Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Claritine

Loratadine

tabl.
10 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
26,76
Claritine
syrop
1 mg/ml
1 but. 120 ml
Doustnie
Rx
100%
19,02

Claritine - szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Claritine jest wskazany w objawowym leczeniu:

  • alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
  • przewlekłej pokrzywki idiopatycznej

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów związanych z tymi schorzeniami alergicznymi.

Dawkowanie i sposób podawania

Claritine dostępny jest w dwóch postaciach: tabletek oraz syropu. Dawkowanie zależy od wieku pacjenta, masy ciała oraz funkcji wątroby.

Grupa pacjentów Dawkowanie tabletek Dawkowanie syropu
Dorośli i dzieci >12 lat 10 mg (1 tabl.) raz/dobę 10 mg (10 ml) raz/dobę
Dzieci 2-12 lat, >30 kg 10 mg (1 tabl.) raz/dobę 10 mg (10 ml) raz/dobę
Dzieci 2-12 lat, ≤30 kg Nie zalecane 5 mg (5 ml) raz/dobę
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby Połowa standardowej dawki co drugi dzień

Tabela przedstawia standardowe dawkowanie Claritine w zależności od grupy pacjentów i postaci leku.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować zmniejszoną dawkę ze względu na potencjalnie zmniejszony klirens loratadyny. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u osób w podeszłym wieku.

Claritine można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dawkowanie Claritine jest zróżnicowane w zależności od wieku, masy ciała i funkcji wątroby pacjenta. Należy zwrócić szczególną uwagę na dostosowanie dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Przeciwwskazania

Stosowanie Claritine jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na loratadynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciąża

Przed przepisaniem leku należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny oraz wykluczyć ciążę u pacjentek w wieku rozrodczym.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Claritine należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby - konieczne dostosowanie dawki
  • U pacjentów z cukrzycą stosujących syrop - 1 ml zawiera 0,6 g sacharozy
  • Przed planowanymi testami skórnymi - należy przerwać stosowanie leku na około 48 godzin przed badaniem

Chociaż Claritine zazwyczaj nie powoduje senności, należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia tego objawu i potencjalnym wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Claritine wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, cukrzycą oraz przed wykonaniem testów skórnych. Pacjenci powinni być świadomi potencjalnego ryzyka senności.

Warto zapamiętać
  • Claritine jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1, niepowodującym sedacji u większości pacjentów.
  • Lek należy odstawić na 48 godzin przed planowanymi testami skórnymi, aby uniknąć fałszywie ujemnych wyników.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Claritine charakteryzuje się szerokim indeksem terapeutycznym, co minimalizuje ryzyko istotnych klinicznie interakcji. Jednakże zaobserwowano:

  • Brak nasilenia działania alkoholu w stopniu mierzalnym testami psychomotorycznymi
  • Zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu przy jednoczesnym stosowaniu ketokonazolu, erytromycyny lub cymetydyny, bez istotnych klinicznie następstw

Claritine wykazuje niewielkie ryzyko interakcji lekowych, co czyni go bezpiecznym wyborem dla wielu pacjentów, w tym tych przyjmujących inne leki.

Wpływ na ciążę i laktację

Dane z dużej liczby (>1000) zastosowań u kobiet w ciąży nie wskazują na szkodliwy wpływ loratadyny na płód lub noworodka. Jednak ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży.

Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jej stosowania podczas karmienia piersią.

Chociaż dane nie wskazują na bezpośrednie zagrożenie, należy unikać stosowania Claritine w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Działania niepożądane

Claritine jest generalnie dobrze tolerowany. W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowano u 2% pacjentów. Najczęstsze z nich to:

  • Senność (1,2%)
  • Ból głowy (0,6%)
  • Zwiększenie apetytu (0,5%)
  • Bezsenność (0,1%)

Bardzo rzadko obserwowano również: zawroty głowy, drgawki, tachykardię, kołatanie serca, nieprawidłową czynność wątroby i łysienie.

Profil bezpieczeństwa Claritine jest korzystny, z niewielką częstością występowania działań niepożądanych, co czyni go odpowiednim wyborem dla większości pacjentów wymagających leczenia przeciwhistaminowego.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Claritine obserwuje się nasilenie objawów cholinolitycznych, takich jak:

  • Senność
  • Przyspieszenie czynności serca
  • Ból głowy

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

  • Natychmiastowe wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego
  • Podanie węgla aktywowanego w postaci wodnej zawiesiny
  • Rozważenie płukania żołądka
  • Monitorowanie pacjenta

Należy pamiętać, że loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę. Skuteczność dializy otrzewnowej nie została określona.

W przypadku przedawkowania Claritine kluczowe jest szybkie wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego oraz dokładne monitorowanie pacjenta.

Mechanizm działania

Loratadyna, substancja czynna Claritine, jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym działającym jako selektywny antagonista obwodowych receptorów histaminowych H1. Kluczowe cechy farmakodynamiczne to:

  • Brak działania sedatywnego i przeciwcholinergicznego u większości pacjentów w zalecanych dawkach
  • Brak wpływu na receptory H2
  • Minimalny wpływ na układ sercowo-naczyniowy i aktywność układu bodźcotwórczego serca
  • Brak istotnego wpływu na wychwyt norepinefryny

Selektywne działanie loratadyny na obwodowe receptory H1 przy minimalnym wpływie na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy czyni Claritine skutecznym i bezpiecznym lekiem przeciwhistaminowym.

Skład

Claritine dostępny jest w dwóch postaciach:

  • Tabletki: 1 tabletka zawiera 10 mg loratadyny
  • Syrop: 1 ml syropu zawiera 1 mg loratadyny

Różne postacie leku umożliwiają dostosowanie formy podania do preferencji i potrzeb pacjenta, co może wpłynąć na poprawę compliance.



Wskazania

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Tabl. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg/dobę (1 tabl.). Dzieci w wieku 2-12 lat: mc. większa niż 30 kg: 10 mg (1 tabl.) raz/dobę. Nie jest wskazane stosowanie tabl. (10 mg) u dzieci, których mc. jest mniejsza niż 30 kg. U tych dzieci można stosować lek w postaci syropu. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom o mc. większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny (w postaci tabl. lub syropu), co drugi dzień, a dzieciom o mc. 30 kg lub mniejszej - 5 mg loratadyny (w postaci syropu), co drugi dzień. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Syrop. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (10 ml syropu) raz/dobę. Dzieci i młodzież: dzieci w wieku 2-12 lat: mc. większa niż 30 kg: 10 mg (10 ml syropu) raz/dobę. Mc. 30 kg lub mniejsza: 5 mg (5 ml syropu) raz/dobę. Produkt leczniczy jest dostępny także w postaci tabl. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom o mc. większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny (w postaci tabl. lub syropu) co drugi dzień, a dzieciom o mc. 30 kg lub mniejszej - 5 mg loratadyny (w postaci syropu) co drugi dzień. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Nadwrażliwość na substancję czynną (loratadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować preparatu w okresie ciąży.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Podczas stosowania preparatu w postaci syropu u pacjentów chorych na cukrzycę należy wziąć pod uwagę, że 1 ml preparatu zawiera 0,6 g sacharozy. Należy przerwać stosowanie preparatu na około 48 h przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia). W badaniach klinicznych, których celem była ocena zdolności do prowadzenia pojazdów mechanicznych loratadyna nie powodowała upośledzenia. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób, bardzo rzadko występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Produkt leczniczy podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić testami psychomotorycznymi. Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny brak doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach. W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, jednakże bez zmian klinicznie istotnych (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym).

Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że loratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie ciąży. Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie karmienia piersią.

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży, w zakresie wskazań obejmującym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu zalecanej dawki 10 mg/dobę, u 2% pacjentów obserwowano działania niepożądane. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych, w porównaniu do placebo, należą: senność (1,2%), ból głowy (0,6%), zwiększenie apetytu (0,5%) i bezsenność (0,1%), jak również zmęczenie, suchość w jamie ustnej, nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i wysypka. Inne działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko, po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymienione są poniżej w tabeli. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zawroty głowy, drgawki. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) nieprawidłowa czynność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) łysienie.

Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Po przedawkowaniu obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy. W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Można także wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.

Loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. W zalecanych dawkach nie wykazuje ośrodkowego działania sedatywnego czy przeciwcholinergicznego u większości populacji. W długotrwałych badaniach nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w zakresie ważnych dla życia parametrów, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniach fizykalnych czy w zapisie EKG. Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H2. Nie ma wpływu na wychwyt norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu sercowo-naczyniowego i na aktywność układu bodźcotwórczego serca.

1 tabl. zawiera 10 mg loratadyny. 1 ml syropu zawiera 1 mg loratadyny.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.