Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

ClinOleic 20%

Olive oil + Soya oil

inf. [emulsja]
1 poj. 250 ml
Iniekcje
Lz
100%
-
ClinOleic 20%
inf. [emulsja]
1 but. 100 ml
Iniekcje
Lz
100%
-
ClinOleic 20%
inf. [emulsja]
1 poj. 500 ml
Iniekcje
Lz
100%
-
ClinOleic 20%
inf. [emulsja]
1 poj. 100 ml
Iniekcje
Lz
100%
-

ClinOleic 20% - Emulsja tłuszczowa do żywienia pozajelitowego

Wskazania do stosowania

ClinOleic 20% jest stosowany jako źródło tłuszczów w żywieniu pozajelitowym pacjentów, u których:

  • Żywienie doustne jest niemożliwe
  • Żywienie dojelitowe jest niewystarczające
  • Występują przeciwwskazania do żywienia doustnego lub dojelitowego

Preparat stanowi cenne źródło kalorii i niezbędnych kwasów tłuszczowych dla pacjentów wymagających wsparcia żywieniowego drogą pozajelitową.

Skład i właściwości

ClinOleic 20% to emulsja tłuszczowa zawierająca:

  • 20 g/100 ml (200 g/l) mieszaniny olejów roślinnych:
    • Około 80% oczyszczonego oleju z oliwek
    • Około 20% oczyszczonego oleju sojowego
  • 4 g/100 ml niezbędnych kwasów tłuszczowych
  • 47 mg/100 ml fosfolipidów (dostarczających 1,5 mmol fosforu)

Wartość energetyczna emulsji wynosi 2000 kcal/l (8,36 MJ/l). Osmolarność preparatu to 270 mOsm/l, a pH mieści się w zakresie 6-8.

Unikalna kompozycja olejów zapewnia umiarkowaną zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych, co ułatwia ich wykorzystanie przez organizm, koryguje ewentualne niedobory i zapewnia prawidłowe stężenie tych kwasów w organizmie. Wysoka gęstość energetyczna emulsji pozwala na dostarczenie dużej ilości kalorii w niewielkiej objętości preparatu.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ClinOleic 20% musi być ustalone indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę następujące czynniki:

  • Wydatek energetyczny pacjenta
  • Stan kliniczny
  • Masa ciała
  • Zdolność do metabolizowania produktu
  • Dodatkowe źródła energii dostarczane doustnie lub dojelitowo
Dawkowanie u dorosłych:
Parametr Wartość
Dawka dobowa 1-2 g tłuszczów/kg masy ciała
Początkowa szybkość wlewu 0,1 g tłuszczów/min (0,5 ml emulsji/min) przez 10 minut
Maksymalna szybkość wlewu 0,15 g tłuszczów/kg masy ciała/h (0,75 ml/kg masy ciała/h)

Szybkość wlewu należy stopniowo zwiększać do osiągnięcia wymaganej wartości w ciągu 30 minut.

Dawkowanie u dzieci:
Parametr Wartość
Sposób podawania Ciągły wlew 24 h/dobę
Maksymalna dawka dobowa 3 g tłuszczów/kg masy ciała
Maksymalna szybkość wlewu 0,15 g tłuszczów/kg masy ciała/h

Dawkę dobową należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszego tygodnia podawania.

Dawkowanie u wcześniaków i dzieci z małą masą urodzeniową:
Parametr Wartość
Minimalny wiek ciążowy 28 tygodni
Sposób podawania Ciągły wlew 24 h/dobę
Początkowa dawka dobowa 0,5-1,0 g tłuszczów/kg masy ciała
Zwiększanie dawki 0,5-1,0 g tłuszczów/kg masy ciała co 24 h
Maksymalna dawka dobowa 2,0 g tłuszczów/kg masy ciała

Emulsję ClinOleic 20% można podawać jako część kompletnej mieszaniny odżywczej (razem z glukozą i aminokwasami) przez żyłę centralną lub obwodową, w zależności od końcowej osmolarności roztworu. W przypadku podawania samej emulsji tłuszczowej w celu uzupełnienia żywienia doustnego lub dojelitowego, produkt można podawać przez żyłę obwodową.

Czas trwania infuzji powinien wynosić od 12 do 24 godzin, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Szybkość podawania musi być dostosowana do podawanej dawki, dobowej podaży płynów oraz czasu trwania infuzji.

Ważne jest, aby pamiętać o ochronie roztworu przed światłem podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, zarówno w worku, jak i w zestawie do podawania, aż do zakończenia infuzji.

Warto zapamiętać
  • ClinOleic 20% zawiera unikalną mieszaninę oleju z oliwek (80%) i oleju sojowego (20%), zapewniającą optymalny profil kwasów tłuszczowych.
  • Dawkowanie preparatu musi być ściśle dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem jego stanu klinicznego i zdolności metabolicznych.

Przeciwwskazania

Stosowanie ClinOleic 20% jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Stwierdzona nadwrażliwość na białko jaj lub białko sojowe
  • Poważne zaburzenia gospodarki tłuszczowej
  • Ciężkie, niewyrównane zaburzenia metaboliczne, w tym kwasica mleczanowa i niewyrównana cukrzyca
  • Ciężka posocznica
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Zakrzepowe zapalenie żył
  • Zawał serca

Należy zachować szczególną ostrożność i dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem preparatu u pacjentów z wymienionymi schorzeniami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania ClinOleic 20% należy przestrzegać następujących zasad:

  • Prowadzić ścisły nadzór kliniczny na początku każdego wlewu dożylnego
  • Natychmiast przerwać wlew w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości
  • Monitorować codziennie stężenie triacylogliceroli w osoczu oraz ich klirens
  • Utrzymywać stężenie triacylogliceroli w surowicy poniżej 3 mmol/l podczas infuzji
  • Regularnie oznaczać stężenie fosfatazy zasadowej i bilirubiny całkowitej
  • Skorygować zaburzenia wodno-elektrolitowe oraz metaboliczne przed podaniem emulsji
  • Podawać emulsję tłuszczową jednocześnie z roztworem węglowodanów i aminokwasów, aby zapobiec kwasicy metabolicznej
  • Systematycznie monitorować: stężenie glukozy w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, równowagę wodno-elektrolitową oraz morfologię krwi
  • Zwracać szczególną uwagę na bilans wodny, zwłaszcza u pacjentów z ostrą oligurią lub anurią

U wcześniaków i dzieci z niską masą urodzeniową preparat należy podawać wyłącznie pod kontrolą neonatologa. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadkach hiperbilirubinemii noworodków (stężenie w osoczu >200 μmol/l), dokładnie monitorując stężenie bilirubiny całkowitej.

Interakcje

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu ClinOleic 20% z innymi lekami:

  • Nie dodawać bezpośrednio żadnych leków ani elektrolitów do emulsji tłuszczowej
  • W przypadku konieczności dodania innych substancji, upewnić się o ich zgodności i dokładnie wymieszać mieszaninę przed podaniem
  • Sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi równocześnie przez ten sam cewnik

Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczenia bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia tlenem, hemoglobiny krwinkowej), jeśli próbki krwi zostaną pobrane przed eliminacją tłuszczów z krwiobiegu (zazwyczaj 5-6 godzin po zaprzestaniu podawania).

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Tolerancja ClinOleic 20% u kobiet ciężarnych i karmiących piersią nie została dotychczas w pełni udokumentowana. Z tego powodu w okresie ciąży i karmienia piersią emulsję należy podawać po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy jest to rzeczywiście konieczne.

Działania niepożądane

Podczas stosowania ClinOleic 20% mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Sporadyczne reakcje alergiczne (nadwrażliwość na białko jaj lub białko sojowe)
  • Objawy na początku wlewu: nadmierne pocenie, dreszcze, bóle głowy, duszność (wymagające natychmiastowego przerwania infuzji)
  • W trakcie długotrwałego żywienia pozajelitowego:
    • Wzrost aktywności fosfatazy zasadowej
    • Wzrost aktywności transaminaz
    • Wzrost stężenia bilirubiny w surowicy
    • W rzadkich przypadkach: hepatomegalia i żółtaczka
    • Umiarkowana małopłytkowość

Przedawkowanie

Przedawkowanie ClinOleic 20% może prowadzić do wystąpienia następujących objawów:

  • Wzrost temperatury ciała
  • Zaburzenia równowagi hemodynamicznej
  • Wymioty
  • Bóle
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Hepatomegalia
  • Splenomegalia
  • Zaburzenia hemostazy
  • Hiperlipidemia
  • Nadwrażliwość

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie przerwać infuzję tłuszczów lub, jeśli to konieczne, kontynuować ze zmniejszoną szybkością.

Wnioski

ClinOleic 20% jest cennym preparatem w żywieniu pozajelitowym, dostarczającym niezbędnych kwasów tłuszczowych i energii. Jego unikalna kompozycja oparta na oleju z oliwek i sojowym zapewnia korzystny profil lipidowy. Stosowanie preparatu wymaga jednak ścisłego monitorowania pacjenta i indywidualnego dostosowania dawkowania. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących podawania i monitorowania parametrów biochemicznych, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych i zapewnić optymalne efekty terapeutyczne.



Wskazania

Preparat jest stosowany jako źródło tłuszczów w żywieniu pozajelitowym chorych, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Emulsja zawiera 200 g/l tłuszczów, co odpowiada 200 mg/ml. Dawkowanie ustala się w zależności od wydatku energetycznego, stanu klinicznego pacjenta, mc., zdolności do metabolizowania produktu leczniczego, jak również składników energetycznych dostarczanych dodatkowo doustnie i/lub dojelitowo. Dlatego dawka powinna być dobrana indywidualnie z zastosowaniem odpowiedniej wielkości worka. Dorośli. Dawkowanie wynosi od 1 do maks. 2 g tłuszczów /kg mc./dobę. Początkowa szybkość wlewu musi być powolna i nie może przekraczać 0,1 g tłuszczów, czyli 0,5 ml emulsji (około 10 kropli) na minutę przez 10 minut, a następnie powinna być stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia wymaganej szybkości po pół godz. Nie wolno przekraczać szybkości 0,15 g tłuszczów/kg mc./h (0,75 ml/kg mc./h), szczegóły patrz ChPL. Dzieci. Emulsję należy podawać w ciągłym wlewie 24 h/dobę. Nie zaleca się przekraczania dawki dobowej 3 g tłuszczów/kg mc. i szybkości wlewu 0,15 g tłuszczów/kg mc./h. Dawkę dobową należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszego tyg. podawania. Wcześniaki i dzieci z małą masą urodzeniową. Emulsję można podawać wcześniakom w wieku ciążowym wynoszącym co najmniej 28 tyg. Emulsję należy podawać w inf. ciągłej 24 h/dobę. Początkowa dawka dobowa powinna wynosić 0,5-1,0 g tłuszczów/kg mc. Można ją zwiększać o 0,5-1,0 g tłuszczów/kg mc. co 24 h, do dawki dobowej 2,0 g tłuszczów/kg mc.

Inf. dożylna: w przypadku podawania jako część kompletnej mieszaniny odżywczej (razem z glukozą i aminokwasami), należy podawać drogą żyły centralnej lub żył obwodowych, w zależności od końcowej osmolarności roztw.; podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztw. (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania; w rzadkich przypadkach podawania samej emulsji tłuszczowej w celu uzupełnienia żywienia doust. lub dojelitowego. Produkt leczniczy może być podawany przez żyłę obwodową. Zaleca się, aby zawartość worka zużyć niezwłocznie po otwarciu i nie przechowywać do czasu następnej inf. Zalecany czas trwania inf. w przypadku worka z płynem do żywienia pozajelitowego wynosi między 12 a 24 h, zależnie od stanu klinicznego pacjenta. Szybkość podawania musi być dostosowana z uwzględnieniem podawanej dawki, dobowej podaży płynów oraz czasu trwania inf. Leczenie za pomocą żywienia pozajelitowego można prowadzić tak długo jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta. Jednakże, gdy wymagane jest długotrwałe podawanie leku, należy regularnie oceniać stosunek korzyści do ryzyka, w szczególności w celu zaplanowania przywrócenia żywienia doustnego i/lub dojelitowego. Zaleca się, aby w trakcie podawania wszystkich roztw. do żywienia pozajelitowego, gdzie jest to możliwe, stosować filtr końcowy. Instrukcje podawania i przygotowania do stosowania emulsji do wlewów, patrz ChPL. Stosowanie w mieszaninach odżywczych (z glukozą i aminokwasami): destabilizacja emulsji objawia się wystąpieniem widocznych żółtych kropelek lub nierozpuszczalnych cząstek w mieszaninie.

Stwierdzona nadwrażliwość na białko jaj lub białko sojowe. Poważne zaburzenia gospodarki tłuszczowej lub ciężkie, niewyrównane zaburzenia metaboliczne, w tym kwasica mleczanowa i niewyrównana cukrzyca. Ciężka posocznica. Ciężka niewydolność wątroby. Zaburzenia krzepnięcia, zakrzepowe zapalenie żył. Zawał serca.

Zaleca się prowadzenie ścisłego nadzoru klinicznego na początku każdego wlewu dożylnego. Jeżeli wystąpią jakieś nieprawidłowości, należy natychmiast przerwać wlew. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (na przykład wzrost temperatury ciała, dreszcze, wysypka skórna, duszność itp.) należy niezwłocznie przerwać infuzję. Codziennie należy monitorować stężenie triacylogliceroli w osoczu oraz klirens triacylogliceroli. W trakcie infuzji stężenie triacylogliceroli w surowicy nie powinno przekroczyć 3 mmol/l. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji następną infuzję można rozpocząć dopiero, gdy stężenie triacylogliceroli w surowicy wróci do wartości wyjściowych. Zarówno w czasie krótkotrwałego jak i długotrwałego żywienia pozajelitowego należy oznaczać stężenie fosfatazy zasadowej i bilirubiny całkowitej w równych odstępach czasu, zależnych od stanu pacjenta. Przed podaniem emulsji należy skorygować zaburzenia wodno-elektrolitowe oraz metaboliczne. Aby zapobiec wystąpieniu kwasicy metabolicznej, emulsję tłuszczową należy podawać jednocześnie z roztworem węglowodanów i aminokwasów. W czasie prowadzenia żywienia pozajelitowego należy systematycznie oznaczać: stężenie glukozy w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, równowagę wodno-elektrolitową, morfologię krwi. Należy zwracać szczególną uwagę na bilans wodny, zwłaszcza u pacjentów z ostrą oligurią lub anurią. Wcześniakom i/lub dzieciom z niską masą urodzeniową preparat można podawać wyłącznie pod kontrolą neonatologa. Dotyczy to wszystkich emulsji tłuszczowych. Emulsję tłuszczową stosowano przez okres do 7 dni u noworodków i do 2 m-cy u dzieci. Preparat należy podawać bardzo ostrożnie w przypadkach hiperbilirubinemii noworodków (stężenie w osoczu >200 mikromoli/litr), dokładnie monitorując stężenie bilirubiny całkowitej.

Kompletna informacja dotycząca zgodności z innymi lekami nie jest dostępna. Nie należy bezpośrednio dodawać żadnych leków ani elektrolitów do emulsji tłuszczowej. Jeżeli dodanie wymienionych substancji jest konieczne, należy upewnić się o ich zgodności i dokładnie wymieszać mieszaninę przed podaniem pacjentowi. Należy również upewnić się, że mieszanina jest zgodna z roztworami, które będą podawane równocześnie przez ten sam cewnik. Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczenia bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia tlenem, hemoglobiny krwinkowej), o ile próbki krwi zostały pobrane zanim doszło do eliminacji tłuszczów (tłuszcze są zazwyczaj eliminowane po 5-6 h od zaprzestania ich podawania).

Tolerancja preparatu u kobiet ciężarnych i karmiących piersią nie została dotychczas udokumentowana. Z tego powodu w okresie ciąży i karmienia piersią emulsję należy podawać po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy jest to rzeczywiście konieczne.

Sporadycznie wystąpić mogą reakcje alergiczne (nadwrażliwość na białko jaj lub białko sojowe). W przypadku wystąpienia na początku wlewu objawów takich jak: nadmierne pocenie, dreszcze, bóle głowy i duszność, infuzję należy natychmiast przerwać. W trakcie długotrwałego żywienia pozajelitowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wzrost aktywności fosfatazy zasadowej, transaminaz i stężenia bilirubiny w surowicy, w rzadkich przypadkach: hepatomegalia i żółtaczka, umiarkowana małopłytkowość.

Przedawkowanie przejawiające się nadmiernym wzrostem stężenia triacylogliceroli w trakcie infuzji tłuszczów może prowadzić do wystąpienia specyficznych objawów ogólnoustrojowych, takich jak: wzrost temperatury ciała, zaburzenia równowagi hemodynamicznej, wymioty, bóle, zaburzenia czynności wątroby, hepatomegalia, splenomegalia, zaburzenia hemostazy, hiperlipidemia, nadwrażliwość. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie przerwać infuzję tłuszczów lub, jeśli to konieczne, kontynuować ze zmniejszoną szybkością.

Preparat zawiera mieszaninę oleju z oliwek i oleju sojowego. Umiarkowana zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych prawdopodobnie ułatwia ich wykorzystanie, zapewnia prawidłowe stężenie niezbędnych kwasów tłuszczowych i koryguje ich niedobory. Wysoka wartość energetyczna emulsji umożliwia podanie dużej ilości kalorii w niewielkiej objętości preparatu.

100 ml emulsji do infuzji zawiera olej z oliwek oczyszczony + olej sojowy oczyszczony 20,00 g (zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych 4,00 g). Fosfolipidy dostarczają 47 mg (1,5 mmol) fosforu na 100 ml. Wartość energetyczna 2000 kcal/l (8,36 MJ/l), osmolarność 270 mOsm/l, pH 6-8. Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%). Proporcje oczyszczonego oleju z oliwek i oczyszczonego oleju sojowego mogą się nieco różnić, tak, by zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych w mieszaninie wynosiła ok. 20%.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.