Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Chlorek strontu (89SrCl2) Polatom

inj. [roztw.]
37,5 MBq/ml
1 fiol. 10 ml
Iniekcje
Lz
100%
X

Chlorek strontu (89SrCl2) Polatom - kompleksowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Chlorek strontu (89SrCl2) Polatom jest wskazany w leczeniu bólu spowodowanego przerzutami nowotlepiej udokumentowane jest jego zastosowanie w przypadkach osteoblastycznych lub mieszanych przerzutów raka gruczołu krokowego i raka sutka. Może być również stosowany w przypadku innych nowotworów powodujących osteoblastyczne (scyntygraficznie „gorące") przerzuty do kości.

Terapia tym produktem leczniczym powinna być poprzedzona badaniem scyntygraficznym układu kostnego. Najczęstszym wskazaniem do jego zastosowania jest występowanie mnogich, rozsianych przerzutów nowotworowych u pacjentów, którzy wcześniej byli poddawani terapii konwencjonalnej (chemioterapia, hormonoterapia, leczenie lekami przeciwbólowymi, w tym narkotycznymi) i nie uzyskali odpowiedniej odpowiedzi przeciwbólowej.

Chlorek strontu (89SrCl2) Polatom jest cenną opcją terapeutyczną dla pacjentów z bólem kostnym spowodowanym przerzutami nowotworowymi, szczególnie w przypadkach opornych na konwencjonalne metody leczenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Zalecana dawka
Standardowa 150 MBq (około 4 ml roztworu)
Pacjenci ze znaczną nadwagą lub niedoborem wagi 2 MBq/kg beztłuszczowej masy ciała
Pacjenci w podeszłym wieku 2 MBq/kg beztłuszczowej masy ciała

Tabela 1. Zalecane dawkowanie chlorku strontu (89SrCl2) Polatom

Chlorek strontu podawany jest pacjentowi w jednorazowej iniekcji dożylnej. Nie jest wymagana hospitalizacja pacjenta. W przypadku nawracającego bólu dopuszcza się podanie kolejnej porcji radiofarmaceutyku po okresie nie krótszym niż 3 miesiące od podania poprzedniej dawki, aby zmniejszyć ryzyko kumulacji działania mielotoksycznego.

Dalsze podawanie preparatu jest niewskazane u pacjentów, u których nie obserwowano odpowiedzi na poprzednią dawkę. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Dawkowanie chlorku strontu (89SrCl2) Polatom powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem jego masy ciała i wieku. Kluczowe jest przestrzeganie minimalnego odstępu 3 miesięcy między kolejnymi dawkami.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania bezwzględne:

  • Nadwrażliwość na substancję aktywną lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • Potwierdzona lub podejrzewana ciąża
  • Karmienie piersią

Przeciwwskazania względne:

Obniżenie wartości morfologii krwi poniżej:

  • Hemoglobina - 90 g/l
  • Leukocytoza całkowita - 3,5 x 109/l
  • Trombocytoza - 100 x 109/l

W szczególnych przypadkach można rozważyć podanie produktu leczniczego u pacjentów z leukocytopenią >2,4 x 109/l i/lub trombocytopenią >60 x 109/l, po wcześniejszym wykluczeniu zespołu przewlekłego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego.

Inne ograniczenia:

  • Upośledzenie czynności nerek (kreatynina >180 µmol/l, GFR < 30 ml/min) - należy odstąpić od podania produktu leczniczego
  • U pacjentów z ClCr < 50 ml/min zaleca się zmniejszenie podawanej aktywności chlorku strontu 89SrCl2 o 50%
  • Nie należy stosować jako leczenia podstawowego w przypadkach przerzutów do kręgosłupa z bólem wywołanym uciskiem rdzenia kręgowego
  • Nie należy stosować w przypadkach patologicznych złamań kości

Przed zastosowaniem chlorku strontu (89SrCl2) Polatom należy dokładnie ocenić stan pacjenta, zwracając szczególną uwagę na parametry morfologii krwi i funkcję nerek. W przypadku niektórych przeciwwskazań względnych, decyzja o podaniu leku powinna być podjęta po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności

1. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku.

2. Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w wyznaczonych placówkach klinicznych.

3. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu.

4. U pacjentów ze znacznie upośledzoną czynnością szpiku kostnego stosowanie radiofarmaceutyku nie jest zalecane, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

5. U chorych z nietrzymaniem moczu należy założyć cewnik do pęcherza moczowego i utrzymywać go przez co najmniej 5 dni po podaniu radiofarmaceutyku.

6. Zaleca się monitorowanie parametrów morfologii krwi u pacjentów leczonych produktem leczniczym.

7. W przypadku wskazań do ponownego podania produktu leczniczego należy uważnie ocenić parametry morfologii po wcześniejszym leczeniu.

8. Zaleca się zachować odstęp 12 tygodni pomiędzy stosowaniem chlorku strontu (89SrCl2) Polatom a cytostatykami.

9. Należy wziąć pod uwagę czas konieczny do rozwinięcia pełnego działania przeciwbólowego (około 10-20 dni po podaniu produktu leczniczego).

10. Szczególną uwagę należy zwrócić na ocenę stanu hematologicznego pacjenta, u którego stosowano wcześniej rozległą teleradioterapię kości lub podano dożylnie inny izotop osteotropowy.

Stosowanie chlorku strontu (89SrCl2) Polatom wymaga ścisłego przestrzegania zasad bezpieczeństwa radiologicznego oraz dokładnego monitorowania stanu pacjenta, szczególnie w zakresie parametrów hematologicznych. Kluczowe jest również odpowiednie planowanie terapii, uwzględniające czas do wystąpienia efektu przeciwbólowego.

Warto zapamiętać
  • Chlorek strontu (89SrCl2) Polatom jest skuteczny w leczeniu bólu spowodowanego przerzutami nowotworowymi do kości, szczególnie w przypadkach opornych na konwencjonalne metody leczenia.
  • Przed zastosowaniem leku konieczna jest dokładna ocena stanu pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem parametrów morfologii krwi i funkcji nerek.

Interakcje

Preparaty wapnia mogą obniżyć gromadzenie strontu-89 w zmianach nowotworowych. W związku z tym należy przerwać podawanie wapnia co najmniej 14 dni przed podaniem chlorku strontu 89SrCl2.

Przy planowaniu terapii chlorkiem strontu (89SrCl2) Polatom należy uwzględnić ewentualne stosowanie przez pacjenta preparatów wapnia i odpowiednio dostosować schemat leczenia.

Ciąża i laktacja

Produktu leczniczego nie wolno podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest upewnienie się, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona.

W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących, należy zalecić całkowite zaprzestanie karmienia piersią.

Stosowanie chlorku strontu (89SrCl2) Polatom u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia.

Działania niepożądane

Wczesne działania niepożądane:

  • Przejściowe (trwające kilka dni) nasilenie dolegliwości bólowych, występujące u niektórych pacjentów, zwykle w ciągu pierwszych 72 godzin po podaniu

Późne działania niepożądane:

  • Przemijające zahamowanie czynności szpiku kostnego
  • Zmniejszenie liczby trombocytów, średnio o 30% w ciągu 4-6 tygodni po terapii
  • U części pacjentów może wystąpić cięższa trombocytopenia związana z postępem choroby

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej indukcji nowotworów lub powstania wad wrodzonych.

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia przejściowego nasilenia bólu w pierwszych dniach po podaniu leku. Konieczne jest regularne monitorowanie parametrów morfologii krwi, szczególnie liczby płytek krwi, w okresie po zastosowaniu terapii.

Przedawkowanie

Ryzyko przedawkowania chlorku strontu (89SrCl2) Polatom jest niezwykle małe, gdyż jest on podawany w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej wyłącznie w zakładach medycyny nuklearnej przez wykwalifikowany personel.

W przypadku podania nadmiernej ilości substancji promieniotwórczej, ryzyko napromieniowania może być zredukowane poprzez:

  • Przyśpieszoną eliminację radiofarmaceutyku z ustroju
  • Podawanie większych ilości płynów
  • Forsowanie diurezy
  • Częste opróżnianie pęcherza moczowego

W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania, kluczowe jest zastosowanie metod przyspieszających eliminację radiofarmaceutyku z organizmu pacjenta.

Mechanizm działania

Stront-89 jest biologicznym analogiem wapnia, który szybko wbudowuje się do układu kostnego. Przeciętny zasięg promieniowania β-emitowanego przez 89Sr w tkankach miękkich wynosi 2,4 cm. Po podaniu dożylnym chlorek strontu 89SrCl2 jest szybko eliminowany z łożyska naczyniowego.

Wychwyt i retencja chlorku strontu 89SrCl2 zależą od nasilenia i rozległości przerzutów nowotworowych do kości. Efektywny okres półtrwania 89Sr w prawidłowej tkance kostnej wynosi około 14 dni, natomiast w obrębie przerzutów nowotworowych jest zbliżony do fizycznego okresu półtrwania 89Sr.

Dłuższa retencja 89Sr w zmianach przerzutowych pozwala na dostarczenie relatywnie większej dawki promieniowania do przerzutów niż do szpiku kostnego. Ta część strontu-89, która nie została wychwycona przez przerzuty, jest usuwana z organizmu głównie z moczem, niewielka ilość z kałem.

Selektywne gromadzenie się strontu-89 w zmianach przerzutowych w kościach oraz jego dłuższa retencja w tych obszarach stanowią podstawę skuteczności terapeutycznej chlorku strontu (89SrCl2) Polatom w leczeniu bólu kostnego pochodzenia nowotworowego.

Skład

Chlorek strontu (89SrCl2) Polatom zawiera strontu chlorek 89SrCl2 o stężeniu promieniotwórczym 37,5 MBq/ml.

Znajomość dokładnego składu i stężenia substancji aktywnej jest kluczowa dla prawidłowego dawkowania i bezpiecznego stosowania produktu.



Wskazania

Wskazaniem do stosowania produktu leczniczego jest leczenie bólu spowodowanego przerzutami nowotworowymi do kości. Najlepiej udokumentowane jest stosowanie produktu leczniczego w przypadkach osteoblastycznych lub mieszanych przerzutów raka gruczołu krokowego i raka sutka lecz można go stosować również w przypadkach innych nowotworów powodujących osteoblastyczne (scyntygraficznie „gorące”) przerzuty do kości. Terapia produktem leczniczym powinna być poprzedzona badaniem scyntygraficznym układu kostnego. Najczęściej wskazaniem do terapii produktem leczniczym jest występowanie mnogich, rozsianych przerzutów nowotworowych u chorych poddawanych wcześniej terapii konwencjonalnej (chemioterapia, hormonoterapia, leczenie lekami przeciwbólowymi, w tym narkotycznymi), u których nie uzyskano odpowiedzi przeciwbólowej.

Chlorek strontu podawany jest pacjentowi w jednorazowej iniekcji dożylnej, najczęściej w dawce odpowiadającej aktywności 150 MBq, w objętości około 4 ml roztw. Alternatywnie, u chorych ze znaczną nadwagą lub niedoborem wagi, można podać chlorek strontu o aktywności 2 MBq/kg beztłuszczowej mc. Tę aktywność zaleca się również do stosowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie jest wymagana hospitalizacja pacjenta. W przypadku nawracającego bólu dopuszcza się podanie kolejnej porcji radiofarmaceutyku po okresie nie krótszym niż 3 m-ce od podania poprzedniej dawki, aby zmniejszyć ryzyko kumulacji działania mielotoksycznego. Dalsze podawanie preparatu jest niewskazane u pacjentów, u których nie obserwowano odpowiedzi na poprzednią dawkę. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Sposób przygotowania radiofarmaceutyku do podania, patrz ChPL.

Przeciwwskazania bezwzględne. Produktu leczniczego nie wolno stosować: u osób z nadwrażliwością na substancję aktywną lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu; u kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub gdy ciąża nie została wykluczona; u kobiet karmiących piersią. Przeciwwskazania względne. Obniżenie wartości morfologii krwi poniżej: Hb - 90 g/l, leukocytoza całkowita - 3,5 x 109/l, trombocytoza - 100 x 109/l stanowi względne przeciwwskazanie do stosowania produktu leczniczego ze względu na jego możliwe działanie mielotoksyczne. W szczególnych przypadkach można jednak rozważyć podanie produktu leczniczego u pacjentów z leukocytopenią >2,4 x 109/l i/lub trombocytopenią >60 x 109/l, po wcześniejszym wykluczeniu zespołu przewlekłego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego. Inne ograniczenia. Upośledzenie czynności nerek może prowadzić do zmniejszenia wydalania produktu leczniczego przez nerki, zwiększonego narażenia całego ciała na promieniowanie, i zwiększonej mielotoksyczności 89SrCl2. U chorych z niewydolnością nerek (kreatynina >180 µmol/l, GFR < 30 ml/min) należy odstąpić od podania produktu leczniczego. Zaleca się również zmniejszenie podawanej aktywności chlorku strontu 89SrCl2 o 50% u pacjentów z ClCr < 50 ml/min. Produktu leczniczego nie należy stosować jako leczenia podstawowego w przypadkach przerzutów do kręgosłupa z bólem wywołanym uciskiem rdzenia kręgowego, kiedy konieczne może być szybko działające leczenie ani w przypadkach patologicznych złamań kości.

W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Należy podać taką aktywność, aby dawka promieniowania była możliwie najmniejsza przy uzyskaniu zamierzonego efektu terapeutycznego. Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w wyznaczonych placówkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przenoszenie i wydawanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i stosownych zezwoleń wydawanych przez właściwe władze. Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający wymagania dotyczące bezpieczeństwa pracy ze źródłami promieniowania jonizującego oraz farmaceutyczne wymagania jakościowe. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu. Nie zaleca się stosowania radiofarmaceutyku u pacjentów ze znacznie upośledzoną czynnością szpiku kostnego, szczególnie niską liczbą neutrofilów i płytek krwi, o ile potencjalne korzyści wynikające z leczenia nie przewyższają jego ryzyka. U chorych, u których występuje nietrzymanie moczu, należy przed podaniem radiofarmaceutyku założyć cewnik do pęcherza moczowego i utrzymywać go przez co najmniej 5 dni. Wydalany w tym czasie mocz zawiera substancje promieniotwórcze, dlatego pojemniki (worki) muszą być opróżniane z zachowaniem ostrożności. Wszelkie czynności higieniczne należy przeprowadzać w gumowych rękawicach, tak, aby nie dopuścić do kontaktu skóry z radioaktywnym moczem. U pacjentów leczonych produktem leczniczym zaleca się monitorowanie parametrów morfologii krwi. W przypadku wskazań do ponownego podania produktu leczniczego należy uważnie ocenić parametry morfologii po wcześniejszym leczeniu, aktualny poziom płytek krwi i inne wskaźniki uszkodzenia szpiku kostnego. Pacjentom leczonym wcześniej produktem leczniczym można podać cytostatyki jeżeli parametry morfologii krwi są stabilne i mieszczą się w zakresie wartości referencyjnych. Zaleca się zachować odstęp 12 tyg. pomiędzy stosowaniem obu metod leczenia. Podczas leczenia należy wziąć pod uwagę czas konieczny do rozwinięcia pełnego działania przeciwbólowego (około 10-20 dni po podaniu produktu leczniczego). Nie zaleca się zatem podawania produktu leczniczego pacjentom z krótkim oczekiwanym czasem przeżycia. Przed leczeniem należy zwrócić szczególną uwagę na ocenę stanu hematologicznego pacjenta, u którego, z tych samych wskazań, stosowano wcześniej rozległą teleradioterapię kości lub podano dożylnie inny izotop osteotropowy. Wymagane jest zapoznanie na piśmie pacjenta, jego rodziny i personelu medycznego z opisywaną metodą leczenia i koniecznymi środkami ostrożności. Użytkownicy powinni oprzeć się na załączonej Informacji dla Pacjenta. Brak danych odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Preparaty wapnia mogą obniżyć gromadzenie strontu-89 w zmianach nowotworowych. Należy przerwać podawanie wapnia co najmniej 14 dni przed podaniem chlorku strontu 89SrCl2.

Produktu leczniczego nie wolno podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobietom w wieku rozrodczym, konieczne jest upewnienie się, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy nie zostanie ona wykluczona. Przed zastosowaniem produktu leczniczego u matek karmiących piersią należy ocenić, czy możliwe jest odroczenie leczenia do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią. W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących, należy zalecić całkowite zaprzestanie karmienia piersią.

Za wczesny objaw niepożądany po podaniu produktu leczniczego uznaje się przejściowe (trwające kilka dni) nasilenie dolegliwości bólowych występujące u niektórych pacjentów, zwykle w okresie 1-szych dni (najczęściej w ciągu 72 h). Objaw ten może wskazywać na dobrą odpowiedź na terapię. Dolegliwości te są zwykle łagodne i chorzy dobrze reagują na podanie środków przeciwbólowych. Późnym objawem niepożądanym podania produktu leczniczego jest przemijające zahamowanie czynności szpiku kostnego. U chorych obserwuje się odwracalne zmniejszenie liczby trombocytów, średnio o 30% w ciągu 4-6 tyg. po terapii. Po upływie 3-6 m-cy liczba trombocytów wraca z reguły do wartości wyjściowych, przy czym szybkość normalizacji liczby płytek krwi zależy od rozległości zmian nowotworowych w trakcie terapii. U części pacjentów obserwuje się jednak cięższą trombocytopenię związaną z postępem choroby. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej indukcji nowotworów, bądź też do powstania wad wrodzonych. We wszystkich przypadkach konieczne jest upewnienie się, że ryzyko związane z promieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko związane z chorobą.

Aktywność dawki produktu radiofarmaceutycznego podawanego pacjentom powinna być zawsze rozpatrywana w relacji do jego wartości diagnostycznych i terapeutycznych. Dla produktu leczniczego nie są znane przypadki przedawkowania rozumianego jako podanie nadmiernej ilości substancji promieniotwórczej. Radiofarmaceutyk produkt leczniczy należy do preparatów podawanych w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej wyłącznie w zakładach medycyny nuklearnej, przez wykwalifikowany personel, dlatego ryzyko ewentualnego pomyłkowego podania jest niezwykle małe. W przypadku, gdy dojdzie do podania nadmiernej ilości substancji promieniotwórczej, ryzyko napromieniowania może być zredukowane dzięki przyśpieszonej eliminacji radiofarmaceutyku z ustroju poprzez przez podawanie większych ilości płynów, forsowanie diurezy i częste opróżnianie pęcherza moczowego.

Stront-89 jest biologicznym analogiem wapnia, który szybko wbudowuje się do układu kostnego. Przeciętny zasięg promieniowania β-emitowanego przez 89Sr w tkankach miękkich wynosi 2,4 cm. Po podaniu dożylnym chlorek strontu 89SrCl2 jest szybko eliminowany z łożyska naczyniowego. Wychwyt i retencja chlorku strontu 89SrCl2 zależą od nasilenia i rozległości przerzutów nowotworowych do kości. Efektywny T0,5 89Sr w prawidłowej tkance kostnej wynosi około 14 dni, natomiast w obrębie przerzutów nowotworowych jest zbliżony do fizycznego T0,5 89Sr. Dłuższa retencja 89Sr w zmianach przerzutowych pozwala na dostarczenie relatywnie większej dawki promieniowania do przerzutów niż szpiku kostnego. Ta część strontu-89, która nie została wychwycona przez przerzuty, jest usuwana z organizmu głównie z moczem, niewielka ilość z kałem.

Strontu chlorek 89SrCl2 o stężeniu promieniotwórczym 37,5 MBq/ml.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.