Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Clindamycin Kabi

Clindamycin

inj. [roztw.]
150 mg/ml
5 amp. 2 ml
Iniekcje
Rx
100%
125,00
Clindamycin Kabi
inj. [roztw.]
150 mg/ml
5 amp. 4 ml
Iniekcje
Rx
100%
109,00

Clindamycin Kabi - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Clindamycin Kabi jest przeznaczony do leczenia ciężkich zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę. Lek może być stosowany w następujących przypadkach:

  • Zakażenia kości i stawów wywołane przez gronkowce (np. zapalenie kości i szpiku, infekcyjne zapalenie stawów)
  • Przewlekłe zapalenie zatok wywołane przez bakterie beztlenowe
  • Zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zachłystowe zapalenie płuc, ropień płucny, martwicze zapalenie płuc, ropniak)
  • Zakażenia w obrębie jamy brzusznej (np. zapalenie otrzewnej, ropień brzuszny)
  • Zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych (np. zapalenie miednicy, zapalenie błony śluzowej macicy, ropień jajowodowo-jajnikowy)
  • Zakażenia skóry i tkanek miękkich

Clindamycin Kabi stanowi alternatywę dla innych antybiotyków w przypadku ich nieskuteczności lub przeciwwskazań (np. alergia na penicyliny). W zakażeniach beztlenowcami może być rozważany jako lek pierwszego wyboru. Przy podejrzeniu zakażeń mieszanych zaleca się stosowanie w skojarzeniu z antybiotykami działającymi na bakterie Gram-ujemne.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli i młodzież >12 lat Ciężkie zakażenia: 1800-2700 mg/dobę w 2-4 dawkach
Mniej skomplikowane zakażenia: 1200-1800 mg/dobę w 3-4 dawkach
Maks. dawka dobowa: 2700 mg (w zakażeniach zagrażających życiu do 4800 mg)
Dzieci 1 m-c - 12 lat Ciężkie zakażenia: 15-25 mg/kg mc./dobę w 3-4 dawkach
Bardzo ciężkie zakażenia: 25-40 mg/kg mc./dobę w 3-4 dawkach
Min. 300 mg/dobę niezależnie od masy ciała

Dawkowanie należy dostosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz u osób w podeszłym wieku.

Lek podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym lub w infuzji dożylnej trwającej 10-60 minut. Maksymalne stężenie roztworu do infuzji to 18 mg/ml. Przy podaniu domięśniowym stosuje się lek nierozcieńczony.

Przeciwwskazania

Clindamycin Kabi jest przeciwwskazany w przypadku:

  • Nadwrażliwości na klindamycynę lub linkomycynę
  • Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • U wcześniaków i noworodków (ze względu na zawartość alkoholu benzylowego)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Clindamycin Kabi u pacjentów z:

  • Zaburzeniami czynności wątroby i nerek
  • Zaburzeniami przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego
  • Chorobami żołądka i jelit w wywiadzie
  • Chorobami atopowymi

Podczas leczenia istnieje ryzyko wystąpienia biegunki i zapalenia okrężnicy, szczególnie u osób starszych i osłabionych. Konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem tych objawów.

Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3 lat dłużej niż przez 7 dni.

Należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby i nerek podczas długotrwałego leczenia.

Warto zapamiętać
  • Clindamycin Kabi jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu ciężkich zakażeń, szczególnie wywołanych przez bakterie beztlenowe
  • Podczas terapii istnieje ryzyko wystąpienia biegunki i zapalenia okrężnicy, wymagające ścisłego monitorowania pacjenta

Interakcje

Należy unikać jednoczesnego stosowania z erytromycyną ze względu na antagonizm działania. Clindamycin Kabi może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie. Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona podczas leczenia tym antybiotykiem.

Ciąża i laktacja

Stosowanie w ciąży możliwe jedynie po starannej ocenie korzyści i ryzyka. Klindamycyna przenika do mleka matki, co może powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka)
  • Zmiany w morfologii krwi
  • Reakcje alergiczne skórne
  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • Reakcje w miejscu podania

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Właściwości farmakologiczne

Clindamycin Kabi działa bakteriostatycznie poprzez hamowanie syntezy białek bakteryjnych. Wiąże się z podjednostką 50S rybosomu bakteryjnego.

Skład

1 ml roztworu zawiera 150 mg klindamycyny w postaci fosforanu.

Stosowanie Clindamycin Kabi wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane oraz ryzyko rozwoju oporności bakterii. Lek powinien być stosowany zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi racjonalnej antybiotykoterapii.



Wskazania

Produkt przeznaczony jest do leczenia następujących ciężkich zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę. W przypadku zakażeń drobnoustrojami tlenowymi klindamycyna stanowi alternatywne leczenie wówczas, gdy inne leki przeciwbakteryjne są nieskuteczne lub przeciwwskazane (np. w przypadku alergii na penicyliny). W zakażeniach drobnoustrojami beztlenowymi można rozważyć zastosowanie klindamycyny jako leku pierwszego wyboru. Zakażenia kości i stawów wywołane przez gronkowce, takie jak zapalenie kości i szpiku oraz infekcyjne zapalenie stawów. Przewlekłe zapalenie zatok wywołane przez drobnoustroje beztlenowe. Zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak: zachłystowe zapalenie płuc, ropień płucny, martwicze zapalenie płuc i ropniak. Jeśli podejrzewa się, że zakażenie płuc jest wywołane przez wiele drobnoustrojów należy w skojarzeniu zastosować produkt leczniczy działający na bakterie Gram-(-), by objąć leczeniem ewentualne zakażenie bakteriami Gram-(-). Zakażenia w obrębie jamy brzusznej, takie jak zapalenie otrzewnej i ropień brzuszny, gdy leczeniem z wyboru jest klindamycyna w skojarzeniu z antybiotykiem działającym na tlenowe bakterie Gram-(-). Zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych, takie jak zapalenie miednicy (ang. pelvic inflamatory disease, PID), zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenia okołopochwowe, ropień jajowodowo-jajnikowy, zapalenie jajowodu, zapalenie przymacicza, gdy jednocześnie podawany jest inny antybiotyk działający na tlenowe bakterie Gram-(-). Zakażenia skóry i tkanek miękkich. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dorośli pacjenci i młodzież powyżej 12 lat. W leczeniu ciężkich zakażeń (takich jak zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia w obrębie miednicy u kobiet lub inne ciężkie zakażenia): 12-18 ml/dobę (co odpowiada 1800-2700 mg klindamycyny) w 2-4 równych dawkach, zazwyczaj w skojarzeniu z antybiotykiem działającym na tlenowe bakterie Gram-(-). W leczeniu mniej skomplikowanych zakażeń: 8-12 ml/dobę (co odpowiada 1200-1800 mg klindamycyny) w 3-4 równych dawkach. Zazwyczaj stosowana maks. dawka dobowa u dorosłych pacjentów i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 18 ml produktu (co odpowiada 2700 mg klindamycyny) w 2-4 równych dawkach. W zakażeniach zagrażających życiu podawano dawki do 4800 mg/dobę. W pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym (im) nie zaleca się podawania dawki większej niż 600 mg, a w pojedynczej infuzji trwającej 1 h dawki większej niż 1,2 g. Alternatywnie, pierwszą dawkę produktu leczniczego można podać w postaci pojedynczej, szybkiej inf., po której nastąpi ciągła inf, dożylna (iv). Dzieci. Dzieci (powyżej 1 m-ca do 12 lat). Ciężkie zakażenia: 15-25 mg/kg mc./dobę w 3-4 równych dawkach. Bardzo ciężkie zakażenia: 25-40 mg/kg mc./dobę w 3-4 równych dawkach. Zaleca się, aby w ciężkich zakażeniach dzieciom nie podawać mniej niż 300 mg/dobę, niezależnie od mc. Pacjenci w podeszłym wieku. T0,5, objętość dystrybucji i klirens oraz stopień wchłaniania po podaniu klindamycyny fosforanu nie zmieniają się wraz z wiekiem. Analiza danych pochodzących z badań klinicznych nie wykazała, związanego z wiekiem, wzrostu toksyczności produktu leczniczego. Na zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku wpływa zatem nie tylko wiek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, o umiarkowanym lub ciężkim stopniu, okres półtrwania klindamycyny jest wydłużony. Zmniejszenie dawki na ogół nie jest konieczne, gdy lek podawany jest co 8 h. Należy jednak kontrolować stężenie klindamycyny w osoczu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W zależności od wyników, konieczne może być zmniejszenie dawki lub wydłużenie okresów między poszczególnymi dawkami. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek T0,5 jest wydłużony, jednakże u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmniejszenia dawki. Niemniej jednak, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub bezmoczem należy kontrolować stężenie klindamycyny w osoczu. W zależności od wyników, niezbędne może być zmniejszenie dawki lub wydłużenie okresów pomiędzy podawaniem kolejnych dawek do 8 lub nawet do 12 h. Pacjenci hemodializowani. Klindamycyna nie jest usuwana z organizmu w procesie hemodializy. Z tego względu nie ma konieczności podawania dodatkowej dawki przed rozpoczęciem ani po zakończeniu hemodializy. W przypadku rozpoznanych, a nawet podejrzewanych zakażeń paciorkowcami β-hemolizującymi, leczenie produktem należy kontynuować przez co najmniej 10 dni. Ponieważ produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, nie powinien być stosowany u małych dzieci (poniżej 3 rż.) dłużej niż 7 dni, chyba że wymagany jest dłuższy czas leczenia.

Lek podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym lub w inf. dożylnej. Przed podaniem w inf. dożylnej lek należy rozcieńczyć i podawać w inf. trwającej co najmniej 10-60 minut. Nie należy przekraczać stężenia 18 mg klindamycyny/1 ml roztw. W przypadku podania domięśniowego produkt leczniczy powinien być stosowany w postaci nierozcieńczonej.

Nadwrażliwość na klindamycynę lub linkomycynę (alergia krzyżowa) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Lek zawiera alkohol benzylowy w następujących ilościach: 18 mg w 2 ml, 36 mg w 4 ml i 54 mg w 6 ml roztworu preparatu. Z tego względu, preparatu nie wolno podawać wcześniakom ani noworodkom.

Lek należy stosować tylko w leczeniu poważnych zakażeń. Rozważając zastosowanie preparatu należy wziąć pod uwagę rodzaj zakażenia i ryzyko wystąpienia biegunki. Może ona wystąpić w przebiegu zapalenia okrężnicy, którego przypadki notowano podczas lub nawet 2-3 tyg. po zakończeniu stosowania preparatu. Choroba może mieć cięższy przebieg u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują: zaburzenia czynności wątroby i nerek, zaburzenia przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona itp.) jak również zaburzenia żołądka i jelit w wywiadzie (np. uprzednie zapalenie jelita grubego), choroby atopowe. Podczas długotrwałego leczenia oraz u dzieci <1 roku wskazana jest regularna kontrola czynności wątroby, czynności nerek, a także parametrów hematologicznych. Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy. Alkohol benzylowy może działać toksycznie i wywoływać reakcje rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat. Produkt ten zawiera w dawce 76,3 mg sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów będących na diecie z kontrolowaną podażą sodu. Ciężkie reakcje alergiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu preparatu. W takim przypadku należy natychmiast odstawić i należy zastosować standardowe procedury stosowane w nagłych przypadkach. Szybkie wstrzyknięcie dożylne może mieć poważny wpływ na serce i należy go unikać. Podczas długotrwałego leczenia (leczenie przez ponad 3 tyg.), należy regularnie kontrolować morfologię oraz czynność wątroby i nerek. Długotrwałe oraz wielokrotne podawanie preparatu może prowadzić do nadkażenia i/lub kolonizacji skóry i błon śluzowych przez oporne patogeny lub drożdżaki. W pewnych warunkach leczenie klindamycyną może stanowić alternatywę u pacjentów uczulonych na penicylinę (nadwrażliwość na penicylinę). Nie ma doniesień o alergii krzyżowej pomiędzy klindamycyną a penicyliną, a biorąc pod uwagę różnice w budowie obu tych substancji, nie spodziewane jest jej wystąpienie. Istnieją jednak doniesienia dotyczące pojedynczych przypadków nadwrażliwości na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę. Należy to uwzględnić podczas podawania klindamycyny pacjentom uczulonym na penicylinę. Podczas leczenia klindamycyną lub 2-3 tyg. po jego zakończeniu może wystąpić związane z terapią rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Może ono mieć przebieg śmiertelny i jest związane z wystąpieniem ciężkiej i utrzymującej się biegunki. Preparat należy ostrożnie przepisywać pacjentom ze skłonnością do chorób żołądka i jelit, szczególnie zapalenia jelita grubego. Nie należy stosować leków wywołujących zaparcie i spowalniających perystaltykę. Jeśli podczas leczenia wystąpi ciężka biegunka, preparat należy niezwłocznie odstawić i podjąć postępowanie diagnostyczne oraz zastosować odpowiednie leczenie. Preparatu nie należy stosować w ostrych wirusowych zakażeniach układu oddechowego. Lek nie jest odpowiedni do leczenia zapalenia opon mózgowych, gdyż stężenie antybiotyku występujące w płynie mózgowo-rdzeniowym jest za małe. Działania niepożądane takie, jak zawroty głowy, senność oraz bóle głowy mogą ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. W pojedynczych przypadkach obserwowano działania niepożądane (np. wstrząs anafilaktyczny) uniemożliwiające pacjentom czynny udział w ruchu drogowym czy w obsłudze maszyn i stanowiące zagrożenie spowodowane niestabilnością pacjenta podczas wykonywania pracy.

Jeśli to tylko jest możliwe, preparatu nie należy stosować jednocześnie z erytromycyną ponieważ w badaniach in vitro zaobserwowano antagonizm tych leków pod względem działania przeciwbakteryjnego. Drobnoustroje oporne na linkomycynę są również oporne na klindamycynę (oporność krzyżowa). Ze względu na działanie blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, preparat może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie. Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu zdarzeń śródoperacyjnych. Kwestionuje się skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych równocześnie z preparatem. Z tego względu podczas leczenia preparatem należy dodatkowo stosować inne, niehormonalne środki antykoncepcyjne.

Podczas dużego badania z udziałem kobiet w ciąży przebadano około 650 noworodków narażonych na działanie preparatu w I trymestrze ciąży, nie wykazano zwiększenia odsetka wad rozwojowych. Jednak nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania klindamycyny u kobiet w ciąży. Klindamycyna przenika przez łożysko. Przyjmuje się, że stężenie leku w organizmie płodu może osiągnąć poziom terapeutyczny. W czasie ciąży lek może być zastosowany jedynie po dokonaniu starannej oceny korzyści i ryzyka związanego z jego zastosowaniem. Klindamycyna przenika do mleka matki. Zatem nie można wykluczyć możliwości wystąpienia uczulenia, biegunki i zakażenia drożdżakowego błon śluzowych u niemowlęcia karmionego piersią. Podczas stosowania leku w okresie karmienia piersią należy dokonać starannej oceny korzyści i ryzyka.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) przemijające zmiany morfologii o podłożu alergicznym lub toksycznym, mogące objawiać się małopłytkowością, leukopenią, eozynofilią, neutropenią oraz granulocytopenią. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) działanie hamujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. O nieznanej częstości (brak danych dotyczących częstości występowania poniższych działań niepożądanych): zaburzenia smaku i powonienia, bóle głowy, senność, zawroty głowy. Zaburzenia serca i naczyń: (rzadko) po zbyt szybkim wlewie dożylnym donoszono o przypadkach zatrzymania krążenia i niedociśnieniu. Dlatego też nie należy podawać preparatu w postaci dożylnego wstrzyknięcia, a tylko w postaci infuzji rozcieńczonego roztw. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często/często) zaburzenia ze strony żołądka i jelit występują w postaci nudności, wymiotów, bólów brzucha lub biegunki. Objawy te są zazwyczaj nieznacznie nasilone i często ustępują w trakcie albo po przerwaniu leczenia. Te niepożądane reakcje zależą od sposobu podawania leku i od jego dawki. Możliwe jest również wystąpienie zapalenia przełyku i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej; (niezbyt często) podczas lub po zakończeniu leczenia preparatem może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) lekkie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy; (bardzo rzadko) przemijające zapalenie wątroby z żółtaczką zastoinową. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) alergie w postaci wysypki odropodobnej oraz świąd i pokrzywka; (rzadko) świąd, zapalenie pochwy oraz złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) można zaobserwować zapalenie wielostawowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) w miejscu podania wstrzyknięcia domięśniowego może wystąpić miejscowe podrażnienie, ból, stwardnienie i powstanie jałowych ropni; (niezbyt często) ból i zapalenie żył po podaniu dożylnym. Po szybkim wstrzyknięciu dożylnym mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości w postaci zaczerwienienia lub uczucia nudności; (rzadko) obrzęki (obrzęk naczynioruchowy Quinckego i obrzęki stawów), gorączka polekowa jak również rumień wysiękowy wielopostaciowy (np. zespół Stevens-Johnsona) oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella); (bardzo rzadko) ciężkie, ostre reakcje alergiczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny. W niektórych przypadkach, reakcje te mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu preparatu. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i zastosować odpowiednie standardowe procedury stosowane w nagłych przypadkach.

Jak dotąd nie zaobserwowano żadnych objawów przedawkowania preparatu. Hemodializa oraz dializa otrzewnowa nie są skuteczne w przypadku przedawkowania. Nie ma żadnej specyficznej odtrutki. Lek podawany jest domięśniowo lub dożylnie, zatem płukanie żołądka nie jest użyteczne.

Klindamycyna wiąże się z podjednostką 50S rybosomu bakteryjnego i hamuje syntezę białek. Działanie klindamycyny jest w głównej mierze bakteriostatyczne.

1 ml roztw. do wstrzykiwań zawiera 150 mg klindamycyny w postaci fosforanu.

Posocznica wywołana przez Staphylococcus aureus A41.0
Posocznica wywołana przez inne określone gronkowce A41.1
Róża A46
Toksoplazmozowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu (G05.2*) B58.2
Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3
Staphylococcus aureus jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.6
Zapalenie mózgu, rdzenia kręgowego oraz mózgu i rdzenia kręgowego w przebiegu innych chorób zakaźnych i pasożytniczych sklasyfikowanych gdzie indziej G05.2
Rozlane zapalenie ucha zewnętrznego H60.1
Ostre surowicze zapalenie ucha środkowego H65.0
Inne ostre, nieropne zapalenie ucha środkowego H65.1
Ostre ropne zapalenie ucha środkowego H66.0
Ostre i podostre zakaźne zapalenie wsierdzia I33.0
Ostre zapalenie zatok J01
Ostre zapalenie gardła J02
Ostre zapalenie migdałków podniebiennych J03
Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13
Ropień płuca i śródpiersia J85
Ropniak opłucnej J86
Ostre przywierzchołkowe zapalenie ozębnej, pochodzenia miazgowego K04.4
Przewlekłe przywierzchołkowe zapalenie ozębnej K04.5
Ropień przywierzchołkowy z zajęciem zatoki K04.6
Ropień przywierzchołkowy bez zajęcia zatoki K04.7
Zapalenie otrzewnej K65
Liszajec L01
Ropień skóry, czyrak, czyrak gromadny L02
Zapalenie tkanki łącznej L03
Trądzik L70
Ropne zapalenia stawów M00
Zapalenie stawów w przebiegu innych chorób bakteryjnych sklasyfikowanych gdzie indziej M01.3
Zapalenie kości i szpiku M86
Choroby zapalne macicy, z wyłączeniem szyjki N71
Inne choroby zapalne miednicy u kobiet N73
Ostre zapalenie pochwy N76.0
Podostre i przewlekłe zapalenie pochwy N76.1

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.