Cetix - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Cetix jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje:

• Nagłe zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli
• Ostre zapalenie ucha środkowego
• Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego
• Niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek

Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania przeciwbakteryjnych produktów leczniczych.

Cetix jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, skutecznym w leczeniu zakażeń układu oddechowego i moczowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek należy dostosować do klirensu kreatyniny.

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Czas trwania leczenia zwykle wynosi 7 dni, może być przedłużony do 14 dni. W niepowikłanym zapaleniu pęcherza u kobiet: 1-3 dni.

Dawkowanie Cetixu jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta, postaci leku i funkcji nerek. Standardowy czas terapii to 7-14 dni.

Sposób podawania

Cetix przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Tabletki należy przyjmować, popijając odpowiednią ilością wody. Zawiesinę doustną podaje się w postaci nierozcieńczonej przed posiłkiem lub w trakcie posiłku. Pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie cefiksymu.

Cetix można przyjmować niezależnie od posiłków, co ułatwia stosowanie leku.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na cefiksym, inne antybiotyki cefalosporynowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Natychmiastowa i/lub ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub inny antybiotyk β-laktamowy w wywiadzie

Główne przeciwwskazania do stosowania Cetixu związane są z reakcjami nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z alergią na penicyliny ze względu na możliwość reakcji krzyżowych. W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Niewydolność nerek: U pacjentów z klirensem kreatyniny <20 ml/min należy zmodyfikować dawkowanie. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek.

Zaburzenia flory jelitowej: Leczenie Cetixem może prowadzić do nadmiernego wzrostu Clostridium difficile i rozwoju rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. W przypadku ciężkiej biegunki należy rozważyć to powikłanie.

Reakcje skórne: Obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół DRESS, toksyczna nekroliza naskórka czy zespół Stevens-Johnsona. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast odstawić lek.

Stosowanie Cetixu wymaga monitorowania pod kątem reakcji nadwrażliwości, zaburzeń żołądkowo-jelitowych i skórnych, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

• Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu z aminoglikozydami, kolistyną, polimyksyną lub silnymi diuretykami
• Nifedypina może zwiększać biodostępność cefiksymu
• Możliwe wydłużenie czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe
• Możliwość fałszywie dodatnich wyników testów na obecność glukozy w moczu i ciał ketonowych

Interakcje Cetixu dotyczą głównie ryzyka nefrotoksyczności oraz wpływu na wyniki badań laboratoryjnych.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymu u kobiet w ciąży. W ramach ostrożności nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie wiadomo, czy cefiksym przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Stosowanie Cetixu w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty
• Zaburzenia skóry: wysypka, świąd
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy
• Zaburzenia krwi: eozynofilia, leukopenia

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak wstrząs anafilaktyczny, zespół Stevens-Johnsona czy toksyczna nekroliza naskórka.

Profil bezpieczeństwa Cetixu jest typowy dla antybiotyków cefalosporynowych, z przewagą łagodnych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego i skóry.

Mechanizm działania

Cefiksym jest antybiotykiem cefalosporynowym III generacji. Jego działanie polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez wiązanie się z białkami PBP (penicillin-binding proteins). Prowadzi to do lizy i śmierci komórki bakteryjnej.

Oporność bakterii na cefiksym może wynikać z następujących mechanizmów:

• Hydroliza przez β-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania
• Zmniejszone powinowactwo białek PBP
• Zmniejszona przepuszczalność błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych
• Aktywne usuwanie leku z komórki bakteryjnej

Cefiksym działa bakteriobójczo poprzez zaburzenie syntezy ściany komórkowej bakterii, jednak bakterie mogą wykształcić różne mechanizmy oporności na ten antybiotyk.

Właściwości farmakokinetyczne

Cefiksym charakteryzuje się dobrą biodostępnością po podaniu doustnym. Pokarm nie wpływa znacząco na jego wchłanianie. Lek wiąże się z białkami osocza w około 65%. Okres półtrwania wynosi 3-4 godziny. Cefiksym jest wydalany głównie przez nerki w postaci niezmienionej.

Właściwości farmakokinetyczne cefiksymu umożliwiają wygodne dawkowanie raz lub dwa razy na dobę, niezależnie od posiłków.

Skład

Zawiesina doustna: 5 ml gotowej zawiesiny zawiera 100 mg cefiksymu w postaci cefiksymu trójwodnego (111,9 mg).

Tabletki powlekane: 1 tabletka zawiera 400 mg cefiksymu (w postaci cefiksymu trójwodnego).

Cetix dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych, co umożliwia dobór odpowiedniej formy leku dla różnych grup pacjentów.