Ciprinol - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ciprinol (cyprofloksacyna) jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności bakterii na cyprofloksacynę. Lek stosuje się w następujących wskazaniach:

Dorośli:

• Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne:
  • Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (tylko gdy inne antybiotyki są niewłaściwe)
  • Zakażenia płucno-oskrzelowe w mukowiscydozie lub rozstrzeniach oskrzeli
  • Pozaszpitalne zapalenie płuc
• Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram-ujemne
• Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego (tylko gdy inne antybiotyki są niewłaściwe)
• Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
• Powikłane zakażenia układu moczowego
• Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego
• Zakażenia układu moczowo-płciowego (np. zapalenie jądra i najądrza, zapalenie narządów miednicy mniejszej)
• Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych)
• Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne
• Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego
• Zakażenia kości i stawów
• Płucna postać wąglika (profilaktyka i leczenie)
• Leczenie pacjentów z neutropenią i gorączką o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej

Cyprofloksacyna wykazuje skuteczność w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych, szczególnie tych wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Jej zastosowanie powinno być jednak ograniczone do sytuacji, gdy inne antybiotyki są nieskuteczne lub przeciwwskazane, aby zminimalizować ryzyko rozwoju oporności bakterii.

Dzieci i młodzież:

• Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą
• Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
• Płucna postać wąglika (profilaktyka i leczenie)
• Ciężkie zakażenia (decyzja o zastosowaniu powinna być podjęta przez doświadczonego lekarza)

Stosowanie cyprofloksacyny u dzieci i młodzieży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to absolutnie konieczne, ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych na układ mięśniowo-szkieletowy. Decyzję o leczeniu powinni podejmować wyłącznie lekarze z doświadczeniem w leczeniu mukowiscydozy i/lub ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży.

Przy stosowaniu cyprofloksacyny należy zawsze brać pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych, aby zminimalizować ryzyko rozwoju oporności bakterii i zapewnić optymalne leczenie pacjentów.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Ciprinolu zależy od wielu czynników, w tym wskazania, ciężkości i miejsca zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów na cyprofloksacynę, czynności nerek pacjenta oraz - w przypadku dzieci i młodzieży - masy ciała. Czas trwania leczenia jest uzależniony od ciężkości choroby oraz jej przebiegu klinicznego i bakteriologicznego.

Lek podaje się dożylnie w postaci infuzji. Po wstępnym leczeniu dożylnym można zmienić drogę podania na doustną (tabletki), jeżeli lekarz uzna to za wskazane ze względów klinicznych. Zaleca się jak najszybszą zmianę na leczenie doustne, gdy jest to możliwe.

Dawkowanie u dorosłych:

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do pacjenta, biorąc pod uwagę ciężkość zakażenia i odpowiedź kliniczną. W przypadku ciężkich zakażeń lub zakażeń wywołanych przez trudne do leczenia patogeny (np. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter lub Staphylococcus spp.) może być konieczne zastosowanie większych dawek lub terapii skojarzonej z innymi antybiotykami.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży:

Dawkowanie u dzieci i młodzieży powinno być starannie kontrolowane i dostosowywane do masy ciała pacjenta oraz ciężkości zakażenia.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną do ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. Brak danych dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby.

Sposób podawania:

Ciprinol należy podawać w infuzji dożylnej. Przed użyciem należy obejrzeć produkt leczniczy i nie podawać w przypadku stwierdzenia zmętnienia. Czas trwania infuzji:

• U dzieci: 60 minut
• U dorosłych:
  • 400 mg - 60 minut
  • 200 mg - 30 minut

Powolna infuzja do dużego naczynia żylnego minimalizuje dyskomfort pacjenta i zmniejsza ryzyko podrażnienia żył. Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innymi zgodnymi roztworami do infuzji (szczegóły w ChPL).

Właściwe dawkowanie i sposób podawania Ciprinolu są kluczowe dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka działań niepożądanych. Lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować przebieg leczenia i w razie potrzeby modyfikować dawkowanie.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ciprinolu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na cyprofloksacynę lub inne fluorochinolony
• Dzieci i młodzież w okresie wzrastania

Należy jednak zaznaczyć, że w przypadku ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Ciprinolu należy zachować szczególną ostrożność u następujących grup pacjentów:

• Osoby w podeszłym wieku
• Pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego
• Chorzy z ciężką niewydolnością wątroby
• Pacjenci z wszystkimi postaciami niewydolności nerek
• Osoby z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Dodatkowo, należy przestrzegać następujących zaleceń:

• Unikać alkalizacji moczu podczas leczenia
• Chronić skórę przed bezpośrednim nasłonecznieniem
• Zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta przed i w trakcie leczenia
• Monitorować pacjenta pod kątem bólu lub zapalenia ścięgien - w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie
• Ograniczyć intensywne ćwiczenia fizyczne w trakcie i bezpośrednio po leczeniu
• Ostrzec pacjenta o możliwym osłabieniu sprawności psychofizycznej, szczególnie w połączeniu z alkoholem

Pacjenci powinni powstrzymać się od spożywania alkoholu w trakcie leczenia Ciprinolem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ciprinol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Teofilina i kofeina - może zwiększać ich stężenie w surowicy i wydłużać czas wydalania
• Leki przeciwkrzepliwe - może wydłużać czas krwawienia
• Cyklosporyna - może zwiększać jej nefrotoksyczność

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Ciprinolu z wymienionymi lekami i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Ciprinolu w ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają podjęcie ryzyka wpływu na płód. W przypadku konieczności leczenia matki karmiącej piersią, należy przerwać karmienie na czas terapii.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Ciprinolu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Objawy ze strony przewodu pokarmowego
• Zawroty i bóle głowy
• Uczucie zmęczenia
• Zaburzenia czucia
• Pobudzenie, stany lękowe
• Rzadko: zaburzenia widzenia, drgawki, wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• Bardzo rzadko: psychozy toksyczne, omamy
• Reakcje alergiczne, w tym fotouczulenie
• Wyjątkowo: reakcje anafilaktyczne
• Nadciśnienie tętnicze, tachykardia napadowa
• Bóle stawów i mięśni
• Odczyny w miejscu wstrzyknięcia
• Krystaluria
• Przejściowe zmiany niektórych parametrów biochemicznych
• Bardzo rzadko: zapalenie lub zerwanie ścięgna

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi prowadzącemu.

Mechanizm działania

Ciprinol (cyprofloksacyna) jest fluorową pochodną chinolonu, która działa poprzez hamowanie aktywności bakteryjnego DNA. Wykazuje działanie bakteriobójcze wobec licznych drobnoustrojów Gram-ujemnych i niektórych Gram-dodatnich.

Spektrum działania przeciwbakteryjnego obejmuje:

• Tlenowe bakterie Gram-ujemne z rodzajów: Escherichia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Providencia, Morganella, Vibrio, Yersinia, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Neisseria, Moraxella
• Niektóre drobnoustroje wewnątrzkomórkowe: Legionella, Brucella, Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium avium-intracellulare
• Tlenowe bakterie Gram-dodatnie: gronkowce (większość szczepów metycylinoopornych jest oporna również wobec cyprofloksacyny) i paciorkowce o zmiennej wrażliwości

Szerokie spektrum działania Ciprinolu czyni go skutecznym w leczeniu różnorodnych zakażeń bakteryjnych, szczególnie tych wywołanych przez bakterie Gram-ujemne.

Skład

1 ampułka (10 ml) zawiera 100 mg cyprofloksacyny w postaci mleczanu.

Właściwe stosowanie Ciprinolu, zgodnie z zaleceniami lekarza i z uwzględnieniem wszystkich środków ostrożności, pozwala na skuteczne leczenie wielu poważnych zakażeń bakteryjnych przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka działań niepożądanych.