Vanatex® HCT - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Vanatex® HCT jest wskazany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych. Produkt ten o ustalonej dawce stosuje się u osób, u których monoterapia walsartanem lub hydrochlorotiazydem nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

Vanatex® HCT jest lekiem złożonym przeznaczonym do leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych, gdy monoterapia jest nieskuteczna.

Dawkowanie i sposób podawania

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników. Aby zminimalizować ryzyko niedociśnienia i innych działań niepożądanych, należy stopniowo zwiększać dawkę, przechodząc na kolejne, większe dawki.

Tabela 1. Zalecenia dotyczące dawkowania Vanatex® HCT

Istotne działanie przeciwnadciśnieniowe pojawia się w ciągu 2 tygodni, a maksymalny efekt u większości pacjentów osiągany jest po 4 tygodniach leczenia. U niektórych osób może być konieczne leczenie trwające 4-8 tygodni, co należy uwzględnić podczas zwiększania dawki.

Jeśli po 8 tygodniach stosowania maksymalnej dawki (320 mg + 25 mg) nie obserwuje się istotnej dodatkowej korzyści, należy rozważyć dodanie innego leku przeciwnadciśnieniowego lub zmianę terapii.

Dawkowanie Vanatex® HCT wymaga indywidualnego podejścia, stopniowego zwiększania dawki i regularnej oceny efektów leczenia.

Szczególne grupy pacjentów

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
  • Lekkie do umiarkowanych zaburzenia (GFR ≥30 ml/min): nie wymaga dostosowania dawki
  • Ciężkie zaburzenia (GFR <30 ml/min) i bezmocz: przeciwwskazane
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
  • Lekkie do umiarkowanych bez zastoju żółci: dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg
  • Ciężkie zaburzenia lub marskość z zastojem żółci: przeciwwskazane
• Pacjenci w podeszłym wieku: Nie wymaga dostosowania dawki
• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności

Stosowanie Vanatex® HCT wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, a także jest przeciwwskazane w ciężkich przypadkach tych zaburzeń.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby, marskość żółciowa, zastój żółci
• Bezmocz, ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), dializoterapia
• Pierwotny hiperaldosteronizm
• Objawowa hiperurykemia
• Zespoły przebiegające z oporną hiponatremią, hipokaliemią i hiperkalcemią

Vanatex® HCT ma szereg przeciwwskazań, głównie związanych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz zaburzeniami elektrolitowymi.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Vanatex® HCT u pacjentów z:

• Jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej
• Zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę
• Ciężką zastoinową niewydolnością serca
• Umiarkowaną niewydolnością wątroby bez cholestazy
• Zmniejszoną objętością krwi krążącej
• Niedoborem sodu
• Hiper- i hipokaliemią
• Zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej
• Kardiomiopatią przerostową z zawężaniem drogi odpływu

Stosowanie Vanatex® HCT wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z różnorodnymi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego i zaburzeniami elektrolitowymi.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Vanatex® HCT może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co wymaga szczególnej uwagi przy jego stosowaniu:

• Inne leki przeciwnadciśnieniowe: możliwe nasilenie efektu hipotensyjnego
• Preparaty zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas: ryzyko hiperkaliemii
• Preparaty litu: możliwe objawy zatrucia litem
• NLPZ: możliwe osłabienie działania moczopędnego i przeciwnadciśnieniowego hydrochlorotiazydu
• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: może być konieczna zmiana dawkowania ze względu na działanie hiperglikemizujące hydrochlorotiazydu
• Allopurinol: zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości
• Amantadyna: zwiększone ryzyko działań niepożądanych
• Leki cytotoksyczne: zmniejszone wydalanie przez nerki i nasilenie działania supresyjnego na szpik kostny
• Środki antycholinergiczne: zwiększona biodostępność tiazydowych leków moczopędnych
• Cholestyramina: zmniejszone wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych
• Witamina D i sole wapnia: ryzyko hiperkalcemii
• Cyklosporyna: zwiększone ryzyko hiperurykemii i zaostrzenia napadów dny

Stosowanie Vanatex® HCT wymaga dokładnej analizy innych przyjmowanych przez pacjenta leków ze względu na liczne potencjalne interakcje.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Vanatex® HCT jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie powinny przyjmować Vanatex® HCT.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Vanatex® HCT mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Często: bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zapalenie gardła i zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, biegunka, nudności, bóle brzucha, bóle w klatce piersiowej, bóle pleców, bóle stawów
• Rzadko: reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy), zapalenie naczyń
• Sporadycznie: zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hiponatremia), hiperurykemia, zmiany w parametrach laboratoryjnych (obniżenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, wzrost poziomu kreatyniny, bilirubiny, transaminaz)
• Kaszel - występuje znacznie rzadziej niż podczas leczenia inhibitorami ACE

Vanatex® HCT może powodować różnorodne działania niepożądane, ale większość z nich ma charakter łagodny do umiarkowanego.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Vanatex® HCT mogą wystąpić następujące objawy:

• Hipotonia
• Zmniejszenie objętości krwi krążącej
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Zaburzenia rytmu serca
• Kurcze mięśni
• Nudności
• Senność

Należy pamiętać, że walsartan, w przeciwieństwie do hydrochlorotiazydu, nie może być usunięty z krążenia przez hemodializę.

Przedawkowanie Vanatex® HCT może prowadzić do poważnych zaburzeń hemodynamicznych i elektrolitowych, wymagających natychmiastowej interwencji medycznej.

Mechanizm działania

Vanatex® HCT jest lekiem złożonym, zawierającym dwa składniki aktywne o komplementarnym działaniu:

• Walsartan:
  • Wybiórczy antagonista podtypu AT1 receptora angiotensyny II
  • Nie hamuje kininazy II, nie wywołuje objawów związanych z działaniem bradykininy
  • Powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi bez wpływu na częstość tętna
  • Biodostępność wynosi 23%
  • Silnie wiąże się z białkami surowicy (94-97%)
  • Początek działania hipotensyjnego w ciągu 2 godzin, utrzymuje się przez 24 godziny
  • Maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego osiągane w ciągu 4-6 godzin
  • Pełny efekt hipotensyjny po 2-4 tygodniach leczenia
  • Wydalany głównie w postaci niezmienionej (70% z żółcią, 30% z moczem)
• Hydrochlorotiazyd:
  • Tiazydowy lek moczopędny
  • Działa w dystalnych nerkowych kanalikach krętych, hamując wchłanianie zwrotne jonów Na+ i Cl-
  • Zwiększa wydalanie NaCl i wody
  • Aktywuje układ renina-angiotensyna-aldosteron
  • Zwiększa wydalanie K+, H+, HCO3-, Mg++ i fosforanów
  • Zmniejsza wydalanie Ca++
  • Wchłania się szybko z przewodu pokarmowego
  • Wiąże się w około 50% z białkami osocza
  • Początek działania po 2-3 godzinach, czas działania 6-12 godzin
  • Wydalany z moczem w postaci niezmienionej (T0,5 = 6-15 godzin)

Vanatex® HCT łączy działanie antagonisty receptora angiotensyny II (walsartan) z efektem moczopędnym tiazydów (hydrochlorotiazyd), zapewniając skuteczne obniżenie ciśnienia tętniczego poprzez różne mechanizmy.

Skład

Vanatex® HCT dostępny jest w różnych dawkach:

• 80 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• 160 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• 160 mg walsartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu
• 320 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• 320 mg walsartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu

Różnorodność dostępnych dawek Vanatex® HCT umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Co-Dipper

Wskazania pozarejestracyjne: Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.