniejsze z nich to:

• Inne leki przeciwnadciśnieniowe - możliwe nasilenie efektu hipotensyjnego
• Preparaty potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas - ryzyko hiperkaliemii
• Preparaty litu - możliwe objawy zatrucia litem, konieczna kontrola stężenia litu w osoczu
• NLPZ - osłabienie działania moczopędnego i przeciwnadciśnieniowego hydrochlorotiazydu
• Kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, penicylina G, pochodne kwasu salicylowego - nasilenie działania hipokaliemicznego hydrochlorotiazydu
• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe - może być konieczna zmiana dawkowania ze względu na działanie hiperglikemizujące hydrochlorotiazydu
• Allopurinol - zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości
• Amantadyna - zwiększone ryzyko działań niepożądanych
• Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat) - zmniejszone wydalanie nerkowe i nasilenie działania supresyjnego na szpik kostny
• Środki antycholinergiczne - zwiększona biodostępność tiazydów
• Cholestyramina - zmniejszone wchłanianie tiazydów
• Witamina D, sole wapnia - ryzyko hiperkalcemii
• Cyklosporyna - zwiększone ryzyko hiperurykemii i zaostrzenia dny

Wnioski: Ze względu na liczne i potencjalnie istotne interakcje, stosowanie Vanatex® HCT wymaga dokładnej analizy wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków. Konieczne może być dostosowanie dawkowania lub ścisłe monitorowanie parametrów biochemicznych i klinicznych.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie preparatu Vanatex® HCT jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka przewyższa korzyści z leczenia nadciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży i karmiących.

Wnioski: U kobiet w wieku rozrodczym stosujących Vanatex® HCT należy rozważyć skuteczną antykoncepcję. W przypadku planowania ciąży lub jej potwierdzenia, lek należy niezwłocznie odstawić i zastąpić innym bezpiecznym preparatem przeciwnadciśnieniowym.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane Vanatex® HCT obejmują:

• Bóle i zawroty głowy
• Uczucie zmęczenia
• Zapalenie gardła i zatok
• Zakażenia górnych dróg oddechowych
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, bóle brzucha)
• Bóle w klatce piersiowej
• Bóle pleców i stawów

Rzadziej mogą wystąpić:

• Reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń)
• Zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hiponatremia)
• Hiperurykemia
• Zmiany w morfologii krwi (obniżenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu)
• Wzrost poziomu kreatyniny, bilirubiny i transaminaz

Kaszel występuje znacznie rzadziej niż podczas leczenia inhibitorami ACE.

Wnioski: Profil działań niepożądanych Vanatex® HCT jest stosunkowo korzystny, jednak pacjenci powinni być poinformowani o możliwych objawach ubocznych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zaburzenia elektrolitowe i zmiany w parametrach laboratoryjnych.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Vanatex® HCT mogą wystąpić następujące objawy:

• Hipotonia
• Zmniejszenie objętości krwi krążącej
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Zaburzenia rytmu serca
• Kurcze mięśni
• Nudności
• Senność

Walsartan, w przeciwieństwie do hydrochlorotiazydu, nie może być usunięty z krążenia przez hemodializę.

Wnioski: W przypadku podejrzenia przedawkowania Vanatex® HCT konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna. Leczenie powinno obejmować monitorowanie funkcji życiowych, wyrównywanie zaburzeń elektrolitowych i objętości krwi krążącej oraz leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Vanatex® HCT zawiera dwie substancje czynne o uzupełniających się mechanizmach działania:

Walsartan: Jest wybiórczym antagonistą receptora angiotensyny II typu AT1. Blokuje działanie angiotensyny II, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Nie hamuje kininazy II, dzięki czemu nie wywołuje typowych dla inhibitorów ACE działań niepożądanych, takich jak suchy kaszel czy obrzęk naczynioruchowy.

Hydrochlorotiazyd: Jest tiazydowym lekiem moczopędnym. Działa w dystalnych nerkowych kanalikach krętych, hamując wchłanianie zwrotne jonów sodu i chloru. Zwiększa wydalanie sodu, chlorków i wody, co prowadzi do zmniejszenia objętości krwi krążącej i obniżenia ciśnienia tętniczego. Dodatkowo zwiększa wydalanie potasu, jonów wodorowych, wodorowęglanów, magnezu i fosforanów, jednocześnie zmniejszając wydalanie wapnia.

Połączenie obu substancji zapewnia synergistyczne działanie hipotensyjne. Walsartan przeciwdziała aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron wywołanej przez hydrochlorotiazyd, zmniejszając ryzyko hipokaliemii.

Wnioski: Vanatex® HCT łączy dwa mechanizmy działania przeciwnadciśnieniowego - blokadę układu renina-angiotensyna-aldosteron oraz działanie moczopędne. Takie połączenie zapewnia skuteczną kontrolę ciśnienia tętniczego przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka niektórych działań niepożądanych.

Właściwości farmakokinetyczne

Walsartan:

• Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego
• Biodostępność wynosi 23%
• Silnie wiąże się z białkami surowicy (94-97%), głównie z albuminami
• Początek działania hipotensyjnego: 2 godziny
• Czas utrzymywania się działania: 24 godziny
• Maksymalne obniżenie ciśnienia: 4-6 godzin po podaniu
• Pełny efekt hipotensyjny: po 2-4 tygodniach leczenia
• Wydalany głównie w postaci niezmienionej: 70% z żółcią, 30% z moczem

Hydrochlorotiazyd:

• Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego
• Maksymalne stężenie w osoczu: po około 2 godzinach
• Wiązanie z białkami osocza: około 50%
• Początek działania: 2-3 godziny
• Czas działania: 6-12 godzin
• Wydalany z moczem w postaci niezmienionej
• Okres półtrwania: 6-15 godzin

Wnioski: Właściwości farmakokinetyczne obu składników Vanatex® HCT zapewniają długotrwałe działanie hipotensyjne przy dawkowaniu raz na dobę. Walsartan charakteryzuje się dłuższym czasem działania, podczas gdy hydrochlorotiazyd zapewnia szybszy początek efektu moczopędnego i hipotensyjnego.

Skład preparatu

Vanatex® HCT jest dostępny w trzech wariantach dawek:

• 80 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• 160 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• 160 mg walsartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu
• 320 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• 320 mg walsartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu

Wnioski: Różnorodność dostępnych dawek umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta, zgodnie z zasadą stopniowego zwiększania dawki w celu osiągnięcia optymalnej kontroli ciśnienia tętniczego przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Co-Valsacor

Wskazania pozarejestracyjne: Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.