Vanatex® HCT - złożony lek przeciwnadciśnieniowy

Vanatex® HCT to złożony produkt leczniczy stosowany w terapii nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów. Zawiera on dwie substancje czynne: walsartan (antagonista receptora angiotensyny II) oraz hydrochlorotiazyd (tiazydowy lek moczopędny). Połączenie tych składników zapewnia synergistyczne działanie hipotensyjne.

Wskazania do stosowania

Vanatex® HCT jest wskazany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których monoterapia walsartanem lub hydrochlorotiazydem nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

Lek ten stanowi opcję terapeutyczną dla pacjentów wymagających intensyfikacji leczenia przeciwnadciśnieniowego poprzez zastosowanie terapii skojarzonej.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Standardowe dawkowanie produktu Vanatex® HCT

Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników. W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych, w tym niedociśnienia, należy stopniowo zwiększać dawkę, rozpoczynając od najmniejszej dostępnej. Maksymalna dawka dobowa to 320 mg walsartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu.

Istotny efekt przeciwnadciśnieniowy obserwuje się zwykle po 2 tygodniach terapii, a maksymalne działanie u większości pacjentów występuje po 4 tygodniach. Należy jednak pamiętać, że u niektórych osób pełny efekt terapeutyczny może wymagać 4-8 tygodni leczenia.

Kluczowe jest stopniowe zwiększanie dawki oraz cierpliwość w oczekiwaniu na pełny efekt terapeutyczny, który może wystąpić nawet po 2 miesiącach leczenia.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

• Lekkie do umiarkowanych zaburzenia (GFR ≥30 ml/min): nie wymaga dostosowania dawki
• Ciężkie zaburzenia (GFR <30 ml/min) i bezmocz: przeciwwskazane

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

• Lekkie do umiarkowanych bez zastoju żółci: maksymalna dawka walsartanu 80 mg
• Ciężkie zaburzenia lub marskość z zastojem żółci: przeciwwskazane

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie wymaga dostosowania dawki

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania u osób poniżej 18 roku życia

Stosowanie Vanatex® HCT wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Lek jest przeciwwskazany w ciężkich postaciach tych zaburzeń.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na składniki preparatu
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa, zastój żółci
• Bezmocz, ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), dializoterapia
• Pierwotny hiperaldosteronizm
• Objawowa hiperurykemia
• Zespoły przebiegające z oporną hiponatremią, hipokaliemią i hiperkalcemią

Przed włączeniem leku należy dokładnie ocenić stan pacjenta, zwracając szczególną uwagę na funkcję nerek, wątroby oraz gospodarkę elektrolitową.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Vanatex® HCT u pacjentów z:

• Jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej
• Zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę
• Ciężką zastoinową niewydolnością serca
• Umiarkowaną niewydolnością wątroby bez cholestazy
• Zmniejszoną objętością krwi krążącej
• Niedoborem sodu
• Hiper- i hipokaliemią
• Zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej
• Kardiomiopatią przerostową z zawężaniem drogi odpływu

Stosowanie leku wymaga indywidualnego podejścia i dokładnego monitorowania pacjenta, szczególnie w przypadku współistniejących chorób układu sercowo-naczyniowego i zaburzeń elektrolitowych.

Interakcje lekowe

Vanatex® HCT może wchodzić w interakcje z wieloma grupami leków, co wymaga szczególnej uwagi przy jego stosowaniu:

• Inne leki przeciwnadciśnieniowe - możliwe nasilenie efektu hipotensyjnego
• Preparaty potasu, leki moczopędne oszczędzające potas - ryzyko hiperkaliemii
• Lit - możliwe objawy zatrucia litem
• NLPZ - osłabienie działania moczopędnego i przeciwnadciśnieniowego hydrochlorotiazydu
• Kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, penicylina G, pochodne kwasu salicylowego - nasilenie działania hipokaliemicznego
• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe - może być konieczna zmiana dawkowania ze względu na działanie hiperglikemizujące hydrochlorotiazydu
• Allopurinol - zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości
• Amantadyna - zwiększone ryzyko działań niepożądanych
• Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat) - zmniejszone wydalanie nerkowe i nasilenie działania supresyjnego na szpik kostny
• Środki antycholinergiczne - zwiększona biodostępność tiazydowych leków moczopędnych
• Cholestyramina - zmniejszone wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych
• Witamina D lub sole wapnia - nasilony wzrost stężenia wapnia w surowicy krwi
• Cyklosporyna - zwiększone ryzyko hiperurykemii i zaostrzenia napadów dny

Ze względu na liczne interakcje, stosowanie Vanatex® HCT wymaga dokładnej analizy wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków i suplementów oraz ścisłego monitorowania terapii.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Vanatex® HCT jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Bóle i zawroty głowy
• Uczucie zmęczenia
• Zapalenie gardła i zatok
• Zakażenia górnych dróg oddechowych
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, bóle brzucha)
• Bóle w klatce piersiowej, pleców i stawów

Rzadziej mogą wystąpić:

• Reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń)
• Zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hiponatremia)
• Hiperurykemia
• Zmiany w parametrach laboratoryjnych (obniżenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, wzrost poziomu kreatyniny, bilirubiny, transaminaz)

Profil działań niepożądanych Vanatex® HCT jest typowy dla leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II i tiazydowych leków moczopędnych. Warto zwrócić uwagę, że kaszel występuje znacznie rzadziej niż w przypadku inhibitorów ACE.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić:

• Hipotonia
• Zmniejszenie objętości krwi krążącej
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Zaburzenia rytmu serca
• Kurcze mięśni
• Nudności
• Senność

Należy pamiętać, że walsartan, w przeciwieństwie do hydrochlorotiazydu, nie może być usunięty z krążenia przez hemodializę.

W przypadku podejrzenia przedawkowania konieczne jest natychmiastowe wdrożenie leczenia objawowego i monitorowanie pacjenta w warunkach szpitalnych.

Mechanizm działania

Vanatex® HCT zawiera dwie substancje czynne o komplementarnym mechanizmie działania:

Walsartan:

• Wybiórczy antagonista podtypu AT1 receptora angiotensyny II
• Nie hamuje kininazy II, nie wywołuje objawów związanych z działaniem bradykininy (suchy kaszel, obrzęk naczynioruchowy)
• Powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi bez wpływu na częstość tętna
• Biodostępność: 23%
• Silne wiązanie z białkami surowicy (94-97%)
• Początek działania hipotensyjnego: 2h, utrzymuje się przez 24h
• Maksymalne obniżenie ciśnienia: 4-6h
• Pełny efekt hipotensyjny: 2-4 tygodnie leczenia
• Wydalanie: głównie w postaci niezmienionej (70% z żółcią, 30% z moczem)

Hydrochlorotiazyd:

• Tiazydowy lek moczopędny
• Działa w dystalnych nerkowych kanalikach krętych poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego jonów Na+ i Cl-
• Zwiększa wydalanie NaCl i wody
• Aktywuje układ renina-angiotensyna-aldosteron
• Zwiększa wydalanie K+, H+, HCO3-, Mg2+ i fosforanów
• Zmniejsza wydalanie Ca2+
• Szybkie wchłanianie z przewodu pokarmowego (maksymalne stężenie po ok. 2h)
• Wiązanie z białkami osocza: ok. 50%
• Początek działania: 2-3h
• Czas działania: 6-12h
• Wydalanie: z moczem w postaci niezmienionej (T0,5=6-15h)

Połączenie walsartanu i hydrochlorotiazydu zapewnia synergistyczne działanie hipotensyjne poprzez blokadę układu renina-angiotensyna-aldosteron oraz zwiększenie diurezy. Jednoczesne podawanie antagonisty receptora angiotensyny II zmniejsza działanie hipokaliemiczne hydrochlorotiazydu.

Skład

Vanatex® HCT dostępny jest w różnych dawkach:

• 80 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• 160 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• 160 mg walsartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu
• 320 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• 320 mg walsartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu

Różnorodność dostępnych dawek umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta i stopniowe zwiększanie dawki w celu osiągnięcia optymalnej kontroli ciśnienia tętniczego.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Co-Dipper

Wskazania pozarejestracyjne: Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.