Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

ClinOleic 20%

Olive oil + Soya oil

inf. [emulsja]
1 poj. 500 ml
Iniekcje
Lz
100%
-
ClinOleic 20%
inf. [emulsja]
1 but. 100 ml
Iniekcje
Lz
100%
-
ClinOleic 20%
inf. [emulsja]
1 poj. 250 ml
Iniekcje
Lz
100%
-
ClinOleic 20%
inf. [emulsja]
1 poj. 100 ml
Iniekcje
Lz
100%
-

ClinOleic 20% - Emulsja tłuszczowa do żywienia pozajelitowego

Wskazania do stosowania

ClinOleic 20% jest stosowany jako źródło tłuszczów w żywieniu pozajelitowym pacjentów, u których:

  • Żywienie doustne jest niemożliwe
  • Żywienie dojelitowe jest niewystarczające
  • Występują przeciwwskazania do żywienia doustnego lub dojelitowego

Preparat dostarcza niezbędnych kwasów tłuszczowych oraz zapewnia wysoką wartość energetyczną w małej objętości, co jest kluczowe w żywieniu pozajelitowym.

Skład i właściwości

ClinOleic 20% zawiera mieszaninę olejów:

  • Około 80% oczyszczonego oleju z oliwek
  • Około 20% oczyszczonego oleju sojowego

Skład na 100 ml emulsji:

  • 20,00 g mieszaniny olejów (w tym 4,00 g niezbędnych kwasów tłuszczowych)
  • 47 mg (1,5 mmol) fosforu z fosfolipidów

Właściwości fizykochemiczne:

  • Wartość energetyczna: 2000 kcal/l (8,36 MJ/l)
  • Osmolarność: 270 mOsm/l
  • pH: 6-8

Umiarkowana zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych ułatwia ich wykorzystanie przez organizm, zapewniając prawidłowe stężenie i korygując ewentualne niedobory.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ClinOleic 20% musi być dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta, uwzględniając:

  • Wydatek energetyczny
  • Stan kliniczny
  • Masę ciała
  • Zdolność metabolizowania preparatu
  • Dodatkowe źródła energii (doustne/dojelitowe)

Dorośli:

Parametr Wartość
Dawka dobowa 1-2 g tłuszczów/kg mc.
Początkowa szybkość wlewu 0,1 g tłuszczów/min (0,5 ml emulsji/min) przez 10 min
Maksymalna szybkość wlewu 0,15 g tłuszczów/kg mc./h (0,75 ml/kg mc./h)

Szybkość wlewu należy zwiększać stopniowo, osiągając wymaganą wartość po 30 minutach.

Dzieci:

Parametr Wartość
Sposób podawania Ciągły wlew 24 h/dobę
Maksymalna dawka dobowa 3 g tłuszczów/kg mc.
Maksymalna szybkość wlewu 0,15 g tłuszczów/kg mc./h

Dawkę dobową należy zwiększać stopniowo w ciągu pierwszego tygodnia podawania.

Wcześniaki i noworodki z małą masą urodzeniową:

Parametr Wartość
Minimalny wiek ciążowy 28 tygodni
Sposób podawania Ciągły wlew 24 h/dobę
Początkowa dawka dobowa 0,5-1,0 g tłuszczów/kg mc.
Zwiększanie dawki 0,5-1,0 g tłuszczów/kg mc. co 24 h
Docelowa dawka dobowa 2,0 g tłuszczów/kg mc.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, uwzględniając stan kliniczny pacjenta i monitorując parametry biochemiczne.

Sposób podawania

ClinOleic 20% można podawać:

  • Jako część kompletnej mieszaniny odżywczej (z glukozą i aminokwasami) przez żyłę centralną lub obwodową, w zależności od końcowej osmolarności roztworu
  • Samodzielnie przez żyłę obwodową w celu uzupełnienia żywienia doustnego lub dojelitowego

Uwagi dotyczące podawania:

  • U noworodków i dzieci poniżej 2 lat roztwór należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania
  • Zawartość worka należy zużyć niezwłocznie po otwarciu
  • Zalecany czas trwania infuzji: 12-24 h
  • Stosować filtr końcowy, jeśli to możliwe
  • Monitorować stabilność emulsji - destabilizacja objawia się wystąpieniem żółtych kropelek lub nierozpuszczalnych cząstek

Długość terapii żywieniem pozajelitowym zależy od stanu klinicznego pacjenta. Przy długotrwałym stosowaniu należy regularnie oceniać stosunek korzyści do ryzyka i rozważyć możliwość przywrócenia żywienia doustnego lub dojelitowego.

Przeciwwskazania

Stosowanie ClinOleic 20% jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na białko jaj lub białko sojowe
  • Poważne zaburzenia gospodarki tłuszczowej
  • Ciężkie, niewyrównane zaburzenia metaboliczne, w tym:
    • Kwasica mleczanowa
    • Niewyrównana cukrzyca
  • Ciężka posocznica
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Zakrzepowe zapalenie żył
  • Zawał serca

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie pacjenta:

  • Ścisły nadzór kliniczny na początku każdego wlewu
  • Codzienne monitorowanie stężenia triacylogliceroli w osoczu i klirensu triacylogliceroli
  • Regularne oznaczanie stężenia fosfatazy zasadowej i bilirubiny całkowitej
  • Kontrola zaburzeń wodno-elektrolitowych i metabolicznych
  • Monitorowanie stężenia glukozy w surowicy, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi wodno-elektrolitowej i morfologii krwi

Postępowanie w przypadku nieprawidłowości:

  • Natychmiastowe przerwanie wlewu w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości
  • Przerwanie infuzji przy objawach reakcji anafilaktycznej (np. wzrost temperatury ciała, dreszcze, wysypka skórna, duszność)
  • Wstrzymanie kolejnej infuzji do czasu normalizacji stężenia triacylogliceroli, jeśli przekroczy 3 mmol/l

Szczególne grupy pacjentów:

  • Wcześniaki i dzieci z niską masą urodzeniową: podawanie wyłącznie pod kontrolą neonatologa
  • Noworodki z hiperbilirubinemią (stężenie w osoczu >200 μmol/l): ostrożne podawanie z dokładnym monitorowaniem stężenia bilirubiny całkowitej

Dodatkowe zalecenia:

  • Korekta zaburzeń wodno-elektrolitowych i metabolicznych przed podaniem emulsji
  • Jednoczesne podawanie roztworu węglowodanów i aminokwasów w celu zapobiegania kwasicy metabolicznej
  • Szczególna uwaga na bilans wodny u pacjentów z ostrą oligurią lub anurią
Warto zapamiętać
  • ClinOleic 20% zawiera mieszaninę oleju z oliwek (80%) i oleju sojowego (20%), zapewniając umiarkowaną zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych
  • Dawkowanie musi być ściśle dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem jego stanu klinicznego i zdolności metabolizowania preparatu

Interakcje

Brak pełnej informacji o zgodności ClinOleic 20% z innymi lekami. Należy zachować ostrożność przy łączeniu z innymi preparatami:

  • Nie dodawać bezpośrednio leków ani elektrolitów do emulsji tłuszczowej
  • W przypadku konieczności dodania innych substancji:
    • Upewnić się o ich zgodności
    • Dokładnie wymieszać mieszaninę przed podaniem
    • Sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi przez ten sam cewnik

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań (np. oznaczenia bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia tlenem, hemoglobiny krwinkowej), jeśli próbki krwi pobrano przed eliminacją tłuszczów z krwiobiegu (zwykle 5-6 h po zaprzestaniu podawania).

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak udokumentowanej tolerancji ClinOleic 20% u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Stosowanie w tych grupach pacjentek wymaga:

  • Dokładnego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka
  • Podawania tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności

Działania niepożądane

Reakcje alergiczne: Sporadycznie mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na białko jaj lub białko sojowe.

Objawy na początku wlewu wymagające natychmiastowego przerwania infuzji:

  • Nadmierne pocenie
  • Dreszcze
  • Bóle głowy
  • Duszność

Możliwe działania niepożądane podczas długotrwałego żywienia pozajelitowego:

  • Wzrost aktywności fosfatazy zasadowej
  • Wzrost aktywności transaminaz
  • Wzrost stężenia bilirubiny w surowicy
  • Rzadko: hepatomegalia i żółtaczka
  • Umiarkowana małopłytkowość

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania związane z nadmiernym wzrostem stężenia triacylogliceroli:

  • Wzrost temperatury ciała
  • Zaburzenia równowagi hemodynamicznej
  • Wymioty
  • Bóle
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Hepatomegalia
  • Splenomegalia
  • Zaburzenia hemostazy
  • Hiperlipidemia
  • Nadwrażliwość

Postępowanie w przypadku przedawkowania: Niezwłoczne przerwanie infuzji tłuszczów lub, jeśli to konieczne, kontynuacja ze zmniejszoną szybkością.

Stosowanie ClinOleic 20% wymaga ścisłego monitorowania stanu pacjenta oraz regularnej oceny parametrów biochemicznych. Właściwe dawkowanie i przestrzeganie zaleceń dotyczących podawania preparatu pozwala na bezpieczne i efektywne uzupełnienie żywienia pozajelitowego u pacjentów wymagających takiej formy terapii.



Wskazania

Preparat jest stosowany jako źródło tłuszczów w żywieniu pozajelitowym chorych, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Emulsja zawiera 200 g/l tłuszczów, co odpowiada 200 mg/ml. Dawkowanie ustala się w zależności od wydatku energetycznego, stanu klinicznego pacjenta, mc., zdolności do metabolizowania produktu leczniczego, jak również składników energetycznych dostarczanych dodatkowo doustnie i/lub dojelitowo. Dlatego dawka powinna być dobrana indywidualnie z zastosowaniem odpowiedniej wielkości worka. Dorośli. Dawkowanie wynosi od 1 do maks. 2 g tłuszczów /kg mc./dobę. Początkowa szybkość wlewu musi być powolna i nie może przekraczać 0,1 g tłuszczów, czyli 0,5 ml emulsji (około 10 kropli) na minutę przez 10 minut, a następnie powinna być stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia wymaganej szybkości po pół godz. Nie wolno przekraczać szybkości 0,15 g tłuszczów/kg mc./h (0,75 ml/kg mc./h), szczegóły patrz ChPL. Dzieci. Emulsję należy podawać w ciągłym wlewie 24 h/dobę. Nie zaleca się przekraczania dawki dobowej 3 g tłuszczów/kg mc. i szybkości wlewu 0,15 g tłuszczów/kg mc./h. Dawkę dobową należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszego tyg. podawania. Wcześniaki i dzieci z małą masą urodzeniową. Emulsję można podawać wcześniakom w wieku ciążowym wynoszącym co najmniej 28 tyg. Emulsję należy podawać w inf. ciągłej 24 h/dobę. Początkowa dawka dobowa powinna wynosić 0,5-1,0 g tłuszczów/kg mc. Można ją zwiększać o 0,5-1,0 g tłuszczów/kg mc. co 24 h, do dawki dobowej 2,0 g tłuszczów/kg mc.

Inf. dożylna: w przypadku podawania jako część kompletnej mieszaniny odżywczej (razem z glukozą i aminokwasami), należy podawać drogą żyły centralnej lub żył obwodowych, w zależności od końcowej osmolarności roztw.; podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztw. (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania; w rzadkich przypadkach podawania samej emulsji tłuszczowej w celu uzupełnienia żywienia doust. lub dojelitowego. Produkt leczniczy może być podawany przez żyłę obwodową. Zaleca się, aby zawartość worka zużyć niezwłocznie po otwarciu i nie przechowywać do czasu następnej inf. Zalecany czas trwania inf. w przypadku worka z płynem do żywienia pozajelitowego wynosi między 12 a 24 h, zależnie od stanu klinicznego pacjenta. Szybkość podawania musi być dostosowana z uwzględnieniem podawanej dawki, dobowej podaży płynów oraz czasu trwania inf. Leczenie za pomocą żywienia pozajelitowego można prowadzić tak długo jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta. Jednakże, gdy wymagane jest długotrwałe podawanie leku, należy regularnie oceniać stosunek korzyści do ryzyka, w szczególności w celu zaplanowania przywrócenia żywienia doustnego i/lub dojelitowego. Zaleca się, aby w trakcie podawania wszystkich roztw. do żywienia pozajelitowego, gdzie jest to możliwe, stosować filtr końcowy. Instrukcje podawania i przygotowania do stosowania emulsji do wlewów, patrz ChPL. Stosowanie w mieszaninach odżywczych (z glukozą i aminokwasami): destabilizacja emulsji objawia się wystąpieniem widocznych żółtych kropelek lub nierozpuszczalnych cząstek w mieszaninie.

Stwierdzona nadwrażliwość na białko jaj lub białko sojowe. Poważne zaburzenia gospodarki tłuszczowej lub ciężkie, niewyrównane zaburzenia metaboliczne, w tym kwasica mleczanowa i niewyrównana cukrzyca. Ciężka posocznica. Ciężka niewydolność wątroby. Zaburzenia krzepnięcia, zakrzepowe zapalenie żył. Zawał serca.

Zaleca się prowadzenie ścisłego nadzoru klinicznego na początku każdego wlewu dożylnego. Jeżeli wystąpią jakieś nieprawidłowości, należy natychmiast przerwać wlew. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (na przykład wzrost temperatury ciała, dreszcze, wysypka skórna, duszność itp.) należy niezwłocznie przerwać infuzję. Codziennie należy monitorować stężenie triacylogliceroli w osoczu oraz klirens triacylogliceroli. W trakcie infuzji stężenie triacylogliceroli w surowicy nie powinno przekroczyć 3 mmol/l. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji następną infuzję można rozpocząć dopiero, gdy stężenie triacylogliceroli w surowicy wróci do wartości wyjściowych. Zarówno w czasie krótkotrwałego jak i długotrwałego żywienia pozajelitowego należy oznaczać stężenie fosfatazy zasadowej i bilirubiny całkowitej w równych odstępach czasu, zależnych od stanu pacjenta. Przed podaniem emulsji należy skorygować zaburzenia wodno-elektrolitowe oraz metaboliczne. Aby zapobiec wystąpieniu kwasicy metabolicznej, emulsję tłuszczową należy podawać jednocześnie z roztworem węglowodanów i aminokwasów. W czasie prowadzenia żywienia pozajelitowego należy systematycznie oznaczać: stężenie glukozy w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, równowagę wodno-elektrolitową, morfologię krwi. Należy zwracać szczególną uwagę na bilans wodny, zwłaszcza u pacjentów z ostrą oligurią lub anurią. Wcześniakom i/lub dzieciom z niską masą urodzeniową preparat można podawać wyłącznie pod kontrolą neonatologa. Dotyczy to wszystkich emulsji tłuszczowych. Emulsję tłuszczową stosowano przez okres do 7 dni u noworodków i do 2 m-cy u dzieci. Preparat należy podawać bardzo ostrożnie w przypadkach hiperbilirubinemii noworodków (stężenie w osoczu >200 mikromoli/litr), dokładnie monitorując stężenie bilirubiny całkowitej.

Kompletna informacja dotycząca zgodności z innymi lekami nie jest dostępna. Nie należy bezpośrednio dodawać żadnych leków ani elektrolitów do emulsji tłuszczowej. Jeżeli dodanie wymienionych substancji jest konieczne, należy upewnić się o ich zgodności i dokładnie wymieszać mieszaninę przed podaniem pacjentowi. Należy również upewnić się, że mieszanina jest zgodna z roztworami, które będą podawane równocześnie przez ten sam cewnik. Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczenia bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia tlenem, hemoglobiny krwinkowej), o ile próbki krwi zostały pobrane zanim doszło do eliminacji tłuszczów (tłuszcze są zazwyczaj eliminowane po 5-6 h od zaprzestania ich podawania).

Tolerancja preparatu u kobiet ciężarnych i karmiących piersią nie została dotychczas udokumentowana. Z tego powodu w okresie ciąży i karmienia piersią emulsję należy podawać po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy jest to rzeczywiście konieczne.

Sporadycznie wystąpić mogą reakcje alergiczne (nadwrażliwość na białko jaj lub białko sojowe). W przypadku wystąpienia na początku wlewu objawów takich jak: nadmierne pocenie, dreszcze, bóle głowy i duszność, infuzję należy natychmiast przerwać. W trakcie długotrwałego żywienia pozajelitowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wzrost aktywności fosfatazy zasadowej, transaminaz i stężenia bilirubiny w surowicy, w rzadkich przypadkach: hepatomegalia i żółtaczka, umiarkowana małopłytkowość.

Przedawkowanie przejawiające się nadmiernym wzrostem stężenia triacylogliceroli w trakcie infuzji tłuszczów może prowadzić do wystąpienia specyficznych objawów ogólnoustrojowych, takich jak: wzrost temperatury ciała, zaburzenia równowagi hemodynamicznej, wymioty, bóle, zaburzenia czynności wątroby, hepatomegalia, splenomegalia, zaburzenia hemostazy, hiperlipidemia, nadwrażliwość. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie przerwać infuzję tłuszczów lub, jeśli to konieczne, kontynuować ze zmniejszoną szybkością.

Preparat zawiera mieszaninę oleju z oliwek i oleju sojowego. Umiarkowana zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych prawdopodobnie ułatwia ich wykorzystanie, zapewnia prawidłowe stężenie niezbędnych kwasów tłuszczowych i koryguje ich niedobory. Wysoka wartość energetyczna emulsji umożliwia podanie dużej ilości kalorii w niewielkiej objętości preparatu.

100 ml emulsji do infuzji zawiera olej z oliwek oczyszczony + olej sojowy oczyszczony 20,00 g (zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych 4,00 g). Fosfolipidy dostarczają 47 mg (1,5 mmol) fosforu na 100 ml. Wartość energetyczna 2000 kcal/l (8,36 MJ/l), osmolarność 270 mOsm/l, pH 6-8. Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%). Proporcje oczyszczonego oleju z oliwek i oczyszczonego oleju sojowego mogą się nieco różnić, tak, by zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych w mieszaninie wynosiła ok. 20%.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.