Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Clindamycin-MIP 150 mg/ml

Clindamycin

inj. dom./inf. doż. [roztw.]
600 mg/4 ml
5 amp. 4 ml
Iniekcje
Rx
100%
X

Clindamycin-MIP 150 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Clindamycin-MIP 150 mg/ml jest wskazany w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez szczepy wrażliwe na klindamycynę. Do głównych wskazań należą:

  • Zakażenia kości i stawów
  • Zakażenia ucha, nosa i gardła
  • Zakażenia zębów i odzębowe zapalenia kości szczęki i żuchwy
  • Zakażenia dolnych dróg oddechowych
  • Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
  • Zakażenia miednicy i żeńskich narządów płciowych
  • Zakażenia skóry i tkanek miękkich
  • Płonica
  • Posocznica
  • Zapalenie wsierdzia

Przy stosowaniu leku należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Dawkowanie
Dorośli i młodzież >14 lat - Średnio ciężkie zakażenia: 600 mg - 1,2 g/dobę
- Ciężkie zakażenia: 1,2 - 2,7 g/dobę
- Maksymalna dawka dobowa: 4,8 g
Dzieci 4 tyg. - 14 lat 20-40 mg/kg m.c./dobę w 3-4 dawkach podzielonych

Dawkowanie należy dostosować w zależności od ciężkości i umiejscowienia zakażenia. Lek podaje się w 2-4 dawkach podzielonych.

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci z niewydolnością wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy kontrolować stężenie leku w osoczu i odpowiednio dostosować dawkowanie.

Pacjenci z niewydolnością nerek: W lekkiej i średnio ciężkiej niewydolności nerek zmniejszenie dawki nie jest konieczne. W ciężkiej niewydolności lub bezmoczu należy monitorować stężenie leku i ewentualnie zmodyfikować dawkowanie.

Pacjenci hemodializowani: Hemodializa nie usuwa klindamycyny z krwi, dodatkowe dawki nie są konieczne.

Clindamycin-MIP 150 mg/ml może być podawany domięśniowo (głębokie wstrzyknięcie) lub w postaci infuzji dożylnej. Nie należy podawać domięśniowo więcej niż 600 mg w jednym wstrzyknięciu. Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podawać z szybkością nieprzekraczającą 30 mg/minutę, maksymalnie 1,2 g w ciągu godziny.

Warto zapamiętać
  • Maksymalna dawka dobowa klindamycyny dla dorosłych wynosi 4,8 g
  • Nie wolno podawać dożylnie nierozcieńczonego roztworu klindamycyny

Przeciwwskazania

Stosowanie Clindamycin-MIP 150 mg/ml jest przeciwwskazane w przypadku:

  • Nadwrażliwości na klindamycynę lub linkomycynę (możliwa alergia krzyżowa)
  • Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nadwrażliwości na alkohol benzylowy lub środki miejscowo znieczulające (np. lidokaina)
  • U noworodków, zwłaszcza wcześniaków (ze względu na zawartość alkoholu benzylowego)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Clindamycin-MIP 150 mg/ml u pacjentów z:

  • Zaburzeniami czynności wątroby
  • Zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenia, choroba Parkinsona)
  • Przebytymi chorobami żołądka lub jelit (np. zapalenie jelita grubego)

Podczas długotrwałego stosowania (>3 tygodnie) zaleca się okresową kontrolę morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek. Należy monitorować pacjentów pod kątem rozwoju rzekomobłoniastego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium difficile.

Klindamycyna może powodować reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z alergią na penicylinę ze względu na możliwość reakcji krzyżowych.

Lek nie jest skuteczny w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych i nie osiąga stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy unikać jednoczesnego stosowania klindamycyny z:

  • Antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyna) - antagonizm działania
  • Środkami zwiotczającymi mięśnie - możliwe nasilenie blokady nerwowo-mięśniowej

Klindamycyna może obniżać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji podczas leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie klindamycyny w ciąży wymaga starannego rozważenia korzyści i ryzyka. Lek przenika do mleka matki i może powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia żołądka i jelit (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka)
  • Reakcje alergiczne (wysypka, świąd, pokrzywka)
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Zmiany w obrazie krwi
  • Reakcje w miejscu podania (ból, podrażnienie, zakrzepowe zapalenie żył)

W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężkie rzekomobłoniaste zapalenie jelit lub wstrząs anafilaktyczny.

Właściwości farmakologiczne

Clindamycin-MIP 150 mg/ml zawiera klindamycynę - półsyntetyczną pochodną linkomycyny należącą do grupy linkozamidów. Wykazuje działanie bakteriostatyczne lub bakteriobójcze w zależności od stężenia i wrażliwości drobnoustroju.

Lek nie jest usuwany z organizmu podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej. Nie jest znane specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania.

Skład

1 ml roztworu zawiera 150 mg klindamycyny w postaci fosforanu (178,2 mg fosforanu klindamycyny).

Clindamycin-MIP 150 mg/ml jest skutecznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Wymaga jednak ostrożnego stosowania ze względu na możliwe działania niepożądane i interakcje. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i monitorowanie pacjenta podczas terapii.



Wskazania

Zakażenia bakteryjne spowodowane szczepami wrażliwymi na klindamycynę: zakażenia kości i stawów, zakażenia ucha, nosa oraz gardła, zakażenia w obrębie zębów i odzębowe zapalenia kości szczęki i żuchwy, zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych, zakażenia skóry i tkanek miękkich, płonica, posocznica, zapalenie wsierdzia. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat. Średnio ciężkie zakażenia: od 600 mg do 1,2 g klindamycyny/dobę, ciężkie zakażenia: 1,2-2,7 g klindamycyny/dobę. Lek podaje się w 2-4 dawkach podzielonych. Maks. dawka dobowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat wynosi 4,8 g klindamycyny podawane w 2-4 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku od 4 tyg. życia do 14 lat. W zależności od ciężkości i umiejscowienia zakażenia: 20-40 mg klindamycyny/kg mc./dobę w 3-4 dawkach podzielonych. U pacjentów ze średnio ciężką lub ciężką niewydolnością wątroby T0,5 klindamycyny w surowicy jest wydłużony. Zmniejszenie dawki nie jest zwykle konieczne, jeżeli klindamycyna jest podawana co 8 h. Pacjenci z niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy kontrolować stężenie leku w osoczu krwi. W zależności od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu pomiędzy poszczególnymi dawkami. Pacjenci z niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek T0,5 jest wydłużony. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne w przypadku lekkiej lub średnio ciężkiej niewydolności, jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub bezmoczem należy kontrolować stężenie leku w osoczu krwi - w zależności od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu pomiędzy poszczególnymi dawkami 8-12 h. Pacjenci poddawani hemodializie. Hemodializa nie usuwa klindamycyny z krwi, dlatego też dodatkowe dawki przed rozpoczęciem dializy lub po dializie nie są konieczne.

Klindamycyna może być podawana dom. (głębokie wstrzyknięcie) lub w postaci inf. doż. Nie należy podawać dom. w 1 wstrzyk. więcej niż 600 mg klindamycyny. W żadnym przypadku nie wolno podawać doż. nie rozcieńczonego roztw. amp.! Produktu leczniczy amp. w postaci roztw. do wstrzyk. nie należy stosować we wstrzyk. doż., lecz podawać w postaci inf. po odpowiednim rozcieńczeniu. Inf. klindamycyny należy podawać z szybkością nieprzekraczającą 30 mg/minutę. W jednogodzinnej infuzji dożylnej nie należy podawać więcej niż 1,2 g klindamycyny. Sposób przygotowania roztworu do podania, patrz ChPL.

Nadwrażliwość na klindamycynę lub linkomycynę (z powodu alergii krzyżowej) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ponieważ produkt leczniczy amp. w postaci roztw. do wstrzyk. i inf. zawiera alkohol benzylowy, nie należy stosować go u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na alkohol benzylowy lub środki miejscowo znieczulające (np. lidokaina lub pochodne lidokainy) oraz u noworodków (zwłaszcza u wcześniaków).

Produkt leczniczy amp. należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z: zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami w przewodnictwie nerwowo-mięśniowym (np. miastenia i choroba Parkinsona), przebytą wcześniej chorobą żołądka lub jelit (np. wcześniejsze zapalenie jelita grubego). W trakcie długotrwałego (dłuższego niż 3 tyg.) stosowania produktu leczniczego wskazana jest okresowa kontrola obrazu krwi, czynności wątroby oraz nerek. Długotrwałe i wielokrotne stosowanie klindamycyny może prowadzić do zakażenia i nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków, zwłaszcza w obrębie skóry lub błon śluzowych. Może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit spowodowane toksynami nadmiernie namnożonych w jelicie Clostridium difficile. Należy wówczas odstawić lek. W zależności od ciężkości przebiegu zapalenia należy zastosować skuteczny antybiotyk lub chemioterapeutyk i - w razie konieczności - odpowiednie leczenie objawowe. Produkty lecznicze hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane. Jeśli u pacjenta wystąpi wstrząs anafilaktyczny, należy odstawić lek i zapewnić odpowiednią pomoc medyczną (np. podać adrenomimetyki, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, a w razie konieczności zastosować oddech kontrolowany). Klindamycyne zwykle można stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę. Występowanie reakcji alergicznych na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę (tzw. alergia krzyżowa) zwykle nie występuje z powodu strukturalnych różnic pomiędzy obiema substancjami. W pojedynczych przypadkach obserwowano jednak anafilaksję podczas leczenia klindamycyną pacjentów z alergią na penicylinę. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia klindamycyną pacjentów uczulonych na penicylinę. Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych. Klindamycyna nie osiąga stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego produktu leczniczego amp. nie należy stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Dzieci. Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, dlatego nie należy go stosować u wcześniaków ani u noworodków. Klindamycyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) z powodu antagonistycznego działania zaobserwowanego in vitro. Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa). Klindamycyna ma właściwości hamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenku pankuroniowego). Dlatego podczas operacji może dojść do nieoczekiwanych sytuacji zagrożenia życia pacjenta. Skuteczność antykoncepcyjnych środków hormonalnych podczas jednoczesnego stosowania klindamycyny nie jest gwarantowana. Dlatego w czasie leczenia klindamycyną należy stosować dodatkowe, niehormonalne metody antykoncepcji.

W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto teratogennego działania leku. Należy jednak starannie rozważyć współczynnik korzyści i zagrożeń wynikających ze stosowania klindamycyny podczas ciąży i karmienia piersią. Klindamycyna przenika do mleka kobiecego. U noworodka karmionego piersią może wystąpić nadwrażliwość, biegunka oraz zakażenie drożdżakami.

Zaburzenia żołądka i jelit: (często) objawy niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka o lekkim przebiegu - zależą one od dawki i ustępują w trakcie terapii lub po jej zakończeniu; ponadto zapalenie przełyku, języka lub błony śluzowej jamy ustnej; (bardzo rzadko) rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) alergia z takimi objawami, jak odropodobna wysypka, swędzenie i pokrzywka; (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny, obrzęki (obrzęk Quinckego, obrzęki stawów), gorączka polekowa, rumień wielopostaciowy (np. zespół Stevens-Johnsona), zespół Lyella. Powyższe reakcje mogą pojawić się już po 1-szym podaniu leku. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) zaburzenia obrazu krwi (przemijające i mogą mieć podłoże toksyczne lub alergiczne): trombocytopenia, leukopenia, eozynofilia, neutropenia lub granulocytopenia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) przemijające niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy; (bardzo rzadko) przemijające zapalenie wątroby z żółtaczką cholestatyczną. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) świąd, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) zapalenie wielostawowe. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) blokada nerwowo-mięśniowa; (bardzo rzadko) zmiany odczuwania smaku i zapachu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból, podrażnienie, stwardnienie i ropnie jałowe w miejscu podania po wstrzyknięciu domięśniowym; ból i zakrzepowe zapalenie żył po podaniu dożylnym; (rzadko) uczucie gorąca, nudności, objawy sercowo-naczyniowe (np. niedociśnienie i zatrzymanie akcji serca) po zbyt szybkim podaniu dożylnym.

Objawy przedawkowania i zatrucia klindamycyną są nieznane. Po przedawkowaniu leku podanego doustnie (tabl. powl.) zaleca się płukanie żołądka. Klindamycyny nie można usunąć z krwi podczas dializy lub dializy otrzewnowej. Specyficzne antidotum nie jest znane.

Klindamycyna jest półsyntetyczną pochodną linkomycyny. Należy do grupy linkozamidów, które jako piranozydy nie wykazują podobieństwa do innych antybiotyków. W zależności od wrażliwości drobnoustroju i stężenia antybiotyku klindamycyna może działać bakteriostatycznie lub bakteriobójczo.

1 ml roztw. zawiera 150 mg klindamycyny, w postaci fosforanu, czyli 178,2 mg fosforanu klindamycyny.

Posocznica wywołana przez Staphylococcus aureus A41.0
Posocznica wywołana przez inne określone gronkowce A41.1
Róża A46
Toksoplazmozowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu (G05.2*) B58.2
Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3
Staphylococcus aureus jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.6
Zapalenie mózgu, rdzenia kręgowego oraz mózgu i rdzenia kręgowego w przebiegu innych chorób zakaźnych i pasożytniczych sklasyfikowanych gdzie indziej G05.2
Rozlane zapalenie ucha zewnętrznego H60.1
Ostre surowicze zapalenie ucha środkowego H65.0
Inne ostre, nieropne zapalenie ucha środkowego H65.1
Ostre ropne zapalenie ucha środkowego H66.0
Ostre i podostre zakaźne zapalenie wsierdzia I33.0
Ostre zapalenie zatok J01
Ostre zapalenie gardła J02
Ostre zapalenie migdałków podniebiennych J03
Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13
Ropień płuca i śródpiersia J85
Ropniak opłucnej J86
Ostre przywierzchołkowe zapalenie ozębnej, pochodzenia miazgowego K04.4
Przewlekłe przywierzchołkowe zapalenie ozębnej K04.5
Ropień przywierzchołkowy z zajęciem zatoki K04.6
Ropień przywierzchołkowy bez zajęcia zatoki K04.7
Zapalenie otrzewnej K65
Liszajec L01
Ropień skóry, czyrak, czyrak gromadny L02
Zapalenie tkanki łącznej L03
Trądzik L70
Ropne zapalenia stawów M00
Zapalenie stawów w przebiegu innych chorób bakteryjnych sklasyfikowanych gdzie indziej M01.3
Zapalenie kości i szpiku M86
Choroby zapalne macicy, z wyłączeniem szyjki N71
Inne choroby zapalne miednicy u kobiet N73
Ostre zapalenie pochwy N76.0
Podostre i przewlekłe zapalenie pochwy N76.1

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.