Clatra® - Krople do oczu w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek

Wskazania do stosowania

Clatra® jest wskazana do leczenia ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego oraz całorocznego alergicznego zapalenia spojówek u pacjentów dorosłych. Produkt leczniczy w postaci kropli do oczu zawiera bilastynę - substancję czynną o działaniu przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym.

Lek jest skuteczny w łagodzeniu takich objawów jak świąd, zaczerwienienie, obrzęk i zapalenie powiek związane z alergicznym zapaleniem spojówek. Dzięki miejscowemu podaniu do worka spojówkowego, Clatra® zapewnia szybkie i ukierunkowane działanie w miejscu występowania objawów alergii ocznej.

Dawkowanie i sposób podawania

Krople należy aplikować do worka spojówkowego chorego oka. Po użyciu końcówkę kroplomierza należy przetrzeć czystą chusteczką w celu usunięcia pozostałości płynu.

Poprawa objawów zwykle następuje w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach może być wymagane dłuższe stosowanie, trwające do 8 tygodni. Po uzyskaniu poprawy objawowej leczenie należy kontynuować tak długo, jak jest to konieczne do utrzymania osiągniętej poprawy. Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż 8 tygodni bez konsultacji z lekarzem.

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bilastyny u dzieci i młodzieży nie zostały dotychczas ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tych grupach wiekowych.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania leku Clatra® jest nadwrażliwość na substancję czynną (bilastynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pomimo miejscowego podania do oka, bilastyna wchłania się ogólnoustrojowo w niewielkim stopniu. W przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji lub nadwrażliwości, leczenie należy przerwać. Należy zachować ostrożność w następujących sytuacjach:

• Po aplikacji kropli może wystąpić chwilowe pogorszenie ostrości widzenia związane z tworzeniem się smug
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych w miejscu podania (podrażnienie oka, ból, zaczerwienienie, zmiana widzenia) należy rozważyć przerwanie leczenia
• Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie bezpośrednio po aplikacji kropli

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji bilastyny w postaci kropli do oczu z innymi lekami. Biorąc pod uwagę niewielką ogólnoustrojową ekspozycję na bilastynę po podaniu do oka, nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych do oczu, zaleca się zachowanie 5-minutowego odstępu między aplikacjami kolejnych preparatów. Maści do oczu należy podawać jako ostatnie.

Wykazano fizyczną zgodność leku Clatra® z soczewkami kontaktowymi, co oznacza, że pacjenci mogą kontynuować ich używanie podczas leczenia tym produktem.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Jednak ze względu na znikomą ogólnoustrojową ekspozycję na bilastynę po podaniu do oka, nie przewiduje się negatywnych skutków dla płodu. Produkt może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Nie prowadzono badań dotyczących przenikania bilastyny do mleka kobiecego. Biorąc pod uwagę małe wchłanianie ogólnoustrojowe bilastyny po podaniu do oka, nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią. Produkt może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu bilastyny na płodność. Ze względu na znikomą ekspozycję ogólnoustrojową po podaniu do oka, nie przewiduje się wpływu na płodność u ludzi.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych z zastosowaniem bilastyny w postaci kropli do oczu, obejmujących 682 pacjentów otrzymujących 1 dawkę roztworu 6 mg/ml na dobę przez okres do 8 tygodni, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu nerwowego (niezbyt często): zaburzenia smaku, ból głowy
• Zaburzenia oka (niezbyt często): zespół suchego oka, wydzielina z oka, podrażnienie oka, zwiększone łzawienie, dyskomfort w oku

Można oczekiwać, że u około 9,7% pacjentów wystąpią działania niepożądane związane ze stosowaniem bilastyny w postaci kropli do oczu. Nie zgłoszono żadnych ciężkich ani poważnych zdarzeń niepożądanych.

W okresie po wprowadzeniu do obrotu bilastyny w postaciach do podawania doustnego obserwowano reakcje nadwrażliwości z nieznaną częstością występowania. Należy pamiętać, że profil bezpieczeństwa może różnić się w przypadku podania miejscowego do oka.

Przedawkowanie

Nie są znane specyficzne reakcje po przedawkowaniu bilastyny podanej do oka. Ze względu na miejscową aplikację i szybkie wypłukiwanie nadmiaru płynu z oka, ryzyko przedawkowania jest minimalne. W badaniach klinicznych z postaciami doustnymi bilastyny, przy dawkach do 11-krotnie wyższych od zalecanych (pojedyncza dawka) i do 10-krotnie wyższych (dawka wielokrotna), nie odnotowano istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem.

Mechanizm działania

Bilastyna, substancja czynna leku Clatra®, jest niesedatywnym, długo działającym antagonistą histaminy drugiej generacji o selektywnym powinowactwie do obwodowych receptorów H1. Mechanizm działania bilastyny obejmuje:

• Antagonizowanie działania histaminy
• Stabilizację komórek tucznych
• Zapobieganie indukowanej przez histaminę produkcji cytokin zapalnych przez ludzkie komórki nabłonka spojówki

Dzięki tym właściwościom, bilastyna skutecznie zapobiega swędzeniu, rozszerzeniu naczyń i zwiększeniu przepuszczalności naczyń, co prowadzi do zmniejszenia zaczerwienienia, obrzęku i zapalenia powiek charakterystycznych dla alergicznego zapalenia spojówek.

Skład

Substancją czynną leku Clatra® jest bilastyna. Jeden mililitr roztworu zawiera 6 mg bilastyny.

Lek Clatra® stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu ocznych objawów alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych pacjentów. Dzięki miejscowemu podaniu i selektywnemu działaniu na receptory H1, zapewnia szybką ulgę w objawach przy minimalnym ryzyku działań niepożądanych ogólnoustrojowych.