Ciprotic - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ciprotic jest produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania u dorosłych oraz dzieci od 6 miesiąca życia w następujących przypadkach:

• Ostre zapalenie ucha zewnętrznego (AOE)
• Ostre zapalenie ucha środkowego u pacjentów z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi) (AOMT)

Lek jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na cyprofloksacynę. Przy stosowaniu należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego używania leków przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie jest takie samo dla obu wskazań - ostrego zapalenia ucha zewnętrznego oraz ostrego zapalenia ucha środkowego u pacjentów z drenażem wentylacyjnym ucha.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: nie ma potrzeby dostosowania dawkowania
• Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma potrzeby dostosowania dawkowania

Sposób podawania:

1. Przed użyciem ogrzać roztwór trzymając butelkę w dłoniach przez kilka minut.

2. Pacjent powinien leżeć z chorym uchem zwróconym do góry.

3. Wkraplać krople pociągając kilka razy za małżowinę uszną.

4. W przypadku AOMT z drenażem wentylacyjnym ucha, należy 4-krotnie nacisnąć skrawek ucha ruchem pompującym.

5. Pozostać w tej pozycji przez około 1 minutę.

6. W razie potrzeby powtórzyć czynność dla drugiego ucha.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu, nie należy dotykać końcówką kroplomierza żadnych powierzchni. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą do zakończenia leczenia.

Ciprotic stosuje się miejscowo do ucha, w ściśle określonym dawkowaniu, z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności przy aplikacji. Dawkowanie jest jednakowe dla dorosłych i dzieci powyżej 6 miesiąca życia, bez konieczności modyfikacji u pacjentów z zaburzeniami nerek, wątroby czy w podeszłym wieku.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Ciprotic jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne (cyprofloksacynę lub fluocynolonu acetonid) lub na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Wirusowe zakażenia przewodu słuchowego zewnętrznego, w tym zakażenie ospą wietrzną i opryszczką pospolitą
• Zakażenia grzybicze ucha

Ciprotic nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki leku oraz w przypadku wirusowych i grzybiczych zakażeń ucha. Kluczowe jest dokładne zebranie wywiadu i prawidłowa diagnoza przed rozpoczęciem terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Produkt przeznaczony wyłącznie do podawania do ucha, nie do oczu, wdychania ani wstrzykiwania.

2. Nie połykać ani nie wstrzykiwać.

3. W przypadku utrzymującego się wycieku z ucha lub nawrotów w ciągu 6 miesięcy, wskazana jest kontrola lekarska.

4. Należy przerwać stosowanie w przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów nadwrażliwości.

5. Istnieje ryzyko poważnych reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji.

6. Możliwe jest wystąpienie nadkażenia niewrażliwymi organizmami.

7. Kortykosteroidy mogą maskować objawy infekcji i zmniejszać odporność organizmu.

8. Produkt może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanów.

9. Możliwe jest wystąpienie zaburzeń widzenia.

10. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 6 miesiąca życia nie zostały ustalone.

Stosowanie Ciprotic wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i interakcji. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ryzykiem reakcji alergicznych oraz przy długotrwałym stosowaniu ze względu na zawartość kortykosteroidu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na niskie stężenie osoczowe po miejscowym podaniu do ucha, znaczące klinicznie interakcje ogólnoustrojowe są mało prawdopodobne. Jednakże należy mieć na uwadze:

• Potencjalne zwiększenie działania doustnych antykoagulantów
• Możliwe przejściowe podwyższenie poziomu kreatyniny u pacjentów przyjmujących cyklosporynę
• Hamowanie izoenzymów cytochromu P450 (CYP1A2 i CYP3A4) przez cyprofloksacynę
• Wpływ na metabolizm metyloksantyn (kofeiny, teofiliny)

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych produktów do uszu. W razie konieczności należy je podawać oddzielnie.

Mimo że ryzyko interakcji ogólnoustrojowych jest niskie, należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki metabolizowane przez cytochrom P450 oraz antykoagulanty. Ważne jest monitorowanie potencjalnych interakcji, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu Ciprotic.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Dostępne dane nie wskazują na teratogenne działanie cyprofloksacyny. Ekspozycja ogólnoustrojowa jest bardzo niska. Jednakże, kortykosteroidy wykazywały działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach. Przed podaniem produktu należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Laktacja: Cyprofloksacyna przenika do mleka ludzkiego, ale przy miejscowym stosowaniu do ucha nie oczekuje się wpływu na dzieci karmione piersią. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe mogą przenikać do mleka i wpływać na wzrost dziecka. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią.

Stosowanie Ciprotic w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga dokładnej oceny korzyści i ryzyka. Mimo niskiej ekspozycji ogólnoustrojowej, należy zachować ostrożność, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia smaku (często)
• Ból ucha, uczucie dyskomfortu w uchu, świąd ucha (często)
• Kandydoza, grzybicze zapalenie ucha (niezbyt często)
• Parestezje, zawroty głowy, ból głowy (niezbyt często)
• Niedosłuch, szum w uszach, wyciek z ucha (niezbyt często)

Rzadko mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne. U pacjentów stosujących fluorochinolony ogólnoustrojowo opisywano przypadki pęknięć ścięgien, jednak nie wykazano wyraźnego związku z miejscowym stosowaniem cyprofloksacyny do ucha.

Większość działań niepożądanych Ciprotic ma charakter miejscowy i jest związana z uchem. Istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych reakcji alergicznych i długoterminowych efektów stosowania kortykosteroidów.

Przedawkowanie

Przedawkowanie przy stosowaniu miejscowym do ucha jest mało prawdopodobne ze względu na ograniczoną pojemność przewodu słuchowego. W przypadku długotrwałego niewłaściwego stosowania mogą pojawić się objawy hiperkortyzolizmu.

W razie spożycia leku:

• Wywołać wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka
• Podać węgiel aktywowany i związki zobojętniające kwas
• Dalsze postępowanie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami centrum toksykologicznego

Mimo niskiego ryzyka przedawkowania, należy edukować pacjentów o prawidłowym stosowaniu leku i potencjalnych konsekwencjach długotrwałego nadużywania, szczególnie u dzieci.

Właściwości farmakodynamiczne

Ciprotic zawiera dwie substancje czynne:

1. Cyprofloksacyna: fluorochinolon o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego.

2. Fluocynolonu acetonid: syntetyczny fluorowany kortykosteroid o działaniu:

• Przeciwzapalnym
• Przeciwświądowym
• Obkurczającym naczynia krwionośne

Mechanizm działania przeciwzapalnego kortykosteroidów obejmuje hamowanie migracji i aktywności komórek zapalnych oraz ograniczenie przepuszczalności naczyń. Hamują one również późniejsze procesy zapalne, takie jak angiogeneza, gromadzenie kolagenu i powstawanie blizn.

Połączenie cyprofloksacyny i fluocynolonu acetonidu w Ciprotic zapewnia jednoczesne działanie przeciwbakteryjne i przeciwzapalne, co jest korzystne w leczeniu infekcji ucha z towarzyszącym stanem zapalnym.

Skład

1 ml roztworu Ciprotic zawiera:

• 3 mg cyprofloksacyny (w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku)
• 0,25 mg fluocynolonu acetonidu

Skład Ciprotic zapewnia odpowiednie stężenie substancji czynnych do miejscowego leczenia infekcji ucha, przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka działań ogólnoustrojowych.