Cetigran - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Cetigran jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych w następujących przypadkach:

• Łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• Łagodzenie objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki

Lek wykazuje działanie przeciwhistaminowe, skutecznie zmniejszając nasilenie objawów alergicznych zarówno w przypadku alergii sezonowych, jak i całorocznych. Jego zastosowanie w pokrzywce idiopatycznej pomaga kontrolować uporczywe zmiany skórne i towarzyszący im świąd.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w zależności od klirensu kreatyniny:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, chyba że współistnieją zaburzenia czynności nerek - wtedy należy dostosować dawkę jak powyżej.

Klirens kreatyniny można obliczyć ze wzoru: ClCr = [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg) / 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (x 0,85 dla kobiet)

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Cetigran jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na cetyryzynę, hydroksyzynę, pochodne piperazyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny <10 ml/min
• Dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Przeciwwskazania te wynikają z mechanizmu działania leku, jego metabolizmu oraz potencjalnych zagrożeń dla pacjentów z wymienionymi schorzeniami. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u których kumulacja leku może prowadzić do nasilonych działań niepożądanych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Cetigran należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Jednoczesne spożywanie alkoholu - mimo braku istotnych interakcji, zaleca się ostrożność
• Pacjenci z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego)
• Pacjenci z padaczką lub ryzykiem wystąpienia drgawek
• Konieczność wykonania testów skórnych - lek należy odstawić na 3 dni przed badaniem
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn - u niektórych pacjentów może wystąpić senność

Należy poinformować pacjentów o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku w wymienionych sytuacjach oraz zalecić odpowiednie środki ostrożności. W przypadku wystąpienia senności, pacjenci powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających koncentracji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Cetigran charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji z innymi lekami. Dotychczasowe badania nie wykazały istotnych klinicznie interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych. Warto jednak zwrócić uwagę na następujące aspekty:

• Brak istotnych interakcji z pseudoefedryną i teofiliną
• Pokarm zmniejsza szybkość wchłaniania leku, ale nie wpływa na stopień jego wchłaniania
• Ostrożność zalecana przy jednoczesnym stosowaniu z alkoholem lub lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego

Mimo niskiego ryzyka interakcji, należy zachować czujność przy stosowaniu Cetigranu z innymi lekami, szczególnie u pacjentów przyjmujących wiele preparatów jednocześnie. W razie wątpliwości warto skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem prowadzącym.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie Cetigranu w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności:

• Ciąża: Dotychczasowe dane nie wskazują na zwiększone ryzyko dla matki lub płodu, jednak zaleca się zachowanie ostrożności
• Karmienie piersią: Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 25-90% stężenia w osoczu. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku kobietom karmiącym
• Płodność: Ograniczone dane u ludzi nie wskazują na zagrożenie, badania na zwierzętach również nie wykazały negatywnego wpływu

Decyzję o stosowaniu leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy podjąć po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, uwzględniając indywidualną sytuację pacjentki.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Cetigranu mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość podano w nawiasach):

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: trombocytopenia (bardzo rzadko)
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (rzadko), wstrząs anafilaktyczny (bardzo rzadko)
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie apetytu (częstość nieznana)
• Zaburzenia psychiczne: pobudzenie (niezbyt często), agresja, splątanie, depresja, omamy, bezsenność (rzadko), tiki (bardzo rzadko), myśli samobójcze (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu nerwowego: parestezje (niezbyt często), drgawki (rzadko), zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza (bardzo rzadko), amnezja, osłabienie pamięci (częstość nieznana)
• Zaburzenia oka: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych (bardzo rzadko)
• Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy (częstość nieznana)
• Zaburzenia serca: tachykardia (rzadko)
• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka (niezbyt często)
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: nieprawidłowa czynność wątroby (rzadko)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka (niezbyt często), pokrzywka (rzadko), obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa (bardzo rzadko)
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu (bardzo rzadko), zatrzymanie moczu (częstość nieznana)
• Zaburzenia ogólne: osłabienie, złe samopoczucie (niezbyt często), obrzęki (rzadko)

Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i zalecić kontakt z lekarzem w przypadku ich pojawienia się, szczególnie jeśli są uciążliwe lub nietypowe.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Cetigranu mogą wystąpić następujące objawy:

• Splątanie, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy
• Rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy
• Sedacja, senność, osłupienie
• Tachykardia, drżenie
• Zatrzymanie moczu

Nie istnieje swoiste antidotum dla cetyryzyny. W przypadku przedawkowania zaleca się:

• Leczenie objawowe i podtrzymujące
• Rozważenie płukania żołądka, jeśli od zażycia leku upłynęło niewiele czasu

Należy pamiętać, że cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą hemodializy. W przypadku podejrzenia przedawkowania, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Właściwości farmakologiczne

Cetyryzyna, będąca metabolitem hydroksyzyny, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Badania in vitro wykazały wysokie powinowactwo do receptorów H1, bez istotnego wpływu na inne typy receptorów. Mechanizm działania cetyryzyny polega na blokowaniu receptorów histaminowych, co prowadzi do zmniejszenia objawów alergicznych, takich jak świąd, kichanie czy wyciek z nosa.

Skład

Jedna tabletka powlekana Cetigranu zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku jako substancję czynną. Lek zawiera również substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją niektórych składników.

Cetigran stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu objawów alergii i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. Jego stosowanie wymaga jednak uwzględnienia indywidualnych cech pacjenta, w tym funkcji nerek i wątroby, oraz potencjalnych interakcji z innymi lekami. Właściwe dawkowanie i monitorowanie pacjenta pozwala na osiągnięcie optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.