Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Chlorprothixen® Hasco

Chlorprothixene hydrochloride

tabl. powl.
15 mg
50 szt.
Doustnie
Rx
100%
9,96
30% (1)
5,57
R (2)
6,89
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Chlorprothixen® Hasco
tabl. powl.
50 mg
50 szt.
Doustnie
Rx
100%
20,91
30% (1)
6,27
R (2)
3,20
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.

Chlorprothixen® Hasco - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Chlorprothixen® Hasco jest wskazany w leczeniu:

  • Psychoz endogennych i organicznych ze stanami pobudzenia ruchowego i agresywnością
  • Niepokoju i bezsenności w nerwicach i zaburzeniach psychosomatycznych
  • Psychoz alkoholowych
  • W chirurgii - jako premedykacja dla uspokojenia pacjenta, zmniejszenia reakcji neurowegetatywnych oraz zapobiegania wymiotom pooperacyjnym

Lek wykazuje działanie przeciwpsychotyczne poprzez blokowanie receptorów dopaminergicznych w mózgu. Dodatkowo blokuje receptory α-adrenergiczne i hamuje uwalnianie hormonów podwzgórza i przysadki.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazań i tolerancji pacjenta.

Wskazanie Dawkowanie
Nerwice Zazwyczaj 15 mg 1-3 razy na dobę
Zaburzenia psychotyczne Zazwyczaj 50-100 mg 2-4 razy na dobę
Premedykacja Dawkowanie ustala indywidualnie lekarz

Dawkę dobową należy podzielić tak, aby większą dawkę podawać przed snem. Tabletki powlekane należy przyjmować z posiłkiem i połykać w całości, popijając szklanką wody lub mleka, aby uniknąć podrażnienia żołądka.

Nie zaleca się stosowania chloroprotyksenu u dzieci i młodzieży ze względu na brak dobrze kontrolowanych badań w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie chloroprotyksenu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne tioksantenu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Zapaść krążeniowa
  • Zaburzenia świadomości niezależnie od etiologii (np. zatrucie alkoholem, barbituranami, opioidami)
  • Śpiączka
  • Istotne klinicznie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie (np. bradykardia <50/min, niedawny zawał serca, niewydolność serca, zaburzenia rytmu leczone lekami antyarytmicznymi klasy IA i III)
  • Wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QT (QTc >450 ms u mężczyzn, >470 ms u kobiet)
  • Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT
  • Niewyrównana hipokaliemia lub niedobór magnezu

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami układu krążenia, zaburzeniami czynności wątroby i nerek, padaczką, organicznym uszkodzeniem mózgu oraz innymi schorzeniami wymienionymi w części dotyczącej środków ostrożności.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania chloroprotyksenu należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Ryzyko złośliwego zespołu neuroleptycznego
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Wydłużenie odstępu QT - konieczne monitorowanie EKG
  • Organiczne uszkodzenie mózgu, padaczka
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek, serca
  • Miastenia, łagodny rozrost gruczołu krokowego
  • Guz chromochłonny, nowotwór prolaktynozależny
  • Ciężkie niedociśnienie tętnicze, hipotonia ortostatyczna
  • Choroba Parkinsona
  • Nadczynność tarczycy
  • Zaburzenia mikcji, zatrzymanie moczu
  • Zwężenie odźwiernika, niedrożność jelit
  • Choroba alkoholowa
  • Ciężkie zaburzenia układu oddechowego

Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów pozapiramidowych, zwłaszcza we wczesnej fazie leczenia. Konieczna jest ostrożność podczas stosowania u osób narażonych na działanie skrajnych temperatur oraz w czasie leczenia elektrowstrząsami.

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano zwiększone ryzyko zdarzeń mózgowo-naczyniowych oraz zwiększoną śmiertelność podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych.

Warto zapamiętać:

  • Chloroprotyksen może powodować wydłużenie odstępu QT - konieczne monitorowanie EKG
  • U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Chloroprotyksen wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami:

  • Nasila działanie sedatywne alkoholu, barbituranów i innych leków hamujących OUN
  • Może nasilać lub osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych
  • Zwiększa ryzyko neurotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu z litem
  • Hamuje wzajemnie metabolizm z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
  • Osłabia działanie lewodopy i leków adrenergicznych
  • Nasila działanie leków przeciwcholinergicznych
  • Zwiększa ryzyko objawów pozapiramidowych przy stosowaniu z metoklopramidem, piperazyną, fenotiazyna, haloperydolem
  • Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z lekami istotnie wydłużającymi odstęp QT

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków metabolizowanych przez CYP2D6, gdyż mogą one zwiększać stężenie chloroprotyksenu w osoczu.

Wpływ na ciążę i laktację

Chloroprotyksenu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. U noworodków matek przyjmujących lek w III trymestrze ciąży istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Chloroprotyksen przenika do mleka kobiecego w małym stężeniu. Podczas leczenia kobieta może kontynuować karmienie piersią, jeśli jest to istotne klinicznie, jednak zaleca się obserwację niemowlęcia.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane chloroprotyksenu to:

  • Senność, zawroty głowy
  • Suchość w jamie ustnej, wzmożone ślinotok
  • Zaparcia, niestrawność, nudności
  • Objawy pozapiramidowe (dystonia, akatyzja)
  • Niedociśnienie ortostatyczne
  • Zaburzenia akomodacji
  • Zwiększenie masy ciała

Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak złośliwy zespół neuroleptyczny, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca czy agranulocytoza. Konieczne jest monitorowanie pacjenta, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Wnioski: Chloroprotyksen jest skutecznym lekiem przeciwpsychotycznym, jednak ze względu na liczne działania niepożądane i interakcje wymaga ścisłego monitorowania pacjenta oraz indywidualnego dostosowania dawki. Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku oraz z chorobami układu krążenia.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania chloroprotyksenu obejmują:

  • Senność, śpiączkę
  • Drgawki
  • Wstrząs
  • Zaburzenia ruchowe
  • Hipertermię lub hipotermię
  • Depresję oddechową
  • Hipotonię
  • Zmiany w EKG, wydłużenie odstępu QT

Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące. Należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny oraz monitorować i wspierać funkcje życiowe. Nie należy podawać adrenaliny. W razie drgawek można zastosować diazepam, a w przypadku objawów pozapiramidowych - biperyden.

Wnioski: Przedawkowanie chloroprotyksenu może być bardzo niebezpieczne i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej oraz ścisłego monitorowania pacjenta. Kluczowe jest leczenie objawowe i podtrzymywanie funkcji życiowych.

Właściwości farmakologiczne

Chloroprotyksen jest pochodną tioksantenu o działaniu przeciwpsychotycznym. Jego mechanizm działania polega na:

  • Blokowaniu postsynaptycznych receptorów dopaminergicznych w mózgu
  • Blokowaniu receptorów α-adrenergicznych
  • Hamowaniu uwalniania hormonów podwzgórza i przysadki

Lek wykazuje również działanie uspokajające i przeciwwymiotne.

Skład

1 tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 50 mg chloroprotyksenu chlorowodorku (Chlorprothixeni hydrochloridum) jako substancję czynną.

Wnioski: Chloroprotyksen jest złożonym lekiem o wielokierunkowym działaniu na układ nerwowy. Jego stosowanie wymaga dokładnej oceny stanu pacjenta oraz starannego monitorowania w trakcie terapii ze względu na możliwe działania niepożądane i interakcje.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Chlorprothixen® Hasco

Wskazania wg ChPL

2) Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Leczenie psychoz endogennych i organicznych ze stanami pobudzenia ruchowego i agresywnością, niepokoju i bezsenności w nerwicach i zaburzeniach psychosomatycznych, psychoz alkoholowych. W chirurgii - premedykacja dla uspokojenia pacjenta i zmniejszenia reakcji neurowegetatywnych oraz w celu zapobiegania wymiotom pooperacyjnym.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazań i tolerancji pacjenta. Nerwice: zazwyczaj 15 mg 1-3x/dobę. Zaburzenia psychotyczne: zazwyczaj 50 mg do 100 mg 2-4x/ dobę. Dawkę dobową należy podzielić tak, aby większą dawkę podawać przed snem. Premedykacja: dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania chloroprotyksenu u dzieci i młodzieży ze względu na brak dobrze kontrolowanych badań.

Tabl. powl. należy przyjmować z posiłkiem i połykać w całości, popijając szklanką wody lub mleka, aby uniknąć podrażnienia żołądka.

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne tioksantenu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opioidami), śpiączka. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego o znaczeniu klinicznym w wywiadzie (np. istotna bradykardia (<50 uderzeń/minutę), niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, zdekompensowana niewydolność serca, przerost mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca leczone lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III), tachykardia z torsade de pointes w wywiadzie. Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub rozpoznane nabyte wydłużenie odstępu QT (odstęp QTc powyżej 450 ms u mężczyzn oraz powyżej 470 ms u kobiet). Stosowanie leków wydłużających odstęp QT. Rozpoznana, niewyrównana hipokaliemia oraz stwierdzony, niewyrównany niedobór magnezu.

Złośliwy zespół neuroleptyczny. Podczas stosowania każdego leku neuroleptycznego istnieje możliwość wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego (hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, niestabilność autonomicznego układu nerwowego). Zgony obserwuje się przede wszystkim u pacjentów z istniejącym wcześniej organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz nadużywających opioidów i alkoholu. Jaskra. U pacjentów z rzadkim schorzeniem płytkiej przedniej komory oka i wąskim kątem przesączania mogą wystąpić napady ostrej jaskry, spowodowane rozszerzeniem źrenic. Wydłużenie odstępu QT. Podobnie jak inne leki należące do grupy środków przeciwpsychotycznych chloroprotyksen może powodować wydłużenie odstępu QT. Utrzymujące się wydłużenie odstępu QT może zwiększać ryzyko wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu serca. Z tego względu, chloroprotyksen należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie lub wydłużonym odstępem QT w wywiadzie. Konieczne jest monitorowanie EKG przed rozpoczęciem leczenia. Chloroprotyksen jest przeciwwskazany, jeśli odstęp QTc wyjściowo przekracza 450 ms u mężczyzn lub 470 ms u kobiet. W trakcie leczenia należy oceniać potrzebę monitorowania EKG indywidualnie. U pacjentów, u których podczas leczenia stwierdzono wydłużenie odstępu QT, należy zredukować dawkę, a w przypadku przekroczenia 500 ms odstępu QTc należy przerwać leczenie. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwpsychotycznymi. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków neuroleptycznych, należy zachować ostrożność podczas podawania chloroprotyksenu u pacjentów z organicznym uszkodzeniem mózgu, padaczką, z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek i/lub serca; dodatkowo, również u pacjentów ze stwierdzoną miastenią, łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z: guzem chromochłonnym, nowotworem prolaktynozależnym, ciężkim niedociśnieniem tętniczym lub hipotonią ortostatyczną, chorobą Parkinsona (nasilenie objawów pozapiramidowych), chorobami układu krążenia, nadczynnością tarczycy, zaburzeniami mikcji, zatrzymaniem moczu, zwężeniem odźwiernika, niedrożnością jelit, chorobą alkoholową lub nadużywających leków o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy (działanie hamujące może być nasilone), ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego (np. zapalenie płuc, astma, rozedma płuc). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania chloroprotyksenu u osób narażonych na działanie skrajnych temperatur oraz w czasie leczenia elektrowstrząsami. Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych chloroprotyksen może wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga korekty leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów chorujących na cukrzycę. Pacjenci, u których stosuje się długookresowe leczenie, zwłaszcza dużymi dawkami, powinni być starannie monitorowani i poddawani okresowym badaniom w celu ustalenia, czy możliwe jest zmniejszenie dawki podtrzymującej. Nadwrażliwość na pochodne fenotiazyny może jednocześnie oznaczać nadwrażliwość na pochodne tioksantenu. Stosowanie chloroprotyksenu może powodować fałszywie dodatnie wyniki immunologicznego testu ciążowego z moczem, badania moczu na obecność bilirubiny. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym, dlatego przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia chloroprotyksenem należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne. Pacjenci w podeszłym wieku. Podczas stosowania niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych w populacji pacjentów z otępieniem, zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka mózgowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych. Mechanizm tego ryzyka jest nieznany. Wystąpienia zwiększonego ryzyka nie można wykluczyć, gdy stosowane są inne leki przeciwpsychotyczne lub w innych populacjach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania chloroprotyksenu u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na niedociśnienie ortostatyczne. Zwiększona śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazały, że pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem stosujący leki przeciwpsychotyczne są w grupie o nieznacznie zwiększonym ryzyku zgonu w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących tych leków. Brak wystarczających danych, aby oszacować dokładnie znaczenie tego ryzyka, a przyczyna zwiększonego ryzyka nie jest znana. Chloroprotyksen nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z otępieniem. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania chloroprotyksenu u dzieci i młodzieży. Brak wystarczających badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chloroprotyksenu u dzieci i młodzieży. Priapizm. Zgłaszano przypadki priapizmu podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych wykazujących działanie blokujące na receptory alfa-adrenergiczne. Istnieje prawdopodobieństwo, że chloroprotyksen może również wywołać takie objawy. Ciężkie przypadki priapizmu mogą wymagać interwencji medycznej. Pacjenci powinni być poinformowani, aby w razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak najszybciej zgłosili się po fachową pomoc medyczną. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera barwniki azowe. Produkt 15 mg zawiera żółcień pomarańczową, lak aluminium (E 110); produkt 50 mg zawiera czerwień koszenilową, lak aluminium (E 124). Może powodować reakcje alergiczne. Chloroprotyksen jest lekiem o działaniu uspokajającym. Może niekorzystnie wpływać na wykonywanie czynności wymagających zwiększonej uwagi, precyzyjnej koordynacji ruchów i szybkiego podejmowania decyzji (np. prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, praca na dużych wysokościach itp.), zwłaszcza na początku leczenia. Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności. Chloroprotyksen może nasilać działanie sedatywne alkoholu oraz barbituranów i innych leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy (takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, przeciwbólowe, rozkurczające mięśnie, neuroleptyczne, leki przeciwhistaminowe starszej generacji i innych podobnych środków). Leki neuroleptyczne mogą nasilać lub zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych; zmniejszeniu ulega efekt hipotensyjny guanetydyny i innych leków o podobnym działaniu. Jednoczesne stosowanie leków neuroleptycznych i związków litu zwiększa ryzyko neurotoksyczności. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyczne wzajemnie hamują swoje procesy metaboliczne. Chloroprotyksen może zmniejszać działanie lewodopy i leków adrenergicznych oraz nasilać działanie leków przeciwcholinergicznych. Jednoczesne stosowanie metoklopramidu, piperazyny, fenotiazyny, haloperydolu i rezerpiny zwiększa ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych. Przeciwhistaminowe działanie chloroprotyksenu może zmniejszyć lub niwelować reakcję alkohol/disulfiram. Wydłużenie odstępu QT związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych może się zwiększyć podczas jednoczesnego stosowania innych leków, o których wiadomo, że powodują istotne wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne stosowanie takich leków jest przeciwwskazane. Są to następujące grupy terapeutyczne: leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid), niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna), niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol), niektóre antybiotyki chinolonowe (np. gatyfloksacyna, moksyfloksacyna). Powyższa lista nie jest kompletna i przeciwwskazane jest także stosowanie innych leków o znanym działaniu istotnie wydłużającym odstęp QT (np. cyzapryd, lit). Należy unikać stosowania także leków, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe, takich jak tiazydowe leki moczopędne (hipokaliemia) oraz leków mogących powodować zwiększenie stężenia chloroprotyksenu w osoczu, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT i złośliwych zaburzeń rytmu serca. Leki neuroleptyczne są metabolizowane w wątrobie przy udziale cytochromu P450. Leki o działaniu hamującym enzym CYP2D6 (np. paroksetyna, fluoksetyna, chloramfenikol, disulfiram, izoniazyd, inhibitory MAO, doustne środki antykoncepcyjne, w mniejszym stopniu buspiron, sertralina i citalopram) mogą zwiększać stężenie chloroprotyksenu w osoczu. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego i innych leków przeciwcholinergicznych nasila działanie przeciwcholinergiczne. Chloroprotyksen może blokować α-adrenergiczne działanie adrenaliny, co podczas jednoczesnego stosowania może prowadzić do hipotonii i tachykardii. Ponieważ chloroprotyksen obniża próg drgawkowy, może być konieczna modyfikacja dawkowania leków przeciwpadaczkowych. Chloroprotyksen może zwiększać stężenie prolaktyny w surowicy - w przypadku jednoczesnego stosowania bromokryptyny może być konieczna modyfikacja dawkowania bromokryptyny. Tioksantyny mogą maskować ototoksyczne działanie innych leków (szumy uszne, zawroty głowy itp.).

Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem chloroprotyksenu w okresie ciąży jest niewielkie. Chloroprotyksenu nie należy podawać w okresie ciąży chyba, że spodziewana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. U noworodków matek narażonych na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym chloroprotyksenu) w III trymestrze ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i/lub objawów odstawienia, o różnym nasileniu i czasie trwania po urodzeniu. Obserwowano pobudzenie, hipertonię, hipotonię, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. Dlatego noworodki powinny być uważnie monitorowane. Chloroprotyksen przenika do mleka kobiecego w małym stężeniu i nie należy oczekiwać, by lek podawany w dawkach leczniczych wywierał działanie na niemowlę. Dawka przyjmowana przez niemowlę wynosi około 2% dawki przyjmowanej przez matkę. Podczas leczenia chloroprotyksenem kobieta może kontynuować karmienie piersią, jeśli jest to istotne z klinicznego punktu widzenia, jednak zaleca się obserwację niemowlęcia, zwłaszcza w pierwszych 4 tyg. po urodzeniu. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nad wpływem na rozród nie wykazano zwiększonej częstości występowania uszkodzeń płodu i szkodliwego działania na proces reprodukcji.

Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki. Częstość występowania oraz nasilenie są największe we wczesnej fazie leczenia i ulegają zmniejszeniu w miarę jego kontynuacji. Blokada receptorów dopaminergicznych w ośrodkowym układzie nerwowym może powodować ostre powikłania neurologiczne - dystonię, ponadto akatyzję lub objawy pozapiramidowe. Objawy pozapiramidowe mogą wystąpić zwłaszcza we wczesnej fazie leczenia. W większości przypadków takie działania niepożądane można kontrolować przez zmniejszenie dawki i/lub podanie leków przeciw parkinsonizmowi. Nie zaleca się rutynowego profilaktycznego stosowania leków przeciw parkinsonizmowi. Podawanie leków przeciw parkinsonizmowi w rutynowej profilaktyce nie jest zalecane. Leki przeciw parkinsonizmowi nie zmniejszają dyskinez późnych, a mogą je nasilać. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki lub, w razie możliwości, zaprzestanie podawania leku. W uporczywej akatyzji pomocne może być stosowanie benzodiazepiny lub propranololu. Złośliwy zespół neuroleptyczny (hiperpireksja, drżenie, akineza, śpiączka), w przebiegu którego konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania chloroprotyksenu i rozpoczęcie leczenia objawowego na Oddziale Intensywnej Terapii lub Klinice Anestezjologii i Resuscytacji, występuje rzadko. Tak zwana dyskineza późna (przewlekła - opóźniona) jako objaw nadwrażliwości układu dopaminergicznego (nieskoordynowane ruchy choreoatetotyczne są prognostycznie ważne) może wystąpić podczas długotrwałego stosowania (zwłaszcza u starszych pacjentów). Dodatkowe podawanie leków neuroleptycznych maskuje objawy, dlatego konieczne jest uważne monitorowanie stanu pacjenta. Istnieje również poważne ryzyko wywołania napadów padaczkopodobnych. Rzadko zdarza się obserwować również zwiększony niepokój, zwłaszcza u pacjentów maniakalnych lub schizoafektywnych (w takich przypadkach lepsza jest zmiana na inny lek neuroleptyczny np. haloperydol). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, agranulocytoza; (bardzo rzadko) niedokrwistość hemolityczna, plamica małopłytkowa, pancytopenia, eozynofilia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia endokrynologiczne: (rzadko) hiperprolaktynemia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zwiększenie łaknienia; (niezbyt często) zmniejszenie łaknienia; (rzadko) hiperglikemia, upośledzona tolerancja glukozy. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność, nerwowość, pobudzenie, zmniejszenie libido. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, zawroty głowy; (często) bóle głowy, dystonia; (niezbyt często) akatyzja, późne dyskinezy, parkinsonizm, drgawk; (rzadko) napady padaczkopodobne; (bardzo rzadko) złośliwy zespół neuroleptyczny (bardzo wysoka gorączka, wzrost napięcia mięśni, akineza, śpiączka). Zaburzenia oka: (często) zaburzenia akomodacji, nieprawidłowe widzenie; (niezbyt często) napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych; (bardzo rzadko) barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, zmętnienie soczewki, złogi w rogówce (bardzo rzadko po wielu latach leczenia dużymi dawkami leku). Zaburzenia serca: (często) częstoskurcz (szczególnie podczas nagłego przerwania leczenia), palpitacje; (rzadko) wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie; (bardzo rzadko) zatrzymanie serca, bradykardia. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie ortostatyczne; (niezbyt często) niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca; (bardzo rzadko) żylna choroba zatorowo-zakrzepowa. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) zatkany nos, duszność; (bardzo rzadko) astma, obrzęk krtani. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) suchość w jamie ustnej, wzmożony ślinotok; (często) zaparcia, niestrawność, nudności; (niezbyt często) wymioty, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna (na tle reakcji immunopatologicznej). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nasilone pocenie się; (niezbyt często) wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło, stany zapalne skóry; (rzadko) rumień, wyprysk. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) mialgia; (niezbyt często) sztywność mięśni; (bardzo rzadko) zespół toczniopodobny. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu; (bardzo rzadko) nadmierne wydalanie kwasu moczowego z moczem. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: (nieznana) zespół odstawienia leku u noworodka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu; (rzadko) zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia, mlekotok. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia, zmęczenie; (rzadko) zaburzenia termoregulacji organizmu. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie mc.; (niezbyt często) zmniejszenie mc, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątrobowych. Efekt klasy. Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatorów tętnicy płucnej i zakrzepicy żył głębokich - częstość nieznana. Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwałego, bolesnego wzwodu prącia), który może prowadzić do zaburzeń erekcji - częstość nieznana. Tak jak w przypadku innych leków należących do grupy środków przeciwpsychotycznych, zgłaszano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu - migotania komór, częstoskurczu komorowego, torsade de pointes oraz nagłych niewyjaśnionych zgonów, również dla chloroprotyksenu. Objawy odstawienia. Nagłemu zaprzestaniu stosowania chloroprotyksenu mogą towarzyszyć objawy odstawienia. Najczęściej są to: nudności, wymioty, anoreksja, biegunka, wodnisty wyciek z nosa, pocenie się, bóle mięśniowe, parestezje, bezsenność, niepokój, lęk i pobudzenie. Pacjenci mogą także odczuwać zawroty głowy, nasilone odczucie ciepła lub chłodu oraz drżenie. Objawy zazwyczaj rozpoczynają się od 1 do 4 dni od momentu odstawienia leku i słabną w przeciągu 7-14 dni.

Objawy. Senność, śpiączka, drgawki, wstrząs, zaburzenia ruchowe, hipertermia lub hipotermia, depresja oddechowa, hipotensja (może się objawić po kilku godzinach i trwać przez 2-3 dni). W ciężkich przypadkach uszkodzenie nerek. Napady drgawkowe, nadpobudliwość i hematuria mogą pojawić się w momencie ustąpienia objawów przedawkowania. Informowano o zmianach w EKG, wydłużeniu odstępu QT, torsade de pointes, zatrzymaniu akcji serca i komorowych zaburzeniach rytmu, gdy lek podano w nadmiernej dawce w skojarzeniu z innymi lekami o znanym działaniu na serce. Leczenie. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Płukanie żołądka należy wykonać możliwie najszybciej po doustnym przyjęciu leku, można rozważyć podanie węgla aktywnego. Należy zastosować leczenie podtrzymujące czynność układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Nie należy podawać epinefryny (adrenaliny), ponieważ może to spowodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpią drgawki można stosować diazepam, a w razie zaburzeń pozapiramidowych - biperyden. W razie wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego (hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, niestabilność autonomicznego układu nerwowego) należy odstawić lek neuroleptyczny. Stosuje się leczenie objawowe oraz podtrzymujące czynności życiowe. Pomocne może być podawanie dantrolenu i bromokryptyny. Objawy mogą utrzymywać się przez ponad tydzień po odstawieniu doustnych leków neuroleptycznych. Dawki w zakresie od 2,5 g do 4 g (dorośli) oraz 4 mg/kg mc (dzieci) mogą prowadzić do zgonu. Odnotowano przeżycie dorosłych pacjentów po zażyciu 10 g leku oraz przeżycie 3-letniego dziecka po spożyciu 1000 mg.

Chloroprotyksen jest pochodną tioksantenu o budowie zbliżonej do pochodnych fenotiazyny. Jego działanie przeciwpsychotyczne polega na blokowaniu postsynaptycznych receptorów dopaminergicznych w mózgu, a także na blokowaniu receptorów α-adrenergicznych i hamowaniu uwalniania większości hormonów podwzgórza i przysadki.

1 tabl. powlekana zawiera 15 mg lub 50 mg chloroprotyksenu chlorowodorku (Chlorprothixeni hydrochloridum).

Otępienie w chorobie Alzheimera F00
Otępienie naczyniowe F01
Otępienie w przebiegu innych chorób sklasyfikowanych gdzie indziej F02
Otępienie nieokreślone F03
Organiczny zespół amnestyczny nie wywołany alkoholem i innymi substancjami psychoaktywnymi F04
Majaczenie niespowodowane przez alkohol ani inne substancje psychoaktywne F05
Inne zaburzenia psychiczne spowodowane uszkodzeniem lub dysfunkcją mózgu i chorobą somatyczną F06
Zaburzenia osobowości i zachowania spowodowane chorobą, uszkodzeniem lub dysfunkcją mózgu F07
Nieokreślone zaburzenia psychiczne organiczne lub objawowe F09
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem alkoholu F10
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem opioidów F11
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem kanabinoli F12
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem substancji uspokajających i nasennych F13
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem kokainy F14
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem innych substancji stymulujących, w tym kofeiny F15
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem halucynogenów F16
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane paleniem tytoniu F17
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane odurzaniem się lotnymi rozpuszczalnikami organicznymi F18
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem wielu narkotyków i innych substancji psychoaktywnych F19
Schizofrenia F20
Zaburzenie schizotypowe F21
Uporczywe zaburzenia urojeniowe F22
Ostre i przemijające zaburzenia psychotyczne F23
Indukowane zaburzenie urojeniowe F24
Zaburzenia schizoafektywne F25
IInne nieorganiczne zaburzenia psychotyczne F28
Nieokreślona psychoza nieorganiczna F29
Epizod maniakalny F30
Zaburzenia afektywne dwubiegunowe F31
Epizod depresyjny F32
Zaburzenie depresyjne nawracające F33
Uporczywe zaburzenia nastroju [afektywne] F34
Inne zaburzenia nastroju [afektywne] F38
Zaburzenia nastroju [afektywne], nieokreślone F39
Zaburzenia lękowe w postaci fobii F40
Inne zaburzenia lękowe F41
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne F42
Reakcja na ciężki stres i zaburzenia adaptacyjne F43
Zaburzenia dysocjacyjne [konwersyjne] F44
Zaburzenia występujące pod maską somatyczną F45
Inne zaburzenia nerwicowe F48
Zaburzenia odżywiania F50
Nieorganiczne zaburzenia snu F51
Bezsenność nieorganiczna F51.0
Zaburzenia seksualne niespowodowane zaburzeniem organicznym ani chorobą somatyczną F52
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania związane z połogiem, niesklasyfikowane gdzie indziej F53
Czynniki psychologiczne lub behawioralne związane z zaburzeniami lub chorobami sklasyfikowanymi gdzie indziej F54
Nadużywanie substancji, które nie powodują uzależnienia F55
Nieokreślone zespoły behawioralne związane z zaburzeniami fizjologicznymi i czynnikami fizycznymi F59
Specyficzne zaburzenia osobowości F60
Zaburzenia osobowości mieszane i inne F61
Trwałe zmiany osobowości niewynikające z uszkodzenia ani z choroby mózgu F62
Zaburzenia nawyków i popędów F63
Zaburzenia identyfikacji płciowej F64
Zaburzenia preferencji seksualnych F65
Zaburzenia psychologiczne i zaburzenia zachowania związane z rozwojem i orientacją seksualną F66
Inne zaburzenia osobowości i zachowania u dorosłychh F68
Zaburzenia osobowości i zachowania u dorosłych, nieokreślone F69
Upośledzenie umysłowe lekkiego stopnia F70
Upośledzenie umysłowe umiarkowanego stopnia F71
Upośledzenie umysłowe znacznego stopnia F72
Upośledzenie umysłowe głębokiego stopnia F73
Inne upośledzenie umysłowe F78
Nieokreślone upośledzenie umysłowe F79
Specyficzne zaburzenia rozwoju mowy i języka F80
Specyficzne zaburzenia rozwoju umiejętności szkolnych F81
Specyficzne zaburzenia rozwojowe funkcji motorycznych F82
Mieszane specyficzne zaburzenia rozwojowe F83
Całościowe zaburzenia rozwojowe F84
Inne zaburzenia rozwoju psychologicznego F88
Nieokreślone zaburzenia rozwoju psychologicznego F89
Zaburzenia hiperkinetyczne F90
Zaburzenia zachowania F91
Mieszane zaburzenia zachowania i emocji F92
Zaburzenia emocjonalne rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie F93
Zaburzenia funkcjonowania społecznego rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie lub w wieku młodzieńczym F94
Tiki F95
Inne zaburzenia zachowania i emocji rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie i w wieku młodzieńczym F98
Nieokreślone zaburzenia psychiczne, zaburzenie psychiczne nieokreślone inaczej F99
Choroba Alzheimera G30

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.