Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Cetix

Cefixime

granulat do przyg. zaw. doust.
100 mg/5 ml
1 but. 2 g
Doustnie
Rx
100%
49,99
Cetix
tabl. powl.
400 mg
7 szt.
Doustnie
Rx
100%
45,99
Cetix
granulat do przyg. zaw. doust.
100 mg/5 ml
1 but. 1,2 g
Doustnie
Rx
100%
35,99

Cetix - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Cetix jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje:

  • Nagłe zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego
  • Niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek

Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania przeciwbakteryjnych produktów leczniczych.

Cetix wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego i może być stosowany w leczeniu różnych zakażeń układu oddechowego i moczowego. Kluczowe jest przestrzeganie zasad racjonalnej antybiotykoterapii.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki powlekane:
Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli 400 mg raz na dobę lub 200 mg co 12 godzin
Osoby w podeszłym wieku Jak u dorosłych
Młodzież ≥12 lat Jak u dorosłych
Dzieci <12 lat Nie zaleca się

Tabela 1. Dawkowanie tabletek powlekanych Cetix u różnych grup pacjentów

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej:
Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli i młodzież 400 mg (20 ml) raz na dobę lub 200 mg (10 ml) co 12 godzin
Osoby w podeszłym wieku Jak u dorosłych
Dzieci <12 lat 8 mg/kg m.c./dobę w dawce pojedynczej lub podzielonej co 12 godzin

Tabela 2. Dawkowanie zawiesiny doustnej Cetix u różnych grup pacjentów

Modyfikacja dawkowania w niewydolności nerek:

  • ClCr ≥20 ml/min: standardowe dawkowanie
  • ClCr <20 ml/min: maksymalnie 200 mg raz na dobę
  • Pacjenci dializowani: jak przy ClCr <20 ml/min

Czas trwania leczenia: Zwykle 7 dni, możliwe przedłużenie do 14 dni w zależności od ciężkości zakażenia. W przypadku ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet: 1-3 dni.

Dawkowanie Cetix jest zróżnicowane w zależności od postaci leku, wieku pacjenta i funkcji nerek. Kluczowe jest dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek oraz przestrzeganie zalecanego czasu terapii.

Sposób podawania

Cetix przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Tabletki należy przyjmować, popijając odpowiednią ilością wody. Zawiesinę doustną należy podawać w postaci nierozcieńczonej przed posiłkiem lub w trakcie posiłku. Do odmierzania zawiesiny służy dołączona strzykawka dozująca (5 ml = 100 mg cefiksymu). Pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie cefiksymu.

Prawidłowe przygotowanie i podanie leku jest kluczowe dla jego skuteczności. Warto zwrócić uwagę pacjentom na dokładne odmierzanie dawki zawiesiny.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na cefiksym, inne antybiotyki cefalosporynowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Natychmiastowa i/lub ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub inny antybiotyk β-laktamowy w wywiadzie

Przed zastosowaniem Cetix konieczne jest dokładne zebranie wywiadu alergologicznego, ze szczególnym uwzględnieniem reakcji na antybiotyki β-laktamowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Ostrożność u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny - możliwe reakcje krzyżowe
  • Monitorowanie czynności nerek przy jednoczesnym stosowaniu z aminoglikozydami, polimyksyną B, kolistyną lub dużymi dawkami diuretyków pętlowych
  • Ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - obserwacja pacjenta pod kątem biegunki
  • Możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych (DRESS, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
  • Ryzyko nadmiernego wzrostu niewrażliwych mikroorganizmów przy długotrwałym stosowaniu

Stosowanie Cetix wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii lub u pacjentów z grupy ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

  • Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu z aminoglikozydami, kolistyną, polimyksyną, wiomycyną lub silnymi diuretykami
  • Nifedypina może zwiększać biodostępność cefiksymu o 70%
  • Możliwe wydłużenie czasu protrombinowego - ostrożność u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe
  • Możliwość fałszywie dodatnich wyników testów na obecność glukozy w moczu oraz ciał ketonowych
  • Możliwość fałszywie dodatniego wyniku bezpośredniego odczynu Coombsa

Przy stosowaniu Cetix należy uwzględnić potencjalne interakcje z innymi lekami oraz wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Konieczne może być dostosowanie dawkowania lub dodatkowe monitorowanie pacjenta.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymu u kobiet w ciąży. W ramach ostrożności nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie wiadomo, czy cefiksym przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Stosowanie Cetix u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być rozważane tylko w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty
  • Zaburzenia skóry: wysypka, świąd
  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy
  • Zaburzenia krwi: eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia
  • Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak wstrząs anafilaktyczny, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka czy zespół DRESS.

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy ciężkich reakcji skórnych i alergicznych.

Warto zapamiętać
  • Cetix jest cefalosporyną III generacji o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, skuteczną w leczeniu zakażeń układu oddechowego i moczowego.
  • Dawkowanie Cetix należy dostosować do funkcji nerek pacjenta, a czas terapii powinien być ograniczony do niezbędnego minimum, aby zminimalizować ryzyko rozwoju oporności bakterii.

Mechanizm działania

Cefiksym, podobnie jak inne cefalosporyny, działa poprzez wiązanie i hamowanie białek wiążących penicylinę, uczestniczących w syntezie ściany komórkowej bakterii. Prowadzi to do lizy i śmierci komórki bakteryjnej. Oporność bakterii na cefiksym może wynikać z różnych mechanizmów, w tym produkcji β-laktamaz, zmian w białkach wiążących penicylinę czy zmniejszonej przepuszczalności błony zewnętrznej bakterii.

Znajomość mechanizmu działania cefiksymu pozwala lepiej zrozumieć jego spektrum aktywności oraz potencjalne mechanizmy oporności bakterii.

Właściwości farmakokinetyczne

Cefiksym charakteryzuje się dobrą biodostępnością po podaniu doustnym. Pokarm nie wpływa znacząco na jego wchłanianie. Lek jest wydalany głównie przez nerki, co uzasadnia konieczność modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Cefiksym nie podlega istotnemu usunięciu podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej.

Właściwości farmakokinetyczne cefiksymu umożliwiają wygodne dawkowanie doustne, ale wymagają uwagi przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.



Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje: nagłe zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli; ostre zapalenie ucha środkowego; niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego; niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek. Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania przeciwbakteryjnych produktów leczniczych.

Tabl. Dorośli. Zalecana dawka dobowa u dorosłych to 400 mg podawane jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych po 200 mg co 12 h. Osoby w podeszłym wieku. Pacjentom w podeszłym wieku podaje się tę samą dawkę, jaką zaleca się dorosłym. Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek, należy ocenić czynność nerek i zmodyfikować dawkowanie. Młodzież 12 lat i starsza. Należy podawać taką samą dawkę, jaką zaleca się dorosłym (400 mg/dobę podawane jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych po 200 mg co 12 h). Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy w postaci tabl. nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Niewydolność nerek. Produkt leczniczy można podawać pacjentom z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z ClCr 20 ml/min lub większym można zastosować standardową dawkę i schemat dawkowania. U pacjentów z ClCr poniżej 20 ml/min nie należy przekraczać dawki 200 mg raz/dobę. U pacjentów poddawanych stałej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych lub hemodializie dawka i schemat dawkowania powinny być takie same, jak u pacjentów z ClCr poniżej 20 ml/min. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymu u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek. Z tego względu nie zaleca się stosowania cefiksymu u pacjentów z tych grup. Czas trwania leczenia. Leczenie produktem trwa zwykle 7 dni. Można je przedłużyć do 14 dni w zależności od ciężkości zakażenia. W przypadku ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet okres leczenia wynosi 1-3 dni. Granulat. Dorośli i młodzież: 400 mg (= 20 ml gotowej zawiesiny) raz/dobę, w dawce pojedynczej, lub 200 mg (= 10 ml) 2 razy/dobę co 12 h. Osoby w podeszłym wieku. Pacjentom w podeszłym wieku podaje się tę samą dawkę, jaką zaleca się dorosłym. Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, należy ocenić czynność nerek i zmodyfikować dawkowanie. Dzieci poniżej 12 lat: stosuje się 8 mg cefiksymu/kg mc./dobę, w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych podawanych co 12 h. Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz ChPL. U młodzieży i pacjentów dorosłych bez zaburzeń połykania zaleca się stosowanie cefiksymu w postaci tabl. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania cefiksymu u dzieci poniżej 6 m-cy. Niewydolność nerek. Cefiksym można podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ClCr 20 ml/min lub większym można zastosować standardową dawkę i schemat dawkowania. U pacjentów z ClCr mniejszym niż 20 ml/min/1,73 m2 nie należy przekraczać dawki 200 mg raz/dobę. Dzieciom poniżej 12 lat z ClCr większym niż 20 ml/min/1,73 m2 dawkę 4 mg cefiksymu/kg mc. należy podawać tylko raz/dobę. U pacjentów poddawanych stałej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych lub hemodializie zaleca się dawkę i schemat dawkowania takie same, jak u pacjentów z ClCr mniejszym niż 20 ml/min. Czas trwania leczenia. Leczenie produktem trwa zwykle 7 dni. Można je przedłużyć do 14 dni w zależności od ciężkości zakażenia. Leczenie ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet trwa 1-3 dni.

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Produkt leczniczy należy przyjmować, popijając odpowiednią ilością wody. Produkt leczniczy, 100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej przeznaczony, jest wyłącznie do podawania doustnego. Gotową zawiesinę należy podawać w postaci nierozcieńczonej przed posiłkiem lub w trakcie posiłku. Do butelki dołączona jest plastikowa strzykawka dozująca (5 ml), która ułatwia właściwe dawkowanie. Jedna plastikowa strzykawka dozująca (5 ml) mieści objętość odpowiadającą 100 mg cefiksymu. Pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie cefiksymu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne antybiotyki cefalosporynowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Natychmiastowa i/lub ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub którykolwiek z grupy antybiotyków β-laktamowych w wywiadzie.

Cefiksym należy podawać ostrożnie pacjentom, u których stwierdzono nadwrażliwość na inne produkty lecznicze. Cefalosporyny należy podawać ostrożnie pacjentom z nadwrażliwością na penicyliny, ponieważ istnieją dowody na częściową alergię krzyżową między penicylinami i cefalosporynami. U pacjentów występowały ciężkie reakcje (w tym anafilaksja) na obie grupy produktów leczniczych. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na penicylinę lub którykolwiek z grupy antybiotyków beta-laktamowych, ponieważ mogą występować reakcje krzyżowe (przeciwwskazania wskutek stwierdzonych reakcji nadwrażliwości). Jeśli po podaniu cefiksymu występują ciężkie reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy i zastosować odpowiednie postępowanie ratunkowe. Cefiksym należy podawać ostrożnie u pacjentów z ClCr <20 ml/min. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymu u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek. Z tego względu nie zaleca się stosowania cefiksymu u pacjentów z tych grup. Należy monitorować czynność nerek w przypadku łącznego stosowania cefiksymu z antybiotykami aminoglikozydowymi, polimyksyną B, kolistyną lub dużymi dawkami diuretyków pętlowych (np. furosemidu) ze względu na możliwość dodatkowego pogorszenia czynności nerek. Odnosi się to w szczególności do pacjentów z uprzednio upośledzoną czynności nerek. Leczenie cefiksymem w zalecanej dawce (400 mg) może istotnie zaburzać prawidłową florę jelita grubego i prowadzić do nadmiernego wzrostu bakterii z rodzaju Clostridium. W badaniach stwierdzono, że główną przyczyną biegunki związanej z antybiotykiem są toksyny wytwarzane przez Clostridium difficile. Jeśli u pacjentów w trakcie leczenia cefiksymem lub po jego zakończeniu występuje ciężka uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Należy odstawić cefiksym i zastosować odpowiednie leczenie. Przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit. Przedłużone stosowanie cefiksymu może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych mikroorganizmów. U pacjentów leczonych cefiksymem obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół nadwrażliwości lekowej (ang. drug hypersensitivity syndrome - DRESS) lub pęcherzowe reakcje skórne (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona). W przypadku wystąpienia powyższych reakcji cefiksym należy natychmiast odstawić. Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednoczesne stosowanie z substancjami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym (np. antybiotyki aminoglikozydowe, kolistyna, polimyksyna i wiomycyna) lub z silnie działającymi diuretykami (np. kwas etakrynowy lub furosemid) zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek. Nifedypina, antagonista kanałów wapniowych, może zwiększać biodostępność cefiksymu do 70%. Podobnie jak podczas stosowania innych cefalosporyn, u niektórych pacjentów stwierdzano wydłużenie czasu protrombinowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących przeciwzakrzepowe produkty lecznicze. Może wystąpić fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu, jeśli stosuje się roztwory Benedicta lub Fehlinga lub test tabletkowy z siarczanem miedzi. Należy stosować testy enzymatyczne z oksydazą glukozową. Podczas leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn notowano fałszywie dodatni bezpośredni odczyn Coombsa, dlatego należy pamiętać, że dodatni wynik tego testu mógł być spowodowany przez produkt leczniczy. Może wystąpić fałszywie dodatni wynik oznaczenia ciał ketonowych w moczu, jeśli stosuje się testy zawierające nitroprusydek. Należy stosować testy zawierające cyjanonitrozylożelazian.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. W ramach ostrożności produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie wiadomo, czy cefiksym przenika do mleka ludzkiego. W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że u zwierząt cefiksym jest wydzielany do mleka. Należy podjąć decyzję czy kontynuować, czy przerwać karmienie piersią bądź czy kontynuować, czy przerwać leczenie cefiksymem, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla kobiety wynikające z leczenia cefiksymem. Dopóki jednak nie ma szerszych doświadczeń klinicznych, nie należy przepisywać produktu leczniczego matkom karmiącym piersią. Badania nad reprodukcją prowadzone na myszach i szczurach nie wskazują na szkodliwy wpływ na płodność.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) nadkażenie bakteryjne, nadkażenie grzybicze; (bardzo rzadko) zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) eozynofilia; (bardzo rzadko) leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna; (nieznana) trombocytoza, neutropenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość; (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny, choroba posurowicza. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) jadłowstręt. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy; (rzadko) zawroty głowy; (bardzo rzadko) nadaktywność psychoruchowa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka; (niezbyt często) ból brzucha, nudności, wymioty; (rzadko) wzdęcie. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) obrzęk naczynioruchowy, świąd; (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka; (nieznana) osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół nadwrażliwości lekowej, ang. DRESS), rumień wielopostaciowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) zapalenie błony śluzowej, gorączka. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, fosfataza alkaliczna); (rzadko) zwiększenie stężenia mocznika we krwi; (bardzo rzadko) zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; (nieznana) dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa.

Nie ma doświadczeń z przedawkowaniem cefiksymu. Profil działań niepożądanych obserwowany w przypadku spożycia dawki do 2 g cefiksymu przez zdrowe osoby nie różnił się od profilu u pacjentów leczonych zalecaną dawką. W przypadku przedawkowania może być zalecane płukanie żołądka. Nie istnieje specyficzne antidotum. Cefiksymu nie podlega istotnemu usunięciu podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej.

Cefiksym jest przeciwbakteryjnym produktem leczniczym z grupy cefalosporyn. Podobnie jak inne cefalosporyny, działanie przeciwbakteryjne cefiksymu polega na wiązaniu i hamowaniu działania białek wiążących penicylinę, biorących udział w syntezie ściany komórkowej bakterii. Prowadzi to do lizy komórki bakteryjnej i jej śmierci. Oporność bakterii na cefiksym może wynikać z co najmniej jednego z następujących mechanizmów: hydroliza przez β-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania i/lub przez kodowane chromosomalnie enzymy (AmpC), które mogą być indukowane lub derepresjonowane przez niektóre gatunki tlenowych bakterii Gram-(-); zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny; zmniejszona przepuszczalność błony zewnętrznej niektórych organizmów Gram-(-), ograniczająca dostęp do białek wiążących penicyliny; pompy aktywnie usuwające substancję czynną z komórki. W jednej komórce bakteryjnej może współistnieć kilka mechanizmów oporności. W zależności od istniejących mechanizmów, u bakterii może wystąpić oporność krzyżowa na kilka lub wszystkie pozostałe antybiotyki β-laktamowe i/lub przeciwbakteryjne produkty lecznicze z innych grup.

5 ml gotowej zaw. doustnej zawiera 100 mg cefiksymu w postaci cefiksymu trójwodnego (111,9 mg). 1 tabl. powl. zawiera 400 mg cefiksymu (w postaci cefiksymu trójwodnego).

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.