Cetraxal Plus - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Cetraxal Plus jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci od 6 miesiąca życia w następujących przypadkach:

• Ostre zapalenie ucha zewnętrznego (AOE)
• Ostre zapalenie ucha środkowego u pacjentów z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi) (AOMT)

Lek jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na cyprofloksacynę. Przy stosowaniu należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Skuteczność preparatu Cetraxal Plus w leczeniu wymienionych zakażeń ucha wynika z połączenia działania przeciwbakteryjnego cyprofloksacyny oraz przeciwzapalnego fluocynolonu acetonidu.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie dla obu wskazań: ostrego zapalenia ucha zewnętrznego oraz ostrego zapalenia ucha środkowego z drenażem wentylacyjnym.

Nie zaobserwowano istotnych różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności między osobami starszymi a innymi dorosłymi pacjentami. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.

Sposób podawania

1. Przed użyciem ogrzać roztwór, trzymając butelkę w dłoniach przez kilka minut. Zapobiega to uczuciu dyskomfortu związanemu z aplikacją zimnego roztworu do przewodu słuchowego.

2. Pacjent powinien przyjąć pozycję leżącą z uchem skierowanym ku górze.

3. Wkroplić przepisaną ilość roztworu, delikatnie pociągając małżowinę uszną.

4. Pacjent powinien pozostać w tej pozycji przez około 5 minut, umożliwiając kroplom spłynięcie w głąb ucha.

5. W razie potrzeby powtórzyć procedurę dla drugiego ucha.

6. Aby zapobiec zanieczyszczeniu, należy unikać dotykania końcówką kroplomierza małżowiny, przewodu słuchowego zewnętrznego lub innych powierzchni.

7. Po użyciu szczelnie zamknąć butelkę i przechowywać ją do zakończenia leczenia.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Cetraxal Plus jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne (cyprofloksacynę lub fluocynolonu acetonid) lub inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Wirusowe zakażenia przewodu słuchowego zewnętrznego, w tym zakażenia ospą wietrzną i opryszczką pospolitą
• Zakażenia grzybicze ucha

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Sposób podawania: Cetraxal Plus jest przeznaczony wyłącznie do podawania do ucha. Nie należy go stosować do oczu, wdychać, wstrzykiwać ani połykać.

Stosowanie u dzieci: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu u dzieci poniżej 7 roku życia nie zostały w pełni ustalone. Jednakże nie istnieją znane przeciwwskazania do stosowania u dzieci od 2 roku życia. Należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu dzieciom poniżej 2 roku życia ze względu na brak doświadczeń z fluocynolonem w tej grupie wiekowej.

Perforacja błony bębenkowej: Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną perforacją błony bębenkowej lub w przypadkach ryzyka jej wystąpienia.

Reakcje nadwrażliwości: W przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub innych objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Istnieje ryzyko wystąpienia poważnych reakcji anafilaktycznych, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Nadmierny wzrost niewrażliwych organizmów: Długotrwałe stosowanie preparatu może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych bakterii, drożdży i grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy wdrożyć odpowiednie leczenie.

Działania ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów: Fluocynolon może wchłaniać się w ilościach wystarczających do wywołania ogólnoustrojowych działań niepożądanych, szczególnie przy stosowaniu na dużej powierzchni, na uszkodzoną skórę lub pod opatrunek okluzyjny. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów zespołu Cushinga i zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Reakcje alergiczne: Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Stosowanie preparatu Cetraxal Plus wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza i monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, takich jak dzieci, osoby z perforacją błony bębenkowej oraz pacjenci z historią reakcji alergicznych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na niskie stężenie substancji czynnych w osoczu po podaniu do ucha, wystąpienie klinicznie istotnych ogólnoustrojowych interakcji cyprofloksacyny lub fluocynolonu z innymi produktami leczniczymi jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak:

• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych produktów do uszu
• W przypadku konieczności podania więcej niż jednego produktu do ucha, należy je aplikować oddzielnie

Mimo niskiego ryzyka interakcji, zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie podawanych miejscowo do ucha. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią

Ciąża: Dostępne dane nie wskazują na teratogenne działanie cyprofloksacyny. Jednakże, ze względu na potencjalny wpływ chinolonów na tkankę chrzęstną u płodu, należy zachować ostrożność. Glikokortykosteroidy, w tym fluocynolon, wykazywały działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach.

Karmienie piersią: Brak danych dotyczących przenikania substancji czynnych do mleka matki po podaniu miejscowym do ucha.

Przed zastosowaniem leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko. Decyzję o stosowaniu preparatu Cetraxal Plus w tych grupach pacjentek powinien podjąć lekarz po dokładnej analizie indywidualnego przypadku.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia ucha: ból ucha, uczucie dyskomfortu, świąd (często)
• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia smaku (często)
• Zakażenia: kandydoza, grzybicze zapalenie ucha (niezbyt często)
• Zaburzenia skórne: wysypka, złuszczanie skóry (niezbyt często)

Rzadziej występujące, ale potencjalnie poważne działania niepożądane to reakcje alergiczne i objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów.

Większość działań niepożądanych ma charakter miejscowy i ustępuje po zakończeniu leczenia. Niemniej jednak pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia poważniejszych reakcji i konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku niepokojących objawów.

Mechanizm działania

Cyprofloksacyna: Działa bakteriobójczo poprzez hamowanie topoizomerazy typu II (gyrazy DNA) i topoizomerazy IV, kluczowych enzymów w procesie replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA bakterii.

Fluocynolonu acetonid: Syntetyczny fluorowany glikokortykosteroid o działaniu:

• Przeciwzapalnym - hamuje migrację i aktywność komórek zapalnych
• Przeciwświądowym
• Obkurczającym naczynia krwionośne

Połączenie tych dwóch substancji aktywnych zapewnia kompleksowe działanie w leczeniu infekcji ucha, eliminując patogeny i jednocześnie zmniejszając stan zapalny i związane z nim objawy.

Właściwości farmakokinetyczne

Ze względu na miejscowe podanie do ucha, ogólnoustrojowa ekspozycja na substancje czynne jest minimalna. Jednakże należy pamiętać, że:

• Fluocynolon może wchłaniać się w ilościach wystarczających do wywołania działań ogólnoustrojowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub aplikacji na uszkodzoną tkankę
• Cyprofloksacyna wykazuje minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe przy podaniu miejscowym do ucha

Mimo przeważająco miejscowego działania, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych efektów, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania lub u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.

Przedawkowanie

Przedawkowanie przy stosowaniu miejscowym do ucha jest mało prawdopodobne. Jednakże:

• Przewlekłe przedawkowanie lub niewłaściwe stosowanie może prowadzić do objawów hiperkortyzolemii
• W przypadku przypadkowego spożycia, należy rozważyć płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i środków zobojętniających

Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum informacji toksykologicznej.

Mimo niskiego ryzyka przedawkowania, pacjenci powinni być poinstruowani o konieczności ścisłego przestrzegania zaleconego dawkowania i sposobu podawania leku.

Skład preparatu

1 ml roztworu zawiera:

• Substancje czynne:
  • Cyprofloksacyna (w postaci chlorowodorku jednowodnego) - 3 mg
  • Fluocynolon - 0,25 mg
• Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
  • Parahydroksybenzoesan metylu (E218) - 0,6 mg
  • Parahydroksybenzoesan propylu (E216) - 0,3 mg

Znajomość pełnego składu preparatu jest istotna ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych na substancje pomocnicze, szczególnie parabeny.