Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Cetrotide®

Cetrorelix

inj. [liof.+ rozp.]
0,25 mg/ml
1 zest. 0,25 mg+ 1 amp.-strzyk. 1 ml rozpuszczalnik+ 2 igly iniekcyjne
Iniekcje
Rx
100%
104,52
50% (1)
55,92
Cetrotide®
inj. [liof.+ rozp.]
0,25 mg/ml
7 zest.
Iniekcje
Rx
100%
X

Cetrotide® - antagonista LHRH w kontrolowanej stymulacji jajników

Wskazania do stosowania

Cetrotide® jest wskazany do zapobiegania przedwczesnej owulacji u pacjentek poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników, po której następuje pobranie oocytów i zastosowanie technik wspomaganego rozrodu. Lek był stosowany w badaniach klinicznych w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną menopauzalną (hMG). Chociaż doświadczenie z rekombinowanym hormonem folikulotropowym (FSH) jest ograniczone, sugeruje ono podobną skuteczność.

Wnioski: Cetrotide® skutecznie zapobiega przedwczesnej owulacji w protokołach stymulacji jajników, co jest kluczowe dla powodzenia technik wspomaganego rozrodu. Lek wykazuje kompatybilność zarówno z hMG, jak i rekombinowanym FSH.

Dawkowanie i sposób podawania

Cetrotide® powinien być przepisywany wyłącznie przez specjalistów z doświadczeniem w tej dziedzinie medycyny. Pierwsze podanie leku musi odbywać się pod nadzorem lekarza, w warunkach umożliwiających natychmiastowe leczenie potencjalnych reakcji alergicznych, włącznie z zagrażającą życiu anafilaksją.

Dawka Częstotliwość Sposób podania
0,25 mg cetroreliksu (zawartość 1 fiolki) Raz na dobę, w odstępach 24-godzinnych Wstrzyknięcie podskórne w dolną część ściany jamy brzusznej

Tabela 1. Schemat dawkowania Cetrotide®

Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjentkę, pod warunkiem odpowiedniego poinstruowania o objawach nadwrażliwości i konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w razie ich wystąpienia. Po pierwszym podaniu zaleca się 30-minutową obserwację pacjentki.

Wnioski: Precyzyjne dawkowanie i ścisły nadzór medyczny, szczególnie przy pierwszym podaniu, są kluczowe dla bezpieczeństwa i skuteczności terapii Cetrotide®.

Szczegółowe wytyczne dotyczące rozpoczęcia terapii

Podanie poranne:

Leczenie Cetrotide® należy rozpocząć 5. lub 6. dnia stymulacji jajników (około 96-120 godzin po rozpoczęciu stymulacji) gonadotropinami i kontynuować przez cały okres leczenia gonadotropinami, włącznie z dniem indukcji owulacji. Dokładny dzień rozpoczęcia terapii zależy od reakcji jajników, tj. liczby i wymiarów rosnących pęcherzyków oraz stężenia krążącego estradiolu.

Podanie wieczorne:

Terapię Cetrotide® rozpoczyna się 5. dnia stymulacji jajników (około 96-108 godzin po rozpoczęciu stymulacji) i kontynuuje do wieczora poprzedzającego dzień indukcji owulacji. Podobnie jak w przypadku podania porannego, dokładny moment rozpoczęcia leczenia zależy od odpowiedzi jajników na stymulację.

Wnioski: Elastyczność w rozpoczęciu terapii Cetrotide® pozwala na optymalne dostosowanie protokołu do indywidualnej odpowiedzi pacjentki na stymulację jajników.

Warto zapamiętać
  • Cetrotide® zapobiega przedwczesnej owulacji poprzez blokowanie receptorów LHRH w przysadce mózgowej.
  • Lek podaje się raz dziennie w dawce 0,25 mg, rozpoczynając 5. lub 6. dnia stymulacji jajników.

Przeciwwskazania

Stosowanie Cetrotide® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na cetroreliks, analogi GnRH, zewnątrzpochodne hormony peptydowe lub mannitol
  • Ciąża i laktacja
  • Kobiety po menopauzie
  • Pacjentki z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Wnioski: Precyzyjna ocena stanu pacjentki przed rozpoczęciem terapii Cetrotide® jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa leczenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet z objawami czynnych stanów alergicznych lub z predyspozycją do alergii. Cetrotide® nie jest wskazany u pacjentek z ciężkim stanem alergicznym. Istnieje ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), który należy leczyć objawowo. Wspomaganie fazy lutealnej powinno być prowadzone zgodnie z praktyką danego ośrodka medycznego.

Wnioski: Monitorowanie pacjentek pod kątem reakcji alergicznych i OHSS jest niezbędne podczas stosowania Cetrotide®. Indywidualizacja protokołu leczenia może pomóc w minimalizacji ryzyka powikłań.

Interakcje lekowe

Badania in vitro sugerują niskie prawdopodobieństwo interakcji z lekami metabolizowanymi przez cytochrom P-450, glukuronizowanymi lub sprzęganymi w inny sposób. Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków powodujących uwalnianie histaminy u podatnych pacjentek.

Wnioski: Chociaż ryzyko interakcji lekowych jest niskie, konieczna jest dokładna analiza farmakoterapii pacjentki przed rozpoczęciem leczenia Cetrotide®.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, obrzęk, swędzenie) - zazwyczaj przejściowe i łagodne
  • Łagodny lub umiarkowany zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
  • Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje rzekomoalergiczne/anafilaktyczne
  • Niezbyt często: ból głowy, mdłości, ciężki OHSS

Wnioski: Profil bezpieczeństwa Cetrotide® jest generalnie korzystny, ale wymaga ścisłego monitorowania pacjentek, szczególnie pod kątem OHSS i reakcji alergicznych.

Mechanizm działania

Cetroreliks, substancja czynna Cetrotide®, jest antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). Konkuruje z endogennym LHRH o wiązanie z receptorami błonowymi komórek przysadki mózgowej, hamując wydzielanie gonadotropin (LH i FSH) w sposób zależny od dawki. Efekt ten jest natychmiastowy i utrzymuje się podczas całego okresu leczenia, bez początkowej stymulacji. Cetroreliks opóźnia wyrzut LH u kobiet, a w konsekwencji owulację.

Wnioski: Precyzyjny mechanizm działania Cetrotide® pozwala na skuteczną kontrolę cyklu owulacyjnego, co jest kluczowe w protokołach stymulacji jajników.

Właściwości farmakokinetyczne

Działanie Cetrotide® jest zależne od dawki i w pełni odwracalne po zakończeniu leczenia. Po podaniu pojedynczej dawki 3 mg, działanie utrzymuje się przez co najmniej 4 dni, z około 70% supresją czwartego dnia. Powtarzane wstrzyknięcia w dawce 0,25 mg co 24 godziny podtrzymują efekt terapeutyczny.

Wnioski: Zrozumienie farmakokinetyki Cetrotide® umożliwia optymalne dostosowanie protokołu leczenia do indywidualnych potrzeb pacjentki.


1) Zapobieganie przedwczesnej owulacji u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia, poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach wspomaganego rozrodu – refundacja do 3 cykli
Pacjenci zakwalifikowani do programu polityki zdrowotnej: leczenie niepłodności obejmujące procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym zapłodnienie pozaustrojowe prowadzone w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji, na lata 2024-2028


Wskazania

Zapobieganie przedwczesnej owulacji u pacjentek poddanych kontrolowanej stymulacji jajników, po której następuje pobranie oocytów i zastosowanie technik wspomaganego rozrodu. W badaniach klinicznych preparat był stosowany razem z ludzką gonadotropiną menopauzalną (ang. Human Menopausal Gonadotropin - HMG), jednak doświadczenie z rekombinowanym hormonem folikulotropowym (ang. Follicle-Stimulating Hormone - FSH), chociaż jest ograniczone, sugerowało podobną skuteczność.

Produkt leczniczy powinien być przepisywany wyłącznie przez specjalistę posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie medycyn. Pierwsze podanie produktu leczniczego powinno być wykonane pod nadzorem lekarza, w warunkach umożliwiających natychmiastowe leczenie możliwych reakcji alergicznych lub rzekomoalergicznych (w tym zagrażającej życiu anafilaksji). Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonane samodzielnie przez pacjentkę, pod warunkiem, że została poinformowana o objawach, które mogą wskazywać na nadwrażliwość, o skutkach tych objawów i konieczności uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej. Zawartość 1 fiolki (0,25 mg cetroreliksu) podaje się raz/dobę, w odstępach 24-godzinnych, rano lub wieczorem. Zaleca się, aby po pierwszym podaniu pacjentka przebywała pod opieką lekarską przez 30 minut, dla pewności, że po wstrzyknięciu nie występują żadne reakcje alergiczne lub rzekomoalergiczne. Pacjenci w podeszłym wieku. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentek w podeszłym wieku nie jest właściwe. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.

Lek jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego w dolną część ściany jamy brzusznej. Możliwe jest zminimalizowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia poprzez zmianę miejsc wstrzyknięć opóźniającą ponowne wstrzyknięcie w tym samym miejscu i powolne wstrzykiwanie produktu leczniczego w celu ułatwienia stopniowego wchłaniania produktu leczniczego. Podanie poranne. Leczenie produktem leczniczym należy rozpocząć piątego lub szóstego dnia stymulacji jajników (około 96-120 h po rozpoczęciu stymulacji jajników) gonadotropinami otrzymywanymi z moczu lub rekombinowanymi i kontynuować je przez czas leczenia gonadotropinami, włącznie z dniem indukcji owulacji. Dzień rozpoczęcia podawania produktu leczniczego zależy od uzyskanej reakcji jajników tj. liczby i wymiarów rosnących pęcherzyków jajnikowych i/lub stężenia krążącego estradiolu. Rozpoczęcie podawania produktu leczniczego można opóźnić w przypadku braku wzrostu pęcherzyka jajnikowego, chociaż opierając się na doświadczeniu klinicznym podawanie produktu leczniczego rozpoczyna się piątego lub szóstego dnia stymulacji. Podanie wieczorne. Leczenie produktem leczniczym należy rozpocząć piątego dnia stymulacji jajników (około 96-108 h po rozpoczęciu stymulacji jajników) gonadotropinami otrzymywanymi z moczu lub gonadotropinami rekombinowanymi i kontynuować je przez czas leczenia gonadotropinami, aż do wieczoru w dniu poprzedzającym dzień indukcji owulacji. Dzień rozpoczęcia podawania produktu leczniczego zależy od uzyskanej reakcji jajników tj. liczby i wymiarów rosnących pęcherzyków jajnikowych i/lub stężenia krążącego estradiolu. Rozpoczęcie podawania produktu leczniczego można opóźnić w przypadku braku wzrostu pęcherzyka jajnikowego, chociaż opierając się na doświadczeniu klinicznym podawanie produktu leczniczego rozpoczyna się piątego lub szóstego dnia stymulacji. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz ChPL.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakiekolwiek strukturalne analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny - GnRH, zewnątrzpochodne hormony peptydowe lub mannitol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża i laktacja. Kobiety po menopauzie. Pacjentki z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Należy podjąć specjalne środki ostrożności u kobiet z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi czynnych stanów alergicznych lub z potwierdzoną w wywiadzie predyspozycją do alergii. Leczenie preparatem nie jest wskazane u kobiet z ciężkim stanem alergicznym. Podczas lub po stymulacji jajników może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji jajników. To zdarzenie musi być uznane za ryzyko związane z procedurą stymulacji gonadotropinami. Zespół nadmiernej stymulacji jajników należy leczyć objawowo, np. zalecając pacjentce odpoczynek, dożylne podanie elektrolitów lub koloidów i leczenie heparyną. Wspomaganie fazy lutealnej należy prowadzić zgodnie z praktyką stosowaną w danym ośrodku medycznym. Dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu preparatu podczas procedury powtarzanej stymulacji jajników jest ograniczone. Dlatego preparat ten może być stosowany w powtarzanych cyklach jedynie po starannej ocenie stosunku ryzyka do skuteczności.

Badania in vitro wykazały, że interakcje z lekami, które są metabolizowane przez cytochrom P-450, glukuronizowane, lub sprzęgane w inny sposób są mało prawdopodobne. Jednakże, istnieje możliwość wystąpienia interakcji z powszechnie stosowanymi lekami, włączając leki, które u podatnych pacjentów powodują uwalnianie histaminy.

Preparat nie jest przeznaczony do stosowania w czasie ciąży i laktacji. Badania na zwierzętach wykazały, że cetroreliks wywiera zależny od dawki wpływ na płodność, zdolność do rozrodu i ciążę. Nie stwierdzono działania teratogennego po podaniu leku podczas ciąży.

Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) przypadki nadwrażliwości w tym reakcje rzekomoalergiczne/anafilaktyczne. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt częste) ból głowy. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (niezbyt często) mdłości. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) łagodny lub umiarkowany zespól nadmiernej stymulacji jajników (WHO - stopień I lub II), którego ryzyko jest związane z procesem stymulacji; (niezbyt często) ciężki zespół nadmiernej stymulacji jajników (WHO - stopień III). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (często) zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, obrzęk, swędzenie) , zazwyczaj miały one charakter przejściowy i łagodny.

Przedawkowanie u ludzi może spowodować wydłużenie czasu działania leku, ale jest mało prawdopodobne, aby wywołało ostre zatrucie. W badaniach ostrej toksyczności na gryzoniach, obserwowano niespecyficzne objawy zatrucia po dootrzewnowym podaniu cetroreliksu w dawkach 200 razy większych od skutecznej dawki farmakologicznej po podaniu podskórnym.

Cetroreliks jest antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. Luteinising Hormone Releasing Hormone - LHRH). LHRH wiąże się z receptorami błonowymi komórek przysadki mózgowej. Cetroreliks konkuruje z endogennym LHRH o wiązanie z tymi receptorami. W wyniku takiego sposobu działania lek kontroluje wydzielanie gonadotropin (LH i FSH). Cetroreliks hamuje wydzielanie LH i FSH przez przysadkę mózgową w sposób zależny od dawki. Początek hamowania występuje natychmiast i utrzymuje się podczas kontynuowania leczenia, bez początkowego efektu stymulacji. Cetroreliks opóźnia wyrzut LH u kobiet, a w konsekwencji owulację. U pacjentek poddanych stymulacji jajników czas działania cetroreliksu jest zależny od dawki. Oceniono, że po podaniu pojedynczej dawki 3 mg cetroreliksu działanie cetroreliksu utrzymywało się co najmniej przez 4 dni. Czwartego dnia supresja wynosiła około 70%. Powtarzane wstrzyknięcia cetroreliksu w dawce 0,25 mg co 24 h będą podtrzymywały działanie cetroreliksu. Zarówno u zwierząt jak i u ludzi antagonistyczne działanie cetroreliksu było w pełni odwracalne po zakończeniu leczenia.

1 fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.