CitraFleet - profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

CitraFleet jest wskazany do stosowania w celu oczyszczenia jelit przed przeprowadzeniem badań lub zabiegów diagnostycznych wymagających oczyszczonych jelit, takich jak kolonoskopia czy obrazowanie radiograficzne. Preparat zapewnia skuteczne przygotowanie jelita grubego poprzez wywołanie efektu przeczyszczającego.

CitraFleet jest dedykowany do krótkotrwałego stosowania w celu przygotowania jelita do badań diagnostycznych, nie należy go stosować jako środka przeczyszczającego do codziennego użytku.

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy CitraFleet przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, w tym u osób w podeszłym wieku. Dostępne są dwa schematy dawkowania:

Schemat 2 jest bardziej odpowiedni, jeśli badanie/zabieg ma się odbyć w godzinach porannych. W obu schematach należy zachować co najmniej 5-godzinny odstęp pomiędzy zastosowaniem pierwszej i drugiej saszetki.

Elastyczność w schematach dawkowania pozwala na dostosowanie przyjmowania preparatu do pory planowanego badania, co zwiększa komfort pacjenta przy zachowaniu skuteczności oczyszczania jelita.

Sposób przygotowania i przyjmowania preparatu

1. W dniu poprzedzającym badanie/zabieg zaleca się stosowanie diety ubogoresztkowej lub picie wyłącznie klarownych płynów.

2. Od momentu rozpoczęcia przygotowania do badania/zabiegu z zastosowaniem CitraFleet do czasu jego wykonania nie należy spożywać pokarmów stałych.

3. Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w filiżance wody (około 150 ml). Nie należy dodatkowo rozcieńczać produktu innymi płynami bezpośrednio po spożyciu zawartości saszetki.

4. Po upływie co najmniej 10 minut od przyjęcia zawartości każdej saszetki, należy wypić małymi porcjami około 1,5-2 litrów różnych klarownych płynów w ilości około 250-400 ml/h.

5. Zaleca się picie klarownych zup i/lub napojów stabilizujących gospodarkę wodno-elektrolitową. Nie zaleca się picia wyłącznie czystej lub zdemineralizowanej wody.

6. Pacjent przed badaniem/zabiegiem powinien być na czczo (zwykle co najmniej 2 godziny), zgodnie z wymogami dotyczącymi znieczulenia.

Prawidłowe przygotowanie i przyjmowanie preparatu CitraFleet jest kluczowe dla uzyskania optymalnego efektu oczyszczającego przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa pacjenta.

Przeciwwskazania

Stosowanie CitraFleet jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku
• Zastoinowa niewydolność serca
• Ciężkie odwodnienie
• Hipermagnezemia
• Opóźnione opróżnianie żołądka
• Choroba wrzodowa żołądka i jelit
• Toksyczne zapalenie okrężnicy
• Porażenie okrężnicy
• Niedrożność jelit
• Nudności i wymioty
• Wodobrzusze
• Ostre stany w obrębie jamy brzusznej wymagające interwencji chirurgicznej (np. ostre zapalenie wyrostka robaczkowego)
• Rozpoznana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja jelit
• Rabdomioliza
• Czynna, zapalna choroba jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy)
• Ciężka niewydolność nerek (ryzyko akumulacji magnezu w osoczu)

Szeroki zakres przeciwwskazań wymaga dokładnej oceny stanu pacjenta przed zastosowaniem preparatu CitraFleet, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Grupa ryzyka: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku, osoby z wyniszczonym organizmem oraz pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia hipokalemii lub hiponatremii. U tych pacjentów należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem preparatu.

Monitorowanie elektrolitów: Zaleca się ocenę stężenia elektrolitów przed rozpoczęciem oraz po zakończeniu stosowania CitraFleet, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami równowagi wodnej i/lub elektrolitowej lub przyjmujących leki wpływające na tę równowagę (np. diuretyki, kortykosteroidy, lit).

Pacjenci po zabiegach chirurgicznych: Ostrożność zalecana jest u pacjentów, u których niedawno przeprowadzono zabiegi chirurgiczne w obrębie układu pokarmowego.

Choroby współistniejące: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z niewydolnością nerek, łagodnym lub umiarkowanym odwodnieniem, niedociśnieniem lub chorobą serca.

Czas przygotowania: Czas przeznaczony na oczyszczenie jelit nie powinien przekraczać 24 godzin, aby zminimalizować ryzyko zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.

Interakcje z innymi lekami: CitraFleet może wpływać na wchłanianie regularnie przyjmowanych doustnych produktów leczniczych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z kontrolowaną padaczką przyjmujących leki przeciwpadaczkowe.

Zawartość potasu: Produkt zawiera 5 mmol (195 mg) potasu na saszetkę, co należy uwzględnić u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: CitraFleet może powodować zmęczenie lub zawroty głowy, co może mieć łagodny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie CitraFleet wymaga indywidualnego podejścia do pacjenta, z uwzględnieniem jego stanu zdrowia, chorób współistniejących oraz przyjmowanych leków, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

CitraFleet, jako środek przeczyszczający, może wpływać na wchłanianie innych doustnie przyjmowanych leków. Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące interakcje:

• Antybiotyki: Tetracykliny, fluorochinolony oraz penicylamina powinny być podawane co najmniej 2 godziny przed i nie wcześniej niż 6 godzin po podaniu CitraFleet, aby zapobiec ich chelatacji jonami magnezu.
• Leki zwiększające ryzyko hipokalemii: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących diuretyki, kortykosteroidy lub glikozydy nasercowe.
• NLPZ i leki indukujące Zespół Schwartza i Barttera: Ostrożność zalecana przy jednoczesnym stosowaniu z NLPZ, trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, lekami przeciwpsychotycznymi i karbamazepiną.
• Środki przeczyszczające zwiększające objętość mas kałowych: Mogą zmniejszać skuteczność CitraFleet.

Znajomość potencjalnych interakcji lekowych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania CitraFleet, szczególnie u pacjentów przyjmujących wiele leków jednocześnie.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu ekspozycji na CitraFleet w czasie ciąży. Ze względów bezpieczeństwa i przeczyszczające działanie pikosiarczanu, należy unikać stosowania produktu w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Brak danych dotyczących stosowania CitraFleet u kobiet karmiących. Jednakże, biorąc pod uwagę właściwości farmakokinetyczne substancji czynnych, można rozważyć stosowanie produktu u kobiet karmiących piersią.

Decyzja o zastosowaniu CitraFleet u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem alternatywnych metod przygotowania do badań diagnostycznych.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane są z bezpośrednim wpływem na jelita oraz konsekwencjami biegunki i odwodnienia. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania i układów narządów:

• Bardzo często: ból brzucha
• Często: ból głowy, zaburzenia snu, suchość w ustach, nudności, rozdęcie jelita grubego, uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu, ból w okolicy odbytu, pragnienie, uczucie zmęczenia
• Niezbyt często: zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne, wymioty, nietrzymanie kału
• Częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość, hiponatremia, padaczka, napady grand mal, drgawki, stan splątania, biegunka, wzdęcia, wysypka (w tym rumień i wysypka grudkowo-plamista), pokrzywka, świąd, plamica, ból

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia hiponatremii, z lub bez drgawek, zwłaszcza u pacjentów z padaczką.

Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z zaburzeniami elektrolitowymi, jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa stosowania CitraFleet.

Przedawkowanie

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania CitraFleet. Jednakże, biorąc pod uwagę mechanizm działania, można oczekiwać, że przedawkowanie spowodowałoby:

• Biegunkę o dużym nasileniu
• Odwodnienie
• Utratę elektrolitów
• Niedociśnienie ortostatyczne
• Zawroty głowy

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe, ze szczególnym uwzględnieniem korekty zaburzeń wodno-elektrolitowych poprzez podawanie płynów i elektrolitów.

Mimo braku raportowanych przypadków przedawkowania, świadomość potencjalnych konsekwencji i gotowość do podjęcia odpowiednich działań są kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta.

Mechanizm działania

CitraFleet zawiera dwie substancje czynne o komplementarnym działaniu:

• Pikosiarczan sodu: środek przeczyszczający działający miejscowo w okrężnicy, stymulujący ruchy perystaltyczne.
• Cytrynian magnezu: wywołuje biegunkę osmotyczną poprzez zatrzymywanie wody w okrężnicy.

Połączenie tych substancji wywołuje silny "efekt wypłukujący" w połączeniu ze stymulacją ruchów perystaltycznych, co prowadzi do skutecznego oczyszczenia jelit.

Synergistyczne działanie pikosiarczanu sodu i cytrynianu magnezu zapewnia efektywne oczyszczenie jelita, co jest kluczowe dla prawidłowego przeprowadzenia badań diagnostycznych.

Skład

Jedna saszetka CitraFleet (15,08 g) zawiera:

• Sodu pikosiarczan: 0,01 g
• Magnezu tlenek lekki: 3,50 g
• Kwas cytrynowy bezwodny: 10,97 g

Znajomość dokładnego składu preparatu jest istotna dla oceny potencjalnych interakcji i przeciwwskazań, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi lub chorobami nerek.