Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Clobex®

Clobetasol propionate

szampon leczniczy
0,5 mg/g
1 but. 60 ml
Na skórę
Rx
100%
44,99

Clobex® - szampon leczniczy z propionianem klobetazolu

Wskazania do stosowania

Clobex® jest wskazany do miejscowego leczenia umiarkowanej łuszczycy owłosionej skóry głowy u pacjentów dorosłych. Preparat zawiera silnie działający kortykosteroid - propionian klobetazolu w stężeniu 500 µg/g.

Dawkowanie i sposób podawania

Szampon Clobex® należy stosować raz na dobę bezpośrednio na suchą, owłosioną skórę głowy. Zaleca się dokładne pokrycie zmienionych chorobowo miejsc i delikatne wmasowanie produktu. Zwykle około pół łyżki stołowej preparatu (około 7,5 ml) wystarcza do pokrycia całej owłosionej skóry głowy.

Grupa pacjentów Zalecane dawkowanie
Dorośli Raz na dobę, maks. 50 g/tydzień
Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) Brak ustalonego dawkowania
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Brak ustalonego dawkowania
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby Ostrożne stosowanie, ścisłe monitorowanie

Sposób stosowania: Po nałożeniu szamponu należy pozostawić go na niezakrytej głowie przez 15 minut. Następnie dokładnie spłukać wodą. W razie potrzeby można dodatkowo umyć włosy zwykłym szamponem. Po aplikacji preparatu należy dokładnie umyć ręce.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni. Po uzyskaniu poprawy klinicznej należy wydłużyć odstępy między aplikacjami lub rozważyć alternatywną metodę leczenia. W przypadku braku poprawy po 4 tygodniach, konieczna może być ponowna diagnostyka.

Przeciwwskazania

Stosowanie szamponu Clobex® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na propionian klobetazolu lub którykolwiek składnik preparatu
  • Zakażenia skóry (bakteryjne, wirusowe, grzybicze, pasożytnicze)
  • Niektóre choroby skóry (np. gruźlica skóry, kiłowe zmiany skórne)
  • Okolice oczu (ryzyko jaskry)
  • Wrzodziejące rany
  • Dzieci poniżej 2 roku życia

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu kortykosteroidów miejscowych, w tym szamponu Clobex®, należy uwzględnić następujące aspekty:

  • Ryzyko efektu odbicia po odstawieniu leku
  • Możliwość rozwoju tolerancji (tachyfilaksji)
  • Potencjalna toksyczność miejscowa i układowa
  • Ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej (rzadko)
  • Możliwość nadwrażliwości na kortykosteroidy (bardzo rzadko)

Długotrwałe, nieprzerywane leczenie, stosowanie opatrunków okluzyjnych lub stosowanie u dzieci zwiększa ryzyko działań ogólnoustrojowych. W takich przypadkach zaleca się ścisły nadzór lekarski i okresową kontrolę pod kątem zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Nagłe odstawienie leku może prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy, szczególnie u dzieci. U pacjentów poniżej 18 roku życia zaleca się cotygodniową kontrolę przebiegu leczenia.

Szampon Clobex® jest przeznaczony wyłącznie do leczenia łuszczycy owłosionej skóry głowy. Nie należy stosować go na inne obszary skóry, zwłaszcza na twarz, powieki, miejsca łatwo odparzające się (pachy, okolice narządów płciowych i odbytu) oraz na uszkodzoną skórę.

Warto zapamiętać
  • Clobex® zawiera silnie działający kortykosteroid i powinien być stosowany ostrożnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
  • Preparat należy pozostawić na skórze głowy tylko przez 15 minut, co zmniejsza ryzyko działań ogólnoustrojowych w porównaniu z niespłukiwanymi produktami kortykosteroidowymi.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji szamponu Clobex® z innymi lekami. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków miejscowych lub ogólnoustrojowych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania propionianu klobetazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję. Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania szamponu Clobex® u kobiet karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania leku do mleka matki i potencjalnych skutków dla niemowlęcia.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas badań klinicznych było uczucie dyskomfortu skóry (około 5% pacjentów). Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Najczęstsze działania niepożądane:

  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: dyskomfort skóry, trądzik, zapalenie mieszków włosowych
  • Zaburzenia oka: pieczenie/kłucie oczu

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów miejscowych może prowadzić do wystąpienia objawów hiperkortyzolizmu (zespołu Cushinga) lub zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Jednak ze względu na krótki czas kontaktu preparatu ze skórą (15 minut), ryzyko to jest znacznie mniejsze niż w przypadku niespłukiwanych produktów kortykosteroidowych.

Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie szamponu Clobex® jest mało prawdopodobne. W przypadku przewlekłego przedawkowania lub nieprawidłowego stosowania mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu. W takiej sytuacji należy stopniowo odstawiać lek pod kontrolą lekarską, ze względu na ryzyko ostrej niewydolności nadnerczy.

Mechanizm działania

Propionian klobetazolu, podobnie jak inne miejscowo stosowane kortykosteroidy, wykazuje działanie:

  • Przeciwzapalne
  • Przeciwświądowe
  • Obkurczające naczynia krwionośne

Mechanizm działania przeciwzapalnego polega prawdopodobnie na indukcji białek hamujących fosfolipazę A2 (lipokortyn). Białka te kontrolują biosyntezę mediatorów zapalnych, takich jak prostaglandyny i leukotrieny, poprzez hamowanie uwalniania ich prekursora - kwasu arachidonowego z fosfolipidów błon komórkowych.

Skład preparatu

Substancja czynna: 1 g szamponu leczniczego Clobex® zawiera 500 µg propionianu klobetazolu.

Szampon Clobex® stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu umiarkowanej łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych. Jego unikalna formuła szamponu pozwala na krótkotrwały kontakt z skórą, co minimalizuje ryzyko działań ogólnoustrojowych przy zachowaniu wysokiej skuteczności miejscowej. Kluczowe jest ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania i czasu trwania terapii, aby zoptymalizować efekty leczenia i zminimalizować potencjalne działania niepożądane.



Wskazania

Miejscowe leczenie umiarkowanej łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych.

Produkt leczniczy należy stosować raz/dobę bezpośrednio na suchą, owłosioną skórę głowy. Należy dokładnie pokryć szamponem zmienione chorobowo miejsca i wmasować produkt. Około pół łyżki stołowej produktu (około 7,5 ml) wystarcza do pokrycia całej owłosionej skóry głowy. Dawka całkowita nie powinna być większa niż 50 g/tydz. Osoby w podeszłym wieku. Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania produktu w grupie osób w wieku 65 lat oraz starszych nie została określona. Osoby z zaburzeniami czynności nerek. Nie przeprowadzono badań w grupie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy leczyć ze szczególną uwagą oraz ściśle monitorować, w odniesieniu do wystąpienia działań niepożądanych.

Do stosowania wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Po nałożeniu produkt należy pozostawić go na niezakrytej głowie przez 15 minut. Po nałożeniu produktu należy dokładnie umyć ręce. Po 15 minutach należy dokładnie spłukać produkt wodą, a jeśli jest taka potrzeba, włosy można umyć dodatkowo zwykłym szamponem. Następnie włosy można suszyć w zwykły sposób. Leczenie może trwać maks. do 4 tyg. Gdy tylko wystąpi kliniczna poprawa, należy zwiększyć odstępy czasu pomiędzy podaniem kolejnych dawek lub zastosować inną alternatywną metodę leczenia. Jeśli w ciągu 4 tyg. nie ma poprawy, może być konieczne ponowne zdiagnozowanie. Produkt można stosować wielokrotnie w celu kontrolowania zaostrzeń choroby, pod warunkiem, że pacjent w czasie stosowania produktu jest pod stałym nadzorem lekarza.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników preparatu. Nie stosować preparatu na obszary skóry z zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi (ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec), grzybiczymi lub pasożytniczymi, oraz w przypadku niektórych chorób skóry (gruźlica skóry, kiłowe zmiany skórne). Nie stosować preparatu do oczu (ryzyko jaskry) lub na wrzodziejące rany. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Kortykosteroidy do stosowania miejscowego należy stosować rozważnie z kilku powodów, w tym ze względu na efekt odbicia po odstawieniu leku, rozwój tolerancji (tachyfilaksja) oraz toksyczności miejscowej lub układowej. W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy za pomocą kortykosteroidów (w przypadku intensywnego lub przedłużonego stosowania miejscowego lub odstawienia kortykosteroidów) może spowodować wystąpienie uogólnionej łuszczycy krostkowej. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano nadwrażliwość na kortykosteroidy. Można się jej spodziewać w przypadku oporności na leczenie. Długotrwałe, nieprzerywane leczenie kortykosteroidami, stosowanie opatrunków okluzyjnych lub stosowanie preparatu u dzieci może zwiększać ryzyko działań ogólnych. W takich przypadkach należy zwiększyć nadzór lekarski i okresowo kontrolować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Objawy ogólne ustępują po odstawieniu leku. Nagłe odstawienie leku może prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy, szczególnie u dzieci. Jeśli jest konieczne zastosowanie preparatu u dzieci w wieku poniżej 18 lat, zaleca się cotygodniową kontrolę przebiegu leczenia. Szampon przeznaczony jest wyłącznie do leczenia łuszczycy owłosionej skóry głowy i nie należy stosować go do leczenia innych miejsc na skórze. W szczególności nie zaleca się stosowania preparatu na skórę twarzy, powiek, w miejscach łatwo odparzających się (pachy, okolica narządów płciowych i odbytu) oraz na uszkodzoną skórę, gdyż zwiększa to ryzyko miejscowych działań niepożądanych, takich jak zmiany atroficzne, teleangiektazje czy posteroidowe zapalenie skóry. W przypadku przedostania się preparatu do oka, należy przemyć je dużą ilością wody. Preparat nie ma wpływu lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzano badania interakcji preparatu z innymi lekami.

Nie ma wystarczających danych dotyczących miejscowego stosowania propionianu klobetazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Kortykosteroidy o działaniu ogólnym przenikają do mleka matki. Dotychczas nie odnotowano uszkodzenia niemowląt. Jednak w związku z tym, iż nie ma wystarczających danych dotyczących możliwości przenikania miejscowo stosowanego propionianu klobetazolu do mleka matki oraz biologicznych lub klinicznych tego skutków, nie należy zalecać stosowania preparatu kobietom karmiącym piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

W czasie badań klinicznych preparatu w całkowitej grupie liczącej łącznie 558 pacjentów stosujących preparat, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było uczucie dyskomfortu skóry. Częstość występowania tego działania niepożądanego wynosiła około 5%. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, a ich występowanie nie było związane z rasą bądź płcią. Objawy podrażnienia obserwowano niezbyt często (0,5%). W żadnym z przeprowadzonych badań klinicznych nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych. W przypadku pojawienia się objawów nietolerancji, należy zaprzestać leczenia do czasu ich ustąpienia. Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości, należy natychmiast zaprzestać stosowania preparatu. Działania niepożądane wg układów narządów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) dyskomfort skóry, trądzik, zapalenie mieszków włosowych. Zaburzenia oka: (często) pieczenie/kłucie oczu. W wyniku długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów, leczenia dużych powierzchni skóry lub stosowania dużej ilości leku mogą wystąpić charakterystyczne dla kortykosteroidów objawy hiperkortyzolizmu (zespołu Cushinga) lub zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Jeśli wystąpi zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, będzie ono prawdopodobnie przemijające, z szybkim powrotem poziomu hormonów do wartości prawidłowych. Jednak w związku z tym, iż preparat należy pozostawić na miejscu jedynie przez 15 minut przed spłukaniem, rzadko występują objawy wchłaniania ogólnego. Z tego też względu podczas stosowania preparatu ryzyko zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza jest bardzo małe, w porównaniu z zastosowaniem niespłukiwanych produktów zawierających silnie działające kortykosteroidy. Podczas badań klinicznych preparatu nie stwierdzono przypadków zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Długotrwałe i/lub intensywne leczenie preparatami zawierającymi silnie działające kortykosteroidy może wywołać miejscowe zmiany zanikowe, takie jak miejscowy zanik skóry, powstawanie rozstępów, teleangiektazji, rumienia, plamicy, kontaktowego zapalenia skóry. W przypadku zastosowania na twarzy, silnie działające kortykosteroidy mogą powodować okołowargowe zapalenie skóry, zanik skórny lub zaostrzać objawy trądziku różowatego. Podczas badania preparatu, zanik skóry oceniano za pomocą pomiaru ultrasonograficznego grubości skóry, wykonywanego w specyficznym badaniu klinicznym obejmującym 13 pacjentów. Po 4 tyg. leczenia preparatem nie stwierdzono cech ścieńczenia skóry. Istnieją doniesienia potwierdzające wystąpienie zmian barwnikowych, trądziku, wyprysku krostkowego oraz nadmiernego owłosienia podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów.

Ostre przedawkowanie jest niezwykle mało prawdopodobne, jednak w przypadku przewlekłego przedawkowania lub nieprawidłowego stosowania mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu. W takiej sytuacji należy stopniowo odstawiać lek. Ze względu na ryzyko ostrego zahamowania czynności nadnerczy lek należy odstawiać pod kontrolą lekarską.

Propionian klobetazolu, podobnie jak inne miejscowo stosowane kortykosteroidy, ma właściwości przeciwzapalne, przeciwświądowe oraz obkurczające naczynia krwionośne. Mechanizm działania przeciwzapalnego miejscowo stosowanych kortykosteroidów nie jest w pełni poznany. Uważa się, że polega on na indukcji białek hamujących fosfolipazę A2, zwanych lipokortynami. Uważa się, że białka te kontrolują biosyntezę silnych mediatorów procesów zapalnych, takich jak prostaglandyny i leukotrieny, hamując uwalnianie ich prekursora - kwasu arachidonowego. Kwas arachidonowy uwalnia się z fosfolipidów błon komórkowych na skutek działania fosfolipazy A2.

1 g szamponu leczniczego zawiera 500 µg propionianu klobetazolu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.