Chlorocyclinum 3% - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Chlorocyclinum 3% jest wskazany do stosowania miejscowego w następujących przypadkach:

• Ropne zakażenia skóry wywołane przez bakterie wrażliwe na tetracykliny
• Ropne powikłania oparzeń i odmrożeń
• Ropne powikłania alergicznych chorób skóry (np. wyprysk, świerzbiączka) - w skojarzeniu z kortykosteroidami
• Leczenie zapalnych form trądziku, głównie trądziku grudkowo-krostkowego (acne papulo-pustulosa)
• Leczenie trądziku ropowiczego (acne phlegmonosa) jako środek pomocniczy wraz z retinoidami stosowanymi doustnie

Maść może być stosowana w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z preparatami do stosowania na skórę zawierającymi retinoidy lub nadtlenek benzoilu.

Chlorocyclinum 3% wykazuje szerokie spektrum zastosowań w dermatologii, szczególnie w leczeniu zakażeń bakteryjnych skóry oraz różnych form trądziku.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania Chlorocyclinum 3%

Elastyczny schemat dawkowania umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta i nasilenia objawów.

Przeciwwskazania

Stosowanie Chlorocyclinum 3% jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na chlorotetracyklinę
• Nadwrażliwość na substancje z grupy tetracyklin
• Nadwrażliwość na substancję pomocniczą preparatu
• Wiek poniżej 12 lat

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta oraz zwrócić uwagę na jego wiek.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Chlorocyclinum 3% należy przestrzegać następujących zaleceń:

• Unikać opalania w trakcie leczenia
• Pamiętać o żółtym świeceniu leku w świetle nadfioletowym (np. w dyskotece)
• Zwracać szczególną uwagę na termin ważności leku
• Nie stosować leku przeterminowanego

Pacjent powinien być poinformowany o konieczności unikania ekspozycji na promieniowanie UV oraz o potencjalnych efektach kosmetycznych związanych ze stosowaniem leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Brak jest szczegółowych danych literaturowych dotyczących interakcji chlorotetracykliny stosowanej miejscowo z innymi lekami aplikowanymi na skórę. Jednakże, w przypadku podawania doustnego, nie zaleca się jednoczesnego stosowania chlorotetracykliny z następującymi lekami:

• Penicyliny
• Cefalosporyny
• Ryfampicyna
• Antybiotyki aminoglikozydowe
• Antybiotyki β-laktamowe
• Erytromycyna
• Triacetylooleandomycyna
• Chloramfenikol
• Sulfonamidy
• Pochodne fenotiazyny
• Fenytoina
• Karbamazepina
• Barbiturany

Unikanie tych interakcji ma na celu ograniczenie ryzyka wystąpienia oporności krzyżowej oraz hepatotoksyczności.

Mimo że lek stosowany jest miejscowo, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie antybiotyków i leków przeciwpadaczkowych.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Chlorocyclinum 3% w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności:

• Ciąża: Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania chlorotetracykliny miejscowo na skórę u kobiet w ciąży. Lek nie powinien być stosowany, chyba że jest to niezbędne po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
• Laktacja: Bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią nie zostało określone. Ze względu na właściwości lipofilowe, chlorotetracyklina przenika do mleka matki. Należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią lub odstawienie leku.

W zakresie stężeń terapeutycznych (dawka jednorazowa, dawka łączna stosowana w standardowej terapii) chlorotetracyklina nie wykazuje właściwości teratogennych i embriotoksycznych.

Stosowanie Chlorocyclinum 3% u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Chlorocyclinum 3% mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Skórne reakcje nadwrażliwości (rumień, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, obrzęki)
• Nadkażenia drożdżakami lub opornymi szczepami bakterii
• Rzadko: złuszczające zapalenie skóry

Pacjent powinien być poinformowany o możliwości wystąpienia reakcji skórnych i konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów lekarzowi.

Przedawkowanie

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania Chlorocyclinum 3% przy stosowaniu miejscowym.

Ryzyko przedawkowania przy prawidłowym stosowaniu leku jest minimalne.

Mechanizm działania

Chlorotetracyklina działa poprzez:

• Hamowanie biosyntezy białek bakteryjnych (wiązanie z podjednostką 30S rybosomu)
• Hamowanie procesów fosforylacyjnych w komórce bakteryjnej

Zakres działania przeciwbakteryjnego chlorotetracykliny jest bardzo szeroki, obejmując:

• Bakterie Gram(+): gronkowce, paciorkowce, Listeria spp., Erysipelothrix spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Nocardia spp.
• Bakterie Gram(-): Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae, Brucella spp., Pasteurella spp., Vibrio cholerae, Haemophilus spp., Bordetella pertussis, Actinobacillus mallei, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Bartonella spp.
• Inne: Spirochaeta spp., Mycobacterium spp., Rickettsia spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Actinomyces spp.

Chlorotetracyklina nie wykazuje działania przeciwko:

• Pseudomonas aeruginosa
• Proteus spp.
• Serratia marcescens
• Providencia spp.
• Grzybom
• Pierwotniakom
• Wirusom

Chlorotetracyklina wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, co czyni ją skutecznym lekiem w terapii różnorodnych zakażeń skórnych.

Oporność bakteryjna

Szczepy oporne na tetracykliny występują we wszystkich gatunkach bakterii, jednak w różnym stopniu. Najczęściej oporność obserwuje się wśród:

• Gronkowców
• Enterokoków
• Enterobakterii

Rozwój oporności w trakcie leczenia ma charakter powolny. Za jego rozwój odpowiedzialne są głównie zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii.

Monitorowanie skuteczności leczenia jest istotne ze względu na możliwość rozwoju oporności bakteryjnej.

Skład

1 g maści Chlorocyclinum 3% zawiera 30 mg chlorowodorku chlorotetracykliny.

Stężenie substancji czynnej w preparacie jest odpowiednie do stosowania miejscowego i zapewnia skuteczne działanie przeciwbakteryjne.