Cetraxal Plus - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Cetraxal Plus jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci od 6 miesiąca życia w następujących przypadkach:

• Ostre zapalenie ucha zewnętrznego (AOE)
• Ostre zapalenie ucha środkowego u pacjentów z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi) (AOMT)

Preparat jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na cyprofloksacynę. Przy stosowaniu leku należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Cetraxal Plus jest skutecznym preparatem w leczeniu ostrych stanów zapalnych ucha zewnętrznego i środkowego, szczególnie u pacjentów z rurkami wentylacyjnymi. Jego zastosowanie powinno być zgodne z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi antybiotykoterapii.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania preparatu Cetraxal Plus

Nie zaobserwowano istotnych różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności między osobami starszymi a innymi dorosłymi pacjentami. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.

Dawkowanie Cetraxal Plus jest jednolite dla wszystkich grup wiekowych powyżej 6 miesiąca życia, co ułatwia stosowanie leku. Brak konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zwiększa uniwersalność preparatu.

Sposób podawania i środki ostrożności

Przed aplikacją należy ogrzać roztwór, trzymając butelkę w dłoniach przez kilka minut. Pacjent powinien leżeć z uchem skierowanym ku górze. Wkroplić roztwór, pociągając kilkakrotnie małżowinę uszną. Utrzymać tę pozycję przez około 5 minut. W razie potrzeby powtórzyć czynność dla drugiego ucha.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i zmniejszyć ryzyko skażenia bakteryjnego, należy unikać dotykania końcówką małżowiny, przewodu słuchowego zewnętrznego i innych powierzchni. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą do zakończenia leczenia.

Prawidłowa technika podawania leku jest kluczowa dla jego skuteczności i bezpieczeństwa. Szczególną uwagę należy zwrócić na higienę aplikacji, aby uniknąć wtórnych zakażeń.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Cetraxal Plus jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne (cyprofloksacynę lub fluocynolonu acetonid) lub inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Wirusowe zakażenia przewodu słuchowego zewnętrznego, w tym zakażenie ospą wietrzną i opryszczką pospolitą
• Zakażenia grzybicze ucha

Przed zastosowaniem leku konieczne jest wykluczenie wirusowej lub grzybiczej etiologii zakażenia ucha oraz zebranie dokładnego wywiadu alergologicznego pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Cetraxal Plus jest przeznaczony wyłącznie do podawania do ucha. Nie należy go stosować do oczu, wdychać, wstrzykiwać ani połykać. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu u dzieci poniżej 7 roku życia nie zostały ustalone, jednak nie ma znanych przeciwwskazań do stosowania u dzieci od 2 roku życia.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu preparatu u pacjentów z perforacją błony bębenkowej lub ryzykiem jej wystąpienia. W przypadku pojawienia się wysypki lub innych objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Długotrwałe stosowanie preparatu może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych mikroorganizmów. W przypadku braku poprawy po tygodniu leczenia, zaleca się ponowną ocenę diagnozy i weryfikację terapii.

Stosowanie Cetraxal Plus wymaga regularnej oceny klinicznej pacjenta oraz świadomości potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na niskie stężenie substancji czynnych w osoczu po podaniu do ucha, wystąpienie klinicznie istotnych ogólnoustrojowych interakcji cyprofloksacyny lub fluocynolonu z innymi produktami leczniczymi jest mało prawdopodobne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych produktów do uszu. W przypadku konieczności podania więcej niż jednego produktu tą drogą, należy je aplikować oddzielnie.

Ryzyko interakcji lekowych przy stosowaniu Cetraxal Plus jest niskie, jednak należy unikać jednoczesnego podawania innych preparatów do uszu.

Wpływ na ciążę i laktację

Dostępne dane nie wskazują na teratogenne działanie cyprofloksacyny. Jednakże, ze względu na potencjalny wpływ chinolonów na tkankę chrzęstną u płodu, oraz teratogenne działanie glikokortykosteroidów wykazane w badaniach na zwierzętach, przed zastosowaniem leku u kobiet w ciąży należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Stosowanie Cetraxal Plus w czasie ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia ucha i błędnika: ból ucha, uczucie dyskomfortu, świąd (często)
• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia smaku (często)
• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: kandydoza, grzybicze zapalenie ucha (niezbyt często)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, złuszczanie skóry (niezbyt często)

Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne.

Profil bezpieczeństwa Cetraxal Plus jest korzystny, a większość działań niepożądanych ma charakter miejscowy i przejściowy. Należy jednak monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych reakcji alergicznych.

Właściwości farmakologiczne

Cetraxal Plus zawiera dwie substancje czynne o komplementarnym działaniu:

• Cyprofloksacyna - fluorochinolonowy lek przeciwbakteryjny, który działa poprzez hamowanie topoizomerazy typu II (gyrazy DNA) i topoizomerazy IV, kluczowych enzymów w replikacji, transkrypcji, naprawie i rekombinacji DNA bakterii.
• Fluocynolonu acetonid - syntetyczny fluorowany glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i obkurczającym naczynia krwionośne. Hamuje migrację i aktywność komórek zapalnych oraz późniejsze procesy zapalne, takie jak angiogeneza i tworzenie blizn.

Połączenie antybiotyku z kortykosteroidem w preparacie Cetraxal Plus zapewnia skuteczne działanie przeciwbakteryjne i przeciwzapalne, co jest szczególnie korzystne w leczeniu ostrych stanów zapalnych ucha.

Podsumowanie

Cetraxal Plus jest skutecznym i bezpiecznym preparatem do miejscowego leczenia ostrych stanów zapalnych ucha zewnętrznego i środkowego. Jego unikalna formuła łącząca cyprofloksacynę i fluocynolonu acetonid zapewnia szybkie działanie przeciwbakteryjne i przeciwzapalne. Lek charakteryzuje się prostym schematem dawkowania i może być stosowany u pacjentów od 6 miesiąca życia. Przy stosowaniu preparatu należy przestrzegać zasad prawidłowej aplikacji i monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii.