Clemastinum Aflofarm - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Clemastinum Aflofarm jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie objawów związanych z alergicznym nieżytem nosa, takich jak:
  • Wodnista wydzielina z nosa
  • Kichanie
  • Łzawienie
  • Świąd nosa
• Łagodzenie objawów niektórych alergii skórnych, w tym:
  • Pokrzywka
  • Zapalenie kontaktowe skóry
  • Wyprysk atopowy
  • Świąd
  • Obrzęk Quinckego

Clemastinum Aflofarm wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów alergicznych zarówno w obrębie dróg oddechowych, jak i skóry, co czyni go wszechstronnym lekiem przeciwhistaminowym.

Dawkowanie i sposób podawania

Clemastinum Aflofarm podaje się doustnie. Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca precyzyjne dawkowanie. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na produkt leczniczy.

Uwaga: Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat.

Precyzyjne dawkowanie Clemastinum Aflofarm jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania, uwzględniając wiek pacjenta oraz rodzaj leczonego schorzenia alergicznego.

Przeciwwskazania

Stosowanie Clemastinum Aflofarm jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (klemastynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadwrażliwość na leki o podobnej budowie do klemastyny – grupy pochodnych etylenodiaminy (np. chlorfeniramina, difenhydramina)
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO)
• Dzieci poniżej 6 lat

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne interakcje z inhibitorami MAO oraz na ograniczenia wiekowe dotyczące stosowania u dzieci.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na cholinolityczne działanie klemastyny, Clemastinum Aflofarm należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Podwyższone ciśnienie śródgałkowe
• Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
• Nadczynność tarczycy
• Choroby układu krążenia i nadciśnienie tętnicze
• Zwężenie odźwiernika
• Wrzód trawienny utrudniający pasaż treści pokarmowej
• Choroby układu oddechowego (włącznie z astmą)
• Trudności w oddawaniu moczu (np. rozrost gruczołu krokowego, niedrożność szyi pęcherza moczowego)
• Porfiria

Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. drżeń, nadmiernego uspokojenia, zawrotów głowy oraz niedociśnienia tętniczego).

Podczas stosowania Clemastinum Aflofarm należy unikać:

• Spożywania alkoholu
• Równoczesnego stosowania leków hamujących czynność OUN (barbiturany, anksjolityki, neuroleptyki)
• Równoczesnego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i hydroksyzyny

Należy przerwać stosowanie klemastyny na co najmniej 3 dni przed wykonaniem testów alergicznych.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

• Produkt zawiera sorbitol - nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy
• Zawiera parahydroksybenzoesany metylu i propylu - mogą powodować reakcje alergiczne
• 5 ml produktu zawiera 250 mg etanolu 96% (240 mg czystego etanolu) - szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową
• Zawiera glikol propylenowy - może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu

Klemastyna może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu pogorszenia sprawności psychoruchowej. Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Świadomość potencjalnych zagrożeń i odpowiednie środki ostrożności są kluczowe dla bezpiecznego stosowania Clemastinum Aflofarm. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobami współistniejącymi oraz na potencjalne interakcje z innymi lekami i substancjami.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Clemastinum Aflofarm może wchodzić w istotne interakcje z innymi lekami, co może wpływać na skuteczność terapii lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• Leki hamujące czynność OUN (barbiturany, neuroleptyki, anksjolityki): nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i hydroksyzyna: nasilenie działania cholinolitycznego klemastyny
• Alkohol: nasilenie działania na ośrodkowy układ nerwowy
• Inhibitory MAO: przedłużenie i nasilenie działania cholinolitycznego klemastyny (jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane)

Znajomość potencjalnych interakcji lekowych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania Clemastinum Aflofarm. Należy szczególnie uważać na jednoczesne stosowanie leków wpływających na OUN oraz inhibitorów MAO.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Clemastinum Aflofarm można stosować w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią.

Karmienie piersią: Klemastyna przenika do mleka matki. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodków, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego. Alternatywnie należy rozważyć przerwanie podawania leku.

Decyzja o stosowaniu Clemastinum Aflofarm u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji pacjentki.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Clemastinum Aflofarm mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego:

• Często: zmęczenie, senność
• Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• Rzadko: ból głowy
• Częstość nieznana: nadmierne uspokojenie, zaburzenia koordynacji, uczucie znużenia, zaburzenia nastroju (euforia, nadmierna pobudliwość, podniecenie), niepokój, bezsenność, drżenia, zaburzenia widzenia (widzenie podwójne i niewyraźne), szumy w uszach, drgawki

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Rzadko: nudności, suchość w ustach, dyskomfort w nadbrzuszu
• Bardzo rzadko: zaparcia
• Częstość nieznana: brak łaknienia, wymioty, biegunka

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• Częstość nieznana: zmniejszenie czynności wydzielniczej w drogach oddechowych, uczucie zatkanego nosa, suchość błony śluzowej nosa i gardła, chrypka

Zaburzenia serca:

• Bardzo rzadko: kołatanie serca, tachykardia
• Częstość nieznana: niedociśnienie tętnicze, skurcze dodatkowe

Inne zaburzenia:

• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypka, rumień polekowy, fotodermatoza
• Zaburzenia układu immunologicznego: wstrząs anafilaktyczny
• Zaburzenia ogólne: nadmierna potliwość, dreszcze

Monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację leczenia lub jego przerwanie.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Clemastinum Aflofarm może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, szczególnie u dzieci. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• U dzieci: początkowo pobudzenie OUN, omamy, drgawki, następnie depresja oddechowo-krążeniowa, zaburzenia koordynacji, ataksja, drżenia mięśniowe, atetoza, podwyższona temperatura ciała, sinica
• U dorosłych: częściej hamowanie czynności OUN, senność, śpiączka
• Zarówno u dzieci, jak i dorosłych: śpiączka i zapaść sercowo-naczyniowa

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

1. Wywołanie wymiotów i płukanie żołądka (z zabezpieczeniem przed zachłyśnięciem)
2. Podanie węgla aktywnego i leków przeczyszczających
3. Zapewnienie wspomagania oddychania w razie potrzeby
4. Monitorowanie ciśnienia tętniczego
5. W przypadku obniżonego ciśnienia - podanie leku zwężającego naczynia krwionośne
6. Przy drgawkach - podanie pochodnej benzodiazepiny lub krótko działającego barbituranu
7. Obniżanie gorączki za pomocą zimnych okładów

Szybkie rozpoznanie przedawkowania i wdrożenie odpowiedniego postępowania jest kluczowe dla pomyślnego wyniku leczenia. Należy pamiętać, że dawka wywołująca drgawki jest niewiele mniejsza od dawki śmiertelnej.

Właściwości farmakologiczne

Mechanizm działania:

Klemastyna, substancja czynna Clemastinum Aflofarm, należy do leków przeciwhistaminowych I generacji, pochodnych etanolaminy. Jej działanie opiera się na następujących mechanizmach:

• Kompetycyjny antagonizm wobec receptora histaminowego H1
• Hamowanie fizjologicznych efektów działania histaminy:
  • Rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych
  • Hamowanie obrzęków i zaczerwienienia
  • Przeciwdziałanie skurczowi mięśniówki gładkiej niektórych naczyń i oskrzeli
• Niewielka aktywność przeciwcholinergiczna
• Działanie hamujące czynność OUN

Klemastyna nie zapobiega uwalnianiu histaminy, ale blokuje jej działanie na poziomie receptorów, co przekłada się na łagodzenie objawów alergicznych.

Skład jakościowy i ilościowy

5 ml syropu Clemastinum Aflofarm zawiera 0,5 mg klemastyny (w postaci wodorofumaranu).

Znajomość składu i stężenia substancji czynnej jest istotna dla prawidłowego dawkowania leku oraz oceny potencjalnego ryzyka działań niepożądanych.