Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Clotrimazolum GSK

Clotrimazole

tabl. dopochwowa
100 mg
6 szt.
Dopochwowo
Rx
100%
10,66

Clotrimazolum GSK - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Klotrymazol w postaci tabletek dopochwowych jest wskazany w leczeniu zakażeń drożdżakowych pochwy i sromu, w tym zakażeń wywołanych przez drobnoustroje oporne na nystatynę. Lek wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego, co czyni go skutecznym w terapii różnych rodzajów grzybic układu moczowo-płciowego.

Wnioski: Clotrimazolum GSK jest skutecznym lekiem w terapii grzybic pochwy i sromu, szczególnie w przypadkach oporności na nystatynę.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Dawkowanie Czas trwania terapii
Dorośli 2 x 1 tabletka 3 kolejne dni
Dorośli (alternatywnie) 1 tabletka/dobę 6-7 dni
Dzieci poniżej 12 lat Nie stosować

Tabletki należy wprowadzać głęboko do pochwy, najlepiej na noc. Leczenie powinno zostać zakończone przed rozpoczęciem miesiączki.

Wnioski: Dawkowanie Clotrimazolum GSK jest elastyczne i dostosowane do preferencji pacjentki, co może zwiększyć compliance. Istotne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących czasu trwania terapii.

Monitorowanie skuteczności leczenia

Pacjentka powinna zgłosić się do lekarza, jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach leczenia. Możliwe jest powtórne zastosowanie tabletek, jeśli zakażenie powróci po 7 dniach. W przypadku nawrotów częstszych niż 2 razy w ciągu 6 miesięcy, konieczna jest ponowna konsultacja lekarska.

Wnioski: Regularne monitorowanie skuteczności leczenia jest kluczowe dla zapewnienia optymalnych efektów terapeutycznych i wykrycia potencjalnych nawrotów infekcji.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Clotrimazolum GSK jest nadwrażliwość na substancję czynną (klotrymazol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Wnioski: Lek charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, z niewielką liczbą przeciwwskazań, co ułatwia jego stosowanie u szerokiej grupy pacjentek.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Unikać kontaktu leku z oczami
  • Nie stosować doustnie
  • Leczyć jednocześnie wszystkie potencjalnie zakażone obszary
  • Nie stosować w czasie miesiączki
  • Zakończyć leczenie przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego

Należy rozważyć zasadność zastosowania produktu w następujących przypadkach:

  • Wystąpienie <2 stanów zapalnych pochwy wywołanych zakażeniami grzybiczymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroby przenoszone drogą płciową w wywiadzie lub kontakt z partnerem z taką chorobą
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży
  • Wiek poniżej 12 lub powyżej 60 lat
  • Nadwrażliwość na imidazol lub inne leki przeciwgrzybicze stosowane dopochwowo

Wnioski: Stosowanie Clotrimazolum GSK wymaga uwzględnienia szeregu czynników, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność terapii. Kluczowa jest indywidualizacja podejścia do każdej pacjentki.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Mechaniczne środki antykoncepcyjne: Klotrymazol może uszkadzać mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne), osłabiając ich skuteczność. Zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 5 dni po jego zakończeniu.

Takrolimus: Jednoczesne stosowanie klotrymazolu dopochwowo i takrolimusu doustnie może prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu w osoczu. Konieczne jest monitorowanie pacjentki pod kątem objawów przedawkowania takrolimusu i ewentualne oznaczanie jego stężenia w osoczu.

Wnioski: Interakcje Clotrimazolum GSK z innymi lekami są ograniczone, ale istotne klinicznie. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentki stosujące mechaniczne metody antykoncepcji lub leki immunosupresyjne.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Dane dotyczące stosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania klotrymazolu w I trymestrze ciąży.

Karmienie piersią: Klotrymazol i/lub jego metabolity są wydzielane z mlekiem matki. Zaleca się zaprzestanie karmienia piersią podczas leczenia klotrymazolem.

Wnioski: Stosowanie Clotrimazolum GSK w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne (pokrzywka, duszności, niedociśnienie, omdlenie)
  • Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha
  • Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: uczucie dyskomfortu, obrzęk, pieczenie, złuszczanie się naskórka narządów płciowych, podrażnienie, świąd, bóle w obrębie miednicy, wysypka

Wnioski: Profil działań niepożądanych Clotrimazolum GSK jest stosunkowo łagodny, a większość objawów ma charakter miejscowy i przemijający.

Mechanizm działania

Klotrymazol wykazuje działanie przeciwgrzybicze poprzez:

  • Hamowanie biosyntezy ergosterolu w błonie komórkowej grzybów
  • Zwiększenie przepuszczalności błon komórkowych grzybów
  • Hamowanie syntezy białek, tłuszczów, DNA i polisacharydów
  • Uszkadzanie komórkowych kwasów nukleinowych
  • Przyspieszanie wydalania potasu z komórek grzybów

Klotrymazol wykazuje szerokie spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego, obejmujące dermatofity, drożdżaki, grzyby dimorficzne i niektóre bakterie Gram-dodatnie. Szczególnie skuteczny jest w zwalczaniu Candida albicans, hamując przekształcanie blastofory w inwazyjną formę grzybni.

Wnioski: Wielokierunkowy mechanizm działania Clotrimazolum GSK zapewnia wysoką skuteczność w leczeniu różnorodnych zakażeń grzybiczych układu moczowo-płciowego.

Warto zapamiętać
  • Clotrimazolum GSK wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego, w tym przeciwko szczepom opornym na nystatynę.
  • Lek charakteryzuje się elastycznym schematem dawkowania, co może zwiększyć compliance pacjentek.

Podsumowanie

Clotrimazolum GSK jest skutecznym i bezpiecznym lekiem w terapii zakażeń grzybiczych pochwy i sromu. Jego szerokie spektrum działania, elastyczne dawkowanie oraz stosunkowo niewielka liczba działań niepożądanych czynią go wartościową opcją terapeutyczną. Kluczowe znaczenie ma przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leku oraz monitorowanie skuteczności leczenia. W przypadku szczególnych grup pacjentek, takich jak kobiety w ciąży lub karmiące piersią, konieczna jest indywidualna ocena korzyści i ryzyka związanego z terapią.



Wskazania

Klotrymazol w postaci tabl. dopochwowych stosuje się w zakażeniach drożdżakowych pochwy i sromu, w tym zakażeniach wywołanych przez drobnoustroje oporne na nystatynę.

Dorośli. 2x po 1 tabl. przez 3 kolejne dni lub 1 tabl./dobę przez 6-7 dni. Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. Czas trwania leczenia. Należy doradzić pacjentce, aby ponownie zgłosiła się do lekarza, jeśli po 7 dniach leczenia objawy nie ustąpią. Tabl. można zastosować powtórnie, jeśli zakażenie drożdżakowe powróci po 7 dniach. Jeśli zakażenie nawraca częściej niż 2 razy w ciągu 6 m-cy, konieczna jest ponowna konsultacja lekarska.

Tabl. należy wprowadzać głęboko do pochwy (najlepiej na noc). Leczenie należy zakończyć przed rozpoczęciem miesiączki. W czasie leczenia pacjentka nie powinna używać tamponów, irygacji dopochwowych, środków plemnikobójczych ani innych produktów dopochwowych. Jeśli zakażenie obejmuje wargi sromowe i sąsiadujące okolice, w skojarzeniu z terapią dopochwową należy zastosować leczenie kremem. Podczas stosowania produktu zalecane jest powstrzymanie się od współżycia seksualnego z uwagi na ryzyko zakażenia partnera.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Unikać kontaktu z oczami. Nie stosować doustnie. Wszystkie potencjalnie zakażone obszary powinny być leczone jednocześnie. Produktu nie należy stosować w czasie miesiączki. Leczenie należy zakończyć przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego. Należy rozważyć zasadność zastosowania produktu, jeśli: u pacjentki w ciągu ostatnich 6 m-cy wystąpiły <2 stany zapalne pochwy wywołane zakażeniami grzybiczymi; pacjentka w przeszłości chorowała na choroby przenoszone drogą płciową lub miała kontakt z partnerem z taką chorobą; pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży; pacjentka jest w wieku poniżej 12 lub powyżej 60 lat; u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość na imidazol lub inne leki przeciwgrzybicze stosowane dopochwowo. Nie należy stosować tabl. dopochwowych, jeśli u pacjentki występują: nieregularne krwawienia z pochwy; nieprawidłowe krwawienia z pochwy lub plamienie międzymiesiączkowe; wydzielina o przykrym zapachu; owrzodzenie pochwy lub sromu, pęcherzyki lub rany; bóle w podbrzuszu lub trudności w oddawaniu moczu; jakiekolwiek miejscowe objawy niepożądane związane z leczeniem, jak zaczerwienienie, podrażnienie lub obrzęk; gorączka powyżej 38°C lub dreszcze; nudności lub wymioty; biegunka; bóle pleców; bóle barków. Produkt leczniczy zawiera żółcień chinolinową, dlatego może powodować reakcje alergiczne. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Klotrymazol stosowany miejscowo na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych może uszkadzać mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne), a tym samym osłabiać ich skuteczność. Dlatego należy pacjentce doradzić, aby w czasie leczenia klotrymazolem i przez co najmniej 5 dni po jego zakończeniu, stosować alternatywne środki antykoncepcyjne. Stosowanie jednocześnie klotrymazolu dopochwowo i takrolimusu doustnie (leki immunosupresyjne) może prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu w osoczu. Należy dokładnie obserwować, czy u pacjentki nie pojawiają się objawy przedawkowania takrolimusu i jeśli to konieczne, oznaczać stężenie leku w osoczu.

Dane dotyczące zastosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania klotrymazolu w I trymestrze ciąży. Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne uzyskane z badań na zwierzętach wykazały, że klotrymazol i/lub jego metabolity są wydzielane z mlekiem. Należy zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia klotrymazolem.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne (takie jak: pokrzywka, duszności, niedociśnienie, omdlenie). Zaburzenia żołądka i jelit: (częstość nieznana) bóle brzucha. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (częstość nieznana) uczucie dyskomfortu, obrzęk, pieczenie, złuszczanie się naskórka narządów płciowych, podrażnienie, świąd, bóle w obrębie miednicy, wysypka.

Objawy przedawkowania: zawroty głowy, nudności, wymioty. Po przypadkowym podaniu doustnym należy zastosować leczenie objawowe.

Klotrymazol hamuje wzrost i podział komórek i, w zależności od stężenia, może działać grzybostatycznie lub grzybobójczo. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy steroli, poprzez interferencję z syntezą ergosterolu i połączeniu z fosfolipidami w ścianie komórkowej grzybów, co powoduje zmiany przepuszczalności błon komórkowych. Kliniczne badania wykazały, że w miejscowym leczeniu zakażeń klotrymazol jest tak samo skuteczny, jak inne pochodne imidazolu - ekonazol i ketokonazol. Klotrymazol hamuje syntezę białek, tłuszczów, DNA i polisacharydów oraz uszkadza komórkowe kwasy nukleinowe i przyspiesza wydalanie potasu. Może także hamować aktywność enzymów oksydacyjnych i peroksydacyjnych oraz biosyntezę triglicerydów i fosfolipidów w grzybach. W wyższych stężeniach powoduje uszkodzenie błon komórkowych za pomocą mechanizmów niezależnych od syntezy steroli. Klotrymazol stosowany w zakażeniach Candida albicans hamuje przekształcanie blastofory w inwazyjną formę grzybni. Zmiany czynności błon komórkowych są przyczyną śmierci komórek, a działanie zależy od stopnia narażenia drobnoustrojów na działanie produktu. Klotrymazol ma szeroki zakres działania przeciwdrobnoustrojowego. Hamuje rozwój i niszczy dermatofity (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum), drożdżaki (Candida spp., Cryptococcus neoformans), grzyby dimorficzne (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensiś) i pierwotniaki (Trichomonas vaginaliś). Działa także na niektóre bakterie Gram-dodatnie. Klotrymazol wykazuje szeroki zakres działania grzybostatycznego i grzybobójczego in vitro. Jego działanie na grzybnie grzybów skórnych (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) jest podobne do działania gryzeofulwiny, a na grzyby pączkujące (Candida) - do aktywności polienów (amfoterycyny B i nystatyny). W stężeniu mniejszym niż 1 ug/ml hamuje rozwój większości szczepów Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis. W stężeniu 3 ug/ml hamuje rozwój większości innych drobnoustrojów: Pityrosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species, w tym Candida albicans, niektóre szczepy Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes, a także kilka szczepów Proteus vulgaris i Salmonella. Działa także na Sporothrix, Cryptococcus, Cefalosporium i Fusarium. Na Trichomonas vaginalis działa w stężeniach większych niż 100 ug/ml. Występowanie szczepów grzybów opornych na klotrymazol jest niezwykle rzadkie, do tej pory opisano jedynie pojedyncze wyizolowane szczepy Candida guilliermondi. Nie stwierdzono szczepów opornych po pasażu na Candida albicans i Trichophyton mentagrophytes. Również nie występowała oporność na klotrymazol w szczepach C. albicans, które po chemicznej mutacji były oporne na antybiotyki polienowe.

1 tabl. dopochwowa zawiera 100 mg lub 500 mg klotrymazolu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.