Cezera - lek przeciwhistaminowy nowej generacji

Cezera to lek przeciwhistaminowy zawierający jako substancję czynną lewocetyryzynę - silny i wybiórczy antagonista obwodowych receptorów histaminowych H1. Jest to (R)-enancjomer cetyryzyny, należący do grupy leków przeciwhistaminowych nowej generacji.

Wskazania do stosowania

Cezera jest wskazana w leczeniu objawowym:

• alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa)
• pokrzywki

Lek może być stosowany u dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela: Zalecane dawkowanie leku Cezera

Tabletki należy przyjmować doustnie, połykać w całości i popijać płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Zaleca się przyjmowanie dawki dobowej jednorazowo.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od klirensu kreatyniny. Szczegółowy schemat modyfikacji dawkowania przedstawiono poniżej:

• Prawidłowa czynność nerek (≥80 ml/min): 5 mg raz na dobę
• Łagodne zaburzenia (50-79 ml/min): 5 mg raz na dobę
• Umiarkowane zaburzenia (30-49 ml/min): 5 mg co 2 dni
• Ciężkie zaburzenia (<30 ml/min): 5 mg co 3 dni
• Schyłkowa niewydolność nerek (<10 ml/min): przeciwwskazane

U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek również zaleca się dostosowanie dawki. U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie, biorąc pod uwagę klirens nerkowy i masę ciała pacjenta.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z izolowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z jednoczesnym upośledzeniem funkcji wątroby i nerek zaleca się dostosowanie dawki.

Dawkowanie leku Cezera należy dostosować indywidualnie, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Standardowa dawka dla dorosłych i dzieci od 6 roku życia to 5 mg raz na dobę.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Cezera jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, inne pochodne piperazyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny <10 ml/min

Przed zastosowaniem leku należy wykluczyć nadwrażliwość na jego składniki oraz ocenić funkcję nerek pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Cezera należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• U dzieci poniżej 6 lat - nie zaleca się stosowania tabletek ze względu na brak możliwości dostosowania dawki
• Jednoczesne spożywanie alkoholu
• Pacjenci z ryzykiem zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego)
• Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Lek może powodować senność, zmęczenie i astenię, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni ocenić swoją reakcję na lek przed podjęciem tych czynności.

Stosowanie leku Cezera wymaga zachowania ostrożności w określonych grupach pacjentów oraz monitorowania potencjalnego wpływu na sprawność psychofizyczną.

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono badań interakcji specyficznych dla lewocetyryzyny. Badania z racemiczną cetyryzyną nie wykazały istotnych klinicznie interakcji z wieloma powszechnie stosowanymi lekami, takimi jak: antypiryna, pseudoefedryna, cymetydyna, ketokonazol, erytromycyna, azytromycyna, glipizyd i diazepam.

Zaobserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (o 16%) po jednoczesnym podaniu z teofiliną, jednak bez wpływu na farmakokinetykę teofiliny. Rytonawir zwiększał ekspozycję na cetyryzynę o około 40%.

Pokarm nie wpływa na stopień wchłaniania lewocetyryzyny, ale może zmniejszać szybkość jej wchłaniania.

U pacjentów wrażliwych jednoczesne stosowanie leku z alkoholem lub innymi środkami hamującymi czynność OUN może nasilać ich działanie sedatywne.

Lewocetyryzyna wykazuje niewiele istotnych interakcji lekowych, jednak należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z alkoholem i lekami działającymi depresyjnie na OUN.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Dane dotyczące stosowania lewocetyryzyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Jednak duża liczba danych (ponad 1000 ciąż) dotyczących stosowania cetyryzyny (racematu) nie wskazuje na działanie teratogenne lub toksyczne dla płodu/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu. Stosowanie lewocetyryzyny w ciąży można rozważyć, jeśli jest to konieczne.

Karmienie piersią: Wykazano, że cetyryzyna przenika do mleka kobiet karmiących. Prawdopodobnie dotyczy to również lewocetyryzyny. U niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić działania niepożądane związane z lekiem. Należy zachować ostrożność przepisując lewocetyryzynę kobietom karmiącym piersią.

Stosowanie leku Cezera w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat to:

• Bóle głowy
• Senność
• Suchość w jamie ustnej
• Zmęczenie

U dzieci w wieku 6-12 lat najczęściej zgłaszano bóle głowy i senność. Inne działania niepożądane występowały niezbyt często lub rzadko.

Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano również inne działania niepożądane, takie jak: reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja), zaburzenia psychiczne (agresja, depresja, bezsenność), zaburzenia neurologiczne (drgawki, zawroty głowy), zaburzenia widzenia, tachykardia, duszność, nudności, zapalenie wątroby, świąd, pokrzywka, bóle mięśni i stawów, zatrzymanie moczu.

Cezera jest generalnie dobrze tolerowanym lekiem, jednak jak każdy lek może powodować działania niepożądane. Najczęściej obserwuje się objawy ze strony układu nerwowego, takie jak senność i bóle głowy.

Przedawkowanie

Głównym objawem przedawkowania lewocetyryzyny jest senność u dorosłych oraz początkowo pobudzenie i niepokój, a następnie senność u dzieci. Nie jest znane specyficzne antidotum. W przypadku przedawkowania zaleca się:

• Leczenie objawowe i podtrzymujące
• Płukanie żołądka, jeśli od zażycia nie minęło dużo czasu

Hemodializa nie jest skuteczną metodą usuwania lewocetyryzyny z organizmu.

W przypadku przedawkowania leku Cezera należy zastosować leczenie objawowe i monitorować stan pacjenta, gdyż nie istnieje specyficzne antidotum.

Skład leku

Substancja czynna: 1 tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.

Lek zawiera laktozę, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją tego cukru.

Cezera to nowoczesny lek przeciwhistaminowy o szerokim zastosowaniu w leczeniu objawów alergii. Jego stosowanie wymaga jednak uwzględnienia indywidualnych cech pacjenta, szczególnie w zakresie funkcji nerek oraz potencjalnych interakcji z innymi lekami i alkoholem.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Cezera - (R)

Wskazania pozarejestracyjne: Alergia pokarmowa - u pacjentów powyżej 6 miesiąca życia; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów powyżej 6 miesiąca życia
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia