Clindamycin-MIP 300; -600 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Clindamycin-MIP jest wskazany w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez szczepy wrażliwe na klindamycynę. Spektrum działania obejmuje:

• Zakażenia kości i stawów
• Zakażenia ucha, nosa i gardła
• Zakażenia zębów i odzębowe zapalenia kości szczęki i żuchwy
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych
• Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
• Zakażenia miednicy i żeńskich narządów płciowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Płonica

W przypadku ciężkich zakażeń zaleca się zastosowanie leku w postaci dożylnej zamiast doustnej.

Clindamycin-MIP wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, co czyni go skutecznym antybiotykiem w leczeniu różnorodnych zakażeń bakteryjnych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dzieci powyżej 5 lat:

Uwaga: Tabletki powlekane nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 5-6 lat ze względu na potencjalne trudności w połykaniu.

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:

Uwaga: W przypadku konieczności zastosowania dawki mniejszej niż 1,2 g/dobę oraz u dzieci poniżej 14 lat należy zastosować produkt leczniczy z mniejszą zawartością substancji czynnej.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

U pacjentów ze średnio ciężką lub ciężką niewydolnością wątroby okres półtrwania klindamycyny w surowicy jest wydłużony. Przy podawaniu co 8 godzin zmniejszenie dawki zwykle nie jest konieczne. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby zaleca się kontrolę stężenia leku w osoczu krwi i ewentualne dostosowanie dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek okres półtrwania jest wydłużony. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne w przypadku lekkiej lub średnio ciężkiej niewydolności. Przy ciężkiej niewydolności nerek lub bezmoczu należy kontrolować stężenie leku w osoczu krwi i dostosować dawkowanie.

Pacjenci poddawani hemodializie:

Hemodializa nie usuwa klindamycyny z krwi, dlatego nie są konieczne dodatkowe dawki przed rozpoczęciem dializy lub po dializie.

Dawkowanie Clindamycin-MIP wymaga indywidualnego dostosowania w zależności od wieku pacjenta, ciężkości zakażenia oraz funkcji wątroby i nerek. Kluczowe jest monitorowanie stężenia leku u pacjentów z ciężką niewydolnością narządów.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Przeciwwskazania

Stosowanie Clindamycin-MIP jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na:

• Klindamycynę
• Linkomycynę (ze względu na możliwość wystąpienia alergii krzyżowej)
• Którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

Przed rozpoczęciem terapii Clindamycin-MIP kluczowe jest zebranie dokładnego wywiadu alergologicznego pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem reakcji na antybiotyki z grupy linkozamidów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Clindamycin-MIP należy stosować ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach:

• Zaburzenia czynności wątroby
• Zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenia, choroba Parkinsona)
• Przebyte wcześniej choroby żołądka i jelit (np. wcześniejsze zapalenie jelita grubego)

Długotrwałe stosowanie (powyżej 3 tygodni) wymaga okresowej kontroli morfologii krwi, czynności wątroby i nerek. Istnieje ryzyko rozwoju opornych szczepów bakterii i drożdżaków, szczególnie na skórze i błonach śluzowych.

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit spowodowanego toksynami Clostridium difficile. W takim przypadku należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie.

U pacjentów z alergią na penicylinę klindamycyna zwykle może być stosowana, jednak w rzadkich przypadkach obserwowano reakcje anafilaktyczne. Należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia klindamycyną u pacjentów uczulonych na penicylinę.

Klindamycyna nie osiąga stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego nie powinna być stosowana w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Stosowanie Clindamycin-MIP wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem potencjalnych powikłań jelitowych i rozwoju oporności bakteryjnej. Kluczowa jest świadomość możliwości wystąpienia reakcji krzyżowych u pacjentów uczulonych na penicylinę.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) ze względu na antagonistyczne działanie obserwowane in vitro. Należy pamiętać o oporności krzyżowej między linkomycyną a klindamycyną.

Klindamycyna może wzmacniać działanie środków zwiotczających mięśnie (np. eter, tubokuraryna, halogenek pankuroniowy), co może prowadzić do niebezpiecznych sytuacji podczas zabiegów operacyjnych.

Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych podczas stosowania klindamycyny może być zmniejszona. Zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji w trakcie leczenia.

Przy stosowaniu Clindamycin-MIP kluczowe jest uwzględnienie potencjalnych interakcji lekowych, szczególnie w kontekście antybiotykoterapii, znieczulenia ogólnego i antykoncepcji hormonalnej.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Badania u ludzi nie wykazały teratogennego działania klindamycyny. Jednak stosowanie leku w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga starannego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka.

Klindamycyna przenika do mleka kobiecego. U noworodków karmionych piersią może wystąpić nadwrażliwość, biegunka lub zakażenie drożdżakowe.

Decyzja o stosowaniu Clindamycin-MIP u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści dla matki i ryzyka dla płodu lub noworodka.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka (zwykle o lekkim przebiegu, zależne od dawki)
• Reakcje alergiczne: wysypka, świąd, pokrzywka
• Zaburzenia hematologiczne: małopłytkowość, leukopenia, eozynofilia (rzadko, zwykle przemijające)
• Zaburzenia wątrobowe: przemijające podwyższenie aktywności aminotransferaz

Rzadko mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak:

• Rzekomobłoniaste zapalenie jelit
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. wstrząs anafilaktyczny, zespół Stevens-Johnsona)
• Zapalenie wątroby z żółtaczką cholestatyczną

Mimo że Clindamycin-MIP jest zwykle dobrze tolerowany, konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu pokarmowego i reakcji alergicznych.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania i zatrucia klindamycyną nie są dokładnie poznane. W przypadku przedawkowania doustnego zaleca się płukanie żołądka. Klindamycyny nie można usunąć z krwi poprzez dializę lub dializę otrzewnową. Nie istnieje specyficzne antidotum.

W przypadku podejrzenia przedawkowania Clindamycin-MIP, leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące, z uwzględnieniem monitorowania funkcji życiowych pacjenta.

Właściwości farmakologiczne

Klindamycyna jest półsyntetyczną pochodną linkomycyny, należącą do grupy linkozamidów. W zależności od wrażliwości drobnoustroju i stężenia antybiotyku, klindamycyna może działać bakteriostatycznie lub bakteriobójczo.

Mechanizm działania Clindamycin-MIP pozwala na skuteczne zwalczanie szerokiego spektrum bakterii, co czyni go cennym narzędziem w leczeniu różnorodnych zakażeń bakteryjnych.

Skład

Clindamycin-MIP dostępny jest w dwóch dawkach:

• 300 mg klindamycyny (w postaci 344 mg klindamycyny chlorowodorku) w jednej tabletce powlekanej
• 600 mg klindamycyny (w postaci 688 mg klindamycyny chlorowodorku) w jednej tabletce powlekanej

Dostępność dwóch różnych dawek Clindamycin-MIP umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta i charakteru zakażenia.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Clindamycin-MIP 300; -600

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia