Cezera - lek przeciwhistaminowy nowej generacji

Cezera to lek przeciwhistaminowy zawierający jako substancję czynną lewocetyryzynę - silny i wybiórczy antagonista obwodowych receptorów histaminowych H1. Jest to (R)-enancjomer cetyryzyny, należący do grupy leków przeciwhistaminowych nowej generacji.

Wskazania do stosowania

Cezera jest wskazana w leczeniu objawowym:

• alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa)
• pokrzywki

Lek może być stosowany u dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela przedstawia podstawowe dawkowanie leku Cezera dla różnych grup pacjentów. Szczegółowe informacje o modyfikacji dawkowania znajdują się w dalszej części tekstu.

Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykać w całości i popijać płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie całej dawki dobowej jednorazowo.

Modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Odstępy pomiędzy dawkami należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia niewydolności nerek. Dawkowanie modyfikuje się według następującego schematu:

• Prawidłowa czynność nerek (≥80 ml/min): 5 mg raz na dobę
• Łagodne zaburzenia (50-79 ml/min): 5 mg raz na dobę
• Umiarkowane zaburzenia (30-49 ml/min): 5 mg co 2 dni
• Ciężkie zaburzenia (<30 ml/min): 5 mg co 3 dni
• Schyłkowa niewydolność nerek (<10 ml/min): przeciwwskazane

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie, biorąc pod uwagę klirens nerkowy i masę ciała pacjenta.

Dawkowanie leku Cezera wymaga dostosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Kluczowe jest obliczenie klirensu kreatyniny i odpowiednia modyfikacja schematu dawkowania.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku podeszłym z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki według schematu dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. U pacjentów z jednoczesnym upośledzeniem funkcji wątroby i nerek zaleca się dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku 2-6 lat nie jest możliwe dostosowanie dawki produktu w postaci tabletek powlekanych. W tej grupie wiekowej zaleca się stosowanie produktów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci.

Dawkowanie leku Cezera wymaga szczególnej uwagi u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz u dzieci poniżej 6 roku życia. W tych grupach konieczne może być dostosowanie dawki lub wybór innej postaci farmaceutycznej leku.

Czas trwania leczenia

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy <4 dni w tygodniu lub utrzymujące się krócej niż 4 tygodnie) należy leczyć zgodnie z przebiegiem choroby. Leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w razie ich ponownego wystąpienia.

W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy >4 dni w tygodniu i utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny w dawce 5 mg obejmuje 6-miesięczny okres leczenia. W przypadku przewlekłej pokrzywki i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa doświadczenie kliniczne z zastosowaniem racematu obejmuje okres do 1 roku.

Czas trwania leczenia lekiem Cezera zależy od rodzaju i nasilenia objawów alergicznych. W przypadku przewlekłych schorzeń alergicznych możliwe jest długotrwałe stosowanie leku, nawet do 6-12 miesięcy.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Cezera jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Cezera należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• U dzieci poniżej 6 lat - nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych
• Jednoczesne spożywanie alkoholu - zaleca się ostrożność
• Pacjenci z ryzykiem zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego)
• Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów może wystąpić senność, zmęczenie i astenia.

Stosowanie leku Cezera wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów. Kluczowe jest monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych, zwłaszcza wpływu na sprawność psychofizyczną.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań interakcji z lewocetyryzyną. Badania z racemiczną cetyryzyną nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych interakcji z wieloma powszechnie stosowanymi lekami.

Obserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (o 16%) po jednoczesnym podaniu z teofiliną. Rytonawir zwiększał ekspozycję na cetyryzynę o około 40%.

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, ale może zmniejszać szybkość jej wchłaniania.

U pacjentów wrażliwych jednoczesne podawanie lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania.

Lek Cezera charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji z innymi lekami. Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z alkoholem lub lekami działającymi depresyjnie na OUN.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Dane dotyczące stosowania lewocetyryzyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Jednak dane z dużej liczby zastosowań cetyryzyny (racemat) u kobiet w ciąży nie wskazują na działanie teratogenne lub toksyczne dla płodu i noworodka. Można rozważyć zastosowanie lewocetyryzyny w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne.

Karmienie piersią: Lewocetyryzyna prawdopodobnie przenika do mleka kobiet karmiących piersią. U niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić działania niepożądane związane z lewocetyryzyną. Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom karmiącym piersią.

Stosowanie leku Cezera w ciąży i okresie karmienia piersią wymaga ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Decyzję o zastosowaniu leku powinna podjąć lekarz.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat (częstość ≥1%) to:

• Bóle głowy
• Senność
• Suchość w jamie ustnej
• Zmęczenie

U dzieci w wieku 6-12 lat najczęściej obserwowano:

• Bóle głowy
• Senność

Inne działania niepożądane obserwowane z mniejszą częstością to m.in.: astenia, ból brzucha, biegunka, wymioty, zaparcia, zaburzenia snu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano również rzadkie, ale poważne działania niepożądane, takie jak: reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja), zaburzenia psychiczne (agresja, depresja, myśli samobójcze), zaburzenia wątroby, drgawki.

Lek Cezera jest generalnie dobrze tolerowany, ale może powodować działania niepożądane, głównie ze strony układu nerwowego. Konieczne jest monitorowanie pacjenta, szczególnie na początku leczenia.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• U dorosłych: senność
• U dzieci: początkowo pobudzenie i niepokój, następnie senność

Nie jest znane specyficzne antidotum dla lewocetyryzyny. W przypadku przedawkowania zaleca się:

• Leczenie objawowe lub podtrzymujące
• Rozważenie płukania żołądka, jeśli od zażycia zbyt dużej dawki nie minęło dużo czasu

Lewocetyryzyna nie jest skutecznie usuwana za pomocą hemodializy.

W przypadku przedawkowania leku Cezera kluczowe jest leczenie objawowe i monitorowanie pacjenta. Brak specyficznego antidotum ogranicza możliwości terapeutyczne.

Właściwości farmakologiczne

Lewocetyryzyna jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Jako (R)-enancjomer cetyryzyny charakteryzuje się wysoką skutecznością w hamowaniu objawów alergicznych przy minimalnym wpływie na ośrodkowy układ nerwowy.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.

Lek zawiera laktozę jako substancję pomocniczą, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją tego cukru.

Cezera to nowoczesny lek przeciwhistaminowy o wysokiej skuteczności i korzystnym profilu bezpieczeństwa. Jego stosowanie wymaga jednak uwzględnienia indywidualnych cech pacjenta, szczególnie w zakresie funkcji nerek i wątroby.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Cezera - (R)

Wskazania pozarejestracyjne: Alergia pokarmowa - u pacjentów powyżej 6 miesiąca życia; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów powyżej 6 miesiąca życia
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia