Clindamycin-MIP 300; -600 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Clindamycin-MIP jest wskazany w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez szczepy wrażliwe na klindamycynę. Spektrum zastosowania obejmuje:

• Zakażenia kości i stawów
• Zakażenia ucha, nosa i gardła
• Zakażenia zębów i odzębowe zapalenia kości szczęki i żuchwy
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych
• Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
• Zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Płonica

W przypadku ciężkich zakażeń zaleca się zastosowanie formy dożylnej leku zamiast doustnej.

Wnioski: Clindamycin-MIP wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, co czyni go skutecznym w leczeniu różnorodnych zakażeń bakteryjnych. Szczególnie istotna jest możliwość zastosowania formy dożylnej w ciężkich przypadkach.

Dawkowanie i sposób podawania

Dzieci powyżej 5 lat:

Uwaga: Tabletki powlekane nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 5-6 lat ze względu na potencjalne trudności w połykaniu.

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:

Uwaga: W przypadku konieczności zastosowania dawki mniejszej niż 1,2 g/dobę oraz u dzieci poniżej 14 lat należy zastosować produkt o mniejszej zawartości substancji czynnej.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

U pacjentów ze średnio ciężką lub ciężką niewydolnością wątroby okres półtrwania klindamycyny w surowicy jest wydłużony. Przy podawaniu co 8 godzin zwykle nie jest konieczna modyfikacja dawki. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby zaleca się kontrolę stężenia leku w osoczu i ewentualne dostosowanie dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek okres półtrwania klindamycyny jest wydłużony. Modyfikacja dawki nie jest konieczna w przypadku lekkiej lub średnio ciężkiej niewydolności. Przy ciężkiej niewydolności nerek lub bezmoczu zaleca się kontrolę stężenia leku w osoczu i ewentualne dostosowanie dawkowania lub wydłużenie odstępów między dawkami do 8-12 godzin.

Pacjenci poddawani hemodializie:

Hemodializa nie usuwa klindamycyny z krwi, dlatego nie są konieczne dodatkowe dawki przed lub po dializie.

Wnioski: Dawkowanie Clindamycin-MIP wymaga indywidualnego dostosowania w zależności od wieku pacjenta, ciężkości zakażenia oraz funkcji wątroby i nerek. Kluczowe jest monitorowanie stężenia leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Przeciwwskazania

Stosowanie Clindamycin-MIP jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na klindamycynę lub linkomycynę (ze względu na możliwość wystąpienia alergii krzyżowej) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować w następujących przypadkach:

• Zaburzenia czynności wątroby
• Zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenia, choroba Parkinsona)
• Przebyte wcześniej choroby żołądka i jelit (np. wcześniejsze zapalenie jelita grubego)

Podczas długotrwałego stosowania (powyżej 3 tygodni) zaleca się okresową kontrolę morfologii krwi, czynności wątroby i nerek.

Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit spowodowanego toksynami Clostridium difficile. W takim przypadku należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Klindamycyna nie osiąga stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego nie powinna być stosowana w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Wnioski: Stosowanie Clindamycin-MIP wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz chorobami przewodu pokarmowego. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) ze względu na antagonistyczne działanie obserwowane in vitro. Należy pamiętać o możliwości wystąpienia oporności krzyżowej między linkomycyną a klindamycyną.

Klindamycyna może wzmacniać działanie środków zwiotczających mięśnie (np. eteru, tubokuraryny, halogenku pankuroniowego), co może prowadzić do nieoczekiwanych sytuacji zagrożenia życia podczas operacji.

Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych podczas stosowania klindamycyny może być zmniejszona, dlatego zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

Wnioski: Interakcje Clindamycin-MIP z innymi lekami mogą mieć istotne znaczenie kliniczne. Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie z antybiotykami makrolidowymi, środkami zwiotczającymi mięśnie oraz hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Ciąża i laktacja

Dotychczasowe badania nie wykazały teratogennego działania klindamycyny u ludzi. Niemniej jednak, przed zastosowaniem leku u kobiet w ciąży należy starannie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko.

Klindamycyna przenika do mleka kobiecego. U noworodków karmionych piersią przez matki przyjmujące lek mogą wystąpić: nadwrażliwość, biegunka oraz zakażenia drożdżakowe.

Wnioski: Stosowanie Clindamycin-MIP w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Konieczne jest monitorowanie stanu zdrowia noworodka w przypadku stosowania leku przez matkę karmiącą piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka (zwykle o lekkim przebiegu)
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość, leukopenia, eozynofilia, neutropenia, granulocytopenia (rzadko)
• Reakcje alergiczne: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk Quinckego (rzadko)
• Zaburzenia wątroby: przemijające podwyższenie aktywności aminotransferaz (rzadko)

W rzadkich przypadkach może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit.

Wnioski: Profil działań niepożądanych Clindamycin-MIP obejmuje głównie zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz reakcje alergiczne. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych objawów niepożądanych, szczególnie w początkowym okresie leczenia.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania i zatrucia klindamycyną nie są dokładnie poznane. W przypadku przedawkowania doustnego zaleca się płukanie żołądka. Klindamycyny nie można usunąć z krwi poprzez dializę lub dializę otrzewnową. Nie istnieje specyficzne antidotum.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Klindamycyna jest półsyntetyczną pochodną linkomycyny, należącą do grupy linkozamidów. W zależności od wrażliwości drobnoustroju i stężenia, może działać bakteriostatycznie lub bakteriobójczo.

Skład

Jedna tabletka powlekana zawiera:

• 300 mg klindamycyny (w postaci 344 mg klindamycyny chlorowodorku) lub
• 600 mg klindamycyny (w postaci 688 mg klindamycyny chlorowodorku)

Wnioski: Clindamycin-MIP jest dostępny w dwóch dawkach, co umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta i ciężkości zakażenia. Mechanizm działania leku opiera się na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych, co prowadzi do efektu bakteriostatycznego lub bakteriobójczego.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Clindamycin-MIP 300; -600

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia