Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Cetraxal

Ciprofloxacin

krople do uszu
2 mg/ml
15 amp. 0,25 ml
Do ucha
Rx
100%
44,90

Cetraxal - Profesjonalna Informacja dla Lekarzy

Wskazania do stosowania

Cetraxal jest wskazany w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego u pacjentów z nieuszkodzoną błoną bębenkową, wywołanego przez mikroorganizmy wrażliwe na cyprofloksacynę. Należy stosować się do oficjalnych wytycznych dotyczących prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Cetraxal jest skutecznym wyborem w terapii ostrego zapalenia ucha zewnętrznego, pod warunkiem zachowania integralności błony bębenkowej i wrażliwości patogenów na cyprofloksacynę.

Dawkowanie i sposób podawania

erapii
Grupa wiekowa Dawkowanie
Dorośli i dzieci ≥1 roku Zawartość 1 ampułki do chorego ucha 2x dziennie 7 dni
Dzieci <1 roku Brak ustalonego dawkowania -

Uwaga: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia nie zostały ustalone.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki, gdyż stężenie leku w osoczu jest przewidywalnie niewykrywalne.

Schemat dawkowania Cetraxalu jest prosty i nie wymaga modyfikacji u pacjentów z dyby, co ułatwia stosowanie leku w praktyce klinicznej.

Sposób podawania

1. Ogrzać ampułkę w dłoniach przez kilka minut, aby uniknąć zawrotów głowy związanych z aplikacją zimnego roztworu.

2. Pacjent powinien przyjąć pozycję leżącą z chorym uchem skierowanym ku górze.

3. Wkroplić lek, jednocześnie pociągając kilkakrotnie za małżowinę uszną.

4. Utrzymać pozycję przez około 5 minut dla lepszej penetracji leku.

5. W razie potrzeby powtórzyć procedurę dla drugiego ucha.

Uwaga: W przypadku zastosowania setonu/tamponu, pierwsza dawka powinna zostać podwojona (2 ampułki zamiast 1).

Prawidłowa technika podawania Cetraxalu jest kluczowa dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego i minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Cetraxalu jest przeciwwskazane w przypadku:

  • Nadwrażliwości na cyprofloksacynę
  • Nadwrażliwości na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne
  • Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

Przed zastosowaniem Cetraxalu kluczowe jest dokładne zebranie wywiadu alergologicznego pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem reakcji na antybiotyki z grupy chinolonów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Sposób podania: Cetraxal przeznaczony jest wyłącznie do podawania do ucha. Nie należy stosować go do oka, w inhalacji czy we wstrzyknięciach.

Pacjenci pediatryczni: Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 1 roku życia nie zostały ustalone.

Perforacja błony bębenkowej: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem perforacji błony bębenkowej oraz u osób z grupy ryzyka jej wystąpienia.

Reakcje nadwrażliwości: W przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub innych objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Istnieje ryzyko wystąpienia ostrych, potencjalnie śmiertelnych reakcji anafilaktycznych, nawet po podaniu pierwszej dawki.

Nadkażenia: Stosowanie Cetraxalu może prowadzić do nadmiernego wzrostu organizmów niewrażliwych, w tym bakterii, drożdży i grzybów. W przypadku nadkażenia należy wdrożyć odpowiednie leczenie.

Ocena skuteczności: Jeśli po tygodniu leczenia objawy utrzymują się, zaleca się ponowną ocenę choroby i metody leczenia.

Fotowrażliwość: Mimo że ryzyko reakcji fotoalergicznych przy miejscowym stosowaniu jest niskie, należy mieć świadomość potencjalnego wystąpienia tego typu reakcji.

Stosowanie Cetraxalu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i skuteczności terapii, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.

Warto zapamiętać
  • Cetraxal jest skuteczny w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego wywołanego przez patogeny wrażliwe na cyprofloksacynę.
  • Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem perforacji błony bębenkowej.

Interakcje lekowe

Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji Cetraxalu z innymi lekami. Ze względu na przewidywane niskie stężenie cyprofloksacyny w osoczu po podaniu do ucha, ryzyko interakcji ogólnoustrojowych jest minimalne.

Uwaga: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych preparatów do uszu wraz z Cetraxalem.

Mimo niskiego ryzyka interakcji, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie preparatów ototopicznych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak danych dotyczących stosowania 0,2% roztworu cyprofloksacyny do uszu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy ekspozycji ogólnoustrojowej. Ze względu na minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe przy podaniu do ucha, nie przewiduje się wpływu na ciążę. Cetraxal może być stosowany w czasie ciąży.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu do uszu. Jednak ze względu na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową, nie przewiduje się wpływu na noworodki karmione piersią. Cetraxal może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Cetraxal może być stosowany zarówno w ciąży, jak i podczas karmienia piersią, ze względu na minimalne ryzyko ekspozycji ogólnoustrojowej.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Swędzenie ucha (0,9% pacjentów)
  • Ból głowy (0,6% pacjentów)
  • Ból w miejscu zastosowania (0,6% pacjentów)

Inne działania niepożądane (występujące niezbyt często):

  • Zaburzenia ucha i błędnika: brzęczenie w uszach
  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zapalenie skóry

Bardzo rzadko przy miejscowym stosowaniu fluorochinolonów mogą wystąpić: ogólna wysypka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, pokrzywka.

Profil bezpieczeństwa Cetraxalu jest korzystny, z niewielką liczbą działań niepożądanych, głównie o charakterze miejscowym i łagodnym nasileniu.

Przedawkowanie

Ryzyko przedawkowania Cetraxalu jest minimalne ze względu na niską zawartość cyprofloksacyny (7,5 mg) w pojedynczym opakowaniu jednodawkowym.

Przedawkowanie Cetraxalu jest mało prawdopodobne przy prawidłowym stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami.

Mechanizm działania

Cyprofloksacyna, jako fluorochinolonowy lek przeciwbakteryjny, wykazuje działanie bakteriobójcze poprzez hamowanie:

  • Topoizomerazy typu II (gyrazy DNA)
  • Topoizomerazy IV
Enzymy te są niezbędne do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA bakterii.

Mechanizm działania Cetraxalu zapewnia skuteczne zwalczanie wrażliwych patogenów bakteryjnych poprzez zaburzenie kluczowych procesów ich cyklu życiowego.

Skład

1 ml roztworu Cetraxal zawiera 2 mg cyprofloksacyny w postaci chlorowodorku.

Precyzyjnie określone stężenie substancji czynnej umożliwia dokładne dawkowanie i minimalizuje ryzyko błędów w terapii.



Wskazania

Produkt wskazany jest przy leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego u pacjentów. u których błona bębenkowa jest nieuszkodzona, wywołanego przez mikroorganizmy podatne na działanie cyprofloksacyny. Należy dokładnie przeanalizować oficjalne informacje dotyczące prawidłowego zastosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dorośli i dzieci w wieku 1 roku oraz starsze. Zakrapiać zawartość pojedynczej amp. do chorego ucha 2x/dobę przez 7 dni. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 1 roku. Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania produktu u dzieci <1 rż. nie zostały ustalone. Brak jest danych w tym zakresie. Zaburzenia czynności nerek / wątroby. Ponieważ oczekuje się, że wartość stężenia produktu w osoczu krwi jest niewykrywalna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek/wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki.

Roztwór należy ogrzać, trzymając amp. w dłoniach przez kilka min., w celu uniknięcia zawrotów głowy, które mogą wystąpić w wyniku zakropienia zimnego roztworu do przewodu słuchowego. Pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej z chorym uchem skierowanym ku górze, a następnie należy wkroplić krople, pociągając równocześnie kilkakrotnie za małżowinę uszną. W takiej pozycji należy pozostać przez ok. 5 min. w celu ułatwienia kroplom penetracji w głąb ucha. W razie potrzeby należy powtórzyć procedurę w przypadku 2 ucha. Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności wyrzucenia opakowania jednodawkowego po zastosowaniu produktu oraz nie przechowywaniu go do ponownego użycia. W przypadku zastosowania setonu/tampon w celu ułatwienia podania produktu, 1. dawka powinna zostać podwojona (2 amp. zamiast 1).

Nadwrażliwość na substancję czynną cyprofloksacynę lub inną substancję z grupy chinolonowych leków przeciw bakteryjnych, bądź na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do podawania do ucha, nie zaś do podawania do oka, inhalacji czy wstrzykiwania. Pomimo tego, że proces chorobowy u pacjentów w wieku <1 rż. przebiega podobnie jak u starszych dzieci, bezpieczeństwo i skuteczność tego produktu nie zostały ustalone w przypadku pacjentów pediatrycznych <1 rż. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu nie zostały przebadane w przypadku wystąpienia perforacji błony bębenkowej. Z tego tez względu preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których rozpoznano lub zachodzi podejrzenie perforacji bądź u których zachodzi ryzyko wystąpienia perforacji błony bębenkowej. Lek należy odstawić po 1. wystąpieniu wysypki na skórze bądź wystąpieniu jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Ostre, a z rzadka śmiertelne reakcje związane z nadwrażliwością (reakcje anafilaktyczne), niektóre po podaniu 1. dawki, zaobserwowano u pacjentów przyjmujących chinolony podawane ogólnoustrojowo. Poważne ostre reakcje związane z nadwrażliwością mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. Zastosowanie produktu może skutkować nadmiernym wzrostem organizmów niewrażliwych. włącznie ze szczepami bakteryjnymi, drożdżami i grzybami. Jeżeli dojdzie do nadkażenia, należy rozpocząć odpowiednie leczenie. Jeżeli po tyg. leczenia niektóre z objawów bądź symptomów nadal się utrzymują, zalecane jest przeprowadzenie dodatkowego badania w celu ponownej oceny choroby oraz metody jej leczenia. Niektórzy pacjenci przyjmujący chinolony podawane ogólnoustrojowo wykazywali wrażliwość skóry na słońce na poziomie od umiarkowanej do ostrej. Przez wzgląd na miejsce podawania produktu, mało prawdopodobne jest wywoływanie reakcji fotoalergicznych przez produkt. Lek me wywiera żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono konkretnych badań w zakresie interakcji produktu z innymi produktami leczniczymi. Ze względu na przewidywany niski poziom produktu w osoczu krwi po podaniu do ucha, mało prawdopodobne jest, aby cyprofloksacyna powodowała ogólnoustrojowe interakcje z innymi produktami leczniczymi. Nie zaleca się stosowania innych produktów do ucha równocześnie z tym produktem leczniczym.

Brak jest danych dotyczących stosowania roztworu cyprofloksacyny 0,2% do uszu u kobiet w ciąży. Istnieje umiarkowana liczba danych dotyczących zastosowania doustnego cyprofloksacyny u kobiet w ciąży. Nie wykazano toksyczności reprodukcyjnej po zastosowaniu produktu do uszu. Niemniej, po ekspozycji ogólnoustrojowej, badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej. Ponieważ, ekspozycja ogólnoustrojowa na cyprofloksacynę jest mało znacząca po podaniu produktu do uszu, nie przewiduje się żadnego wpływu na ciążę. Lek może być stosowany w czasie ciąży. Cyprofloksacyna jest wydzielana do mleka ludzkiego po zastosowaniu ogólnoustrojowym. Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna wydzielana jest do mleka ludzkiego po podaniu do uszu. Nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodki karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa kobiety karmiącej piersią na cyprofloksacyne jest nieistotna. Lek może losowany w okresie karmienia piersią.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują: swędzenia ucha występujące u 0,9% pacjentów leczonych za pomocą cyprofloksacyny, a także bóle głowy i ból w miejscu zastosowania produktu, obydwa występujące u ok. 0,6% pacjentów. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) swędzenie ucha, brzęczenie w uszach. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zapalenie skóry. Zaburzenia ogólne i stany u miejscu podania: (niezbyt często) ból w miejscu zastosowania produktu. Przy miejscowym zastosowaniu fluorochinolonów bardzo rzadko występują: (ogólna) wysypka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, a także pokrzywka.

Potencjalne ryzyko przedawkowania w przypadku tego jednodawkowego produktu jest znikome, ponieważ całkowita zawartość cyprofloksacyny wynosi 7,5 mg na opakowanie.

Działanie bakteriobójcze cyprofloksacyny, jako fluorochinolowego leku przeciw bakteryjnego. wynika z hamowania zarówno topoizomerazy typu II (gyrazy DNA), jak i topoizomerazy IV, koniecznych do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA bakterii.

1 ml roztw. zawiera 2 mg cyprofloksacyny w postaci chlorowodorku.

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Zmniejszenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego, ponieważ sole wapnia tworzą z nim związki nierozpuszczalne w wodzie. Stężenie leku we krwi jest mniejsze o około 50% - brak lub zmniejszenie efektów terapeutycznych.