Vanatex® HCT - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Vanatex® HCT jest wskazany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych. Produkt ten o ustalonej dawce stosuje się u osób, u których monoterapia walsartanem lub hydrochlorotiazydem nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

Vanatex® HCT stanowi opcję terapeutyczną dla pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w monoterapii, oferując korzyści wynikające z połączenia dwóch substancji czynnych.

Dawkowanie i sposób podawania

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników. Aby zminimalizować ryzyko niedociśnienia i innych działań niepożądanych, należy stopniowo zwiększać dawkę, przechodząc na kolejne, większe dawki.

Tabela 1. Zalecenia dotyczące dawkowania Vanatex® HCT

Dawkowanie Vanatex® HCT wymaga indywidualnego podejścia, z uwzględnieniem stopniowego zwiększania dawki i regularnej oceny efektów terapeutycznych.

Szczególne grupy pacjentów:

• Zaburzenia czynności nerek:
  • Lekkie do umiarkowanych (GFR ≥30 ml/min): bez konieczności dostosowania dawki
  • Ciężkie (GFR <30 ml/min) i bezmocz: przeciwwskazane
• Zaburzenia czynności wątroby:
  • Lekkie do umiarkowanych bez zastoju żółci: dawka walsartanu ≤80 mg, bez konieczności dostosowania dawki hydrochlorotiazydu
  • Ciężkie lub marskość wątroby z zastojem żółci: przeciwwskazane
• Pacjenci w podeszłym wieku: Bez konieczności dostosowania dawki
• Dzieci i młodzież <18 lat: Nie zaleca się stosowania

Uwaga: Vanatex® HCT można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając wodą.

Przeciwwskazania

Stosowanie Vanatex® HCT jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby, zastój żółci
• Bezmocz, ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), dializoterapia
• Pierwotny hiperaldosteronizm
• Objawowa hiperurykemia
• Zespoły przebiegające z oporną hiponatremią, hipokaliemią i hiperkalcemią

Przed zastosowaniem Vanatex® HCT należy dokładnie ocenić stan pacjenta, zwracając szczególną uwagę na funkcję nerek, wątroby oraz gospodarkę elektrolitową.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Vanatex® HCT u pacjentów z:

• Jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej bądź zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę
• Ciężką zastoinową niewydolnością serca
• Umiarkowaną niewydolnością wątroby bez cholestazy
• Zmniejszoną objętością krwi krążącej
• Niedoborem sodu
• Hiper- i hipokaliemią
• Zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej
• Kardiomiopatią przerostową z zawężaniem drogi odpływu

Stosowanie Vanatex® HCT wymaga regularnego monitorowania stanu pacjenta, szczególnie w przypadku współistniejących chorób układu sercowo-naczyniowego i zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Vanatex® HCT może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co wymaga szczególnej uwagi przy jego stosowaniu:

• Leki przeciwnadciśnieniowe: Możliwe nasilenie efektu hipotensyjnego
• Preparaty potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas: Ryzyko hiperkaliemii
• Lit: Możliwe objawy zatrucia litem, konieczna kontrola stężenia litu w osoczu
• NLPZ: Możliwe osłabienie działania moczopędnego i przeciwnadciśnieniowego hydrochlorotiazydu
• Kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, penicylina G, pochodne kwasu salicylowego: Nasilenie działania hipokaliemicznego hydrochlorotiazydu
• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: Możliwa konieczność dostosowania dawki ze względu na działanie hiperglikemizujące hydrochlorotiazydu
• Allopurinol: Zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości
• Amantadyna: Zwiększone ryzyko działań niepożądanych
• Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat): Zmniejszone wydalanie nerkowe i nasilenie działania supresyjnego na szpik kostny
• Środki antycholinergiczne (atropina, biperyden): Zwiększona biodostępność tiazydowych leków moczopędnych
• Cholestyramina: Zmniejszone wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych
• Witamina D lub sole wapnia: Możliwy wzrost stężenia wapnia w surowicy krwi
• Cyklosporyna: Zwiększone ryzyko hiperurykemii i zaostrzenia napadów dny

Stosowanie Vanatex® HCT wymaga dokładnej analizy wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków i suplementów, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Vanatex® HCT jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią. Lek może mieć szkodliwy wpływ na rozwój płodu i noworodka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Vanatex® HCT mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Często: Bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zapalenie gardła i zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, biegunka, nudności, bóle brzucha, bóle w klatce piersiowej, bóle pleców, bóle stawów
• Rzadko: Reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy), zapalenie naczyń
• Sporadycznie: Hipokaliemia, hiponatremia, hiperurykemia, obniżenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, wzrost poziomu kreatyniny, bilirubiny, transaminaz
• Bardzo rzadko: Kaszel (znacznie rzadziej niż podczas leczenia inhibitorami ACE)

Pacjenci przyjmujący Vanatex® HCT powinni być monitorowani pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w zakresie gospodarki wodno-elektrolitowej i funkcji nerek.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Vanatex® HCT mogą wystąpić następujące objawy:

• Hipotonia
• Zmniejszenie objętości krwi krążącej
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Zaburzenia rytmu serca
• Kurcze mięśni
• Nudności
• Senność

Uwaga: Walsartan, w przeciwieństwie do hydrochlorotiazydu, nie może być usunięty z krążenia przez hemodializę.

W przypadku podejrzenia przedawkowania Vanatex® HCT, pacjent wymaga natychmiastowej opieki medycznej i monitorowania funkcji życiowych.

Mechanizm działania

Vanatex® HCT zawiera dwie substancje czynne o komplementarnym mechanizmie działania:

• Walsartan:
  • Wybiórczy antagonista podtypu AT1 receptora angiotensyny II
  • Nie hamuje kininazy II, nie wywołuje objawów związanych z działaniem bradykininy
  • Powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi bez wpływu na częstość tętna
  • Biodostępność: 23%
  • Wiązanie z białkami surowicy: 94-97%
  • Początek działania hipotensyjnego: 2h, utrzymuje się przez 24h
  • Maksymalne obniżenie ciśnienia: 4-6h
  • Pełny efekt hipotensyjny: 2-4 tygodnie leczenia
  • Wydalanie: 70% z żółcią, 30% z moczem, głównie w postaci niezmienionej
• Hydrochlorotiazyd:
  • Tiazydowy lek moczopędny
  • Działa w dystalnych nerkowych kanalikach krętych
  • Hamuje wchłanianie zwrotne jonów Na+ i Cl-
  • Zwiększa wydalanie NaCl i wody
  • Aktywuje układ renina-angiotensyna-aldosteron
  • Zwiększa wydalanie K+, H+, HCO3-, Mg++ i fosforanów
  • Zmniejsza wydalanie Ca++
  • Wchłanianie: szybkie z przewodu pokarmowego
  • Maksymalne stężenie: po ok. 2h
  • Wiązanie z białkami osocza: ok. 50%
  • Początek działania: 2-3h
  • Czas działania: 6-12h
  • Wydalanie: z moczem w postaci niezmienionej (T0,5=6-15h)

Połączenie walsartanu i hydrochlorotiazydu w preparacie Vanatex® HCT zapewnia synergistyczne działanie przeciwnadciśnieniowe poprzez blokadę układu renina-angiotensyna-aldosteron oraz zwiększenie diurezy.

Skład

Vanatex® HCT dostępny jest w następujących dawkach:

• 80 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• 160 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• 160 mg walsartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu
• 320 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• 320 mg walsartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu

Różnorodność dostępnych dawek Vanatex® HCT umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Co-Dipper

Wskazania pozarejestracyjne: Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.