Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Clazicon

Gliclazide

tabl. o zmodyf. uwalnianiu
60 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
12,19
R (1)
5,51
S (2)
bezpł.
Clazicon
tabl. o zmodyf. uwalnianiu
30 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
12,19
R (1)
5,51
S (2)
bezpł.

Clazicon - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Clazicon jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej) u osób dorosłych, gdy sama dieta, ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi.

Lek ten należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika i działa poprzez stymulację wydzielania insuliny przez komórki beta trzustki, co prowadzi do obniżenia poziomu glukozy we krwi.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawka Dawkowanie dobowe
30 mg 1-4 tabletki (30-120 mg)
60 mg 1/2-2 tabletki (30-120 mg)

Tabela 1. Dawkowanie produktu Clazicon

Lek należy przyjmować doustnie, jednorazowo w porze śniadania. Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać ani nie żuć. W przypadku pominięcia dawki nie wolno zwiększać kolejnej dawki.

Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi metabolicznej pacjenta (stężenie glukozy we krwi, HbA1c). Zalecana dawka początkowa to 30 mg raz na dobę. Jeśli kontrola glikemii jest niewystarczająca, dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 120 mg na dobę.

Możliwość podziału tabletki 60 mg na równe dawki zapewnia elastyczność dawkowania. Jedna tabletka 60 mg odpowiada dwóm tabletkom 30 mg.

Zmiana leczenia z innych leków przeciwcukrzycowych

Przy zmianie z innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na Clazicon należy uwzględnić dawkę i okres półtrwania poprzedniego leku. Zazwyczaj nie jest konieczny okres przejściowy. Należy zastosować dawkę początkową 30 mg i dostosowywać ją do odpowiedzi metabolicznej pacjenta.

Przy zmianie z pochodnych sulfonylomocznika o długim okresie półtrwania może być konieczna kilkudniowa przerwa w leczeniu, aby uniknąć efektu addytywnego i ryzyka hipoglikemii.

Leczenie skojarzone

Clazicon można stosować w skojarzeniu z biguanidami, inhibitorami α-glukozydazy lub insuliną. U pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii można rozważyć dołączenie insuliny pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby starsze (>65 lat): Stosować takie same zasady dawkowania jak u młodszych dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek: U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek można stosować standardowe dawkowanie, ale konieczne jest ścisłe monitorowanie.

Pacjenci z czynnikami ryzyka hipoglikemii: Zaleca się stosowanie minimalnej dawki początkowej 30 mg/dobę.

Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Brak danych.

Dawkowanie Claziconu należy dostosować indywidualnie, rozpoczynając od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększając w zależności od odpowiedzi metabolicznej pacjenta. Kluczowe jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi podczas ustalania optymalnej dawki leku.

Przeciwwskazania

Stosowanie Claziconu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na gliklazyd lub inne pochodne sulfonylomocznika/sulfonamidy
  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzycowy stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa
  • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby (w tych przypadkach zaleca się insulinę)
  • Jednoczesne leczenie mikonazolem
  • Okres karmienia piersią

Przed zastosowaniem Claziconu należy wykluczyć powyższe przeciwwskazania, zwracając szczególną uwagę na typ cukrzycy oraz funkcję nerek i wątroby pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko hipoglikemii: Leczenie Claziconem wymaga regularnego spożywania posiłków, w tym śniadania. Ważne jest regularne przyjmowanie węglowodanów ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii przy opóźnionych lub niewystarczających posiłkach.

Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii:

  • Brak współpracy ze strony pacjenta
  • Niedożywienie, nieregularne posiłki
  • Zmiany diety
  • Zaburzenia równowagi między wysiłkiem fizycznym a spożyciem węglowodanów
  • Niewydolność nerek lub wątroby
  • Przedawkowanie leku
  • Niektóre zaburzenia endokrynologiczne
  • Interakcje z innymi lekami

Kontrola glikemii: Skuteczność leczenia może z czasem się zmniejszać (wtórna nieskuteczność). Należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi i HbA1c.

Pacjenci z niedoborem G6PD: U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej.

Prowadzenie pojazdów: Pacjentów należy poinformować o ryzyku hipoglikemii i konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów, zwłaszcza na początku leczenia.

Stosowanie Claziconu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, edukacji w zakresie ryzyka hipoglikemii oraz regularnej oceny skuteczności leczenia.

Warto zapamiętać
  • Clazicon należy przyjmować regularnie z posiłkami, szczególnie ze śniadaniem
  • Konieczne jest regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi i HbA1c podczas leczenia

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nasilenie działania hipoglikemizującego:

  • Mikonazol (przeciwwskazany)
  • Fenylbutazon
  • Alkohol
  • Inne leki przeciwcukrzycowe
  • Beta-blokery
  • Flukonazol
  • Inhibitory ACE
  • Antagoniści receptora H2
  • Inhibitory MAO
  • Sulfonamidy
  • Klarytromycyna
  • NLPZ

Osłabienie działania hipoglikemizującego:

  • Danazol
  • Chlorpromazyna w dużych dawkach
  • Glikokortykosteroidy
  • Beta-2-mimetyki (salbutamol, terbutalina)

Inne interakcje:

  • Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna) - możliwe nasilenie działania przeciwzakrzepowego

Przy stosowaniu Claziconu należy uwzględnić potencjalne interakcje z innymi lekami, szczególnie te zwiększające ryzyko hipoglikemii. Konieczne może być dostosowanie dawki Claziconu lub innych jednocześnie stosowanych leków.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania gliklazydu u kobiet w ciąży. Zaleca się uzyskanie kontroli cukrzycy przed zajściem w ciążę. W czasie ciąży preferowane jest stosowanie insuliny.

Karmienie piersią: Stosowanie Claziconu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią ze względu na ryzyko hipoglikemii u dziecka.

Clazicon nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Kobiety planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem w celu zmiany leczenia na insulinę.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane:

  • Hipoglikemia (częstość nieznana)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcia (częste)
  • Reakcje skórne: wysypka, świąd, pokrzywka (niezbyt częste)

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane:

  • Zaburzenia hematologiczne: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, agranulocytoza (rzadkie)
  • Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby (rzadkie)
  • Ciężkie reakcje skórne: zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadkie)

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych, szczególnie o objawach hipoglikemii. Konieczne jest regularne monitorowanie parametrów laboratoryjnych, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Claziconu może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii. W przypadku łagodnych objawów należy podać doustnie glukozę. W ciężkich przypadkach (śpiączka, drgawki) konieczne jest natychmiastowe leczenie szpitalne z dożylnym podaniem glukozy.

Pacjenci i ich bliscy powinni być poinstruowani, jak rozpoznawać objawy hipoglikemii i jak postępować w przypadku przedawkowania.

Właściwości farmakologiczne

Clazicon (gliklazyd) jest pochodną sulfonylomocznika drugiej generacji. Jego główne działanie polega na stymulacji wydzielania insuliny przez komórki beta trzustki. Oprócz działania hipoglikemizującego, gliklazyd wykazuje również korzystne efekty naczyniowe i przeciwzakrzepowe.

Mechanizm działania Claziconu opiera się głównie na zwiększeniu wydzielania insuliny, co prowadzi do obniżenia poziomu glukozy we krwi. Dodatkowe efekty pozatrzustkowe mogą przyczyniać się do ogólnych korzyści terapeutycznych.


1) Cukrzyca
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Wskazania

Cukrzyca insulinoniezależna (typu 2) u osób dorosłych, gdy stosowanie diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie mc. nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi.

Dawka 30 mg: dawka dobowa może wynosić 1-4 tabl./dobę, tj. 30-120 mg przyjmowanych doustnie, jednorazowo, w porze śniadania. Dawka 60 mg: dawka dobowa może wynosić od pół tabl. do 2 tabl./dobę, tj. 30-120 mg przyjmowanych doustnie, jednorazowo, w porze śniadania. W przypadku pominięcia dawki leku nie wolno zwiększać dawki przyjmowanej następnego dnia. Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi metabolicznej pacjenta (stężenia glukozy we krwi, HbA1c). Dawka początkowa. Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz/dobę (1 tabl. 30 mg lub pół tabl. 60 mg). Jeśli stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowane, dawka ta może być stosowana jako leczenie podtrzymujące. Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można stopniowo zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg/dobę. Dawkę należy zwiększać nie wcześniej niż po upływie 1 m-ca, z wyjątkiem pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie uległo zmniejszeniu po 2 tyg. leczenia. W takich przypadkach dawkę można zwiększyć pod koniec 2. tyg. leczenia; maks. zalecana dawka dobowa wynosi 120 mg. Możliwość podziału tabl. 60 mg na równe dawki zapewnia elastyczność dawkowania. 1 tabl. produktu leczniczego 60 mg odpowiada 2 tabl. produktu leczniczego 30 mg. Zmiana z produktu zawierającego 80 mg gliklazydu w tabl. na dawkę 30 mg, tabl. o zmodyf. uwalnianiu: 1 tabl. produktu leczniczego, zawierającego 80 mg gliklazydu jest porównywalna z 1 tabl. produktu leczniczego 30 mg, tabl. o zmodyf. uwalnianiu. Zmianę można przeprowadzić pod warunkiem dokładnego monitorowania parametrów krwi. Zmiana z produktu zawierającego 80 mg gliklazydu w tabl. na produkt 60 mg, tabl. o zmodyf. uwalnianiu: 1 tabl. produktu leczniczego zawierającego 80 mg gliklazydu jest porównywalna z 1 tabl. produktu leczniczego 30 mg, tabl. o zmodyf. uwalnianiu (połową tabl. 60 mg). Zmianę można przeprowadzić pod warunkiem dokładnego monitorowania parametrów krwi. Zmiana innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na produkt leczniczy, tabl. o zmodyf. uwalnianiu: Produkt leczniczy może być stosowany w celu zastąpienia innych doustnych leków przeciwcukrzycowych. Podczas zmiany na produkt leczniczy należy wziąć pod uwagę dawkę oraz T0,5 wcześniej stosowanego leku przeciwcukrzycowego. Zastosowanie okresu przejściowego nie jest zazwyczaj konieczne. Należy zastosować dawkę początkową 30 mg i następnie modyfikować ją tak, aby osiągnąć odpowiednie stężenie glukozy we krwi u danego pacjenta, jak wskazano powyżej. W przypadku zmiany z hipoglikemizujących pochodnych sulfonylomocznika o przedłużonym T0,5 może być konieczna kilkudniowa przerwa w leczeniu, aby uniknąć wystąpienia działania addytywnego dwóch produktów leczniczych, które może spowodować hipoglikemię. Schemat dawkowania w takich sytuacjach powinien być taki sam, jak na początku stosowania produktu leczniczego, tzn. leczenie należy rozpocząć od dawki 30 mg/dobę, a następnie zwiększać ją stopniowo, w zależności od odpowiedzi metabolicznej. Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Produkt leczniczy można stosować w skojarzeniu z biguanidami, inhibitorami α-glukozydazy lub insuliną. U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy, u których stężenie glukozy we krwi jest niedostatecznie kontrolowane, można wprowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza leczenie skojarzone z insuliną. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Produkt leczniczy należy stosować zgodnie z tymi samymi zasadami dawkowania, jakie są zalecane u pacjentów poniżej 65 lat. Pacjenci z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek. Można zastosować takie same zasady dawkowania jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przy czym pacjentów tych należy starannie monitorować. Dane te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych. Pacjenci z czynnikami ryzyka hipoglikemii. Zwiększone ryzyko hipoglikemii występuje w następujących przypadkach: niedożywienie lub złe odżywianie, ciężkie lub niedostatecznie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy), zaprzestanie długotrwałego leczenia i/lub leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów, ciężka choroba naczyń krwionośnych (ciężka choroba wieńcowa, ciężka niewydolność tętnicy szyjnej, choroba naczyń obwodowych). Zaleca się stosowanie minimalnej dawki początkowej 30 mg/dobę. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci.

Tabl. należy połykać w całości (cała tabl. lub jej połowa). Nie żuć ani nie rozgryzać tabl.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy. Cukrzyca typu 1. Cukrzycowy stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa, cukrzycowa kwasica ketonowa. Ciężka niewydolność nerek lub wątroby: w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny. Leczenie mikonazolem. Karmienie piersią.

Leczenie to można stosować jedynie u pacjentów regularnie przyjmujących posiłki (w tym śniadanie). Ważne jest regularne spożywanie węglowodanów z powodu zwiększonego ryzyka hipoglikemii, jeśli posiłek jest przyjmowany późno, jeśli pacjent spożyje za mały posiłek lub gdy posiłek zawiera mało węglowodanów. Wystąpienie hipoglikemii jest bardziej prawdopodobne podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, spożywania alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone z innymi lekami hipoglikemizującymi. Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika. Niektóre przypadki hipoglikemii mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg. Może być konieczne leczenie szpitalne i dożylne podawanie roztworu glukozy przez kilka dni. Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy starannie dobierać pacjentów oraz ustalać dawkę, a pacjentów należy odpowiednio poinformować. Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii: pacjent odmawia współpracy lub nie jest do niej zdolny (szczególnie pacjenci w podeszłym wieku), niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, pomijanie posiłków, okresy głodzenia lub zmiany diety, brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów, niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby, przedawkowanie produktu leczniczego, niektóre zaburzenia wewnątrzwydzielnicze: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki i niewydolność nadnerczy, spożywanie alkoholu lub jednoczesne podawanie niektórych innych leków. Farmakokinetyka i/lub farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać wdrożenia odpowiedniego postępowania. Ryzyko hipoglikemii oraz jej objawy, leczenie i czynniki predysponujące do jej wystąpienia należy wyjaśnić pacjentowi i członkom jego rodziny. Pacjenta należy poinformować o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne uprawianie ćwiczeń fizycznych i regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Na kontrolę glikemii u pacjentów leczonych lekami przeciwcukrzycowymi mogą mieć wpływ następujące czynniki: gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny. Skuteczność działania hipoglikemizującego każdego doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym gliklazydu, z czasem u wielu pacjentów ulega osłabieniu. Może to wynikać ze stopniowego nasilania się cukrzycy lub ze zmniejszenia odpowiedzi na leczenie. Zjawisko to znane jest jako wtórna nieskuteczność, w odróżnieniu od pierwotnej, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna jako leczenie pierwszego rzutu. Przed rozpoznaniem u pacjenta wtórnej nieskuteczności należy rozważyć odpowiednią modyfikację dawki i sprawdzić przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dietetycznych. Do oceny kontroli glikemii zaleca się oznaczanie stężeń glikozylowanej hemoglobiny (lub pomiary stężenia glukozy w osoczu krwi żylnej na czczo). Przydatna może być również samokontrola stężenia glukozy we krwi. Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do grupy leków pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem G6PD konieczne jest zachowanie ostrożności i rozważenie zastosowania leków z innej grupy niż pochodne sulfonylomocznika. Clazicon nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie wiadomo, czy lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia objawów hipoglikemii oraz konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.

Mikonazol (stosowany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie hipoglikemizujące z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii lub nawet śpiączki. Fenylbutazon (stosowany ogólnie): nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika (przez wypieranie z połączeń z białkami osocza i/lub zmniejszenie ich wydalania). Zaleca się stosowanie innego leku przeciwzapalnego lub, jeśli nie jest to możliwe, należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić istotną rolę samokontroli. Jeżeli jest to konieczne, należy dostosować dawkę podczas leczenia i po zakończeniu leczenia lekiem przeciwzapalnym. Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez hamowanie reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do śpiączki hipoglikemicznej. Należy unikać spożywania alkoholu oraz leków zawierających alkohol. Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, a w niektórych przypadkach może wystąpić hipoglikemia podczas jednoczesnego przyjmowania następujących produktów leczniczych: innych leków przeciwcukrzycowych (insulina, akarboza, biguanidy, np. metformina, tiazololidynediony, inhibitory dipeptydylopeptydazy 4, agoniści receptora GLP-1), leków blokujących receptory β-adrenergiczne, flukonazolu, inhibitorów ACE (kaptopryl, enalapryl), leków blokujących receptory H2, inhibitorów MAO, sulfonamidów, klarytromycyny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Danazol: wpływ diabetogenny danazolu. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania tego leku, należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić istotną rolę kontroli stężenia glukozy we krwi i w moczu. Jeżeli jest to konieczne, należy dostosować dawkę gliklazydu podczas i po zakończeniu leczenia danazolem. Chlorpromazyna (lek neuroleptyczny): w dużych dawkach (>100 mg chlorpromazyny/dobę) zwiększa stężenie glukozy we krwi (zmniejszenie wydzielania insuliny). Należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić istotną rolę kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w czasie i po leczeniu lekiem neuroleptycznym. Glikokortykosteroidy (stosowane ogólnie i miejscowo: preparaty dostawowe, śródskórne i doodbytnicze) oraz tetrakozaktyd: zwiększenie stężenia glukozy we krwi z możliwością wystąpienia kwasicy ketonowej (zmniejszenie tolerancji na węglowodany z powodu zastosowania glikokortykosteroidów). Należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić znaczenie kontrolowania stężenia glukozy we krwi szczególnie na początku leczenia. U pacjentów stosujących kortykosteroidy może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych w czasie leczenia i po leczeniu glikokortykosteroidami. Rytodryna, salbutamol, terbutalina (dożylnie): Zwiększenie stężenia glukozy we krwi następuje w wyniku działania agonistycznego wobec receptorów β2. Należy podkreślić znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi. Jeśli jest to konieczne, należy zastosować insulinę. Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna): pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe podczas jednoczesnego stosowania. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.

Brak doświadczenia w stosowaniu gliklazydu u kobiet w ciąży, chociaż istnieją nieliczne dane dla innych pochodnych sulfonylomocznika. W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego. Kontrolę cukrzycy należy uzyskać przed zajściem w ciążę, aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu wiążące się z niewyrównaną cukrzycą u matki. Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących jest niewłaściwe, a lekiem pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina. Zaleca się zamianę doustnych leków hipoglikemizujących na insulinę przed zajściem w ciążę lub niezwłocznie po jej stwierdzeniu. Nie ustalono, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia hipoglikemii u dziecka, stosowanie gliklazydu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.

W oparciu o doświadczenie w stosowaniu gliklazydu i innych pochodnych sulfonylomocznika odnotowano następujące działania niepożądane. Leczenie gliklazydem może powodować hipoglikemię, zwłaszcza w przypadku nieregularnego odżywiania się lub pomijania posiłków. Objawami hipoglikemii mogą być: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, znużenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości i spowolnienie reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utarta samokontroli, majaczenie, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki i zgonu. Ponadto mogą być obserwowane objawy pobudzenia adrenergicznego takie jak: pocenie się, wilgotność skóry, lęk, tachykardia, nadciśnienie, kołatania serca, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca. Zazwyczaj objawy ustępują po przyjęciu węglowodanów (cukru). Jednakże sztuczne słodziki nie mają tego działania. Na podstawie doświadczeń z innymi pochodnymi sulfonylomocznika wykazano, że hipoglikemia może nawrócić, nawet jeśli pomiary początkowo wskazują na skuteczność leczenia. W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest okresowo kontrolowana poprzez spożycie cukru, niezwłocznie należy rozpocząć leczenie, może być nawet konieczna hospitalizacja. Zgłaszano przypadki wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit, w tym bólu brzucha, nudności, wymiotów, niestrawności, biegunki i zaparć. Można ich uniknąć lub zminimalizować, przyjmując gliklazyd z posiłkiem. Wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wysypki plamkowo-grudkowe, odczyny pęcherzowe (jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Zmiany w obrazie morfologicznym krwi występują rzadko. Mogą one obejmować niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość, granulocytopenię. Zmiany te zazwyczaj ustępują po przerwaniu stosowania gliklazydu. Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby (pojedyncze przypadki). Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia żółtaczki cholestatycznej. Objawy te zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Przemijające zaburzenia widzenia mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia, na skutek zmian stężenia glukozy we krwi. Podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika opisywano występowanie niedokrwistości, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej, pancytopenii i alergicznego zapalenia naczyń krwionośnych, hiponatremii, zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) i zapalenie wątroby, które ustępowało po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub - w pojedynczych przypadkach - prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać hipoglikemię. Umiarkowane objawy hipoglikemii, bez utraty przytomności lub objawów neurologicznych, należy wyrównać poprzez podanie węglowodanów, dostosowanie dawki i/lub zmianę diety. Pacjent powinien znajdować się pod ścisłą obserwacją, aż do momentu, gdy lekarz nie upewni się, że zagrożenie minęło. Ciężkie objawy hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami oraz innymi zaburzeniami neurologicznymi należy leczyć jako nagły przypadek wymagający natychmiastowej hospitalizacji. W razie rozpoznania lub podejrzenia śpiączki hipoglikemicznej należy podać pacjentowi 50 ml stężonego roztworu glukozy (20 do 30%) w szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Następnie należy podać w ciągłej infuzji bardziej rozcieńczony roztwór glukozy (10%) do momentu, aż stężenie glukozy we krwi utrzymywać się będzie na poziomie powyżej 1 g/l. Pacjenci powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i w zależności od późniejszego stanu pacjenta lekarz zadecyduje, czy dalsze monitorowanie jest konieczne. Dializa nie jest skuteczna ze względu na silne wiązanie gliklazydu z białkami osocza.

Gliklazyd jest hipoglikemizującą pochodną sulfonylomocznika, doustną substancją czynną o działaniu przeciwcukrzycowym, różniącą się od innych pochodnych heterocyklicznym pierścieniem z wbudowanym atomem azotu i wiązaniem endocyklicznym. Gliklazyd zmniejsza stężenie glukozy we krwi, pobudzając wydzielanie insuliny przez komórki β wysp Langerhansa. Zwiększone poposiłkowe wydzielanie insuliny i białka C w trzustce utrzymuje się nawet po dwóch latach leczenia. Poza tym działaniem metabolicznym gliklazyd wpływa również na krew i naczynia krwionośne.

1 tabl.o zmodyf. uwalnianiu zawiera 30 mg lub 60 mg gliklazydu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.