Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Cialis®

Tadalafil

tabl. powl.
10 mg
4 szt.
Doustnie
Rx
100%
199,00
Cialis®
tabl. powl.
5 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
370,00
Cialis®
tabl. powl.
20 mg
2 szt.
Doustnie
Rx
100%
99,00
Cialis®
tabl. powl.
20 mg
4 szt.
Doustnie
Rx
100%
199,00

Cialis® - Szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Cialis® jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Lek ten pomaga osiągnąć i utrzymać erekcję wystarczającą do odbycia satysfakcjonującego stosunku płciowego, jednak wyłącznie w przypadku uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Zalecane dawkowanie Uwagi
Dorośli mężczyźni - stosowanie doraźne 10 mg lub 20 mg przed planowaną aktywnością seksualną Maks. częstość stosowania: raz na dobę
Dorośli mężczyźni - stosowanie codzienne 5 mg raz na dobę Możliwość zmniejszenia do 2,5 mg raz na dobę
Pacjenci w podeszłym wieku Nie wymaga dostosowania dawki
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Łagodne/umiarkowane: bez zmian
Ciężkie: maks. 10 mg		 Nie zaleca się stosowania codziennego przy ciężkich zaburzeniach
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby 10 mg przed planowaną aktywnością seksualną Brak danych dla dawek >10 mg
Pacjenci z cukrzycą Nie wymaga dostosowania dawki

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, co najmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.

Należy okresowo oceniać zasadność stosowania leku w schemacie codziennym.

Przeciwwskazania

Stosowanie Cialis® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Jednoczesne stosowanie organicznych azotanów w jakiejkolwiek postaci
  • Choroby serca, w których nie jest wskazana aktywność seksualna
  • Przebyty w ciągu ostatnich 90 dni zawał mięśnia sercowego
  • Niestabilna dławica piersiowa lub bóle dławicowe podczas stosunków płciowych
  • Niewydolność krążenia ≥II° wg NYHA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowane arytmie
  • Niedociśnienie (<90/50 mmHg) lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy udar
  • Nadwrażliwość na tadalafil lub którąkolwiek substancję pomocniczą

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta ze względu na potencjalne ryzyko kardiologiczne związane z aktywnością seksualną.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tadalafilem należy przeprowadzić dokładny wywiad i badanie fizykalne w celu zdiagnozowania zaburzeń erekcji i określenia ich potencjalnych przyczyn. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

  • Ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min)
  • Ciężką niewydolnością wątroby (klasa C wg Child-Pugh)
  • Czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego

Tadalafil może nasilać działanie hipotensyjne azotanów i innych leków przeciwnadciśnieniowych. W badaniach klinicznych odnotowano rzadkie przypadki poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, komorowych zaburzeń rytmu, udarów i przemijających ataków niedokrwiennych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Najważniejsze interakcje tadalafilu obejmują:

  • Nasilenie działania azotanów - przeciwwskazane jednoczesne stosowanie
  • Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, ritonawir) - mogą zwiększać stężenie tadalafilu w osoczu
  • Induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna) - mogą zmniejszać stężenie tadalafilu w osoczu

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z warfaryną, kwasem acetylosalicylowym, alkoholem czy teofiliną. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane tadalafilu to:

  • Ból głowy
  • Zaburzenia dyspeptyczne
  • Zawroty głowy
  • Zaczerwienienie twarzy
  • Przekrwienie błony śluzowej nosa
  • Ból mięśni i pleców

Działania niepożądane są zwykle przemijające i o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

Mechanizm działania

Tadalafil jest selektywnym, odwracalnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Hamowanie PDE5 prowadzi do wzrostu stężenia cGMP w ciałach jamistych, co powoduje relaksację mięśni gładkich i napływ krwi do tkanek prącia, umożliwiając wystąpienie erekcji. Lek działa wyłącznie w przypadku wystąpienia stymulacji seksualnej.

Warto zapamiętać
  • Cialis® może być stosowany doraźnie (10-20 mg) lub w schemacie codziennym (5 mg)
  • Lek jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących azotany oraz z niestabilnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego

Skład

Substancja czynna: tadalafil. Dostępne dawki: 5 mg, 10 mg lub 20 mg w tabletce powlekanej.



Wskazania

Leczenie zaburzeń erekcji.

Dorośli mężczyźni. Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków. U pacjentów, u których dawka 10 mg nie powoduje odpowiedniego efektu, można zastosować dawkę 20 mg. Lek można zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Maks. częstość przyjmowania leku wynosi raz/dobę. Produkt leczniczy 10 mg i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stałego, codziennego przyjmowania leku. U pacjentów, którzy przewidują częste stosowanie produktu leczniczego (tzn. co najmniej 2x/tydz.), można rozważyć zastosowanie najmniejszej dawki produktu leczniczego w schemacie raz/dobę, zgodnie z wyborem pacjenta i oceną lekarza. U tych pacjentów zalecaną dawką jest 5 mg raz/dobę, przyjmowane w przybliżeniu o tej samej porze dnia. W zależności od tolerancji produktu leczniczego przez pacjenta dawkę można zmniejszyć do 2,5 mg raz/dobę. Należy okresowo oceniać celowość stałego przyjmowania produktu leczniczego w schemacie raz/dobę. Mężczyźni w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Mężczyźni z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maks. zalecana dawka wynosi 10 mg. Nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie raz/dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Mężczyźni z zaburzeniami czynności wątroby. Zalecaną dawką produktu leczniczego jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Nie są dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących przyjmowania tadalafilu w schemacie raz/dobę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Mężczyźni chorzy na cukrzycę. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów chorych na cukrzycę. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu zaburzeń erekcji.

Lek pomaga osiągnąć erekcję jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego. Ze względu na możliwe wystąpienie zawrotów głowy, pacjenci powinni być świadomi swojej reakcji na tadalafil zanim przystąpią do prowadzenia samochodu lub obsługi urządzeń mechanicznych.

W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP. Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów zażywających organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci. Nie należy stosować preparatów leczących zaburzenia erekcji, w tym preparatu, u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna. Należy rozważyć potencjalne ryzyko kardiologiczne wynikające z aktywności seksualnej u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u następujących grup pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, których nie włączono do badań klinicznych: pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego, pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub odczuwający bóle dławicowe podczas stosunków płciowych, pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 m-cy występowała niewydolność krążenia co najmniej II° według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association), pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 m-cy przebyli udar. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na tadalafil lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy i wykonać badania fizykalne, aby zdiagnozować u pacjenta zaburzenie erekcji i określić jego potencjalne przyczyny. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, należy ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka kardiologicznego związanego z aktywnością seksualną. Tadalafil posiada właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi i może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów. W badaniach klinicznych preparatu odnotowano poważne incydenty krążeniowe, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilną dławicę piersiową, komorowe zaburzenia rytmu, udary i przemijające ataki niedokrwienienne. Ponadto, w badaniach klinicznych rzadko obserwowano przypadki nadciśnienia i niedociśnienia tętniczego (w tym także niedociśnienia ortostatycznego). U większości pacjentów, u których obserwowano wspomniane zdarzenia, występowały czynniki ryzyka związane z układem sercowo-naczyniowym. Nie można jednak jednoznacznie ustalić, czy opisane zdarzenia były bezpośrednio związane ze wspomnianymi czynnikami ryzyka. Ponieważ istniejące dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu u poniższych grup pacjentów są ograniczone, dlatego przepisując lek należy dokładnie i indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka u: pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh klasa C). 10 mg tadalafilu było największą dawką badaną u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny = 51 do 80 ml/min), z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny = 31 do 50 ml/min), i u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie.

Tadalafil nasila działanie azotanów. Inhibitory izoenzymu CYP3A4 cytochromu P-450 (m.in. ketokonazol, ritonawir, sakwinawir, erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol, sok grejpfrutowy) mogą zwiększać stężenie tadalafilu w osoczu, nasilając jego działania niepożądane. Induktory izoenzymu CYP3A4 cytochromu P-450 (m.in. ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) mogą zmniejszać stężenie tadalafilu w osoczu i osłabiać jego działanie. Tadalafil nie wpływa na aktywność cytochromu P-450. Nie występują istotne klinicznie interakcje z warfaryną, kwasem acetylosalicylowym, alkoholem. Mimo iż tadalafil nie wykazywał istotnych klinicznie interakcji z lekami stosowanymi w nadciśnieniu (np. leki blokujące kanały wapniowe, inhibitory konwertazy angiotensyny, β-adrenolityki, tiazydowe leki moczopędne, antagoniści receptora angiotensyny II) ani teofiliną należy zachować ostrożność, stosując te leki równolegle z tadalafilem. Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji tadalafilu z lekami przeciwcukrzycowymi.

Nie ma badań ze stosowaniem tadalafilu u kobiet w ciąży.

Działania niepożądane są przemijające, zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Najczęściej występują ból głowy i zaburzenia dyspeptyczne, często także zawroty głowy, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból mięśni i pleców, rzadziej obrzęki powiek, ból oczu i przekrwienie spojówek.

Tadalafil jest selektywnym, odwracalnym inhibitorem specyficznej fosfodiesterazy cyklicznego guanozynomonofosforanu. Jeśli stymulacja seksualna spowoduje miejscowe uwolnienie tlenku azotu, zahamowanie aktywności PDE5 przez tadalafil doprowadzi do wzrostu stężenia cGMP w ciałach jamistych. Powoduje to relaksację mięśni gładkich i napływ krwi do tkanek członka doprowadzając do erekcji. Tadalafil nie działa w przypadku braku stymulacji seksualnej.

1 tabl. powl. zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg tadalafilu.

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Nie dotyczy.